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Réseau d'intelligence artificielle de réponse à la formation (TRAIN)

3 décembre 2025 mis à jour par: University of Florida

Utilisation de l'intelligence artificielle pour prédire la réponse de l'entraînement cognitif dans les troubles cognitifs amnésiques légers

Cette étude entraînera un outil d'apprentissage automatique pour prédire la réponse à une intervention d'entraînement cognitif à l'aide de séquences d'IRM cérébrale de base d'adultes âgés atteints de troubles cognitifs légers amnésiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique contrôlé randomisé de phase I propose de tester une approche d'intervention d'entraînement cognitif bien soutenue pour améliorer la cognition chez les personnes âgées qui répondent aux critères de déficience cognitive légère amnésique (aMCI). L'intervention consistera en un programme d'entraînement cognitif adaptatif à emporter sur iPad (Posit Science Brain HQ Suite) que les participants seront formés pour s'auto-administrer 5x/semaine pendant 40 minutes par session au cours de 12 semaines. Les participants randomisés dans le groupe témoin visionneront quotidiennement des vidéos éducatives de la chaîne National Geographic d'une durée égale au programme d'entraînement cognitif (~ 40 minutes chacune, 5x/semaine) et suivies de plusieurs questions de type test pour s'assurer que le participant engagement. Nous prévoyons de tester les hypothèses selon lesquelles 1) la tomodensitométrie entraînera une amélioration cognitive supérieure à 1,0 ET sur plusieurs tâches entraînées (transfert proximal) et des compétences cognitives non entraînées (transfert proche) pour 20 % de l'échantillon, tandis que 20 % supplémentaires continueront à éprouver un déclin cognitif équivalent à 1,0 SD ou plus malgré une adhésion adéquate à l'intervention, et 2) des facteurs de base liés à la fonction cognitive, à la structure cérébrale et à la fonction cérébrale à l'état de repos peuvent finalement prédire quels individus montreront une amélioration après l'intervention de 12 semaines. Ces facteurs de base seront mesurés par une batterie neuropsychologique bien établie, la tâche de champ de vision utile (UFOV), un ensemble détaillé de séquences IRM, et leurs associations avec les résultats seront déterminées par un type d'apprentissage automatique appelé multi- machine à vecteurs de support modal (SVM). Ce type d'analyse permettra l'intégration d'une myriade de points de données et de caractéristiques IRM à combiner dans un modèle prédictif très précis pour l'amélioration du fonctionnement cognitif après intervention. La principale mesure de résultat qui sera prédite par le SVM est le changement de score composite UFOV, qui est une combinaison de changement post-moins-pré-intervention sur la vitesse de traitement UFOV, l'attention sélective et les scores d'attention divisée. La mesure de résultat secondaire qui sera prédite par le SVM est le score Posit Composite, qui est une évaluation de difficulté fixe des effets de transfert proximaux des tâches entraînées. Les évaluations auront lieu au départ (mois 1) et à la fin de l'intervention de 12 semaines (mois 4). L'imagerie cérébrale ne sera effectuée qu'au départ. Notre objectif principal est d'établir davantage l'efficacité de ce paradigme d'entraînement cognitif bien soutenu dans une population de patients atteints de troubles cognitifs légers amnésiques, et l'objectif secondaire est de distinguer les répondeurs à l'intervention des non-répondeurs en utilisant les fonctions cognitives, fonctionnelles-neurales et seules données démographiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph M Gullett, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve de modification de la cognition rapportée par un informateur proche, obtenue lors d'un entretien avec un psychologue clinicien agréé (PI, Gullett)
  • Performance cognitive sur une ou plusieurs mesures neuropsychologiques standardisées de la mémoire verbale ou non verbale> 1,0 écart type ou plus en dessous de la moyenne normative pour l'âge et l'éducation
  • Aucune preuve de dépendance rapportée dans les capacités fonctionnelles instrumentales (IADL) malgré les difficultés cognitives rapportées
  • Aucune preuve de démence basée sur le dépistage cognitif (Montreal Cognitive Assessment Score dans les limites normales pour l'âge, l'éducation et le sexe en utilisant les normes NACC Uniform Data Set (UDS).
  • Le score global de l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) doit être égal à 0,5
  • Volonté d'être randomisé dans le groupe de formation scolaire (contrôle) ou d'intervention (formation cognitive)
  • Capable et disposé à consacrer 12 semaines à l'intervention avec du temps supplémentaire pour les pré- et post-tests
  • Capable et désireux d'effectuer des mesures cognitives et émotionnelles à la fois sur papier et sur une tablette
  • Conformément aux recommandations du groupe de travail SCD, un informateur doit être disponible. Il s'agit a) d'obtenir des informations sur les plaintes et les difficultés cognitives du participant lors de l'entretien, et b) de vérifier la validité de la fonction IADL autodéclarée en ce qui concerne les activités fonctionnelles instrumentales.

Critère d'exclusion:

  • Perte sensorielle (vision, audition) ou déficits moteurs qui empêcheraient la participation aux tâches expérimentales ou à l'évaluation neuropsychologique
  • Anglais en seconde langue
  • Incapacité à subir une imagerie cérébrale en raison de la claustrophobie ou d'implants tels que des stimulateurs cardiaques, des valves cardiaques, des clips d'anévrisme cérébral, de l'orthodontie, des bijoux corporels non amovibles ou des éclats d'obus contenant du métal ferromagnétique
  • Accidents vasculaires cérébraux majeurs antérieurs ou autres anomalies cérébrales importantes connues ou maladies affectant le cerveau et/ou la cognition (par exemple, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, les troubles convulsifs, la chirurgie cérébrale, le TBI modéré, le trouble du sommeil paradoxal, l'apnée du sommeil non traitée, etc.)
  • Conditions médicales instables et non contrôlées (cancer métastatique, VIH, maladie rénale modérée à sévère, diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, maladie cardiaque sévère, etc.). Aucun diagnostic de cancer actuel
  • Antécédents actuels ou passés de troubles psychiatriques majeurs, y compris la schizophrénie ou la psychose active, le trouble bipolaire, l'épisode dépressif majeur actuel, l'abus actuel d'alcool ou de substances ou leurs antécédents au cours des six derniers mois. Nous n'excluons pas les personnes qui prennent des antidépresseurs ou des anxiolytiques, cependant, l'utilisation de ces médicaments sera enregistrée et les données analysées dans des analyses post-hoc
  • Utilisation d'antipsychotiques, de sédatifs ou d'autres médicaments ayant des propriétés anticholinergiques importantes (en raison d'une influence potentielle sur la mémoire)
  • Utilisation de médicaments photosensibles tels que les stéroïdes ou la rétine-A dans les 15 jours suivant l'intervention à l'étude.
  • Participation antérieure à une étude d'entraînement cognitif au cours des 6 derniers mois ou implication actuelle dans une autre étude impliquant une intervention cognitive, physique ou autre au moment de la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention : Entraînement cognitif
Les participants suivront une formation cognitive informatisée via Posit Science Brain HQ. La durée est de 60 min/jour ; la fréquence est de deux à trois jours/semaine, pendant 16 semaines avec l'objectif de réaliser 40 séances.
Comportemental: Entraînement cognitif
Le groupe d'intervention recevra un entraînement cognitif qui prévoit des tâches d'entraînement spécifiques dirigées vers des domaines cognitifs essentiels liés aux objectifs du projet et des hypothèses (vitesse de traitement et mémoire de travail) qui correspondent aux mesures de neuroimagerie neurocognitive et fonctionnelle à étudier.
Comparateur actif: Groupe de contrôle actif : Stimulation cognitive informatisée
Les participants effectueront des activités informatiques stimulantes sur le plan cognitif. La durée est de 60 min/jour ; la fréquence est de deux à trois jours/semaine, pendant 16 semaines avec l'objectif de réaliser 40 séances.
Comportemental: Stimulation cognitive informatisée
Les participants effectueront des activités informatiques stimulantes sur le plan cognitif. La durée est de 60 min/jour ; la fréquence est de deux à trois jours/semaine, pendant 16 semaines avec l'objectif de réaliser 40 séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de champ de vision utile
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 12 pendant le suivi
Le score de changement composite du champ de vision utile (UFOV) est calculé en soustrayant le score post-intervention (0-500) du score pré-intervention (0-500), où un score de changement plus négatif indique une amélioration plus forte après l'intervention (plage +500 à -500).
Baseline jusqu'à la semaine 12 pendant le suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Gullett, Ph.D., University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202201517
  • K23AG080127 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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