- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05903573
Training Response Artificial Intelligence Network (TRAIN)
3. desember 2025 oppdatert av: University of Florida
Bruk av kunstig intelligens for å forutsi kognitiv treningsrespons ved amnestisk mild kognitiv svikt
Denne studien vil trene et maskinlæringsverktøy for å forutsi respons på en kognitiv treningsintervensjon ved å bruke baseline MR-sekvenser fra hjernen fra eldre voksne med amnestisk mild kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase I randomiserte kontrollerte kliniske studien foreslår å teste en godt støttet kognitiv treningsintervensjonstilnærming for å forbedre kognisjon hos eldre voksne som oppfyller kriteriene for amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI).
Intervensjonen vil bestå av et take-home, iPad-basert, adaptiv kognitiv trening (Posit Science Brain HQ Suite) program som deltakerne vil bli opplært til å administrere selv 5 ganger/uke i 40 minutter per økt i løpet av 12 uker.
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil delta i daglig visning av pedagogiske videoer fra National Geographic Channel som er like lange som det kognitive treningsprogrammet (~40 minutter hver, 5x/uke) og etterfulgt av flere test-spørsmål for å sikre deltakeren engasjement.
Vi planlegger å teste hypotesene om at 1) CT vil resultere i større enn 1.0SD kognitiv forbedring på flere trenede oppgaver (proksimal overføring) og utrente kognitive ferdigheter (nær overføring) for 20 % av utvalget, mens ytterligere 20 % vil fortsette å oppleve kognitiv nedgang tilsvarende 1.0SD eller større til tross for tilstrekkelig overholdelse av intervensjonen, og 2) baselinefaktorer relatert til kognitiv funksjon, hjernestruktur og hviletilstand hjernefunksjon kan til slutt forutsi hvilke individer som vil vise bedring etter 12-ukers intervensjon.
Disse grunnlinjefaktorene vil bli målt av et veletablert nevropsykologisk batteri, den nyttige synsfeltoppgaven (UFOV), et detaljert sett med MR-sekvenser, og deres assosiasjoner til resultatene vil bli bestemt av en type maskinlæring kjent som multi- modal støtte vektor maskin (SVM).
Denne typen analyse vil tillate integrering av en myriade av datapunkter og MR-funksjoner for å kombineres til en svært nøyaktig prediktiv modell for kognitiv funksjonsforbedring etter intervensjon.
Det primære utfallsmålet som vil bli forutsagt av SVM er UFOV-sammensatt poengsum, som er en kombinasjon av post-minus-pre-intervensjonsendring på tvers av UFOV-behandlingshastighet, selektiv oppmerksomhet og delt oppmerksomhetsscore.
Det sekundære utfallsmålet som vil bli forutsagt av SVM er Posit Composite-score, som er en fast vanskelighetsvurdering av proksimale overføringseffekter av de trente oppgavene.
Vurderinger vil skje ved baseline (måned 1) og ved slutten av 12-ukers intervensjon (måned 4).
Hjerneavbildning vil kun bli utført ved baseline.
Vårt primære mål er å ytterligere etablere effektiviteten av dette godt støttede kognitive treningsparadigmet i en populasjon av pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt, og det sekundære målet er å skille intervensjonsrespondere fra ikke-respondere ved bruk av kognitiv, funksjonell-nevrale og funksjonell-nevrale baseline. demografiske data alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joseph Gullett, Ph.D.
- Telefonnummer: 352-294-8631
- E-post: gullettj@phhp.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida
-
Ta kontakt med:
- Joseph Gullett, PhD
- Telefonnummer: 352-294-8631
- E-post: gullettj@phhp.ufl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joseph M Gullett, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis på endret kognisjon rapportert av en nær informant som innhentet ved et intervju med en lisensiert klinisk psykolog (PI, Gullett)
- Kognitiv ytelse på ett eller flere standardiserte nevropsykologiske mål for verbal eller ikke-verbal hukommelse > 1,0 standardavvik eller mer under det normative gjennomsnittet for alder og utdanning
- Ingen bevis for rapportert avhengighet i instrumentelle funksjonelle evner (IADL) til tross for rapporterte kognitive vansker
- Ingen bevis for demens basert på kognitiv screening (Montreal Cognitive Assessment Score innenfor normale grenser for alder, utdanning og kjønn ved bruk av NACC Uniform Data Set (UDS) normer.
- Den globale vurderingsskalaen for klinisk demens (CDR) må være lik 0,5
- Vilje til å bli randomisert til enten pedagogisk trening (kontroll) eller intervensjon (kognitiv trening) gruppe
- Kunne og villige til å bruke 12 uker til intervensjonen med ekstra tid til pre- og post-testing
- Kunne og vil utføre kognitive og emosjonelle tiltak både på papir og på nettbrett
- I tråd med anbefalingene fra SCD-arbeidsgruppen skal en informant være tilgjengelig. Dette er for å a) innhente informasjon om deltakerens plager og kognitive vansker ved intervju, og b) for å fastslå validiteten av selvrapportert IADL-funksjon i forhold til instrumentelle funksjonelle aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Sensorisk tap (syn, hørsel) eller motoriske mangler som vil utelukke deltakelse i de eksperimentelle oppgavene eller nevropsykologisk vurdering
- Engelsk som andrespråk
- Manglende evne til å gjennomgå hjerneavbildning på grunn av klaustrofobi eller implantater som pacemakere, hjerteklaffer, aneurismeklemmer i hjernen, kjeveortopedi, ikke-avtakbare kroppssmykker eller splitter som inneholder ferromagnetisk metall
- Tidligere større slag eller andre kjente signifikante hjerneabnormiteter eller sykdommer som påvirker hjernen og/eller kognisjon (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, anfallsforstyrrelse, hjernekirurgi, moderat TBI, REM-atferd søvnforstyrrelse, ubehandlet søvnapné, etc.)
- Ustabile og ukontrollerte medisinske tilstander (metastatisk kreft, HIV, moderat-alvorlig nyresykdom, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, alvorlig hjertesykdom, etc.). Ingen nåværende kreftdiagnose
- Nåværende eller tidligere historie med alvorlige psykiatriske forstyrrelser, inkludert schizofreni, eller aktiv psykose, bipolar lidelse, nåværende alvorlig depressiv episode, nåværende alkohol- eller rusmisbruk eller historie med dette innen de siste seks månedene. Vi ekskluderer ikke personer som tar antidepressiva eller angstdempende medisiner, men bruk av disse medisinene vil bli registrert og data analysert i post-hoc-analyser
- Bruk av antipsykotika, beroligende midler eller andre medisiner med betydelige antikolinerge egenskaper (på grunn av potensiell påvirkning på hukommelsen)
- Bruk av fotosensitive medisiner som steroider eller retin-A innen 15 dager etter studieintervensjonen.
- Tidligere deltakelse i en kognitiv treningsstudie i løpet av de siste 6 månedene eller nåværende involvering i en annen studie som involverer kognitiv, fysisk eller annen intervensjon på tidspunktet for deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Kognitiv trening
Deltakerne vil fullføre datastyrt kognitiv trening via Posit Science Brain HQ.
Varigheten er 60 min/dag; frekvensen er to til tre dager/uke, i 16 uker med mål om å gjennomføre 40 økter.
|
Intervensjonsgruppen vil få kognitiv trening som gir spesifikke treningsoppgaver rettet mot essensielle kognitive domener knyttet til prosjektets mål og hypoteser (prosesshastighet og arbeidsminne) som samsvarer med de nevrokognitive og funksjonelle nevroavbildningstiltakene som skal studeres.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe: Datastyrt kognitiv stimulering
Deltakerne skal gjennomføre kognitivt stimulerende dataaktiviteter.
Varigheten er 60 min/dag; frekvensen er to til tre dager/uke, i 16 uker med mål om å gjennomføre 40 økter.
|
Deltakerne skal gjennomføre kognitivt stimulerende dataaktiviteter.
Varigheten er 60 min/dag; frekvensen er to til tre dager/uke, i 16 uker med mål om å gjennomføre 40 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyttig synsfelt-kompositt
Tidsramme: Baseline opp til uke 12 under oppfølging
|
Den sammensatte endringsscore for Useful Field of View (UFOV) beregnes ved å trekke poengsummen etter intervensjon (0-500) fra pre-intervensjonsskåren (0-500), der en mer negativ endringsskåre indikerer sterkere forbedring etter intervensjon (område +500 til -500).
|
Baseline opp til uke 12 under oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Gullett, Ph.D., University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202201517
- K23AG080127 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .