Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmy DTx pro personalizovanou léčbu Parkinsonovy choroby a optimalizaci léčebného plánu

15. října 2024 aktualizováno: Newel Health SRL

Vývoj digitálních terapeutických algoritmů pro personalizovanou léčbu Parkinsonovy choroby a optimalizaci léčebného plánu

Studie je zaměřena na vývoj algoritmů Digital Therapeutics (DTx) pro personalizovanou léčbu PD a optimalizaci léčebného plánu na základě dat z reálného světa (RWD) shromážděných od pacientů prostřednictvím digitální mobilní aplikace a nositelných senzorů.

Design studie je observační/neintervenční, prospektivní, jednoramenný, zaměřený na sběr dat z nositelných senzorů pro validaci algoritmů detekce symptomů, prostřednictvím (1) řízeného klinického hodnocení motoriky, prováděného pomocí validovaných klinických škál (návštěva 3, návštěva 4) a (2) domácí 6měsíční (návštěva 3 až návštěva 4) bez dozoru shromažďování dat z nositelných zařízení (pasivní monitorování) pro křížovou validaci algoritmů pomocí výsledků hlášených pacientem (PROM) a vzdálených klinických hodnocení. Zařízení použitá ve studii budou komerční chytré hodinky (Garmin Vivosmart 5) pro inerciální sběr dat a digitální aplikace, jejímž prostřednictvím budou subjekty hlásit PROM prostřednictvím digitálního deníku symptomů. Před zápisem budou provedeny screeningové návštěvy (návštěva 1 a návštěva 2), aby se ověřila kritéria způsobilosti prostřednictvím klinických hodnocení, deníku symptomů subjektů a posouzením dodržování používání poskytovaných studijních nástrojů (tj. mobilní aplikace a chytré hodinky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Roma, Itálie, 00179
        • Irccs Fondazione Santa Lucia
      • Salerno, Itálie, 84100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zaměřuje na jedince s diagnózou idiopatické PD, kteří zažívají fenomén opotřebení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
  2. Věk > 18 let.
  3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví splňující klinická diagnostická kritéria MDS pro Parkinsonovu chorobu (Postuma et al., 2015)
  4. Alespoň jedno období OFF-období motorických symptomů každý den, s výjimkou časné ranní akineze.
  5. Při léčbě Levodopou
  6. stabilní Levodopa Regiment, po dobu 4 týdnů před screeningovou návštěvou;
  7. Ekvivalentní denní dávka levodopy (LEDD) > 400 mg, NEBO Příjem levodopy > 2 podání/den;
  8. Předmět je ochoten a schopen navštěvovat studijní postupy a používat nositelná a mobilní zařízení.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární nebo atypická PD.
  2. Kognitivní problémy, které významně zhoršují jeho/její schopnost podávat IC a plnit studijní úkoly.
  3. Ekvivalentní denní dávka levodopy (LEDD) > 800 mg, NEBO příjem levodopy > 8 podání/den;
  4. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval interpretaci výsledků studie nebo představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by se studie zúčastnil.
  5. Souběžná účast na klinických studiích s hodnocenými léčivými přípravky.
  6. Neprokázání, podle názoru vyšetřovatele, přijatelné/vhodné použití nositelného a mobilního zařízení (např. týdenní průměrná denní doba nošení < 8 hodin).

Pokročilá léčba (včetně hluboké mozkové stimulace, apomorfinu, duodopy) není vylučovacím kritériem, stejně jako rozhodnutí subjektu nebo schopnost zúčastnit se programů cvičení a řeči v mobilní aplikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno 1
Studijní skupina obdrží neinvazivní, hloubková klinická hodnocení podobná co do frekvence monitorování související s běžnou klinickou praxí zaměřená na lidi s Parkinsonovou chorobou. Kromě toho v rámci mobilní aplikace poskytované jako brána pro sběr dat z nositelných senzorů budou mít subjekty také možnost přístupu ke knihovně cvičení nahraných na videu, jejichž vliv na modifikaci symptomů však není předmětem toto vyšetřování.
Přístroj: Chytré hodinky Garmin Vivosmart [nositelný senzor]
Garmin Vivo Smart je fitness tracker, který je zaměřen na sběr dat o pacientově motorické aktivitě a srdečním tepu z vestavěných inerciálních pohybových jednotek (IMU) a fotoplethismografických (PPG) senzorů.
Přístroj: Soturi™ [digitální mobilní aplikace]
Software Soturi je patentovaná mobilní aplikace pro lidi s Parkinsonovou nemocí (PD) navržená k zaznamenávání příznaků pomocí deníku s vlastním hlášením a nastavení připomenutí příjmu léků. Program fyzického cvičení Soturi™ a program řečového cvičení.
Jiný: Klinické hodnocení
Ambulantní klinická hodnocení s opakovanými měřeními, která zahrnují hodnocení motorických symptomů prostřednictvím MDS-UPDRS a ekologických motorických úkolů, za účelem pozorování změn s ohledem na příjem léků a změn v průběhu 6měsíčního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre části III MDS-UPDRS od výchozího stavu do 6měsíční následné návštěvy, měřeno během návštěv na klinikách.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby podle společnosti (MDS-UPDRS) pro pohybové poruchy (MDS-UPDRS) Část III obsahuje 33 položek k posouzení závažnosti motorických příznaků, skóre každé položky se pohybuje od 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžký. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 132.
Výchozí stav do týdne 26
Výkon algoritmu strojového učení při předpovídání skóre MDS-UPDRS části III na základě údajů z akcelerometru shromážděných během návštěv na klinikách a domácích nekontrolovaných údajů shromážděných po dobu 6 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Vyvinout a otestovat výsledky modelu strojového učení při předpovídání skóre motorických symptomů podle škály pro hodnocení pohybových poruch podle společnosti MDS-UPDRS v části III. Konkrétní výsledné metriky a příslušné jednotky použité k vyhodnocení modelů nelze předem definovat , protože budou záviset na povaze dat a způsobu analýzy, jak je popsáno v Giannakopoulou, et al. 2022 (Technologie internetu věcí a metody strojového učení pro diagnostiku, monitorování a řízení Parkinsonovy choroby: Systematický přehled. Senzory, 22(5), 1799
Výchozí stav do týdne 26
Změna motorických příznaků hlášených pacientem, měřená elektronickým deníkem příznaků, od výchozího stavu do 6měsíční následné návštěvy.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
„Změna motorických příznaků hlášených pacientem“ se zaměřuje na hodnocení změn motorických příznaků hlášených pacienty pomocí elektronického deníku příznaků od výchozího stavu až po 6měsíční následnou návštěvu. Pacienti sami hlásí své motorické symptomy prostřednictvím elektronického deníku, který jim umožňuje zaznamenávat jejich symptomy a jejich závažnost, trvání a frekvenci.
Výchozí stav do týdne 26
Výkon algoritmu strojového učení při předpovídání skóre příznaků hlášených pacientem na základě údajů z akcelerometru shromážděných během návštěv na klinikách a domácích údajů bez dozoru shromážděných po dobu 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Vyvinout a otestovat výsledky modelu strojového učení při předpovídání skóre symptomů hlášených pacientem. Konkrétní výsledné metriky a příslušné jednotky použité k vyhodnocení modelů nelze předem definovat, protože budou záviset na povaze dat a metodě analýzy, jak je popsáno v Giannakopoulou, et al. 2022 (Technologie internetu věcí a metody strojového učení pro diagnostiku, monitorování a řízení Parkinsonovy choroby: Systematický přehled. Senzory, 22(5), 1799
Výchozí stav do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre MDS-UPDRS a celkového skóre dílčí škály (části I-II-IV)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
The Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) je komplexní nástroj pro hodnocení Parkinsonovy choroby. Celková škála MDS-UPDRS v rozsahu od 0 do 199 měří celkovou závažnost motorických a nemotorických symptomů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. Subškály zahrnují část I pro nemotorické aspekty, část II pro motorické aspekty každodenního života, část III pro motorické vyšetření a část IV pro motorické komplikace. Vyšší skóre ve všech subškálách naznačuje horší výsledek, což odráží závažnost symptomů v různých doménách.
Výchozí stav do týdne 26
Změna celkového skóre PDQ-39
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39) je ověřený nástroj používaný k měření kvality života související se zdravím u jedinců s Parkinsonovou chorobou. Se skóre v rozmezí od 0 do 100 vyšší skóre na PDQ-39 znamená horší výsledek. Posuzuje různé oblasti, včetně mobility, činností každodenního života, emocionální pohody, stigmatizace, sociální podpory, kognice a komunikace. Vyšší skóre odráží větší poškození a nižší kvalitu života, zatímco nižší skóre ukazuje na lepší celkovou pohodu a fungování.
Výchozí stav do týdne 26
Změna denních dávek ekvivalentních levodopy a agonistů dopaminu (LEDD, DAEDD)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
"Změna denních dávek ekvivalentních levodopy a dopaminového agonisty (LEDD, DAEDD)" se zaměřuje na hodnocení změn v denních dávkách levodopy a agonistů dopaminu. Levodopa a agonisté dopaminu jsou běžné léky používané při léčbě Parkinsonovy choroby. Dávky těchto léků se vypočítají pomocí standardizovaných konverzních faktorů, aby se získala denní dávka ekvivalentní levodopy (LEDD) a ekvivalentní denní dávka agonisty dopaminu (DAEDD), (vyjádřeno v mg/den). Tento výsledek má za cíl změřit jakékoli změny v denních dávkách těchto léků v průběhu studie nebo intervence.
Výchozí stav do týdne 26
Změna v léčebném plánu Levodopa: Síla lékové dávky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
„Změna v léčebném plánu Levodopa: Síla lékové dávky“ se zaměřuje na hodnocení změn v síle dávky léku levodopy na jednu událost příjmu, měřeno v miligramech (mg).
Výchozí stav do týdne 26
Změna v léčebném plánu Levodopa: Jednotky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
„Změna v léčebném plánu Levodopa: Jednotky“ se zaměřuje na hodnocení změn v jednotkách léčby levodopou na jednu událost příjmu. Jednotky označují množství užívaného léku, které lze měřit v celých pilulkách, zlomcích pilulek nebo v jiných specifikovaných jednotkách.
Výchozí stav do týdne 26
Změna v medikaci Plán Levodopa: Frekvence příjmu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
„Změna v léčebném plánu Levodopa: Frekvence příjmu“ se zaměřuje na hodnocení změn ve frekvenci příjmu konkrétního léku levodopy. Frekvence se týká celkového počtu užití léku za den. Levodopa je běžně předepisovaný lék k léčbě příznaků Parkinsonovy choroby. Cílem tohoto výsledku je zachytit jakékoli změny provedené ve frekvenci příjmu během studie nebo období intervence.
Výchozí stav do týdne 26
Změna motorických příznaků Digitální biomarkery: trvání
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
„Změna motorických příznaků Digitální biomarkery: trvání“ se týká míry času stráveného se specifickými motorickými příznaky. Doba trvání se obvykle měří v minutách nebo sekundách, což představuje dobu, po kterou jedinec zažívá sledovaný motorický symptom. Tento výsledek má za cíl zachytit jakékoli změny nebo výkyvy v trvání motorických symptomů v průběhu studie nebo intervence.
Výchozí stav do týdne 26
Změna motorických příznaků Digitální biomarkery: frekvence
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
„Změna motorických příznaků Digitální biomarkery: frekvence“ se zaměřuje na měření frekvence motorických příznaků, které jednotlivci zažívají. Frekvence se obvykle zaznamenává jako počet výskytů v určitém časovém období, například za hodinu nebo za den.
Výchozí stav do týdne 26
Změna motorických příznaků Digitální biomarkery: závažnost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
„Změna digitálních biomarkerů motorických příznaků: závažnost“ zahrnuje posouzení závažnosti motorických příznaků pomocí digitálních biomarkerů na stupnici od 0 do 4.
Výchozí stav do týdne 26
Digitální biomarkery: Aktivita
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
„Změna v digitálním biomarkeru: Aktivita“ měří čas strávený specifickými motorickými aktivitami, jako je chůze, stání, aktivní nepohybování, běh a chození do schodů, pomocí digitálních biomarkerů. Doba trvání se měří v minutách a zachycuje změny v době aktivity v průběhu studie nebo intervence.
Výchozí stav do týdne 26
Změna v ePROM: frekvence příznaků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
„Změna ePROM: Frekvence příznaků“ využívá mobilní aplikaci Soturi ke shromažďování elektronických hodnot ePROM (Pacient-Reported Outcome Measures) týkajících se frekvence příznaků. Účastníci hlásí frekvenci konkrétních příznaků, které v průběhu času zažívají pomocí aplikace.
Výchozí stav do týdne 26
Změna v ePROM: závažnost symptomů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
„Změna ePROM: Závažnost příznaků“ využívá mobilní aplikaci Soturi ke shromažďování elektronických hodnot ePROM (Pacient-Reported Outcome Measures) týkajících se závažnosti příznaků. Účastníci pomocí aplikace hodnotí závažnost konkrétních příznaků, které zažívají, na stupnici od 0 (nepřítomnost) do 4 (závažné).
Výchozí stav do týdne 26
Změna v ePROM, hlášené trvání symptomů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
„Změna ePROM: Trvání příznaků“ zahrnuje použití funkce sledování příznaků v mobilní aplikaci Soturi ke shromažďování elektronických hodnot ePROM (Pacient-Reported Outcome Measures) týkajících se trvání příznaků. Účastníci jsou požádáni, aby zaznamenali čas zahájení a čas ukončení konkrétních příznaků, které zažívají, pomocí funkce sledování příznaků aplikace.
Výchozí stav do týdne 26

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost mobilní aplikace Soturi: System Usability Scale (SUS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
"Použitelnost Soturi Mobile App: System Usability Scale (SUS)" hodnotí použitelnost mobilní aplikace Soturi pomocí System Usability Scale (SUS). SUS je ověřený dotazník sestávající z několika prohlášení týkajících se použitelnosti aplikace. Účastníci hodnotí svůj souhlas na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší použitelnost. Tento výsledek poskytuje pohled na uživatelskou přívětivost a efektivitu aplikace Soturi. Vyšší skóre na SUS ukazuje na lepší výsledek, což naznačuje, že aplikace je intuitivnější, snadněji použitelná a splňuje očekávání uživatelů. Pomáhá vyhodnocovat a vylepšovat použitelnost aplikace, což vede k lepším uživatelským zkušenostem a spokojenosti
Výchozí stav do týdne 26
Použitelnost mobilní aplikace Soturi: Doba trvání relace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
„Použitelnost mobilní aplikace Soturi: trvání relace“ se zaměřuje na posouzení použitelnosti mobilní aplikace Soturi pomocí analýzy trvání relací. Doba trvání relace označuje dobu, kterou uživatelé stráví aktivním zapojením do aplikace během jedné relace. Prozkoumáním doby trvání relací studie získá přehled o tom, jak dlouho uživatelé obvykle s aplikací interagují, což naznačuje úroveň zapojení a použitelnosti. Delší trvání relace naznačuje, že uživatelé považují aplikaci za poutavou a snadno se v ní orientují, což ukazuje na pozitivní výsledek použitelnosti.
Výchozí stav do týdne 26
Použitelnost mobilní aplikace Soturi: Frekvence interakcí s aplikací"
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
„Použitelnost mobilní aplikace Soturi: Frekvence interakcí s aplikací“ hodnotí použitelnost mobilní aplikace Soturi analýzou frekvence uživatelských interakcí. Tento výsledek zahrnuje měření, jak často uživatelé interagují s různými funkcemi a funkcemi v rámci aplikace. Na základě analýzy frekvence interakcí s aplikací studie určí úroveň zapojení uživatelů a snadnost navigace v různých funkcích aplikace. Vyšší frekvence interakcí s aplikací naznačuje, že uživatelé považují aplikaci za intuitivní, poutavou a uživatelsky přívětivou, což ukazuje na pozitivní výsledek použitelnosti.
Výchozí stav do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Newel Health SRL

Spolupracovníci

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Mediolanum Cardio Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NWL-SOT-CS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit