Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trainingsrespons Artificial Intelligence Network (TRAIN)

28 november 2023 bijgewerkt door: University of Florida

Kunstmatige intelligentie gebruiken om cognitieve trainingsrespons te voorspellen bij amnestische milde cognitieve stoornissen

Deze studie zal een machine learning-tool trainen om de respons op een cognitieve trainingsinterventie te voorspellen met behulp van baseline hersen-MRI-sequenties van oudere volwassenen met amnestische milde cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase I gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie stelt voor om een ​​goed ondersteunde Cognitive Training-interventiebenadering te testen voor het verbeteren van de cognitie bij oudere volwassenen die voldoen aan de criteria voor amnestische milde cognitieve stoornissen (aMCI). De interventie zal bestaan ​​uit een op iPad gebaseerd adaptief cognitief trainingsprogramma (Posit Science Brain HQ Suite) waarmee de deelnemers gedurende 12 weken 5x/week gedurende 40 minuten per sessie getraind worden om zichzelf toe te dienen. Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep bekijken dagelijks educatieve video's van National Geographic Channel die even lang zijn als het cognitieve trainingsprogramma (elk ongeveer 40 minuten, 5x/week) en worden gevolgd door verschillende testvragen om er zeker van te zijn dat de deelnemer betrokkenheid. We zijn van plan om de hypothesen te testen dat 1) CT zal resulteren in een cognitieve verbetering van meer dan 1,0 SD bij verschillende getrainde taken (proximale overdracht) en ongetrainde cognitieve vaardigheden (bijna-overdracht) voor 20% van de steekproef, terwijl nog eens 20% zal blijven ervaren cognitieve achteruitgang gelijk aan 1,0SD of hoger ondanks adequate therapietrouw, en 2) basislijnfactoren gerelateerd aan cognitieve functie, hersenstructuur en hersenfunctie in rusttoestand kunnen uiteindelijk voorspellen welke individuen verbetering zullen vertonen na de interventie van 12 weken. Deze basislijnfactoren zullen worden gemeten door een gevestigde neuropsychologische batterij, de nuttige gezichtsveldtaak (UFOV), een gedetailleerde reeks MRI-sequenties, en hun associaties met de resultaten zullen worden bepaald door een type machine learning dat bekend staat als multi- modale ondersteuningsvectormachine (SVM). Dit type analyse zal de integratie van een groot aantal gegevenspunten en MRI-kenmerken mogelijk maken om te combineren tot een zeer nauwkeurig voorspellend model voor verbetering van cognitief functioneren na interventie. De primaire uitkomstmaat die door de SVM zal worden voorspeld, is de UFOV samengestelde scoreverandering, die een combinatie is van post-minus-pre-interventieverandering over UFOV-verwerkingssnelheid, selectieve aandacht en verdeelde aandachtsscores. De secundaire uitkomstmaat die door de SVM wordt voorspeld, is de Posit Composite-score, een vaste moeilijkheidsgraad van de proximale overdrachtseffecten van de getrainde taken. Beoordelingen vinden plaats bij aanvang (maand 1) en aan het einde van de 12 weken durende interventie (maand 4). Beeldvorming van de hersenen zal alleen worden uitgevoerd bij baseline. Ons primaire doel is om de doeltreffendheid van dit goed ondersteunde cognitieve trainingsparadigma verder vast te stellen in een populatie van patiënten met amnestische milde cognitieve stoornissen, en het secundaire doel is om interventieresponders te onderscheiden van non-responders met behulp van baseline cognitieve, functioneel-neurale en alleen demografische gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph M Gullett, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewijs van veranderde cognitie gerapporteerd door een naaste informant zoals verkregen door een interview met een gediplomeerd klinisch psycholoog (PI, Gullett)
  • Cognitieve prestaties op een of meer gestandaardiseerde neuropsychologische metingen van verbaal of non-verbaal geheugen > 1,0 standaarddeviatie of meer onder het normatieve gemiddelde voor leeftijd en opleiding
  • Geen bewijs van gerapporteerde afhankelijkheid van instrumentele functionele vaardigheden (IADL's) ondanks gerapporteerde cognitieve problemen
  • Geen bewijs van dementie op basis van cognitieve screening (Montreal Cognitive Assessment Score binnen normale grenzen voor leeftijd, opleiding en geslacht met behulp van de NACC Uniform Data Set (UDS)-normen.
  • De globale klinische dementiebeoordelingsschaal (CDR)-score moet gelijk zijn aan 0,5
  • Bereidheid om gerandomiseerd te worden in de educatieve training (controle) of interventiegroep (cognitieve training).
  • In staat en bereid om 12 weken aan de interventie te besteden met extra tijd voor pre- en post-testen
  • In staat en bereid om cognitieve en emotionele metingen uit te voeren, zowel op papier als op een tabletcomputer
  • In lijn met de aanbevelingen van de SCD-taskforce moet er een informant beschikbaar zijn. Dit is om a) informatie te verkrijgen over de klachten en cognitieve problemen van de deelnemer tijdens het interview, en b) om de validiteit vast te stellen van de zelfgerapporteerde IADL-functie met betrekking tot instrumentele functionele activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Sensorisch verlies (zicht, gehoor) of motorische stoornissen die deelname aan de experimentele taken of neuropsychologische beoordeling zouden verhinderen
  • Engels als tweede taal
  • Onvermogen om beeldvorming van de hersenen te ondergaan als gevolg van claustrofobie of implantaten zoals pacemakers, hartkleppen, clips van hersenaneurysma's, orthodontie, niet-verwijderbare lichaamssieraden of granaatscherven die ferromagnetisch metaal bevatten
  • Eerdere ernstige beroertes of andere bekende significante hersenafwijkingen of ziekten die de hersenen en/of cognitie aantasten (bijv. de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, convulsies, hersenchirurgie, matige TBI, REM-gedragsslaapstoornis, onbehandelde slaapapneu, enz.)
  • Onstabiele en ongecontroleerde medische aandoeningen (uitgezaaide kanker, HIV, matig-ernstige nierziekte, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, ernstige hartziekte, enz.). Geen actuele kankerdiagnose
  • Huidige of vroegere geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, waaronder schizofrenie, of actieve psychose, bipolaire stoornis, huidige depressieve episode, huidig ​​alcohol- of middelenmisbruik of geschiedenis daarvan in de afgelopen zes maanden. We sluiten geen personen uit die antidepressiva of medicijnen tegen angst gebruiken, maar het gebruik van deze medicijnen wordt geregistreerd en de gegevens worden geanalyseerd in post-hoc analyses
  • Gebruik van antipsychotica, sedativa of andere medicijnen met significante anticholinerge eigenschappen (vanwege mogelijke invloed op het geheugen)
  • Gebruik van lichtgevoelige medicijnen zoals steroïden of retin-A binnen 15 dagen na de onderzoeksinterventie.
  • Eerdere deelname aan een studie naar cognitieve training in de afgelopen 6 maanden of huidige deelname aan een andere studie met cognitieve, fysieke of andere interventie op het moment van deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep: cognitieve training
Deelnemers zullen computergestuurde cognitieve training voltooien via Posit Science Brain HQ. De duur is 60 min/dag; de frequentie is twee tot drie dagen / week, gedurende 16 weken met als doel 40 sessies te voltooien.
De interventiegroep krijgt cognitieve training die specifieke trainingstaken biedt die gericht zijn op essentiële cognitieve domeinen die verband houden met de doelstellingen van het project en hypothesen (verwerkingssnelheid en werkgeheugen) die overeenkomen met de neurocognitieve en functionele neuroimaging-maatregelen die moeten worden bestudeerd.
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep: computergestuurde cognitieve stimulatie
Deelnemers voeren cognitief stimulerende computeractiviteiten uit. De duur is 60 min/dag; de frequentie is twee tot drie dagen / week, gedurende 16 weken met als doel 40 sessies te voltooien.
Deelnemers voeren cognitief stimulerende computeractiviteiten uit. De duur is 60 min/dag; de frequentie is twee tot drie dagen / week, gedurende 16 weken met als doel 40 sessies te voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuttig gezichtsveld composiet
Tijdsspanne: Baseline tot week 12 tijdens follow-up
De Useful Field of View (UFOV) samengestelde veranderingsscore wordt berekend door de post-interventiescore (0-500) af te trekken van de pre-interventiescore (0-500), waarbij een negatievere veranderingsscore een indicatie is van sterkere verbetering na interventie (bereik +500 tot -500).
Baseline tot week 12 tijdens follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Gullett, Ph.D., University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202201517
  • K23AG080127 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve training

3
Abonneren