Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Training Response Artificial Intelligence Network (TRAIN)

3 december 2025 uppdaterad av: University of Florida

Att använda artificiell intelligens för att förutsäga kognitiv träningsrespons vid amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning

Denna studie kommer att träna ett maskininlärningsverktyg för att förutsäga svar på en kognitiv träningsintervention med hjälp av baslinje-MRI-sekvenser från hjärnan från äldre vuxna med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, kontrollerade kliniska prövning i fas I föreslår att testa en väl understödd kognitiv träningsinterventionsmetod för att förbättra kognition hos äldre vuxna som uppfyller kriterierna för amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (aMCI). Interventionen kommer att bestå av ett iPad-baserat, adaptivt kognitiv träningsprogram (Posit Science Brain HQ Suite) som deltagarna kommer att tränas i att själv administrera 5 gånger/vecka i 40 minuter per session under loppet av 12 veckor. Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att delta i daglig visning av utbildningsvideor från National Geographic Channel som är lika långa som det kognitiva träningsprogrammet (~40 minuter vardera, 5x/vecka) och följs av flera testfrågor för att säkerställa deltagare engagemang. Vi planerar att testa hypoteserna att 1) ​​CT kommer att resultera i mer än 1.0SD kognitiv förbättring på flera tränade uppgifter (proximal överföring) och otränade kognitiva färdigheter (nära överföring) för 20 % av provet, medan ytterligare 20 % kommer att fortsätta att uppleva kognitiv nedgång motsvarande 1,0 SD eller mer trots adekvat efterlevnad av interventionen, och 2) baslinjefaktorer relaterade till kognitiv funktion, hjärnstruktur och hjärnfunktion i vilotillstånd kan i slutändan förutsäga vilka individer som kommer att visa förbättringar efter 12-veckors intervention. Dessa baslinjefaktorer kommer att mätas av ett väletablerat neuropsykologiskt batteri, den användbara synfältsuppgiften (UFOV), en detaljerad uppsättning MR-sekvenser, och deras samband med resultaten kommer att bestämmas av en typ av maskininlärning som kallas multi- modal support vector machine (SVM). Denna typ av analys kommer att tillåta integrationen av en myriad av datapunkter och MRI-funktioner för att kombineras till en mycket exakt prediktiv modell för kognitiv funktionsförbättring efter intervention. Det primära resultatmåttet som kommer att förutsägas av SVM är UFOV-kompositpoängförändringen, som är en kombination av post-minus-pre interventionsförändring över UFOV-bearbetningshastighet, selektiv uppmärksamhet och delad uppmärksamhetspoäng. Det sekundära utfallsmåttet som kommer att förutsägas av SVM är Posit Composite-poängen, som är en fast svårighetsbedömning av proximala överföringseffekter av de tränade uppgifterna. Bedömningar kommer att ske vid baslinjen (månad 1) och i slutet av 12-veckors interventionen (månad 4). Hjärnavbildning kommer endast att utföras vid baslinjen. Vårt primära mål är att ytterligare fastställa effektiviteten av detta välunderstödda kognitiva träningsparadigm i en population av patienter med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning, och det sekundära målet är att skilja interventionsrespondenter från icke-responderare som använder kognitiva, funktionell-neurala och funktionell-neurala baslinjelinjer. enbart demografiska uppgifter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph M Gullett, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevis på förändrad kognition rapporterat av en nära informant som erhållits genom en intervju med en legitimerad klinisk psykolog (PI, Gullett)
  • Kognitiv prestation på ett eller flera standardiserade neuropsykologiska mått på verbalt eller icke-verbalt minne > 1,0 standardavvikelse eller mer under det normativa medelvärdet för ålder och utbildning
  • Inga bevis för rapporterat beroende av instrumentella funktionella förmågor (IADL) trots rapporterade kognitiva svårigheter
  • Inga tecken på demens baserad på kognitiv screening (Montreal Cognitive Assessment Score inom normala gränser för ålder, utbildning och kön med hjälp av NACC Uniform Data Set (UDS) normer.
  • Den globala betygsskalan för klinisk demens (CDR) måste vara lika med 0,5
  • Vilja att randomiseras till antingen pedagogisk träning (kontroll) eller intervention (kognitiv träning).
  • Kan och vill ägna 12 veckor åt interventionen med extra tid för för- och eftertestning
  • Kan och vill utföra kognitiva och emotionella åtgärder både på papper och på en surfplatta
  • I linje med rekommendationerna från SCD-arbetsgruppen måste en informatör finnas tillgänglig. Detta för att a) få information om deltagarens besvär och kognitiva svårigheter vid intervju, och b) för att fastställa giltigheten av självrapporterad IADL-funktion med avseende på instrumentella funktionella aktiviteter.

Exklusions kriterier:

  • Sensorisk förlust (syn, hörsel) eller motoriska brister som skulle hindra deltagande i experimentella uppgifter eller neuropsykologisk bedömning
  • Engelska som Andra Språk
  • Oförmåga att genomgå hjärnavbildning på grund av klaustrofobi eller implantat som pacemaker, hjärtklaffar, aneurysmklämmor i hjärnan, tandreglering, icke-borttagbara kroppssmycken eller splitter som innehåller ferromagnetisk metall
  • Tidigare större stroke eller andra kända signifikanta hjärnavvikelser eller sjukdomar som påverkar hjärnan och/eller kognition (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, krampanfall, hjärnkirurgi, måttlig TBI, REM-beteende sömnstörning, obehandlad sömnapné, etc.)
  • Instabila och okontrollerade medicinska tillstånd (metastaserande cancer, HIV, måttlig-svår njursjukdom, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, allvarlig hjärtsjukdom, etc.). Ingen aktuell cancerdiagnos
  • Aktuell eller tidigare historia av allvarliga psykiatriska störningar inklusive schizofreni, eller aktiv psykos, bipolär sjukdom, aktuell allvarlig depressiv episod, aktuellt alkohol- eller drogmissbruk eller historia av detta under de senaste sex månaderna. Vi utesluter inte individer som tar antidepressiva eller ångestdämpande mediciner, men användningen av dessa mediciner kommer att registreras och data analyseras i post-hoc-analyser
  • Användning av antipsykotika, lugnande medel eller andra läkemedel med betydande antikolinerga egenskaper (på grund av potentiell påverkan på minnet)
  • Användning av fotokänsliga läkemedel som steroider eller retin-A inom 15 dagar efter studieinterventionen.
  • Tidigare deltagande i en kognitiv träningsstudie under de senaste 6 månaderna eller aktuellt engagemang i en annan studie som involverade kognitiv, fysisk eller annan intervention vid tidpunkten för deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp: Kognitiv träning
Deltagarna kommer att genomföra datoriserad kognitiv träning via Posit Science Brain HQ. Varaktigheten är 60 min/dag; frekvensen är två till tre dagar/vecka, under 16 veckor med målet att genomföra 40 sessioner.
Beteende: Kognitiv träning
Interventionsgruppen kommer att få kognitiv träning som ger specifika träningsuppgifter riktade mot väsentliga kognitiva domäner knutna till projektets mål och hypoteser (bearbetningshastighet och arbetsminne) som motsvarar de neurokognitiva och funktionella neuroimagingåtgärder som ska studeras.
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgrupp: Datoriserad kognitiv stimulering
Deltagarna kommer att genomföra kognitivt stimulerande datoraktiviteter. Varaktigheten är 60 min/dag; frekvensen är två till tre dagar/vecka, under 16 veckor med målet att genomföra 40 sessioner.
Beteende: Datoriserad kognitiv stimulering
Deltagarna kommer att genomföra kognitivt stimulerande datoraktiviteter. Varaktigheten är 60 min/dag; frekvensen är två till tre dagar/vecka, under 16 veckor med målet att genomföra 40 sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbar synfältskomposit
Tidsram: Baslinje upp till vecka 12 under uppföljning
Den sammansatta förändringspoängen för användbara synfält (UFOV) beräknas genom att subtrahera poängen efter interventionen (0-500) från poängen före interventionen (0-500), där ett mer negativt förändringspoäng indikerar en starkare förbättring efter intervention (intervall +500 till -500).
Baslinje upp till vecka 12 under uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Gullett, Ph.D., University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB202201517
  • K23AG080127 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera