맞춤형 파킨슨병 치료 및 약물 계획 최적화를 위한 DTx 알고리즘
2023년 12월 22일 업데이트: Newel Health SRL
개인 맞춤형 파킨슨병 치료 및 복약계획 최적화를 위한 디지털 치료 알고리즘 개발
이 연구는 디지털 모바일 앱과 웨어러블 센서를 통해 환자로부터 수집한 RWD(Real World Data)를 기반으로 맞춤형 PD 치료 및 약물 계획 최적화를 위한 DTx(Digital Therapeutics) 알고리즘을 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계는 (1) 검증된 임상 척도를 사용하여 수행되는 감독된 병원 내 운동 평가를 통해 증상 감지 알고리즘의 검증을 위해 웨어러블 센서에서 데이터를 수집하는 것을 목표로 하는 관찰/비간섭, 전향적, 단일 팔입니다(방문 3, 방문 4) 및 (2) 환자 보고 결과(PROM) 및 원격 임상 평가를 사용하는 알고리즘 교차 검증을 위해 웨어러블 장치(수동 모니터링)에서 감독되지 않은 가정 기반 6개월(3차 방문에서 4차 방문) 데이터 수집. 연구에 사용된 장치는 관성 데이터 수집을 위한 상업용 스마트워치(Garmin Vivosmart 5)와 피험자가 디지털 증상 일기를 통해 PROM을 보고하는 디지털 애플리케이션이 될 것입니다. 스크리닝 방문(방문 1 및 방문 2)은 임상 평가, 피험자의 증상 일지 및 제공된 연구 도구(즉, 모바일 애플리케이션 및 스마트워치) 사용 준수를 평가하여 적격성 기준을 확인하기 위해 등록 전에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giovanni Gentile, MSc
- 전화번호: +393282438545
- 이메일: giovanni.gentile@newel.health
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00179
- 모병
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
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연락하다:
- Clelia Pellicano, MD, PhD
- 이메일: c.pellicano@hsantalucia.it
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연락하다:
- Lucia Macchiusi
- 이메일: lmacchiusi@hsantalucia.it
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수석 연구원:
- Clelia Pellicano, MD, PhD
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Roma, 이탈리아, 00163
- 모병
- IRCCS San Raffaele
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연락하다:
- Laura Vacca, MD, PhD
- 이메일: laura.vacca@sanraffaele.it
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수석 연구원:
- Fabrizio Stocchi, MD, PhD
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부수사관:
- Laura Vacca, MD, PhD
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Salerno, 이탈리아, 84100
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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연락하다:
- Maria Teresa Pellecchia, MD, PhD
- 이메일: mpellecchia@unisa.it
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수석 연구원:
- Maria Teresa Pellecchia, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 마모 현상을 경험하는 특발성 PD로 진단된 개인을 대상으로 합니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(IC)를 획득했습니다.
- 나이 > 18세.
- 파킨슨병에 대한 MDS 임상 진단 기준을 충족하는 남성 또는 여성 환자(Postuma et al., 2015)
- 이른 아침 운동불능증을 제외하고 매일 최소 한 번의 운동 증상 OFF 기간.
- 레보도파 치료 중
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 안정적인 레보도파 연대;
- 레보도파 일일 등가 용량(LEDD) > 400 mg, 또는 레보도파 섭취량 > 2회 투여/일;
- 피험자는 연구 절차에 참석하고 웨어러블 및 모바일 장치를 사용할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 보조 또는 비정형 PD.
- IC를 제공하고 학습 과제를 수행하는 능력을 크게 손상시키는 인지 문제.
- 레보도파 일일 등가 용량(LEDD) > 800 mg, 또는 레보도파 섭취량 > 8회 투여/일;
- 연구자가 생각하기에 연구 결과의 해석을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자의 건강 위험을 구성하는 모든 상태.
- 연구용 의약품과 함께 임상 시험에 동시 참여.
- 조사자의 의견에 따라 웨어러블 및 모바일 장치(예: 주간 평균 일일 웨어러블 착용 시간 < 8시간).
고급 치료(심부 뇌 자극, 아포모르핀, 듀오도파 포함)를 갖는 것은 제외 기준이 아니며, 모바일 앱 내에서 운동 및 언어 훈련 프로그램에 참석할 수 있는 피험자 결정 또는 능력입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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팔 1
연구 그룹은 파킨슨병 환자를 대상으로 하는 정상적인 임상 실습과 관련된 모니터링 빈도와 유사한 비침습적이고 심층적인 임상 평가를 받게 됩니다.
또한 웨어러블 센서에서 데이터 수집을 위한 게이트웨이로 제공되는 모바일 애플리케이션 내에서 피험자는 비디오 녹화 운동 라이브러리에 액세스할 수 있지만 증상 수정에 미치는 영향은 대상이 아닙니다. 이 조사.
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Garmin Vivo Smart는 내장된 IMU(Inertial Movement Unit) 및 PPG(Photoplethismograph) 센서에서 환자의 운동 활동 및 심박수 데이터를 수집하는 피트니스 추적기입니다.
Soturi 소프트웨어는 자체 보고 다이어리를 통해 증상을 기록하도록 설계된 파킨슨병(PD) 환자를 위한 독점적인 모바일 애플리케이션으로 약물 복용 알림을 설정합니다.
Soturi™ 신체 운동 프로그램 및 말하기 운동 프로그램.
MDS-UPDRS 및 생태 운동 과제를 통한 운동 증상 평가를 포함하는 외래 환자 반복 측정 임상 평가를 통해 약물 섭취와 관련된 변화 및 6개월 동안의 변화를 관찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월 후속 방문까지 MDS-UPDRS 파트 III 점수의 변화(진료소 방문 동안 측정됨).
기간: 26주까지의 기준선
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운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III에는 운동 증상의 중증도를 평가하기 위한 33개 항목이 포함되어 있으며, 각 항목당 점수는 0=정상, 1=약간, 2=경증, 3=중간, 4 = 심한.
총 점수 범위는 0에서 132까지입니다.
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26주까지의 기준선
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병원 방문 중에 수집된 가속도계 데이터와 6개월 동안 수집된 가정 기반 비감독 데이터를 기반으로 MDS-UPDRS 파트 III 점수를 예측하는 기계 학습 알고리즘의 성능.
기간: 26주까지의 기준선
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MDS-UPDRS(Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 III 운동 증상 점수를 예측하는 기계 학습 모델의 성능 결과를 개발하고 테스트합니다. 모델을 평가하는 데 사용되는 특정 결과 지표 및 각 단위는 미리 정의할 수 없습니다. , Giannakopoulou, et al.이 설명한 대로 데이터의 특성과 분석 방법에 따라 달라집니다. 2022 (파킨슨병 진단, 모니터링 및 관리를 위한 사물 인터넷 기술 및 기계 학습 방법: 체계적 검토.
센서, 22(5), 1799)
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26주까지의 기준선
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베이스라인부터 6개월 후속 방문까지 전자 증상 일지로 측정한 환자 보고 운동 증상의 변화.
기간: 26주까지의 기준선
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"환자가 보고한 운동 증상의 변화"는 기준선에서 6개월 후속 방문까지 전자 증상 일지를 사용하여 환자가 보고한 운동 증상의 변화를 평가하는 데 중점을 둡니다.
환자는 전자 다이어리를 통해 운동 증상을 자가 보고하여 증상과 심각도, 기간 및 빈도를 기록할 수 있습니다.
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26주까지의 기준선
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병원 방문 동안 수집된 가속도계 데이터와 6개월 동안 수집된 가정 기반 비감독 데이터를 기반으로 환자가 보고한 증상 점수를 예측하는 기계 학습 알고리즘의 성능
기간: 26주까지의 기준선
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환자가 보고한 증상 점수를 예측하는 기계 학습 모델의 성능 결과를 개발하고 테스트합니다.
모델을 평가하는 데 사용되는 특정 결과 메트릭과 각 단위는 Giannakopoulou 등이 설명한 대로 데이터의 특성과 분석 방법에 따라 달라지므로 미리 정의할 수 없습니다. 2022 (파킨슨병 진단, 모니터링 및 관리를 위한 사물 인터넷 기술 및 기계 학습 방법: 체계적 검토.
센서, 22(5), 1799)
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26주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS-UPDRS 총점 및 하위 척도 총점의 변화(파트 I-II-IV)
기간: 26주까지의 기준선
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)는 파킨슨병에 대한 포괄적인 평가 도구입니다.
MDS-UPDRS 총 척도는 0~199 범위로 운동 및 비운동 증상의 전반적인 심각도를 측정하며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
하위 척도에는 비운동 측면에 대한 파트 I, 일상 생활의 운동 측면에 대한 파트 II, 운동 검사에 대한 파트 III, 운동 합병증에 대한 파트 IV가 포함됩니다.
모든 하위 척도에서 더 높은 점수는 다른 영역에서 증상의 심각도를 반영하여 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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26주까지의 기준선
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PDQ-39 총점의 변화
기간: 26주까지의 기준선
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파킨슨병 설문지-39(PDQ-39)는 파킨슨병 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 검증된 도구입니다.
0에서 100까지의 점수 범위에서 PDQ-39의 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지 및 의사 소통을 포함한 다양한 영역을 평가합니다.
점수가 높을수록 장애가 심하고 삶의 질이 낮다는 것을 나타내며, 점수가 낮을수록 전반적인 웰빙과 기능이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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26주까지의 기준선
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Levodopa 및 Dopamine-Agonist 등가 일일 복용량의 변화(LEDD, DAEDD)
기간: 26주까지의 기준선
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"Levodopa 및 Dopamine-Agonist Equivalent Daily Dosages(LEDD, DAEDD)의 변화"는 레보도파 및 도파민 작용제의 일일 투여량 변화를 평가하는 데 중점을 둡니다.
레보도파와 도파민 작용제는 파킨슨병 치료에 사용되는 일반적인 약물입니다.
이러한 약물의 용량은 표준화된 변환 계수를 사용하여 계산하여 Levodopa Equivalent Daily Dosage(LEDD) 및 Dopamine-Agonist Equivalent Daily Dosage(DAEDD)(mg/day로 표시)를 얻습니다.
이 결과는 연구 또는 개입 과정에서 이러한 약물의 일일 복용량 변화를 측정하는 것을 목표로 합니다.
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26주까지의 기준선
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레보도파 투약 계획의 변경: 투약 강도
기간: 26주까지의 기준선
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"레보도파 투약 계획의 변경: 투약 강도"는 밀리그램(mg)으로 측정된 단일 섭취 이벤트당 레보도파 약물의 투약 강도 변화를 평가하는 데 중점을 둡니다.
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26주까지의 기준선
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레보도파 투약 계획의 변경: 단위
기간: 26주까지의 기준선
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"레보도파 투약 계획의 변경: 단위"는 단일 섭취 이벤트당 레보도파 투약 단위의 변화를 평가하는 데 중점을 둡니다.
단위는 복용한 약물의 양을 말하며 전체 알약, 알약의 일부 또는 기타 지정된 단위로 측정할 수 있습니다.
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26주까지의 기준선
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약물 레보도파 계획의 변화: 섭취 빈도
기간: 26주까지의 기준선
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"의약품 레보도파 계획 변경: 섭취 빈도"는 특정 레보도파 약물에 대한 섭취 빈도의 변화를 평가하는 데 중점을 둡니다.
빈도는 하루에 약을 복용하는 총 횟수를 나타냅니다.
레보도파는 파킨슨병 증상을 관리하기 위해 일반적으로 처방되는 약물입니다.
이 결과는 연구 또는 개입 기간 동안 섭취 빈도에 대한 수정 사항을 포착하는 것을 목표로 합니다.
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26주까지의 기준선
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운동 증상 디지털 바이오마커의 변화: 기간
기간: 26주까지의 기준선
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"운동 증상의 변화 디지털 바이오마커: 기간"은 특정 운동 증상과 함께 보낸 시간의 측정치를 의미합니다.
지속 시간은 일반적으로 분 또는 초 단위로 측정되며 개인이 모니터링되는 운동 증상을 경험하는 시간 길이를 나타냅니다.
이 결과는 연구 또는 개입 과정에서 운동 증상 기간의 변화 또는 변동을 포착하는 것을 목표로 합니다.
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26주까지의 기준선
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운동 증상의 변화 디지털 바이오마커: 빈도
기간: 26주까지의 기준선
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"운동 증상의 변화 디지털 바이오마커: 빈도"는 개인이 경험하는 운동 증상의 빈도를 측정하는 데 중점을 둡니다.
빈도는 일반적으로 특정 기간(예: 시간당 또는 일당) 내의 발생 횟수로 기록됩니다.
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26주까지의 기준선
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운동 증상의 변화 디지털 바이오마커: 심각도
기간: 26주까지의 기준선
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"운동 증상의 변화 디지털 바이오마커: 심각도"는 0에서 4까지의 척도로 디지털 바이오마커를 사용하여 운동 증상의 심각도를 평가하는 것을 포함합니다.
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26주까지의 기준선
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디지털 바이오마커: 활동
기간: 26주까지의 기준선
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"디지털 바이오마커의 변화: 활동"은 디지털 바이오마커를 이용해 걷기, 서기, 움직이지 않는 활동, 달리기, 계단 오르기 등 특정 운동 활동에 소요된 시간을 측정한다.
기간은 분 단위로 측정되며 연구 또는 개입 전반에 걸쳐 활동 시간의 변화를 포착합니다.
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26주까지의 기준선
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EPROM의 변화: 증상 빈도
기간: 26주까지의 기준선
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"ePROM의 변화: 증상 빈도"는 Soturi 모바일 앱을 사용하여 증상 빈도에 대한 전자 환자 보고 결과 측정(ePROM)을 수집합니다.
참가자는 앱을 사용하여 시간이 지남에 따라 경험하는 특정 증상의 빈도를 보고합니다.
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26주까지의 기준선
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EPROM의 변화: 증상 심각도
기간: 26주까지의 기준선
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"ePROM의 변화: 증상 심각도"는 Soturi 모바일 앱을 활용하여 증상의 심각도에 대한 전자 환자 보고 결과 측정(ePROM)을 수집합니다.
참가자는 앱을 사용하여 경험하는 특정 증상의 심각도를 0(없음)에서 4(심함)까지의 범위로 평가합니다.
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26주까지의 기준선
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EPROM의 변화, 보고된 증상 기간
기간: 26주까지의 기준선
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"ePROM의 변화: 증상 기간"은 Soturi 모바일 앱 내 증상 추적 기능을 사용하여 증상 기간에 관한 전자 환자 보고 결과 측정(ePROM)을 수집하는 것을 포함합니다.
참가자는 앱의 증상 추적 기능을 사용하여 경험하는 특정 증상의 시작 시간과 종료 시간을 기록하도록 요청받습니다.
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26주까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소투리 모바일 앱의 사용성: 시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 26주까지의 기준선
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"소투리 모바일 앱 사용성: 시스템 사용성 척도(SUS)"는 시스템 사용성 척도(SUS)를 이용하여 소투리 모바일 앱의 사용성을 평가한다.
SUS는 앱 사용성과 관련된 여러 문항으로 구성된 검증된 설문지입니다.
참가자는 0에서 100까지의 척도로 합의를 평가하며 점수가 높을수록 유용성이 더 우수함을 나타냅니다.
이 결과는 Soturi 앱의 사용자 친화성과 효율성에 대한 통찰력을 제공합니다.
SUS 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내며 앱이 더 직관적이고 사용하기 쉬우며 사용자 기대치를 충족함을 나타냅니다.
앱의 사용성을 평가하고 향상시켜 사용자 경험과 만족도를 향상시킵니다.
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26주까지의 기준선
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소투리 모바일 앱의 사용성: 세션 시간
기간: 26주까지의 기준선
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"소투리 모바일 앱의 사용성: 세션 시간"은 세션 시간을 분석하여 소투리 모바일 앱의 사용성을 평가하는 데 중점을 둡니다.
세션 시간은 사용자가 단일 세션 동안 앱에 적극적으로 참여하는 시간의 길이를 나타냅니다.
세션 기간을 조사하여 연구는 사용자가 일반적으로 앱과 상호 작용하는 시간에 대한 통찰력을 얻어 참여 및 사용성 수준을 나타냅니다.
세션 시간이 길수록 사용자는 앱이 매력적이고 탐색하기 쉽다고 생각하여 긍정적인 사용성 결과를 나타냅니다.
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26주까지의 기준선
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소투리 모바일 앱의 사용성: 앱 상호작용 빈도"
기간: 26주까지의 기준선
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"소투리 모바일 앱 사용성: 앱 상호작용 빈도"는 사용자 상호작용 빈도를 분석하여 소투리 모바일 앱의 사용성을 평가합니다.
이 결과에는 사용자가 앱 내에서 다양한 기능과 상호 작용하는 빈도를 측정하는 것이 포함됩니다.
앱 상호 작용의 빈도를 분석하여 연구는 사용자 참여 수준과 다양한 앱 기능 탐색 용이성을 결정합니다.
앱 상호 작용 빈도가 높을수록 사용자가 앱을 직관적이고 매력적이며 사용자 친화적이라고 생각하여 긍정적인 사용성 결과를 나타냅니다.
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26주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스마트 워치 Garmin Vivosmart [웨어러블 센서]에 대한 임상 시험
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University Health Network, TorontoUniversity of Toronto완전한