Algoritmos DTx para el tratamiento personalizado de la enfermedad de Parkinson y la optimización del plan de medicación
6 de septiembre de 2026 actualizado por: Newel Health SRL
Desarrollo de Algoritmos Terapéuticos Digitales para el Tratamiento Personalizado de la Enfermedad de Parkinson y Optimización del Plan de Medicación
El estudio tiene como objetivo desarrollar algoritmos de Terapéutica Digital (DTx) para el tratamiento personalizado de la EP y la optimización del plan de medicación, basados en Datos del Mundo Real (RWD) recopilados de pacientes a través de una aplicación móvil digital y sensores portátiles.
El diseño del estudio es observacional/no intervencionista, prospectivo, de un solo brazo, destinado a recopilar datos de sensores portátiles para la validación de algoritmos de detección de síntomas, a través de (1) una evaluación motora supervisada en la clínica, realizada utilizando escalas clínicas validadas (Visita 3, Visita 4), y (2) una recopilación de datos no supervisada, en el hogar, de 6 meses (Visita 3 a Visita 4) de dispositivos portátiles (monitoreo pasivo) para la validación cruzada de algoritmos utilizando resultados informados por el paciente (PROM) y evaluaciones clínicas remotas. Los dispositivos utilizados en el estudio serán un reloj inteligente comercial (Garmin Vivosmart 5) para la recopilación de datos inerciales y una aplicación digital a través de la cual los sujetos informarán de las PROM a través de un diario digital de síntomas. Las visitas de selección (Visita 1 y Visita 2) se realizarán antes de la inscripción para verificar los criterios de elegibilidad a través de evaluaciones clínicas, el diario de síntomas de los sujetos y evaluando la adherencia al uso de las herramientas del estudio proporcionadas (es decir, la aplicación móvil y el reloj inteligente).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
Roma, Italia, 00179
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
-
-
Salerno
-
Salerno, Salerno, Italia, 84100
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se dirige a personas diagnosticadas con EP idiopática que experimentan fenómenos de desaparición.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtuvo el consentimiento informado (CI) por escrito.
- Edad > 18 años.
- Pacientes masculinos o femeninos que cumplan con los criterios de diagnóstico clínico de MDS para la enfermedad de Parkinson (Postuma et al., 2015)
- Al menos un período OFF de síntomas motores cada día, excluyendo la acinesia matutina.
- En tratamiento con Levodopa
- Regimiento de levodopa estable, durante 4 semanas antes de la visita de selección;
- Dosis diaria equivalente de levodopa (LEDD) > 400 mg, O Ingesta de levodopa > 2 administraciones/día;
- El sujeto está dispuesto y es capaz de asistir a los procedimientos de estudio y de utilizar dispositivos portátiles y móviles.
Criterio de exclusión:
- EP secundaria o atípica.
- Problemas cognitivos que perjudiquen significativamente su capacidad para dar un IC y realizar las tareas de estudio.
- Dosis diaria equivalente de levodopa (LEDD) > 800 mg, O ingesta de levodopa > 8 administraciones/día;
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, interfiera con la interpretación de los resultados del estudio o constituya un riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio.
- Participación concomitante en ensayos clínicos con medicamentos en investigación.
- No mostrar, en opinión del investigador, un uso aceptable/apropiado del dispositivo portátil y móvil (p. promedio semanal de uso diario de uso portátil < 8 horas).
Tener un tratamiento avanzado (incluyendo Estimulación Cerebral Profunda, Apomorfina, Duodopa), no es un criterio de exclusión, así como la decisión del sujeto o la capacidad para asistir a los programas de entrenamiento del habla y ejercicio dentro de la aplicación móvil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo 1
El grupo de estudio recibirá evaluaciones clínicas profundas y no invasivas con una frecuencia similar a la monitorización pertinente a la práctica clínica normal dirigida a personas con la enfermedad de Parkinson.
Además, dentro de la aplicación móvil proporcionada como puerta de enlace para la recopilación de datos de los sensores portátiles, los sujetos también tendrán la capacidad de acceder a una biblioteca de ejercicios grabados en video, cuyo efecto sobre la modificación de los síntomas, sin embargo, no es objeto de estudio. esta investigacion
|
Garmin Vivo Smart es un rastreador de actividad física, que tiene como objetivo recopilar la actividad motora del paciente y los datos de frecuencia cardíaca de los sensores integrados de la unidad de movimiento inercial (IMU) y del fotopletismógrafo (PPG).
El software Soturi es una aplicación móvil patentada, para personas con enfermedad de Parkinson (EP) diseñada para registrar síntomas, por medio de un diario de autoinforme, establecer recordatorios para la toma de medicamentos.
Programa de Ejercicio Físico Soturi™ y Programa de Ejercicio del Habla.
Evaluaciones clínicas de medidas repetidas ambulatorias, que incluyen evaluación de síntomas motores a través de MDS-UPDRS y tareas motrices ecológicas, para observar cambios con respecto a la ingesta de medicamentos y cambios en un período de tiempo de 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la Parte III de la MDS-UPDRS desde el inicio hasta la visita de seguimiento a los 6 meses, medida durante las visitas a la clínica.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
|
La Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte III incluye 33 elementos para evaluar la gravedad de los síntomas motores, la puntuación de cada elemento va de 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo.
La puntuación total oscila entre 0 y 132.
|
Línea de base a la semana 26
|
|
Rendimiento del algoritmo de aprendizaje automático en la predicción de puntajes de MDS-UPDRS Parte III en función de los datos del acelerómetro recopilados durante las visitas a la clínica y los datos no supervisados en el hogar recopilados durante 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
|
Desarrollar y probar el resultado de rendimiento del modelo de aprendizaje automático en la predicción de las puntuaciones de los síntomas motores de la Escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS). Las métricas de resultado específicas y las unidades respectivas utilizadas para evaluar los modelos no se pueden definir de antemano , ya que dependerán de la naturaleza de los datos y del método de análisis descrito por Giannakopoulou, et al. 2022 (Tecnologías de Internet de las Cosas y Métodos de Aprendizaje Automático para el Diagnóstico, Monitoreo y Manejo de la Enfermedad de Parkinson: Una Revisión Sistemática.
Sensores, 22(5), 1799)
|
Línea de base a la semana 26
|
|
Cambio en los síntomas motores informados por el paciente, medidos por un diario electrónico de síntomas, desde el inicio hasta la visita de seguimiento a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
|
"Cambio en los síntomas motores informados por el paciente" se centra en evaluar los cambios en los síntomas motores informados por los pacientes mediante un diario electrónico de síntomas, desde el inicio hasta la visita de seguimiento a los 6 meses.
Los pacientes autoinforman sus síntomas motores a través del diario electrónico, lo que les permite registrar sus síntomas y su severidad, duración y frecuencia.
|
Línea de base a la semana 26
|
|
Rendimiento del algoritmo de aprendizaje automático para predecir las puntuaciones de los síntomas informados por los pacientes en función de los datos del acelerómetro recopilados durante las visitas a la clínica y los datos no supervisados en el hogar recopilados durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
|
Desarrollar y probar el resultado de rendimiento del modelo de aprendizaje automático para predecir las puntuaciones de los síntomas informados por los pacientes.
Las métricas de resultados específicas y las respectivas unidades utilizadas para evaluar los modelos no se pueden definir de antemano, ya que dependerán de la naturaleza de los datos y el método de análisis descrito por Giannakopoulou, et al. 2022 (Tecnologías de Internet de las Cosas y Métodos de Aprendizaje Automático para el Diagnóstico, Monitoreo y Manejo de la Enfermedad de Parkinson: Una Revisión Sistemática.
Sensores, 22(5), 1799)
|
Línea de base a la semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación total de la MDS-UPDRS y las puntuaciones totales de las subescalas (partes I-II-IV)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
|
La Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) es una herramienta de evaluación integral para la enfermedad de Parkinson.
La escala total de MDS-UPDRS, que va de 0 a 199, mide la gravedad general de los síntomas motores y no motores, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Las subescalas incluyen la Parte I para los aspectos no motores, la Parte II para los aspectos motores de la vida diaria, la Parte III para el examen motor y la Parte IV para las complicaciones motoras.
Las puntuaciones más altas en todas las subescalas sugieren un peor resultado, lo que refleja la gravedad de los síntomas en diferentes dominios.
|
Línea de base a la semana 26
|
|
Cambio en la puntuación total del PDQ-39
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
|
El Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39) es una herramienta validada que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud en personas con la enfermedad de Parkinson.
Con puntajes que van de 0 a 100, los puntajes más altos en el PDQ-39 indican un peor resultado.
Evalúa varios dominios, incluida la movilidad, las actividades de la vida diaria, el bienestar emocional, el estigma, el apoyo social, la cognición y la comunicación.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro y una calidad de vida más baja, mientras que las puntuaciones más bajas indican un mejor bienestar y funcionamiento general.
|
Línea de base a la semana 26
|
|
Cambio en las dosis diarias equivalentes de levodopa y dopamina-agonista (LEDD, DAEDD)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
|
"Cambio en las dosis diarias equivalentes de levodopa y agonistas de dopamina (LEDD, DAEDD)" se centra en evaluar los cambios en las dosis diarias de levodopa y agonistas de dopamina.
Los agonistas de la levodopa y la dopamina son medicamentos comunes utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Las dosis de estos medicamentos se calculan utilizando factores de conversión estandarizados para obtener la Dosis Diaria Equivalente de Levodopa (LEDD) y la Dosis Diaria Equivalente de Dopamina-Agonista (DAEDD), (expresadas en mg/día).
Este resultado tiene como objetivo medir cualquier cambio en las dosis diarias de estos medicamentos durante el transcurso del estudio o la intervención.
|
Línea de base a la semana 26
|
|
Cambio en el plan de medicación con levodopa: potencia de la dosis del medicamento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
|
"Cambio en el plan de medicación con levodopa: concentración de la dosis del medicamento" se centra en evaluar los cambios en la concentración de la dosis del medicamento con levodopa por evento de ingesta único, medido en miligramos (mg).
|
Línea de base a la semana 26
|
|
Cambio en el plan de medicación con levodopa: Unidades
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
|
"Cambio en el plan de medicación con levodopa: unidades" se centra en evaluar los cambios en las unidades de medicación con levodopa por evento de ingesta individual.
Las unidades se refieren a la cantidad de medicamento que se toma, que se puede medir en píldoras enteras, fracciones de píldoras u otras unidades específicas.
|
Línea de base a la semana 26
|
|
Cambio en la medicación Plan de levodopa: frecuencia de las tomas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
|
"Cambio en el plan de medicación con levodopa: frecuencia de las ingestas" se centra en evaluar los cambios en la frecuencia de las ingestas de un medicamento específico de levodopa.
La frecuencia se refiere al número total de veces que se toma el medicamento en un día.
La levodopa es un medicamento comúnmente recetado para controlar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Este resultado tiene como objetivo capturar cualquier modificación realizada en la frecuencia de las ingestas durante el período de estudio o intervención.
|
Línea de base a la semana 26
|
|
Cambio en los síntomas motores Biomarcadores digitales: duración
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
|
"Cambio en los biomarcadores digitales de síntomas motores: duración" se refiere a la medida del tiempo pasado con síntomas motores específicos.
La duración generalmente se mide en minutos o segundos, lo que representa el tiempo que un individuo experimenta el síntoma motor que se está monitoreando.
Este resultado tiene como objetivo capturar cualquier cambio o fluctuación en la duración de los síntomas motores a lo largo del estudio o la intervención.
|
Línea de base a la semana 26
|
|
Cambio en los síntomas motores Biomarcadores digitales: frecuencia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
|
"Cambio en los biomarcadores digitales de síntomas motores: frecuencia" se centra en medir la frecuencia de los síntomas motores experimentados por las personas.
La frecuencia generalmente se registra como el número de ocurrencias dentro de un período de tiempo específico, como por hora o por día.
|
Línea de base a la semana 26
|
|
Cambio en los síntomas motores Biomarcadores digitales: severidad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
|
"Cambio en los biomarcadores digitales de síntomas motores: gravedad" consiste en evaluar la gravedad de los síntomas motores utilizando biomarcadores digitales en una escala que va de 0 a 4.
|
Línea de base a la semana 26
|
|
Biomarcadores digitales: Actividad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
|
"Cambio en el biomarcador digital: actividad" mide el tiempo dedicado a actividades motoras específicas, como caminar, estar de pie, activo sin moverse, correr y subir escaleras, utilizando biomarcadores digitales.
La duración se mide en minutos y captura los cambios en el tiempo de actividad a lo largo del estudio o intervención.
|
Línea de base a la semana 26
|
|
Cambio en ePROMs: frecuencia de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
|
"Cambio en las ePROM: frecuencia de los síntomas" utiliza la aplicación móvil de Soturi para recopilar medidas de resultados informadas por el paciente (ePROM) electrónicas con respecto a la frecuencia de los síntomas.
Los participantes informan la frecuencia de los síntomas específicos que experimentan con el tiempo usando la aplicación.
|
Línea de base a la semana 26
|
|
Cambio en ePROMs: gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
|
"Cambio en las ePROM: gravedad de los síntomas" utiliza la aplicación móvil de Soturi para recopilar medidas de resultados informadas por el paciente (ePROM) electrónicas con respecto a la gravedad de los síntomas.
Los participantes califican la gravedad de los síntomas específicos que experimentan en una escala que va de 0 (ausente) a 4 (grave) utilizando la aplicación.
|
Línea de base a la semana 26
|
|
Cambio en ePROM, duración de los síntomas informados
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
|
"Cambio en las ePROM: duración de los síntomas" implica el uso de la función de seguimiento de síntomas dentro de la aplicación móvil Soturi para recopilar medidas de resultados informadas por el paciente (ePROM) electrónicas con respecto a la duración de los síntomas.
Se les pide a los participantes que registren la hora de inicio y la hora de finalización de los síntomas específicos que experimentan utilizando la función de seguimiento de síntomas de la aplicación.
|
Línea de base a la semana 26
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Usabilidad de la aplicación móvil Soturi: Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
|
"Usabilidad de la aplicación móvil Soturi: Escala de usabilidad del sistema (SUS)" evalúa la usabilidad de la aplicación móvil Soturi utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SUS).
El SUS es un cuestionario validado que consta de varias declaraciones relacionadas con la usabilidad de la aplicación.
Los participantes califican su acuerdo en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad.
Este resultado proporciona información sobre la facilidad de uso y la eficacia de la aplicación Soturi.
Las puntuaciones más altas en el SUS indican un mejor resultado, lo que sugiere que la aplicación es más intuitiva, fácil de usar y cumple con las expectativas del usuario.
Ayuda a evaluar y mejorar la usabilidad de la aplicación, lo que resulta en mejores experiencias y satisfacción del usuario.
|
Línea de base a la semana 26
|
|
Usabilidad de la aplicación móvil Soturi: Duración de la sesión
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
|
"Usabilidad de la aplicación móvil Soturi: duración de la sesión" se centra en evaluar la usabilidad de la aplicación móvil Soturi mediante el análisis de la duración de la sesión.
La duración de la sesión se refiere al tiempo que los usuarios pasan interactuando activamente con la aplicación durante una sola sesión.
Al examinar la duración de las sesiones, el estudio obtendrá información sobre cuánto tiempo los usuarios suelen interactuar con la aplicación, lo que indica el nivel de participación y usabilidad.
Las duraciones de sesión más largas sugieren que los usuarios encuentran la aplicación atractiva y fácil de navegar, lo que indica un resultado de usabilidad positivo.
|
Línea de base a la semana 26
|
|
Usabilidad de la aplicación móvil Soturi: frecuencia de las interacciones de la aplicación"
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
|
"Usabilidad de la aplicación móvil Soturi: Frecuencia de las interacciones de la aplicación" evalúa la usabilidad de la aplicación móvil Soturi mediante el análisis de la frecuencia de las interacciones del usuario.
Este resultado implica medir la frecuencia con la que los usuarios interactúan con diferentes características y funciones dentro de la aplicación.
Mediante el análisis de la frecuencia de las interacciones de la aplicación, el estudio determinará el nivel de participación del usuario y la facilidad de navegar por las diversas funcionalidades de la aplicación.
Una mayor frecuencia de interacciones con la aplicación sugiere que los usuarios encuentran la aplicación intuitiva, atractiva y fácil de usar, lo que indica un resultado de usabilidad positivo.
|
Línea de base a la semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NWL-SOT-CS-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .