- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05903573
Rede de Inteligência Artificial de Resposta de Treinamento (TRAIN)
3 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Florida
Usando inteligência artificial para prever a resposta do treinamento cognitivo no comprometimento cognitivo leve amnéstico
Este estudo treinará uma ferramenta de aprendizado de máquina para prever a resposta a uma intervenção de treinamento cognitivo usando sequências de ressonância magnética cerebral de linha de base de adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve amnéstico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico controlado randomizado de fase I propõe testar uma abordagem de intervenção de treinamento cognitivo bem suportada para melhorar a cognição em adultos mais velhos que atendem aos critérios para comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI).
A intervenção consistirá em um programa de treinamento cognitivo adaptativo baseado em iPad para levar para casa (Posit Science Brain HQ Suite), no qual os participantes serão treinados para se autoadministrar 5x/semana por 40 minutos por sessão ao longo de 12 semanas.
Os participantes randomizados para o grupo de controle assistirão diariamente a vídeos educativos do National Geographic Channel, com duração igual à do programa de treinamento cognitivo (~40 minutos cada, 5x/semana) e seguidos por várias perguntas do tipo teste para garantir que o participante noivado.
Planejamos testar as hipóteses de que 1) CT resultará em melhoria cognitiva superior a 1,0 DP em várias tarefas treinadas (transferência proximal) e habilidades cognitivas não treinadas (transferência próxima) para 20% da amostra, enquanto outros 20% continuarão a experimentar declínio cognitivo equivalente a 1,0 DP ou maior, apesar da adesão adequada à intervenção, e 2) fatores basais relacionados à função cognitiva, estrutura cerebral e função cerebral em estado de repouso podem prever quais indivíduos apresentarão melhora após a intervenção de 12 semanas.
Esses fatores de linha de base serão medidos por uma bateria neuropsicológica bem estabelecida, a tarefa de campo de visão útil (UFOV), um conjunto detalhado de sequências de ressonância magnética e suas associações com os resultados serão determinadas por um tipo de aprendizado de máquina conhecido como multi- máquina de vetores de suporte modal (SVM).
Este tipo de análise permitirá a integração de uma miríade de pontos de dados e recursos de ressonância magnética para combinar em um modelo preditivo altamente preciso para a melhoria do funcionamento cognitivo após a intervenção.
A medida de resultado primário que será prevista pelo SVM é a alteração da pontuação composta do UFOV, que é uma combinação de alteração pós-menos-pré-intervenção na velocidade de processamento do UFOV, atenção seletiva e pontuações de atenção dividida.
A medida de resultado secundário que será prevista pelo SVM é a pontuação Posit Composite, que é uma avaliação de dificuldade fixa dos efeitos de transferência proximal das tarefas treinadas.
As avaliações ocorrerão na linha de base (mês 1) e no final da intervenção de 12 semanas (mês 4).
A imagem cerebral só será realizada na linha de base.
Nosso objetivo principal é estabelecer ainda mais a eficácia desse paradigma de treinamento cognitivo bem suportado em uma população de pacientes com comprometimento cognitivo leve amnéstico, e o objetivo secundário é distinguir respondedores de intervenção de não respondedores usando base cognitiva, funcional-neural e apenas dados demográficos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joseph Gullett, Ph.D.
- Número de telefone: 352-294-8631
- E-mail: gullettj@phhp.ufl.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida
-
Contato:
- Joseph Gullett, PhD
- Número de telefone: 352-294-8631
- E-mail: gullettj@phhp.ufl.edu
-
Investigador principal:
- Joseph M Gullett, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de cognição alterada relatada por um informante próximo conforme obtido por uma entrevista com um psicólogo clínico licenciado (PI, Gullett)
- Desempenho cognitivo em uma ou mais medidas neuropsicológicas padronizadas de memória verbal ou não verbal > 1,0 desvio padrão ou mais abaixo da média normativa para idade e educação
- Nenhuma evidência de dependência relatada em habilidades funcionais instrumentais (AIVDs), apesar das dificuldades cognitivas relatadas
- Nenhuma evidência de demência com base na triagem cognitiva (Montreal Cognitive Assessment Score dentro dos limites normais para idade, educação e sexo usando as normas do NACC Uniform Data Set (UDS).
- A pontuação da escala de classificação clínica global de demência (CDR) deve ser igual a 0,5
- Disposição para ser randomizado no grupo de treinamento educacional (controle) ou intervenção (treinamento cognitivo)
- Capaz e disposto a dedicar 12 semanas à intervenção com tempo adicional para pré e pós-teste
- Capaz e disposto a realizar medidas cognitivas e emocionais tanto no papel quanto em um tablet
- De acordo com as recomendações da força-tarefa SCD, um informante deve estar disponível. Isso é para a) obter informações sobre as queixas e dificuldades cognitivas do participante na entrevista, eb) verificar a validade da autoavaliação da função AIVD em relação às atividades funcionais instrumentais.
Critério de exclusão:
- Perda sensorial (visão, audição) ou déficits motores que impediriam a participação nas tarefas experimentais ou avaliação neuropsicológica
- Inglês como uma segunda língua
- Incapacidade de realizar exames de imagem cerebral devido a claustrofobia ou implantes como marcapassos, válvulas cardíacas, clipes de aneurisma cerebral, ortodontia, joias corporais não removíveis ou estilhaços contendo metal ferromagnético
- Acidentes vasculares cerebrais graves anteriores ou outras anormalidades cerebrais significativas conhecidas ou doenças que afetam o cérebro e/ou a cognição (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, distúrbio convulsivo, cirurgia cerebral, TCE moderado, distúrbio do sono do comportamento REM, apneia do sono não tratada, etc.)
- Condições médicas instáveis e não controladas (câncer metastático, HIV, doença renal moderada a grave, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, doença cardíaca grave, etc.). Nenhum diagnóstico de câncer atual
- Histórico atual ou passado de distúrbio psiquiátrico grave, incluindo esquizofrenia ou psicose ativa, transtorno bipolar, episódio depressivo maior atual, abuso atual de álcool ou substâncias ou história nos últimos seis meses. Não estamos excluindo indivíduos que estão tomando medicamentos antidepressivos ou ansiolíticos, no entanto, o uso desses medicamentos será registrado e os dados analisados em análises post-hoc
- Uso de antipsicóticos, sedativos ou outros medicamentos com propriedades anticolinérgicas significativas (devido à possível influência na memória)
- Uso de medicamentos fotossensíveis, como esteróides ou retin-A, dentro de 15 dias após a intervenção do estudo.
- Participação anterior em um estudo de treinamento cognitivo nos últimos 6 meses ou envolvimento atual em outro estudo envolvendo intervenção cognitiva, física ou outra no momento da participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção: Treinamento Cognitivo
Os participantes completarão o treinamento cognitivo computadorizado via Post Science Brain HQ.
A duração é de 60 min/dia; a frequência é de dois a três dias/semana, durante 16 semanas com a meta de completar 40 sessões.
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O grupo de intervenção receberá treino cognitivo que prevê tarefas de treino específicas dirigidas a domínios cognitivos essenciais ligados aos objetivos e hipóteses do projeto (velocidade de processamento e memória de trabalho) que correspondem às medidas neurocognitivas e de neuroimagem funcional a estudar.
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Comparador Ativo: Grupo de Controle Ativo: Estimulação Cognitiva Computadorizada
Os participantes completarão atividades de computador cognitivamente estimulantes.
A duração é de 60 min/dia; a frequência é de dois a três dias/semana, durante 16 semanas com a meta de completar 40 sessões.
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Os participantes completarão atividades de computador cognitivamente estimulantes.
A duração é de 60 min/dia; a frequência é de dois a três dias/semana, durante 16 semanas com a meta de completar 40 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Campo de visão útil composto
Prazo: Linha de base até a semana 12 durante o acompanhamento
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A pontuação de mudança composta do Campo de Visão Útil (UFOV) é calculada subtraindo a pontuação pós-intervenção (0-500) da pontuação pré-intervenção (0-500), onde uma pontuação de mudança mais negativa é indicativa de melhora mais forte após a intervenção (intervalo de +500 a -500).
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Linha de base até a semana 12 durante o acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Gullett, Ph.D., University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Reabilitação neurológica
- Treinamento cognitivo
Outros números de identificação do estudo
- IRB202201517
- K23AG080127 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .