DTx algoritmusok a Parkinson-kór személyre szabott kezeléséhez és a gyógyszeres kezelési terv optimalizálásához
2026. szeptember 6. frissítette: Newel Health SRL
Digitális terápiás algoritmusok fejlesztése a Parkinson-kór személyre szabott kezeléséhez és a gyógyszeres kezelési terv optimalizálásához
A tanulmány célja digitális terápiás (DTx) algoritmusok kifejlesztése személyre szabott PD-kezeléshez és gyógyszertervek optimalizálásához, a betegektől digitális mobilalkalmazáson és hordható érzékelőkön keresztül gyűjtött valós világadatokon (RWD) alapulva.
A vizsgálat megfigyeléses/beavatkozás nélküli, prospektív, egykarú, célja, hogy adatokat gyűjtsön hordható érzékelőkről a tünetészlelő algoritmusok validálásához, (1) egy felügyelt, klinikán belüli motoros értékelésen keresztül, amelyet validált klinikai skálák segítségével végeznek el (3. látogatás, látogatás). 4) és (2) felügyelet nélküli, otthoni, 6 hónapos (3. látogatástól 4. látogatásig) adatgyűjtés hordható eszközökről (passzív monitorozás) az algoritmusok keresztellenőrzéséhez, a betegek által jelentett eredmények (PROM) és távoli klinikai értékelések felhasználásával. A tanulmányban használt eszközök egy kereskedelmi okosóra (Garmin Vivosmart 5) inerciális adatgyűjtésre és egy digitális alkalmazás lesz, amelyen keresztül az alanyok digitális tünetnaplón keresztül jelentik a PROM-okat. A szűrővizsgálatokra (1. és 2. vizit) a beiratkozás előtt kerül sor, hogy a klinikai értékelések, az alanyok tüneti naplója, valamint a rendelkezésre álló vizsgálati eszközök (azaz mobilalkalmazás és okosóra) használatának betartását ellenőrizzék.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
54
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
Roma, Olaszország, 00179
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
-
-
Salerno
-
Salerno, Salerno, Olaszország, 84100
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat az idiopátiás PD-vel diagnosztizált egyéneket célozza meg, akiknél elhasználódási jelenségek tapasztalhatók.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC).
- Életkor > 18 év.
- Férfi vagy nőbetegek, akik megfelelnek a Parkinson-kór MDS klinikai diagnosztikai kritériumainak (Postuma et al., 2015)
- Minden nap legalább egy motoros tünet OFF periódusa, a kora reggeli akinézia kivételével.
- Levodopa kezelés alatt
- Stabil Levodopa Ezred, 4 hétig a szűrési látogatás előtt;
- Levodopa ekvivalens napi dózis (LEDD) > 400 mg, VAGY Levodopa bevitel > 2 adagolás/nap;
- Az alany hajlandó és képes tanulmányi eljárásokon részt venni, hordható és mobil eszközöket használni.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos vagy atipikus PD.
- Kognitív problémák, amelyek jelentősen rontják az IC-t és a tanulmányi feladatok elvégzését.
- Levodopa ekvivalens napi dózis (LEDD) > 800 mg, VAGY Levodopa bevitel > 8 adagolás/nap;
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését vagy egészségügyi kockázatot jelentene az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban.
- Egyidejű részvétel a vizsgálati gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban.
- A vizsgáló véleménye szerint a hordható és mobil eszköz (pl. heti átlagos napi viselési idő < 8 óra).
A fejlett kezelés (beleértve a mélyagystimulációt, az apomorfint, a duodopát) nem kizáró feltétel, valamint az alany döntése vagy képessége, hogy részt vegyen a mobilalkalmazáson belüli testmozgás és beszédképzési programokon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kar
A vizsgálati csoport nem invazív, mélyreható klinikai értékeléseket kap, amelyek gyakorisága hasonló a Parkinson-kórban szenvedő betegek normál klinikai gyakorlatának megfelelő monitorozáshoz.
Ezen túlmenően a hordható szenzorok adatgyűjtésének átjárójaként biztosított mobilalkalmazáson belül az alanyok hozzáférhetnek a videóra rögzített gyakorlatok könyvtárához is, amelyeknek a tünetmódosításra gyakorolt hatása azonban nem tárgya. ezt a vizsgálatot.
|
A Garmin Vivo Smart egy fitneszkövető, amelynek célja a páciens motoros aktivitásának és pulzusszámának összegyűjtése a beágyazott inerciális mozgásegység (IMU) és fotopletizmográf (PPG) érzékelőkből.
A Soturi szoftver egy szabadalmaztatott mobilalkalmazás Parkinson-kórban (PD) szenvedők számára, amelyek célja a tünetek rögzítése önbevallási napló segítségével, emlékeztetők beállítása a gyógyszerbevitelre.
Soturi™ fizikai gyakorlatok és beszédgyakorlatok.
Ambuláns, ismételt mérések klinikai értékelései, amelyek magukban foglalják a motoros tünetek MDS-UPDRS-en keresztüli értékelését és az ökológiai motoros feladatokat, a gyógyszerbevitel változásainak és a 6 hónapos időszak alatt bekövetkező változásoknak a megfigyelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MDS-UPDRS III. rész pontszámának változása a kiindulási értéktől a 6 hónapos követési vizitig, a klinikai vizitek során mérve.
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A Mozgási Zavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) III. rész 33 elemet tartalmaz a motoros tünetek súlyosságának felmérésére, az egyes tételek pontozása 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 ponttól változik. = súlyos.
Az összpontszám 0 és 132 között van.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
A gépi tanulási algoritmus teljesítménye az MDS-UPDRS Part III pontszámainak előrejelzésében a klinikai látogatások során gyűjtött gyorsulásmérő adatok és a 6 hónap alatt gyűjtött otthoni, felügyelet nélküli adatok alapján.
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A gépi tanulási modell teljesítményének kidolgozása és tesztelése a Mozgási Zavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) III. részében szereplő motoros tünetek pontszámainak előrejelzésében. A konkrét kimeneti mutatók és a modellek értékeléséhez használt megfelelő mértékegységek nem határozhatók meg előre. , mivel ezek az adatok természetétől és a Giannakopoulou et al. által leírt elemzési módszertől függenek. 2022 (Internet of Things Technologies and Machine Learning Methods for Parkinson-kór Diagnosis, Monitoring and Management: A Systematic Review.
Sensors, 22(5), 1799)
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
A betegek által jelentett motoros tünetek változása, elektronikus tünetnaplóval mérve, a kiindulási állapottól a 6 hónapos követési látogatásig.
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A „Változás a betegek által bejelentett motoros tünetekben” a betegek által jelentett motoros tünetek változásainak felmérésére összpontosít egy elektronikus tünetnapló segítségével, a kiindulási állapottól a 6 hónapos követési látogatásig.
A betegek saját maguk jelentik be motoros tüneteiket az elektronikus naplón keresztül, amely lehetővé teszi számukra a tünetek, valamint azok súlyosságának, időtartamának és gyakoriságának rögzítését.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
A gépi tanulási algoritmus teljesítménye a betegek által jelentett tüneti pontszámok előrejelzésében a klinikai vizitek során gyűjtött gyorsulásmérő adatok és a 6 hónap alatt gyűjtött otthoni, felügyelet nélküli adatok alapján
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A gépi tanulási modell teljesítményének fejlesztése és tesztelése a betegek által jelentett tünetpontszámok előrejelzésében.
A modellek értékeléséhez használt konkrét kimeneti metrikák és a megfelelő mértékegységek nem határozhatók meg előre, mivel ezek az adatok természetétől és az elemzési módszertől függenek, ahogyan azt Giannakopoulou et al. 2022 (Internet of Things Technologies and Machine Learning Methods for Parkinson-kór Diagnosis, Monitoring and Management: A Systematic Review.
Sensors, 22(5), 1799)
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az MDS-UPDRS összpontszámában és az alskála összpontszámában (I-II-IV. rész)
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A Movement Disorder Society Egységes Parkinson-kór értékelési Skála (MDS-UPDRS) a Parkinson-kór átfogó értékelési eszköze.
A 0-tól 199-ig tartó MDS-UPDRS összskála a motoros és nem-motoros tünetek általános súlyosságát méri, a magasabb pontszámok rosszabb kimeneteleket jeleznek.
Az alskálák közé tartozik az I. rész a nem motoros szempontokra, a II. rész a mindennapi élet motoros vonatkozásaira, a III. rész a motoros vizsgálatra és a IV. rész a motoros szövődményekre.
Az összes alskálán elért magasabb pontszámok rosszabb eredményre utalnak, ami a tünetek súlyosságát tükrözi a különböző területeken.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
Változás a PDQ-39 összpontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A Parkinson-kór kérdőíve-39 (PDQ-39) egy validált eszköz, amelyet a Parkinson-kórban szenvedő egyének egészséggel összefüggő életminőségének mérésére használnak.
A 0-tól 100-ig terjedő pontszámok esetén a PDQ-39 magasabb pontszámai rosszabb eredményt jeleznek.
Különféle területeket mér fel, beleértve a mobilitást, a mindennapi tevékenységeket, az érzelmi jóllétet, a megbélyegzést, a szociális támogatást, a megismerést és a kommunikációt.
A magasabb pontszámok nagyobb károsodást és alacsonyabb életminőséget, míg az alacsonyabb pontszámok jobb általános jólétet és működést jeleznek.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
A levodopa és a dopamin-agonista ekvivalens napi adagok változása (LEDD, DAEDD)
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
"A levodopa és a dopamin-agonistával egyenértékű napi adagok változása (LEDD, DAEDD)" a levodopa és a dopamin agonisták napi adagjaiban bekövetkezett változások értékelésére összpontosít.
A levodopa és a dopamin agonisták gyakori gyógyszerek a Parkinson-kór kezelésében.
Ezeknek a gyógyszereknek az adagját standardizált konverziós faktorokkal számítják ki, hogy megkapják a Levodopa-egyenérték napi dózist (LEDD) és a dopamin-agonistával egyenértékű napi adagot (DAEDD) (mg/nap-ban kifejezve).
Ennek az eredménynek az a célja, hogy mérje az ezen gyógyszerek napi adagjában bekövetkezett bármilyen változást a vizsgálat vagy a beavatkozás során.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
Változás a Levodopa gyógyszeres tervben: a gyógyszeradag erőssége
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A "Változás a levodopa gyógyszeres tervben: a gyógyszeradag erőssége" a levodopa gyógyszer dóziserősségében bekövetkező változások értékelésére összpontosít egyetlen beviteli eseményenként, milligrammban (mg) mérve.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
Változás a Levodopa Gyógyszertervben: Egységek
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
"Változás a levodopa gyógyszeres tervben: egységek" a levodopa gyógyszeres egységekben bekövetkező változás értékelésére összpontosít egyetlen beviteli eseményenként.
Az egységek a bevett gyógyszer mennyiségére vonatkoznak, amely egész tablettában, pirula frakciókban vagy más meghatározott egységekben mérhető.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
Változás a gyógyszeres levodopa tervben: a bevételek gyakorisága
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A „Változás a gyógyszeres levodopa-tervben: a bevételek gyakorisága” egy meghatározott levodopa-gyógyszer bevételi gyakoriságában bekövetkezett változások értékelésére összpontosít.
A gyakoriság a gyógyszer egy napon belüli bevételeinek teljes számát jelenti.
A levodopa egy gyakran felírt gyógyszer a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére.
Ennek az eredménynek az a célja, hogy rögzítse a bevitel gyakoriságában a vizsgálat vagy a beavatkozási időszak során végrehajtott módosításokat.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
Változás a motoros tünetekben Digitális biomarkerek: időtartam
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A „Változás a motoros tünetek digitális biomarkereiben: időtartam” az adott motoros tünetekkel eltöltött idő mértékére utal.
Az időtartamot általában percekben vagy másodpercekben mérik, ami azt az időtartamot jelenti, ameddig az egyén a megfigyelt motoros tünetet tapasztalja.
Ennek az eredménynek az a célja, hogy rögzítse a motoros tünetek időtartamának változásait vagy ingadozásait a vizsgálat vagy a beavatkozás során.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
A motoros tünetek változása Digitális biomarkerek: gyakoriság
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A „Változás a motoros tünetek digitális biomarkereiben: gyakoriság” az egyének által tapasztalt motoros tünetek gyakoriságának mérésére összpontosít.
A gyakoriságot általában egy adott időszakon belüli előfordulások számaként rögzítik, például óránként vagy naponként.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
A motoros tünetek változása Digitális biomarkerek: súlyosság
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A „Változás a motoros tünetekben a digitális biomarkerekben: súlyosság” a motoros tünetek súlyosságának felmérését jelenti digitális biomarkerek segítségével, egy 0-tól 4-ig terjedő skálán.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
Digitális biomarkerek: tevékenység
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A „Change in Digital Biomarker: Activity” (Változás a digitális biomarkerben: tevékenység) digitális biomarkerek segítségével méri az adott motoros tevékenységekkel, például séta, állás, aktív, nem mozgás, futás és lépcsőzés.
Az időtartam percekben van mérve, és rögzíti az aktivitási idő változásait a vizsgálat vagy beavatkozás során.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
Változás az ePROM-okban: tünetek gyakorisága
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A „Change in ePROMs: Symptoms Frequency” a Soturi mobilalkalmazást használja a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos elektronikus mérések (ePROM) összegyűjtésére a tünetek gyakoriságára vonatkozóan.
A résztvevők beszámolnak az adott tünetek gyakoriságáról, amelyeket idővel tapasztaltak az alkalmazás használatával.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
Változás az ePROM-okban: a tünetek súlyossága
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A „Change in ePROMs: Symptoms Severity” (Változás az ePROM-okban: a tünetek súlyossága) a Soturi mobilalkalmazást használja a tünetek súlyosságára vonatkozó elektronikus beteg által jelentett eredménymérések (ePROM) összegyűjtésére.
A résztvevők az alkalmazás használatával 0-tól (hiányzik) 4-ig (súlyos) terjedő skálán értékelik az általuk tapasztalt konkrét tünetek súlyosságát.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
Változás az ePROM-okban, a jelentett tünetek időtartama
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
Az „ePROM-ok változása: a tünetek időtartama” magában foglalja a Soturi mobilalkalmazáson belüli tünetkövetési funkció használatát, amely a tünetek időtartamára vonatkozó, a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos elektronikus méréseket (ePROM) gyűjti össze.
A résztvevőket arra kérik, hogy rögzítsék az általuk tapasztalt konkrét tünetek kezdési és befejezési idejét az alkalmazás tünetkövetési funkciójával.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Soturi mobilalkalmazás használhatósága: System Usability Scale (SUS)
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A "Soturi mobilalkalmazás használhatósága: Rendszer használhatósági skála (SUS)" a Soturi mobilalkalmazás használhatóságát a System Usability Scale (SUS) segítségével értékeli.
A SUS egy validált kérdőív, amely több, az alkalmazások használhatóságával kapcsolatos kijelentésből áll.
A résztvevők egyetértésüket 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok jobb használhatóságot jeleznek.
Ez az eredmény betekintést nyújt a Soturi alkalmazás felhasználóbarátságába és hatékonyságába.
A SUS magasabb pontszámai jobb eredményt jeleznek, ami arra utal, hogy az alkalmazás intuitívabb, könnyebben használható, és megfelel a felhasználói elvárásoknak.
Segít értékelni és javítani az alkalmazás használhatóságát, ami jobb felhasználói élményt és elégedettséget eredményez
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
A Soturi Mobile App használhatósága: Munkamenet időtartama
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
"A Soturi mobilalkalmazás használhatósága: munkamenet időtartama" a Soturi mobilalkalmazás használhatóságának felmérésére összpontosít a munkamenetek időtartamának elemzésével.
A munkamenet időtartama azt az időtartamot jelenti, amelyet a felhasználók egyetlen munkamenet során az alkalmazással aktívan töltenek.
A munkamenetek időtartamának vizsgálatával a tanulmány betekintést nyer abba, hogy a felhasználók általában mennyi ideig használják az alkalmazást, jelezve ezzel az elköteleződés és a használhatóság szintjét.
A hosszabb munkamenet-időtartamok arra utalnak, hogy a felhasználók vonzónak és könnyen navigálhatónak találják az alkalmazást, ami pozitív használhatósági eredményt jelez.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
A Soturi mobilalkalmazás használhatósága: Alkalmazás-interakciók gyakorisága
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
"A Soturi mobilalkalmazás használhatósága: Alkalmazás-interakciók gyakorisága" a felhasználói interakciók gyakoriságának elemzésével értékeli a Soturi mobilalkalmazás használhatóságát.
Ez az eredmény annak mérését jelenti, hogy a felhasználók milyen gyakran lépnek interakcióba az alkalmazás különböző funkcióival és funkcióival.
Az alkalmazásokkal végzett interakciók gyakoriságának elemzésével a tanulmány meghatározza a felhasználói elköteleződés szintjét és a különféle alkalmazásfunkciók közötti navigáció egyszerűségét.
Az alkalmazások interakcióinak gyakoribb előfordulása arra utal, hogy a felhasználók az alkalmazást intuitívnak, vonzónak és felhasználóbarátnak találják, ami pozitív használhatósági eredményt jelez.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NWL-SOT-CS-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .