Algorithmes DTx pour le traitement personnalisé de la maladie de Parkinson et l'optimisation du plan de traitement
6 septembre 2026 mis à jour par: Newel Health SRL
Développement d'algorithmes thérapeutiques numériques pour le traitement personnalisé de la maladie de Parkinson et l'optimisation du plan de médication
L'étude vise à développer des algorithmes de thérapie numérique (DTx) pour le traitement personnalisé de la MP et l'optimisation du plan de médication, sur la base des données du monde réel (RWD) collectées auprès des patients via une application mobile numérique et des capteurs portables.
La conception de l'étude est observationnelle/non interventionnelle, prospective, à un seul bras, visant à collecter des données à partir de capteurs portables pour la validation des algorithmes de détection des symptômes, par (1) une évaluation motrice supervisée en clinique, réalisée à l'aide d'échelles cliniques validées (visite 3, visite 4) et (2) une collecte de données non supervisée, à domicile, sur 6 mois (visite 3 à visite 4) à partir d'appareils portables (surveillance passive) pour la validation croisée de l'algorithme à l'aide des résultats rapportés par les patients (PROM) et des évaluations cliniques à distance. Les appareils utilisés dans l'étude seront une smartwatch commerciale (Garmin Vivosmart 5) pour la collecte de données inertielles et une application numérique à travers laquelle les sujets signaleront les PROM via un journal numérique des symptômes. Des visites de dépistage (visite 1 et visite 2) seront effectuées avant l'inscription pour vérifier les critères d'éligibilité par le biais d'évaluations cliniques, du journal des symptômes des sujets et en évaluant l'adhésion à l'utilisation des outils d'étude fournis (c'est-à-dire l'application mobile et la montre intelligente).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
54
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00163
- IRCCS San Raffaele
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Roma, Italie, 00179
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
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Salerno
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Salerno, Salerno, Italie, 84100
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude cible les personnes diagnostiquées avec une MP idiopathique qui subissent des phénomènes d'usure.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé (CI) écrit obtenu.
- Âge > 18 ans.
- Patients masculins ou féminins répondant aux critères de diagnostic clinique du MDS pour la maladie de Parkinson (Postuma et al., 2015)
- Au moins une période OFF de symptômes moteurs chaque jour, à l'exclusion de l'akinésie tôt le matin.
- Sous traitement par Lévodopa
- Stable Levodopa Regiment, pendant 4 semaines avant la visite de dépistage ;
- Dose journalière équivalente de lévodopa (LEDD) > 400 mg, OU apport de lévodopa > 2 administrations/jour ;
- Le sujet est disposé et capable d'assister aux procédures d'étude et d'utiliser des appareils portables et mobiles.
Critère d'exclusion:
- MP secondaire ou atypique.
- Problèmes cognitifs qui nuisent considérablement à sa capacité à donner un CI et à effectuer les tâches d'étude.
- Dose journalière équivalente de lévodopa (LEDD) > 800 mg, OU prise de lévodopa > 8 administrations/jour ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude ou constituerait un risque pour la santé du sujet s'il/elle participait à l'étude.
- Participation concomitante à des essais cliniques avec des médicaments expérimentaux.
- Défaut de montrer, de l'avis de l'investigateur, une utilisation acceptable/appropriée d'un appareil portable et mobile (par ex. temps de port quotidien moyen hebdomadaire < 8 heures).
Avoir un traitement avancé (y compris la stimulation cérébrale profonde, l'apomorphine, la duodopa), n'est pas un critère d'exclusion, de même que la décision ou la capacité du sujet à participer aux programmes d'exercices et d'entraînement de la parole dans l'application mobile.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras 1
Le groupe d'étude recevra des évaluations cliniques approfondies non invasives dont la fréquence est similaire à celle de la surveillance pertinente à la pratique clinique normale destinée aux personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
De plus, dans l'application mobile fournie comme passerelle pour la collecte de données à partir des capteurs portables, les sujets auront également la possibilité d'accéder à une bibliothèque d'exercices enregistrés sur vidéo, dont l'effet sur la modification des symptômes, cependant, ne fait pas l'objet de cette enquête.
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Garmin Vivo Smart est un tracker de fitness, qui vise à collecter les données d'activité motrice et de fréquence cardiaque du patient à partir de capteurs intégrés d'unité de mouvement inertiel (IMU) et de photopléthismographe (PPG).
Le logiciel Soturi est une application mobile exclusive, destinée aux personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP), conçue pour enregistrer les symptômes, au moyen d'un journal d'auto-évaluation, définir des rappels pour la prise de médicaments.
Programme d'exercices physiques Soturi™ et programme d'exercices d'élocution.
Évaluations cliniques ambulatoires à mesures répétées, qui comprennent l'évaluation des symptômes moteurs par MDS-UPDRS et des tâches motrices écologiques, pour observer les changements par rapport à la prise de médicaments et les changements sur une période de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score MDS-UPDRS Partie III entre le départ et la visite de suivi à 6 mois, tel que mesuré lors des visites en clinique.
Délai: Du départ à la semaine 26
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Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Partie III comprend 33 éléments pour évaluer la gravité des symptômes moteurs, la notation pour chaque élément va de 0 = normal, 1 = léger, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
Le score total varie de 0 à 132.
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Du départ à la semaine 26
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Performance de l'algorithme d'apprentissage automatique dans la prédiction des scores MDS-UPDRS Partie III sur la base des données de l'accéléromètre collectées lors des visites en clinique et des données non supervisées à domicile collectées sur 6 mois.
Délai: Du départ à la semaine 26
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Développer et tester les résultats de performance du modèle d'apprentissage automatique pour prédire les scores des symptômes moteurs de la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS). Les mesures de résultats spécifiques et les unités respectives utilisées pour évaluer les modèles ne peuvent pas être définies à l'avance , car ils dépendront de la nature des données et de la méthode d'analyse décrite par Giannakopoulou, et al. 2022 (Technologies de l'Internet des objets et méthodes d'apprentissage automatique pour le diagnostic, la surveillance et la gestion de la maladie de Parkinson : une revue systématique.
Capteurs, 22(5), 1799)
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Du départ à la semaine 26
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Modification des symptômes moteurs signalés par le patient, tels que mesurés par un journal électronique des symptômes, entre le départ et la visite de suivi à 6 mois.
Délai: Du départ à la semaine 26
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"Changement des symptômes moteurs signalés par les patients" se concentre sur l'évaluation des changements dans les symptômes moteurs signalés par les patients à l'aide d'un journal électronique des symptômes, de la consultation de référence à la visite de suivi de 6 mois.
Les patients signalent eux-mêmes leurs symptômes moteurs via le journal électronique, ce qui leur permet d'enregistrer leurs symptômes et leur gravité, leur durée et leur fréquence.
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Du départ à la semaine 26
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Performance de l'algorithme d'apprentissage automatique dans la prédiction des scores de symptômes signalés par les patients sur la base des données de l'accéléromètre collectées lors des visites en clinique et des données non supervisées à domicile collectées sur 6 mois
Délai: Du départ à la semaine 26
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Développer et tester les résultats de performance du modèle d'apprentissage automatique dans la prédiction des scores de symptômes signalés par les patients.
Les paramètres de résultats spécifiques et les unités respectives utilisées pour évaluer les modèles ne peuvent pas être définis à l'avance, car ils dépendront de la nature des données et de la méthode d'analyse décrite par Giannakopoulou et al. 2022 (Technologies de l'Internet des objets et méthodes d'apprentissage automatique pour le diagnostic, la surveillance et la gestion de la maladie de Parkinson : une revue systématique.
Capteurs, 22(5), 1799)
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Du départ à la semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total MDS-UPDRS et des scores totaux des sous-échelles (Parties I-II-IV)
Délai: Du départ à la semaine 26
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L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) est un outil d'évaluation complet de la maladie de Parkinson.
L'échelle totale MDS-UPDRS, allant de 0 à 199, mesure la gravité globale des symptômes moteurs et non moteurs, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
Les sous-échelles comprennent la partie I pour les aspects non moteurs, la partie II pour les aspects moteurs de la vie quotidienne, la partie III pour l'examen moteur et la partie IV pour les complications motrices.
Des scores plus élevés dans toutes les sous-échelles suggèrent un résultat pire, reflétant la gravité des symptômes dans différents domaines.
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Du départ à la semaine 26
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Changement du score total PDQ-39
Délai: Du départ à la semaine 26
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Le Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) est un outil validé utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Avec des scores allant de 0 à 100, des scores plus élevés sur le PDQ-39 indiquent un moins bon résultat.
Il évalue divers domaines, notamment la mobilité, les activités de la vie quotidienne, le bien-être émotionnel, la stigmatisation, le soutien social, la cognition et la communication.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande déficience et une qualité de vie inférieure, tandis que des scores plus faibles indiquent un meilleur bien-être général et un meilleur fonctionnement.
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Du départ à la semaine 26
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Modification des doses quotidiennes équivalentes de lévodopa et dopaminergiques (LEDD, DAEDD)
Délai: Du départ à la semaine 26
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« Change in Levodopa and Dopamine-Agonist Equivalent Daily Dosages (LEDD, DAEDD) » se concentre sur l'évaluation des changements dans les dosages quotidiens de la lévodopa et des agonistes de la dopamine.
La lévodopa et les agonistes de la dopamine sont des médicaments couramment utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les dosages de ces médicaments sont calculés à l'aide de facteurs de conversion standardisés pour obtenir la dose quotidienne équivalente de lévodopa (LEDD) et la dose quotidienne équivalente dopaminergique (DAEDD), (exprimées en mg/jour).
Ce résultat vise à mesurer tout changement dans les doses quotidiennes de ces médicaments au cours de l'étude ou de l'intervention.
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Du départ à la semaine 26
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Modification du plan de médication de la lévodopa : force de la dose de médicament
Délai: Du départ à la semaine 26
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"Modification du plan de médication de la lévodopa : force de la dose de médicament" se concentre sur l'évaluation des modifications de la force de la dose de médicament à base de lévodopa par prise unique, mesurée en milligrammes (mg).
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Du départ à la semaine 26
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Modification du plan de médication de la lévodopa : unités
Délai: Du départ à la semaine 26
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"Modification du plan de médication de la lévodopa : unités" se concentre sur l'évaluation des changements dans les unités de médicament de la lévodopa par événement de prise unique.
Les unités font référence à la quantité de médicament prise, qui peut être mesurée en comprimés entiers, en fractions de comprimés ou en d'autres unités spécifiées.
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Du départ à la semaine 26
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Modification du plan de médication Lévodopa : fréquence des prises
Délai: Du départ à la semaine 26
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"Modification du plan de lévodopa médicamenteuse : fréquence des apports" se concentre sur l'évaluation des changements dans la fréquence des apports pour un médicament à base de lévodopa spécifié.
La fréquence fait référence au nombre total de fois que le médicament est pris dans une journée.
La lévodopa est un médicament couramment prescrit pour gérer les symptômes de la maladie de Parkinson.
Ce résultat vise à saisir toute modification apportée à la fréquence des apports au cours de la période d'étude ou d'intervention.
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Du départ à la semaine 26
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Modification des biomarqueurs numériques des symptômes moteurs : durée
Délai: Du départ à la semaine 26
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« Modification des biomarqueurs numériques des symptômes moteurs : durée » fait référence à la mesure du temps passé avec des symptômes moteurs spécifiques.
La durée est généralement mesurée en minutes ou en secondes, représentant la durée pendant laquelle un individu éprouve le symptôme moteur surveillé.
Ce critère de jugement vise à saisir tout changement ou fluctuation de la durée des symptômes moteurs au cours de l'étude ou de l'intervention.
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Du départ à la semaine 26
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Changement dans les biomarqueurs numériques des symptômes moteurs : fréquence
Délai: Du départ à la semaine 26
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"Change in Motor Symptoms Digital Biomarkers: frequency" se concentre sur la mesure de la fréquence des symptômes moteurs ressentis par les individus.
La fréquence est généralement enregistrée comme le nombre d'occurrences dans une période de temps spécifique, par exemple par heure ou par jour.
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Du départ à la semaine 26
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Changement dans les biomarqueurs numériques des symptômes moteurs : gravité
Délai: Du départ à la semaine 26
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"Change in Motor Symptoms Digital Biomarkers: gravity" consiste à évaluer la sévérité des symptômes moteurs à l'aide de biomarqueurs numériques sur une échelle allant de 0 à 4.
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Du départ à la semaine 26
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Biomarqueurs numériques : activité
Délai: Du départ à la semaine 26
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"Change in Digital Biomarker: Activity" mesure le temps consacré à des activités motrices spécifiques, telles que marcher, se tenir debout, ne pas bouger, courir et monter des escaliers, à l'aide de biomarqueurs numériques.
La durée est mesurée en minutes et capture les changements de temps d'activité tout au long de l'étude ou de l'intervention.
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Du départ à la semaine 26
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Modification des ePROM : fréquence des symptômes
Délai: Du départ à la semaine 26
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"Change in ePROMs: Symptoms Frequency" utilise l'application mobile Soturi pour collecter des mesures électroniques des résultats rapportés par les patients (ePROMs) concernant la fréquence des symptômes.
Les participants signalent la fréquence des symptômes spécifiques qu'ils ressentent au fil du temps en utilisant l'application.
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Du départ à la semaine 26
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Modification des ePROM : gravité des symptômes
Délai: Du départ à la semaine 26
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"Change in ePROMs: Symptoms Severity" utilise l'application mobile Soturi pour collecter des mesures électroniques des résultats signalés par le patient (ePROM) concernant la gravité des symptômes.
Les participants évaluent la gravité des symptômes spécifiques qu'ils ressentent sur une échelle allant de 0 (absent) à 4 (sévère) à l'aide de l'application.
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Du départ à la semaine 26
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Modification des ePROM, durée des symptômes signalés
Délai: Du départ à la semaine 26
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"Modification des ePROM : durée des symptômes" implique l'utilisation de la fonction de suivi des symptômes dans l'application mobile Soturi pour collecter des mesures électroniques des résultats rapportés par le patient (ePROM) concernant la durée des symptômes.
Les participants sont invités à enregistrer l'heure de début et l'heure de fin des symptômes spécifiques qu'ils ressentent à l'aide de la fonction de suivi des symptômes de l'application.
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Du départ à la semaine 26
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation de l'application mobile Soturi : Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Du départ à la semaine 26
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"Utilisabilité de l'application mobile Soturi : échelle d'utilisabilité du système (SUS)" évalue l'utilisabilité de l'application mobile Soturi à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS).
Le SUS est un questionnaire validé composé de plusieurs déclarations liées à la convivialité de l'application.
Les participants évaluent leur accord sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure convivialité.
Ce résultat donne un aperçu de la convivialité et de l'efficacité de l'application Soturi.
Des scores plus élevés sur le SUS indiquent un meilleur résultat, suggérant que l'application est plus intuitive, facile à utiliser et répond aux attentes des utilisateurs.
Il permet d'évaluer et d'améliorer la convivialité de l'application, ce qui améliore l'expérience et la satisfaction des utilisateurs.
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Du départ à la semaine 26
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Facilité d'utilisation de l'application mobile Soturi : durée de la session
Délai: Du départ à la semaine 26
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"Utilisabilité de l'application mobile Soturi : durée de la session" se concentre sur l'évaluation de l'utilisabilité de l'application mobile Soturi en analysant les durées de session.
La durée de la session fait référence à la durée pendant laquelle les utilisateurs passent activement à interagir avec l'application au cours d'une seule session.
En examinant les durées de session, l'étude obtiendra des informations sur la durée d'interaction typique des utilisateurs avec l'application, indiquant le niveau d'engagement et de convivialité.
Des durées de session plus longues suggèrent que les utilisateurs trouvent l'application attrayante et facile à naviguer, ce qui indique un résultat positif en termes de convivialité.
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Du départ à la semaine 26
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Facilité d'utilisation de l'application mobile Soturi : fréquence des interactions avec l'application"
Délai: Du départ à la semaine 26
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"Utilisabilité de l'application mobile Soturi : fréquence des interactions avec l'application" évalue l'utilisabilité de l'application mobile Soturi en analysant la fréquence des interactions des utilisateurs.
Ce résultat implique de mesurer la fréquence à laquelle les utilisateurs interagissent avec différentes fonctionnalités et fonctions au sein de l'application.
En analysant la fréquence des interactions de l'application, l'étude déterminera le niveau d'engagement des utilisateurs et la facilité de navigation dans les différentes fonctionnalités de l'application.
Une fréquence plus élevée d'interactions avec l'application suggère que les utilisateurs trouvent l'application intuitive, engageante et conviviale, ce qui indique un résultat positif en termes de convivialité.
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Du départ à la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NWL-SOT-CS-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .