Training Response Artificial Intelligence Network (TRAIN)
2025. december 3. frissítette: University of Florida
Mesterséges intelligencia használata a kognitív edzésre adott válasz előrejelzésére amnesztiás enyhe kognitív károsodás esetén
Ez a tanulmány egy gépi tanulási eszközt fog kiképezni, amely előrejelzi a kognitív tréningre adott válaszreakciókat, amnesztiás, enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőttek agyi MRI-szekvenciái alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az I. fázisú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat azt javasolja, hogy teszteljenek egy jól támogatott kognitív tréning intervenciós megközelítést a kognitív képesség javítására idősebb felnőtteknél, akik megfelelnek az amnesztiás enyhe kognitív károsodás (aMCI) kritériumainak.
A beavatkozás egy hazavihető, iPad-alapú, adaptív kognitív tréning (Posit Science Brain HQ Suite) programból áll, amelyben a résztvevők heti 5 alkalommal, ülésenként 40 percben, 12 héten át képezik önmagukat.
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a National Geographic Channel oktatóvideóinak napi megtekintésében vesznek részt, amelyek hossza megegyezik a kognitív képzési programmal (mindegyik kb. 40 perc, 5x/hét), majd több teszt jellegű kérdés követi, hogy biztosítsák a résztvevők részvételét. eljegyzés.
Azt tervezzük, hogy teszteljük azokat a hipotéziseket, amelyek szerint 1) a CT több mint 1,0 SD kognitív javulást fog eredményezni több betanított feladaton (proximális transzfer) és nem edzett kognitív készségeken (közel transzfer) a minta 20%-ánál, míg további 20% továbbra is tapasztal. 1,0 SD-nek megfelelő vagy nagyobb kognitív hanyatlás a beavatkozás megfelelő betartása ellenére, és 2) a kognitív funkcióval, az agy szerkezetével és a nyugalmi állapotú agyműködéssel kapcsolatos alaptényezők végső soron megjósolhatják, hogy a 12 hetes beavatkozás után mely egyének mutatnak javulást.
Ezeket az alaptényezőket egy jól bevált neuropszichológiai elem, a hasznos látómező (UFOV) feladat, az MRI szekvenciák részletes készlete fogja mérni, és ezek összefüggéseit az eredményekkel a gépi tanulás egyfajta multi- modális támogatási vektor gép (SVM).
Az ilyen típusú elemzés lehetővé teszi számtalan adatpont és MRI-funkció integrálását egy rendkívül pontos prediktív modellbe a kognitív működés javítására a beavatkozás után.
Az SVM által megjósolt elsődleges eredménymérő az UFOV összetett pontszám változása, amely az UFOV-feldolgozási sebesség, a szelektív figyelem és a megosztott figyelempontszámok mínusz-előtti változásának kombinációja.
Az SVM által előrejelzett másodlagos eredménymérő a Posit Composite pontszám, amely a betanított feladatok proximális átviteli hatásainak fix nehézségi értékelése.
Az értékelések az alapállapotban (1. hónap) és a 12 hetes beavatkozás végén (4. hónap) történnek.
Az agyi képalkotást csak a kiinduláskor végezzük el.
Elsődleges célunk ennek a jól támogatott kognitív tréning paradigmának a hatékonyságának további megalapozása az amnesztikus, enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek populációjában, másodlagos célunk pedig az, hogy megkülönböztetjük a beavatkozásra reagálókat a nem reagálóktól a kiindulási kognitív, funkcionális-neurális és csak a demográfiai adatok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joseph Gullett, Ph.D.
- Telefonszám: 352-294-8631
- E-mail: gullettj@phhp.ufl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Toborzás
- University of Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph Gullett, PhD
- Telefonszám: 352-294-8631
- E-mail: gullettj@phhp.ufl.edu
-
Kutatásvezető:
- Joseph M Gullett, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy közeli informátor által közölt megváltozott kogníció bizonyítéka, amelyet egy engedéllyel rendelkező klinikai pszichológussal (PI, Gullett) folytatott interjú során szereztek
- Kognitív teljesítmény a verbális vagy non-verbális memória egy vagy több standardizált neuropszichológiai mérőszámán, legalább 1,0 szórással az életkor és iskolai végzettség normatív átlaga alatt
- A bejelentett kognitív nehézségek ellenére nincs bizonyíték az instrumentális funkcionális képességek (IADL) függőségére
- A kognitív szűrés alapján nincs bizonyíték a demenciára (a montreali kognitív értékelési pontszám az életkor, az iskolai végzettség és a nem normál határain belül, a NACC Uniform Data Set (UDS) normái alapján).
- A globális klinikai demencia értékelési skála (CDR) pontszámának 0,5-tel kell egyenlőnek lennie
- Hajlandóság arra, hogy véletlenszerűen besorolják az oktatási tréning (kontroll) vagy az intervenciós (kognitív tréning) csoportba
- Képes és hajlandó 12 hetet szánni a beavatkozásra, plusz idővel az elő- és utóvizsgálatokra
- Képes és hajlandó kognitív és érzelmi méréseket végezni papíron és táblagépen egyaránt
- Az SCD munkacsoport ajánlásaival összhangban informátornak rendelkezésre kell állnia. Ennek célja, hogy a) információt szerezzen a résztvevő panaszairól és kognitív nehézségeiről az interjú során, és b) megbizonyosodjon a saját bevallású IADL funkciójának érvényességéről az instrumentális funkcionális tevékenységek tekintetében.
Kizárási kritériumok:
- Érzékszervi (látás, hallás) vagy motoros hiányosságok, amelyek kizárják a kísérleti feladatokban való részvételt vagy a neuropszichológiai értékelést
- Az angol mint második nyelv
- Klausztrofóbia vagy implantátumok, például pacemakerek, szívbillentyűk, agyi aneurizma klipek, fogszabályozás, nem eltávolítható testékszerek vagy ferromágneses fémet tartalmazó repeszek miatti képtelenség agyi képalkotásra
- Korábbi súlyos stroke vagy egyéb ismert jelentős agyi rendellenesség vagy az agyat és/vagy a kognitív képességet érintő betegségek (pl. Parkinson-kór, szklerózis multiplex, görcsrohamok, agyműtét, mérsékelt TBI, REM-viselkedési alvászavar, kezeletlen alvási apnoe stb.)
- Instabil és ellenőrizetlen egészségügyi állapotok (áttétes rák, HIV, közepesen súlyos vesebetegség, kontrollálatlan cukorbetegség, ellenőrizetlen magas vérnyomás, súlyos szívbetegség stb.). Jelenleg nincs rákdiagnózis
- Jelenlegi vagy múltbeli súlyos pszichiátriai zavar, beleértve a skizofréniát vagy aktív pszichózist, bipoláris zavart, jelenlegi súlyos depressziós epizódot, jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélést, vagy az elmúlt hat hónapban előfordult. Nem zárjuk ki azokat a személyeket, akik antidepresszáns vagy szorongásoldó gyógyszereket szednek, azonban ezeknek a gyógyszereknek a használatát rögzítjük, és az adatokat post-hoc elemzésekben elemzik.
- Antipszichotikumok, nyugtatók vagy egyéb jelentős antikolinerg tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek alkalmazása (a memóriára gyakorolt potenciális hatás miatt)
- Fényérzékeny gyógyszerek, például szteroidok vagy retin-A használata a vizsgálati beavatkozást követő 15 napon belül.
- Korábbi részvétel kognitív tréning vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban vagy jelenlegi részvétel egy másik, kognitív, fizikai vagy egyéb beavatkozást magában foglaló vizsgálatban a részvétel időpontjában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport: Kognitív tréning
A résztvevők számítógépes kognitív képzést végeznek a Posit Science Brain HQ-n keresztül.
Az időtartam 60 perc/nap; a gyakoriság 2-3 nap/hét, 16 hétig, 40 alkalom elvégzésével.
|
Az intervenciós csoport kognitív képzésben részesül, amely a projekt céljaihoz és hipotéziseihez (feldolgozási sebesség és munkamemória) kötött, alapvető kognitív területekre irányuló speciális képzési feladatokat biztosít, amelyek megfelelnek a vizsgálandó neurokognitív és funkcionális neuroimaging intézkedéseknek.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kontroll csoport: Számítógépes kognitív stimuláció
A résztvevők kognitívan stimuláló számítógépes tevékenységeket végeznek.
Az időtartam 60 perc/nap; a gyakoriság 2-3 nap/hét, 16 hétig, 40 alkalom elvégzésével.
|
A résztvevők kognitívan stimuláló számítógépes tevékenységeket végeznek.
Az időtartam 60 perc/nap; a gyakoriság 2-3 nap/hét, 16 hétig, 40 alkalom elvégzésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasznos látómező kompozit
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig az utánkövetés során
|
A hasznos látómező (UFOV) összetett változási pontszámát úgy számítják ki, hogy a beavatkozás utáni pontszámot (0-500) levonják a beavatkozás előtti pontszámból (0-500), ahol a negatívabb változási pontszám erősebb javulást jelez a beavatkozás után. (+500 és -500 közötti tartomány).
|
Kiindulási állapot a 12. hétig az utánkövetés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Gullett, Ph.D., University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202201517
- K23AG080127 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .