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Training Response Artificial Intelligence Network (TRAIN)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Florida

Verwendung künstlicher Intelligenz zur Vorhersage der kognitiven Trainingsreaktion bei amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung

In dieser Studie wird ein maschinelles Lerntool trainiert, um die Reaktion auf eine kognitive Trainingsintervention vorherzusagen, indem grundlegende MRT-Sequenzen des Gehirns von älteren Erwachsenen mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung verwendet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-I-Studie wird vorgeschlagen, einen gut unterstützten Interventionsansatz zum kognitiven Training zur Verbesserung der Kognition bei älteren Erwachsenen zu testen, die die Kriterien für eine amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung (aMCI) erfüllen. Die Intervention besteht aus einem iPad-basierten, adaptiven kognitiven Trainingsprogramm zum Mitnehmen (Posit Science Brain HQ Suite), bei dem die Teilnehmer darin geschult werden, sich über einen Zeitraum von 12 Wochen 5x pro Woche für 40 Minuten pro Sitzung selbst zu verabreichen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, sehen sich täglich Lehrvideos vom National Geographic Channel an, die in der Länge dem kognitiven Trainingsprogramm entsprechen (jeweils ca. 40 Minuten, 5x/Woche), gefolgt von mehreren testähnlichen Fragen, um die Sicherheit der Teilnehmer sicherzustellen Engagement. Wir planen, die Hypothesen zu testen, dass 1) die CT bei 20 % der Stichprobe zu einer kognitiven Verbesserung von mehr als 1,0 SD bei mehreren trainierten Aufgaben (proximaler Transfer) und untrainierten kognitiven Fähigkeiten (nahe dem Transfer) führen wird, während weitere 20 % weiterhin erleben werden kognitiver Rückgang von 1,0 SD oder mehr trotz angemessener Einhaltung der Intervention und 2) Basisfaktoren im Zusammenhang mit der kognitiven Funktion, der Gehirnstruktur und der Gehirnfunktion im Ruhezustand können letztendlich vorhersagen, welche Personen nach der 12-wöchigen Intervention eine Verbesserung zeigen werden. Diese Basisfaktoren werden durch eine gut etablierte neuropsychologische Batterie, die UFOV-Aufgabe (Useful Field of View) und einen detaillierten Satz von MRT-Sequenzen gemessen und ihre Assoziationen mit den Ergebnissen werden durch eine Art maschinelles Lernen bestimmt, das als Multi-MRT bekannt ist. Modale Support-Vektor-Maschine (SVM). Diese Art der Analyse ermöglicht die Integration einer Vielzahl von Datenpunkten und MRT-Merkmalen, um sie in einem hochpräzisen Vorhersagemodell für die Verbesserung der kognitiven Funktionen nach dem Eingriff zu kombinieren. Das primäre Ergebnismaß, das von der SVM vorhergesagt wird, ist die Änderung des zusammengesetzten UFOV-Scores, die eine Kombination aus Post-Minus-Pre-Intervention-Änderung der UFOV-Verarbeitungsgeschwindigkeit, der selektiven Aufmerksamkeit und der geteilten Aufmerksamkeitswerte ist. Das sekundäre Ergebnismaß, das von der SVM vorhergesagt wird, ist der Posit Composite Score, bei dem es sich um eine feste Schwierigkeitsbewertung der proximalen Übertragungseffekte der trainierten Aufgaben handelt. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn (Monat 1) und am Ende der 12-wöchigen Intervention (Monat 4). Eine Bildgebung des Gehirns wird nur zu Studienbeginn durchgeführt. Unser primäres Ziel besteht darin, die Wirksamkeit dieses gut unterstützten kognitiven Trainingsparadigmas in einer Population von Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung weiter zu etablieren, und das sekundäre Ziel besteht darin, Interventions-Responder von Nicht-Respondern anhand kognitiver, funktionell-neuronaler und kognitiver Basislinien zu unterscheiden allein demografische Daten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph M Gullett, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine veränderte Wahrnehmung, die von einem engen Informanten gemeldet wurden und durch ein Interview mit einem zugelassenen klinischen Psychologen (PI, Gullett) gewonnen wurden.
  • Kognitive Leistung bei einem oder mehreren standardisierten neuropsychologischen Maßen des verbalen oder nonverbalen Gedächtnisses > 1,0 Standardabweichung oder mehr unter dem normativen Mittelwert für Alter und Bildung
  • Keine Hinweise auf eine gemeldete Abhängigkeit der instrumentellen funktionellen Fähigkeiten (IADLs) trotz gemeldeter kognitiver Schwierigkeiten
  • Keine Hinweise auf Demenz basierend auf dem kognitiven Screening (Montreal Cognitive Assessment Score innerhalb normaler Grenzen für Alter, Bildung und Geschlecht unter Verwendung der NACC Uniform Data Set (UDS)-Normen.
  • Der CDR-Wert (Global Clinical Dementia Rating Scale) muss 0,5 betragen
  • Bereitschaft, entweder in die pädagogische Trainingsgruppe (Kontrolle) oder die Interventionsgruppe (kognitives Training) randomisiert zu werden
  • Fähig und willens, 12 Wochen für die Intervention aufzuwenden, mit zusätzlicher Zeit für Vor- und Nachtests
  • Fähigkeit und Bereitschaft, kognitive und emotionale Messungen sowohl auf Papier als auch auf einem Tablet-Computer durchzuführen
  • Entsprechend den Empfehlungen der SCD-Taskforce muss ein Informant zur Verfügung stehen. Dies dient dazu, a) Informationen über die Beschwerden und kognitiven Schwierigkeiten des Teilnehmers im Interview zu erhalten und b) die Gültigkeit der selbstberichteten IADL-Funktion in Bezug auf instrumentelle funktionelle Aktivitäten festzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Sinnesverlust (Sehen, Hören) oder motorische Defizite, die eine Teilnahme an den experimentellen Aufgaben oder der neuropsychologischen Beurteilung ausschließen würden
  • Englisch als Zweitsprache
  • Unfähigkeit, sich einer Bildgebung des Gehirns zu unterziehen, aufgrund von Klaustrophobie oder Implantaten wie Herzschrittmachern, Herzklappen, Gehirnaneurysma-Clips, Kieferorthopädie, nicht abnehmbarem Körperschmuck oder Granatsplittern, die ferromagnetisches Metall enthalten
  • Frühere schwere Schlaganfälle oder andere bekannte signifikante Hirnanomalien oder Erkrankungen, die das Gehirn und/oder die Wahrnehmung beeinträchtigen (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Anfallsleiden, Gehirnoperation, mittelschwerer Schädel-Hirn-Trauma, REM-Schlafstörung, unbehandelte Schlafapnoe usw.)
  • Instabile und unkontrollierte Erkrankungen (metastasierender Krebs, HIV, mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Herzerkrankung usw.). Keine aktuelle Krebsdiagnose
  • Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung, einschließlich Schizophrenie oder aktive Psychose, bipolare Störung, aktuelle schwere depressive Episode, aktueller Alkohol- oder Substanzmissbrauch oder entsprechende Vorgeschichte innerhalb der letzten sechs Monate. Wir schließen Personen nicht aus, die Antidepressiva oder angstlösende Medikamente einnehmen. Allerdings wird die Einnahme dieser Medikamente aufgezeichnet und die Daten in Post-hoc-Analysen analysiert
  • Verwendung von Antipsychotika, Beruhigungsmitteln oder anderen Medikamenten mit erheblichen anticholinergen Eigenschaften (aufgrund möglicher Auswirkungen auf das Gedächtnis)
  • Verwendung lichtempfindlicher Medikamente wie Steroide oder Retin-A innerhalb von 15 Tagen nach der Studienintervention.
  • Frühere Teilnahme an einer kognitiven Trainingsstudie innerhalb der letzten 6 Monate oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie, die kognitive, körperliche oder andere Interventionen zum Zeitpunkt der Teilnahme beinhaltete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe: Kognitives Training
Die Teilnehmer absolvieren ein computergestütztes kognitives Training über das Posit Science Brain HQ. Die Dauer beträgt 60 Min./Tag; Die Häufigkeit beträgt zwei bis drei Tage/Woche über einen Zeitraum von 16 Wochen mit dem Ziel, 40 Sitzungen abzuschließen.
Die Interventionsgruppe erhält ein kognitives Training, das spezifische Trainingsaufgaben bereitstellt, die auf wesentliche kognitive Bereiche ausgerichtet sind, die mit den Zielen und Hypothesen des Projekts (Verarbeitungsgeschwindigkeit und Arbeitsgedächtnis) verknüpft sind und den zu untersuchenden neurokognitiven und funktionellen Neuroimaging-Maßnahmen entsprechen.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe: Computergestützte kognitive Stimulation
Die Teilnehmer absolvieren kognitiv anregende Computeraktivitäten. Die Dauer beträgt 60 Min./Tag; Die Häufigkeit beträgt zwei bis drei Tage/Woche über einen Zeitraum von 16 Wochen mit dem Ziel, 40 Sitzungen abzuschließen.
Die Teilnehmer absolvieren kognitiv anregende Computeraktivitäten. Die Dauer beträgt 60 Min./Tag; Die Häufigkeit beträgt zwei bis drei Tage/Woche über einen Zeitraum von 16 Wochen mit dem Ziel, 40 Sitzungen abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützliches Sichtfeld-Komposit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 während der Nachuntersuchung
Der zusammengesetzte Änderungswert „Useful Field of View“ (UFOV) wird berechnet, indem der Wert nach der Intervention (0–500) vom Wert vor der Intervention (0–500) subtrahiert wird, wobei ein negativerer Änderungswert auf eine stärkere Verbesserung nach der Intervention hinweist (Bereich +500 bis -500).
Ausgangswert bis Woche 12 während der Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Gullett, Ph.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitives Training

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