- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05903573
Red de Inteligencia Artificial de Respuesta al Entrenamiento (TREN)
3 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Florida
Uso de la inteligencia artificial para predecir la respuesta del entrenamiento cognitivo en el deterioro cognitivo leve amnésico
Este estudio entrenará una herramienta de aprendizaje automático para predecir la respuesta a una intervención de entrenamiento cognitivo utilizando secuencias de resonancia magnética cerebral de referencia de adultos mayores con deterioro cognitivo amnésico leve.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado aleatorizado de fase I propone probar un enfoque de intervención de entrenamiento cognitivo bien respaldado para mejorar la cognición en adultos mayores que cumplen los criterios de deterioro cognitivo leve amnésico (aMCI).
La intervención consistirá en un programa de entrenamiento cognitivo adaptativo para llevar a casa, basado en iPad (Posit Science Brain HQ Suite) en el que los participantes serán capacitados para autoadministrarse 5 veces por semana durante 40 minutos por sesión en el transcurso de 12 semanas.
Los participantes asignados al azar al grupo de control participarán en la visualización diaria de videos educativos del National Geographic Channel que tienen la misma duración que el programa de entrenamiento cognitivo (~40 minutos cada uno, 5 veces por semana) y seguido de varias preguntas tipo prueba para asegurar que el participante compromiso.
Planeamos probar las hipótesis de que 1) CT dará como resultado una mejora cognitiva superior a 1.0SD en varias tareas entrenadas (transferencia proximal) y habilidades cognitivas no entrenadas (transferencia cercana) para el 20% de la muestra, mientras que otro 20% continuará experimentando deterioro cognitivo equivalente a 1.0SD o mayor a pesar de la adherencia adecuada a la intervención, y 2) los factores iniciales relacionados con la función cognitiva, la estructura cerebral y la función cerebral en estado de reposo pueden predecir en última instancia qué individuos mostrarán una mejoría después de la intervención de 12 semanas.
Estos factores de referencia se medirán mediante una batería neuropsicológica bien establecida, la tarea de campo de visión útil (UFOV), un conjunto detallado de secuencias de resonancia magnética y sus asociaciones con los resultados se determinarán mediante un tipo de aprendizaje automático conocido como multi- máquina de vectores de soporte modal (SVM).
Este tipo de análisis permitirá la integración de una miríada de puntos de datos y características de MRI para combinar en un modelo predictivo de alta precisión para la mejora del funcionamiento cognitivo después de la intervención.
La medida de resultado primaria que será pronosticada por el SVM es el cambio de puntaje compuesto de UFOV, que es una combinación de cambios posteriores a la intervención y previos a la intervención en la velocidad de procesamiento de UFOV, la atención selectiva y los puntajes de atención dividida.
La medida de resultado secundaria que será predicha por el SVM es la puntuación Posit Composite, que es una evaluación de dificultad fija de los efectos de transferencia proximal de las tareas entrenadas.
Las evaluaciones se realizarán al inicio (mes 1) y al final de la intervención de 12 semanas (mes 4).
Las imágenes cerebrales solo se realizarán al inicio del estudio.
Nuestro objetivo principal es establecer aún más la eficacia de este paradigma de entrenamiento cognitivo bien respaldado en una población de pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico, y el objetivo secundario es distinguir a los respondedores a la intervención de los que no responden utilizando valores cognitivos, funcionales-neuronales y datos demográficos solos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph Gullett, Ph.D.
- Número de teléfono: 352-294-8631
- Correo electrónico: gullettj@phhp.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Contacto:
- Joseph Gullett, PhD
- Número de teléfono: 352-294-8631
- Correo electrónico: gullettj@phhp.ufl.edu
-
Investigador principal:
- Joseph M Gullett, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de cambios en la cognición informados por un informante cercano obtenidos mediante una entrevista con un psicólogo clínico autorizado (PI, Gullett)
- Rendimiento cognitivo en una o más medidas neuropsicológicas estandarizadas de memoria verbal o no verbal > 1,0 desviación estándar o más por debajo de la media normativa para edad y educación
- No hay evidencia de dependencia informada en habilidades funcionales instrumentales (IADL) a pesar de las dificultades cognitivas informadas
- No hay evidencia de demencia basada en la evaluación cognitiva (puntuación de evaluación cognitiva de Montreal dentro de los límites normales para la edad, la educación y el sexo utilizando las normas del Conjunto de datos uniformes (UDS) de la NACC.
- La puntuación de la escala de calificación de demencia clínica global (CDR) debe ser igual a 0,5
- Voluntad de ser aleatorizado en el grupo de entrenamiento educativo (control) o de intervención (entrenamiento cognitivo)
- Capaz y dispuesto a dedicar 12 semanas a la intervención con tiempo adicional para pruebas previas y posteriores
- Capaz y dispuesto a realizar medidas cognitivas y emocionales tanto en papel como en una tableta
- De acuerdo con las recomendaciones del grupo de trabajo de SCD, un informante debe estar disponible. Esto es para a) obtener información sobre las quejas y dificultades cognitivas del participante en la entrevista, yb) para determinar la validez de la función IADL autoinformada con respecto a las actividades funcionales instrumentales.
Criterio de exclusión:
- Pérdida sensorial (visión, audición) o déficits motores que impedirían la participación en las tareas experimentales o la evaluación neuropsicológica
- Ingles como segundo lenguaje
- Incapacidad para someterse a imágenes cerebrales debido a claustrofobia o implantes como marcapasos, válvulas cardíacas, clips para aneurismas cerebrales, ortodoncia, joyas corporales no extraíbles o metralla que contiene metal ferromagnético
- Accidentes cerebrovasculares importantes previos u otras anomalías cerebrales significativas conocidas o enfermedades que afectan el cerebro y/o la cognición (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, trastorno convulsivo, cirugía cerebral, TBI moderada, trastorno conductual del sueño REM, apnea del sueño no tratada, etc.)
- Condiciones médicas inestables y no controladas (cáncer metastásico, VIH, enfermedad renal moderada-grave, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca grave, etc.). Sin diagnóstico de cáncer actual
- Antecedentes actuales o pasados de trastornos psiquiátricos importantes, incluida la esquizofrenia o psicosis activa, trastorno bipolar, episodio depresivo mayor actual, abuso actual de alcohol o sustancias o antecedentes de los mismos en los últimos seis meses. No estamos excluyendo a las personas que toman medicamentos antidepresivos o ansiolíticos; sin embargo, el uso de estos medicamentos se registrará y los datos se analizarán en análisis post-hoc.
- Uso de antipsicóticos, sedantes u otros medicamentos con propiedades anticolinérgicas significativas (debido a la posible influencia sobre la memoria)
- Uso de medicamentos fotosensibles como esteroides o retin-A dentro de los 15 días posteriores a la intervención del estudio.
- Participación previa en un estudio de entrenamiento cognitivo en los últimos 6 meses o participación actual en otro estudio que implique intervención cognitiva, física o de otro tipo en el momento de la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención: Entrenamiento Cognitivo
Los participantes completarán el entrenamiento cognitivo computarizado a través de Posit Science Brain HQ.
La duración es de 60 min/día; la frecuencia es de dos a tres días/semana, durante 16 semanas con la meta de completar 40 sesiones.
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El grupo de intervención recibirá entrenamiento cognitivo que proporciona tareas de entrenamiento específicas dirigidas a dominios cognitivos esenciales ligados a los objetivos e hipótesis del proyecto (velocidad de procesamiento y memoria de trabajo) que se corresponden con las medidas de neuroimagen neurocognitiva y funcional a estudiar.
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Comparador activo: Grupo de Control Activo: Estimulación Cognitiva Computarizada
Los participantes completarán actividades informáticas cognitivamente estimulantes.
La duración es de 60 min/día; la frecuencia es de dos a tres días/semana, durante 16 semanas con la meta de completar 40 sesiones.
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Los participantes completarán actividades informáticas cognitivamente estimulantes.
La duración es de 60 min/día; la frecuencia es de dos a tres días/semana, durante 16 semanas con la meta de completar 40 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de campo de visión útil
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 durante el seguimiento
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La puntuación de cambio compuesta del campo de visión útil (UFOV) se calcula restando la puntuación posterior a la intervención (0-500) de la puntuación previa a la intervención (0-500), donde una puntuación de cambio más negativa indica una mejoría más fuerte después de la intervención (rango +500 a -500).
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Línea de base hasta la semana 12 durante el seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Gullett, Ph.D., University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Rehabilitación neurológica
- Entrenamiento cognitivo
Otros números de identificación del estudio
- IRB202201517
- K23AG080127 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .