Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REDEL-forsøk: Redusert elektiv nodaldose for reduksjon av analkrefttoksisitet (REDEL)

21. februar 2024 oppdatert av: Jordan Kharofa, University of Cincinnati
For å bestemme effekten av redusert elektiv nodalstråling hos analkreftpasienter som gjennomgår kjemoradiasjon for å redusere toksisitet sammenlignet med standard nodalbestråling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, enkeltarms prospektiv studie for å evaluere om redusert elektiv nodaldose (30,6 Gy) reduserer toksisitet som definert av CTCAE Toxicity Index sammenlignet med historiske pasienter behandlet med standard nodaldose på NRG/RTOG0529 og pasient rapportert GI-toksisitet ved å bruke den validerte PRO-CTCAE-skalaen for diaré sammenlignet med tidligere pasienter behandlet på UC-GI-1601.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jordan Kharofa, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • Rekruttering
        • University of Vermont
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chris Anker, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år.

  2. Pasienter må ha stadium T1-4N+M0 eller T3/T4N0M0 lokalt avansert analkreft som påvist ved en PET-skanning OG enten en CT med kontrast av abdomen/bekkenet eller en MR med kontrast av bekkenet. All bildebehandling må være innen 60 dager før registrering.

    1. Merk: Pasienter med T2N0-sykdom vil bli tillatt dersom primærtumoren er >4 cm. Pasienter med stadium I-T1N0M0 eller stadium II-T2N0M0 (svulst ≤ 4 cm) vil ikke være kvalifisert for deltakelse.
    2. Pasienter med perianal kreft som er HPV-assosiert (P16+) vil være kvalifisert hvis svulsten strekker seg til analkanten og CTV vil inkludere mesorektale, interne/eksterne iliaca og inguinale lymfeknuter.
    3. Pasienter med eksisjon av primærtumor men med nodepositiv sykdom eller gjenværende sykdom ved primær hvis T3T4N0 vil være kvalifisert.
  3. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1 (eller Karnofsky ≥70, se vedlegg A).
  4. Pasienter må kunne få samtidig behandling med kapecitabin og mitomycin C etter utrederens oppfatning.
  5. Kreatininclearance må være > 30 ml/min.
  6. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuell tidligere bekkenstråling.
  2. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som kapecitabin.

  3. Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom som etter utrederens mening ville forhindre mottak av stråling eller capecitabin.

    en. Merk: HIV-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med uoppdagbar viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien.

  4. Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien.
  5. Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet etter utrederens oppfatning.
  6. Pasienter med aktiv autoimmun eller bindevevssykdom som krever systemisk behandling er ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusert elektiv dose + samtidig capecitabin/mitomycin C
Redusert elektiv nodal dose (30,6 Gy); (28-30 fraksjoner gitt M-F i ca. 5,5 til 6 uker) Capecitabin 825 mg/m2 BID på dager med RT Mitomycin C 10 mg/m2 sakte IV-push Dag 1 og 29
Stråling: Stråling (redusert elektiv nodal dose (30,6 Gy)
28-30 fraksjoner mandag til fredag ​​av tiltenkt kjemoradiasjon avhengig av den totale dosen som kreves (50,4-54) Gy) som vil skje over omtrent 5,5 til 6 uker.
Legemiddel: Capecitabin
825 mg/m2 BID (oralt to ganger daglig på dager med RT)
Legemiddel: Mitomycin c
10 mg/m2 sakte IV-push Dag 1 og 29

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder toksisitetsindeks for alle GI, GU, dermatologiske og hematologiske CTCAE-hendelser fra behandlingsstart til 90 dager etter behandling
Tidsramme: 90 dager etter behandling
Toksisitetsindeks for alle GI, GU, dermatologiske og hematologiske CTCAE-hendelser fra behandlingsstart til 90 dager etter behandling. Hos pasienter behandlet med IMRT registrert til NRG/RTOG 0529, var gjennomsnittlig GI/GU/Derm/Hem TI 3,858 (SD=0,892) vurdert i løpet av denne tidsperioden med standard nodal dose ved bruk av en samtidig integrert boost-teknikk. Trettitre pasienter vil tillate en effektstørrelse på 0,4 med 80 % kraft og ensidig alfa på 0,05. Denne effektstørrelsen er større enn forskjellen i toksisitet som er observert sammenlignet med den historiske standarden for 3D-konform stråling med IMRT (nåværende standard) og føltes dermed representere en klinisk meningsfull forskjell. CTCAE-toksisitetsindeksen vil bli bestemt for alle dermatologiske, gastrointestinale, genitourinære og hematologiske hendelser innen 90 dager fra behandlingsstart som er mulig, sannsynligvis eller definitivt kan tilskrives behandling.
90 dager etter behandling
Vurder pasientens rapporterte GI-toksisitet ved å bruke PRO-CTCAE Diaré
Tidsramme: 9 uker etter behandling
PRO-CTCAE Diaré vil bli brukt til å vurdere pasientrapportert GI-toksisitet for det primære endepunktet i uke 3, 5 og 9 (ca. 1 måned etter behandling). Enhver høygradig PRO-CTCAE-diaré (ofte/nesten konstant) i uke 3-9 ble rapportert hos 71 % av pasientene i en tidligere studie i denne populasjonen (UC-GI-1601) med standard nodal dose. Med n=33 ved alfa =0,05 (faktisk alfa=0,033) og effekt=0,80, vi kan oppdage en reduksjon i andelen pasienter som rapporterer om høygradig PRO-CTCAE diaré (uke 3, 5, 9) på minst 22,3 %.
9 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolostomi-fri-overlevelse - målt ved oppfølging uten kolostomi
Tidsramme: 3 år (pasienter fulgt 3 år etter behandling)
Kolostomi-fri-overlevelse - Tid fra fullført behandling til eventuell kolostomi eller siste oppfølging uten kolostomi.
3 år (pasienter fulgt 3 år etter behandling)
Sykdomsfri overlevelse målt ved digital rektalundersøkelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter behandling
Sykdomsfri overlevelse - Manglende oppnåelse av fullstendig respons (CR) etter 6 måneder eller påfølgende tilbakefall. Det vil være en dokumentert klinisk responsvurdering av den primære analtumoren primært ved bruk av digital rektalundersøkelse etter 3 og 6 måneder for å definere klinisk fullstendig respons sammen med en gjennomgang av bildediagnostikk etter 6 måneder. Enhver gjenværende svulst etter 6 måneder vil bli ansett som "unnlatelse av å oppnå fullstendig respons" og vil bli ansett som en DFS-hendelse. Oppløsning av den primære svulsten etter kjemoradiasjon og tilbakefall av svulsten (uansett størrelse) vil bli ansett som en DFS-hendelse. Vedvarende sykdom i kraftig forstørret lymfeknute (GTV Gross Nodes) ved 6 måneder eller oppløsning og deretter tilbakefall (uansett størrelse) vil bli ansett som DFS-hendelse. Nye lesjoner i det elektive nodalrommet eller et annet sted vil bli betraktet som en DFS-hendelse.
3 og 6 måneder etter behandling
Lokalt regionalt tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Lokalt regionalt tilbakefall - Alle feil i PTV-ene for primærtumoren, for de involverte lymfeknutene eller for de elektive lymfeknutene, inkludert både pasienter som ikke klarte å oppnå CR ved 6 måneder og de som opptrådte mer enn 6 måneder etter fullført kjemoradiasjon etter innledende CR.
6 måneder etter behandling
Total overlevelse - målt ved overlevelse eller død ved oppfølging
Tidsramme: 3 år (pasienter fulgt 3 år etter behandling)
Samlet overlevelse - Tid fra registrering til død eller siste oppfølging
3 år (pasienter fulgt 3 år etter behandling)
Andel pasienter som trenger en behandlingspause på grunn av toksisitet; målt med mer enn 3 påfølgende brøker savnet.
Tidsramme: Målt i løpet av 5,5 - 6 ukers behandlingsperiode
Behandlingspauser- Andelen pasienter som trenger en behandlingspause på grunn av toksisitet (mer enn 3 påfølgende fraksjoner savnet) vil bli overvåket og rapportert. I RTOG 0529 krevde 50 % av pasientene behandlet med standard nodal dose en behandlingspause.
Målt i løpet av 5,5 - 6 ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

14. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

14. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCCC-GI-23-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere