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培训响应人工智能网络(TRAIN)

2023年11月28日 更新者:University of Florida

使用人工智能预测遗忘性轻度认知障碍患者的认知训练反应

这项研究将训练一种机器学习工具,使用患有遗忘性轻度认知障碍的老年人的基线脑部 MRI 序列来预测对认知训练干预的反应。

研究概览

详细说明

该 I 期随机对照临床试验旨在测试一种得到充分支持的认知训练干预方法,以提高符合遗忘性轻度认知障碍 (aMCI) 标准的老年人的认知能力。 干预将包括带回家的、基于 iPad 的自适应认知训练(Posit Science Brain HQ Suite)计划,参与者将接受培训,在 12 周的课程中每周自我管理 5 次,每次 40 分钟。 随机分配到对照组的参与者将每天观看来自国家地理频道的教育视频,这些视频与认知训练计划的长度相同(每次约 40 分钟,每周 5 次),然后是几个测试类型的问题,以确保参与者订婚。 我们计划检验以下假设:1) CT 将导致 20% 的样本在几项训练有素的任务(近端转移)和未经训练的认知技能(近端转移)上的认知改善超过 1.0SD,而另外 20% 的样本将继续体验尽管充分坚持干预,但认知能力下降相当于 1.0SD 或更大,以及 2) 与认知功能、大脑结构和静息状态大脑功能相关的基线因素最终可以预测哪些个体在 12 周的干预后会表现出改善。 这些基线因素将通过一个完善的神经心理学电池、有用的视野 (UFOV) 任务、一组详细的 MRI 序列来衡量,它们与结果的关联将由一种称为 multi-模态支持向量机 (SVM)。 这种类型的分析将允许整合大量的数据点和 MRI 特征,以组合成一个高度准确的预测模型,用于干预后认知功能的改善。 SVM 预测的主要结果指标是 UFOV 综合评分变化,它是 UFOV 处理速度、选择性注意力和分散注意力评分的干预后减去干预前变化的组合。 SVM 预测的次要结果指标是 Posit Composite 分数,它是对受训任务的近端转移效应的固定难度评估。 评估将在基线(第 1 个月)和 12 周干预结束时(第 4 个月)进行。 脑成像将仅在基线时进行。 我们的主要目标是进一步确定这种得到良好支持的认知训练范式在遗忘性轻度认知障碍患者群体中的有效性,次要目标是使用基线认知、功能神经和仅人口统计数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 招聘中
        • University of Florida
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Joseph M Gullett, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 通过与持照临床心理学家(PI,Gullett)的面谈获得的亲密线人报告的认知改变的证据
  • 一项或多项语言或非语言记忆的标准化神经心理学测量的认知表现 > 1.0 标准差或比年龄和教育的标准平均值低
  • 尽管有认知困难,但没有证据表明工具功能能力 (IADL) 存在依赖性
  • 没有基于认知筛查的痴呆症证据(使用 NACC 统一数据集 (UDS) 规范的年龄、教育和性别正常范围内的蒙特利尔认知评估分数。
  • 全球临床痴呆评定量表 (CDR) 得分必须等于 0.5
  • 愿意被随机分配到教育培训(控制)或干预(认知培训)组
  • 能够并愿意投入 12 周的时间进行干预,并有额外的时间进行前后测试
  • 能够并愿意在纸上和平板电脑上进行认知和情感测量
  • 根据 SCD 工作组的建议,必须有线人可用。 这是为了 a) 获取有关参与者在访谈中的投诉和认知困难的信息,以及 b) 确定自我报告的 IADL 功能在工具功能活动方面的有效性。

排除标准:

  • 会妨碍参与实验任务或神经心理学评估的感觉丧失(视力、听力)或运动障碍
  • 英语作为第二语言
  • 由于幽闭恐惧症或起搏器、心脏瓣膜、脑动脉瘤夹、牙齿矫正、不可拆卸的身体首饰或含有铁磁金属的弹片等植入物而无法进行脑成像
  • 以前的大中风或其他已知的显着大脑异常或影响大脑和/或认知的疾病(例如,帕金森病、多发性硬化症、癫痫发作、脑部手术、中度 TBI、REM 行为睡眠障碍、未经治疗的睡眠呼吸暂停等)
  • 不稳定和不受控制的医疗条件(转移性癌症、HIV、中重度肾病、不受控制的糖尿病、不受控制的高血压、严重的心脏病等)。 目前没有癌症诊断
  • 当前或过去的主要精神障碍史,包括精神分裂症,或活动性精神病,双相情感障碍,当前严重抑郁发作,当前酒精或药物滥用或过去六个月内的历史。 我们不排除正在服用抗抑郁药或抗焦虑药的个人,但是,将记录这些药物的使用情况,并在事后分析中分析数据
  • 使用抗精神病药、镇静剂或其他具有显着抗胆碱能特性的药物(由于对记忆的潜在影响)
  • 在研究干预后 15 天内使用光敏药物,如类固醇或维甲酸。
  • 在过去 6 个月内曾参加过一项认知训练研究,或目前正在参加另一项涉及认知、身体或其他干预的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组:认知训练
参与者将通过 Posit Science Brain HQ 完成计算机化认知训练。 持续时间为60分钟/天;频率为每周两到三天,持续 16 周,目标是完成 40 次课程。
干预组将接受认知训练,提供针对与项目目标和假设(处理速度和工作记忆)相关的基本认知领域的特定训练任务,这些目标和假设与要研究的神经认知和功能神经影像测量相对应。
有源比较器:主动对照组:计算机认知刺激
参与者将完成认知刺激的计算机活动。 持续时间为60分钟/天;频率为每周两到三天,持续 16 周,目标是完成 40 次课程。
参与者将完成认知刺激的计算机活动。 持续时间为60分钟/天;频率为每周两到三天,持续 16 周,目标是完成 40 次课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有用的复合视场
大体时间:随访期间至第 12 周的基线
有用视野 (UFOV) 综合变化得分的计算方法是从干预前得分 (0-500) 减去干预后得分 (0-500),其中变化得分越负表明干预后改善越强(范围 +500 到 -500)。
随访期间至第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph Gullett, Ph.D.、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月9日

初级完成 (估计的)

2028年4月30日

研究完成 (估计的)

2028年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月6日

首次发布 (实际的)

2023年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB202201517
  • K23AG080127 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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认知训练的临床试验

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