Алгоритмы DTx для персонализированного лечения болезни Паркинсона и оптимизации плана медикаментозного лечения
6 сентября 2026 г. обновлено: Newel Health SRL
Разработка цифровых терапевтических алгоритмов для персонализированного лечения болезни Паркинсона и оптимизации плана медикаментозного лечения
Исследование направлено на разработку алгоритмов цифровой терапии (DTx) для персонализированного лечения БП и оптимизации плана лечения на основе данных реального мира (RWD), собранных у пациентов с помощью цифрового мобильного приложения и носимых датчиков.
Дизайн исследования является обсервационным/неинтервенционным, проспективным, одногрупповым, направленным на сбор данных с носимых датчиков для проверки алгоритмов обнаружения симптомов посредством (1) контролируемой оценки моторики в клинике, проводимой с использованием утвержденных клинических шкал (посещение 3, посещение 4) и (2) неконтролируемый сбор данных на дому в течение 6 месяцев (от визита 3 до визита 4) с носимых устройств (пассивный мониторинг) для перекрестной проверки алгоритма с использованием исходов, сообщаемых пациентами (PROM), и удаленных клинических оценок. Устройства, используемые в исследовании, будут представлять собой коммерческие умные часы (Garmin Vivosmart 5) для сбора инерциальных данных и цифровое приложение, через которое испытуемые будут сообщать о PROM через цифровой дневник симптомов. Скрининговые посещения (посещение 1 и посещение 2) будут проводиться до регистрации для проверки критериев приемлемости с помощью клинических оценок, дневника симптомов субъектов и путем оценки приверженности использованию предоставленных инструментов исследования (например, мобильного приложения и смарт-часов).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
54
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
Roma, Италия, 00179
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
-
-
Salerno
-
Salerno, Salerno, Италия, 84100
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование нацелено на людей с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона, у которых наблюдаются явления износа.
Описание
Критерии включения:
- Получено письменное информированное согласие (ИС).
- Возраст > 18 лет.
- Пациенты мужского или женского пола, соответствующие клиническим диагностическим критериям МДС для болезни Паркинсона (Postuma et al., 2015)
- По крайней мере, один период выключения двигательных симптомов каждый день, исключая раннюю утреннюю акинезию.
- При лечении Леводопой
- Стабильный режим приема леводопы в течение 4 недель до скринингового визита;
- Эквивалентная суточная доза леводопы (LEDD) > 400 мг, ИЛИ прием леводопы > 2 приемов в день;
- Субъект желает и может посещать учебные процедуры и использовать носимые и мобильные устройства.
Критерий исключения:
- Вторичная или атипичная БП.
- Когнитивные проблемы, которые значительно ухудшают его/ее способность давать КИ и выполнять учебные задания.
- Эквивалентная суточная доза леводопы (LEDD) > 800 мг, ИЛИ прием леводопы > 8 приемов в день;
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования или представлять риск для здоровья субъекта, если он примет участие в исследовании.
- Одновременное участие в клинических исследованиях с исследуемыми лекарственными средствами.
- Неспособность показать, по мнению исследователя, приемлемое/надлежащее использование носимых и мобильных устройств (например, еженедельное среднее ежедневное время ношения < 8 часов).
Наличие расширенного лечения (включая Глубокую стимуляцию мозга, Апоморфин, Дуодопа) не является критерием исключения, равно как и решение субъекта или возможность посещать программы упражнений и тренировки речи в мобильном приложении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука 1
Исследовательская группа получит неинвазивные, углубленные клинические оценки, по частоте аналогичные мониторингу, относящемуся к обычной клинической практике, предназначенному для людей с болезнью Паркинсона.
Кроме того, в рамках мобильного приложения, предоставляемого в качестве шлюза для сбора данных с носимых датчиков, испытуемые также будут иметь возможность доступа к библиотеке видеозаписей упражнений, влияние которых на модификацию симптомов, однако, не является предметом исследования. это расследование.
|
Garmin Vivo Smart — фитнес-трекер, предназначенный для сбора данных о двигательной активности и частоте сердечных сокращений пациента со встроенных датчиков инерциального блока движения (IMU) и фотоплетизмографа (PPG).
Программное обеспечение Soturi представляет собой запатентованное мобильное приложение для людей с болезнью Паркинсона (БП), предназначенное для записи симптомов посредством дневника самоотчета, установки напоминаний о приеме лекарств.
Программа физических упражнений Soturi™ и программа упражнений для речи.
Амбулаторные повторные клинические оценки, которые включают оценку двигательных симптомов с помощью MDS-UPDRS и экологических двигательных задач, для наблюдения за изменениями в отношении приема лекарств и изменениями в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла MDS-UPDRS Part III по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного последующего визита, измеренное во время визитов в клинику.
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть III, включает 33 пункта для оценки тяжести двигательных симптомов, оценка по каждому пункту идет от 0 = нормальное, 1 = легкое, 2 = легкое, 3 = умеренное и 4 = тяжелый.
Сумма баллов варьируется от 0 до 132.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Эффективность алгоритма машинного обучения при прогнозировании баллов MDS-UPDRS Part III на основе данных акселерометра, собранных во время визитов в клинику, и данных на дому без присмотра, собранных за 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Разработать и протестировать результаты работы модели машинного обучения при прогнозировании оценок моторных симптомов по Единой шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS). Конкретные показатели результатов и соответствующие единицы, используемые для оценки моделей, не могут быть определены заранее. , так как они будут зависеть от характера данных и метода анализа, как описано Giannakopoulou, et al. 2022 (Технологии Интернета вещей и методы машинного обучения для диагностики, мониторинга и лечения болезни Паркинсона: систематический обзор.
Датчики, 22 (5), 1799 г.)
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Изменение сообщаемых пациентами двигательных симптомов, измеренных с помощью электронного дневника симптомов, по сравнению с исходным уровнем до контрольного визита через 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
«Изменение моторных симптомов, о которых сообщают пациенты» фокусируется на оценке изменений моторных симптомов, о которых сообщают пациенты, используя электронный дневник симптомов, от исходного уровня до контрольного визита через 6 месяцев.
Пациенты самостоятельно сообщают о своих двигательных симптомах через электронный дневник, который позволяет им записывать свои симптомы, их тяжесть, продолжительность и частоту.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Производительность алгоритма машинного обучения при прогнозировании показателей симптомов, сообщаемых пациентами, на основе данных акселерометра, собранных во время визитов в клинику, и данных, полученных на дому без присмотра, собранных за 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Разработать и протестировать результаты производительности модели машинного обучения при прогнозировании показателей симптомов, сообщаемых пациентами.
Конкретные показатели результатов и соответствующие единицы, используемые для оценки моделей, не могут быть определены заранее, поскольку они будут зависеть от характера данных и метода анализа, как описано Giannakopoulou, et al. 2022 (Технологии Интернета вещей и методы машинного обучения для диагностики, мониторинга и лечения болезни Паркинсона: систематический обзор.
Датчики, 22 (5), 1799 г.)
|
Исходный уровень до 26 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла MDS-UPDRS и общего балла по подшкалам (части I-II-IV)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) представляет собой комплексный инструмент оценки болезни Паркинсона.
Общая шкала MDS-UPDRS в диапазоне от 0 до 199 измеряет общую тяжесть моторных и немоторных симптомов, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Подшкалы включают Часть I для немоторных аспектов, Часть II для двигательных аспектов повседневной жизни, Часть III для двигательного обследования и Часть IV для двигательных осложнений.
Более высокие баллы по всем субшкалам указывают на худший исход, отражая тяжесть симптомов в различных областях.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Изменение общего балла PDQ-39
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Опросник болезни Паркинсона-39 (PDQ-39) — это проверенный инструмент, используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у людей с болезнью Паркинсона.
При количестве баллов от 0 до 100 более высокие баллы по PDQ-39 указывают на худший результат.
Он оценивает различные области, включая мобильность, повседневную деятельность, эмоциональное благополучие, стигматизацию, социальную поддержку, познание и общение.
Более высокие баллы отражают более серьезные нарушения и более низкое качество жизни, в то время как более низкие баллы указывают на лучшее общее самочувствие и функционирование.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Изменение эквивалентных суточных доз леводопы и агонистов допамина (LEDD, DAEDD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
«Изменение суточных доз, эквивалентных леводопе и агонистам дофамина (LEDD, DAEDD)», посвящено оценке изменений суточных доз леводопы и агонистов дофамина.
Леводопа и агонисты дофамина являются распространенными препаратами, используемыми при лечении болезни Паркинсона.
Дозировки этих препаратов рассчитываются с использованием стандартизированных коэффициентов преобразования для получения эквивалентной суточной дозы леводопы (LEDD) и эквивалентной суточной дозы агониста дофамина (DAEDD) (выраженной в мг/день).
Этот результат направлен на измерение любых изменений в суточных дозировках этих лекарств в ходе исследования или вмешательства.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Изменение плана приема леводопы: сила дозы препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
«Изменение плана приема леводопы: сила дозы лекарства» фокусируется на оценке изменений силы дозы лекарства леводопы на один прием, измеряемой в миллиграммах (мг).
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Изменения в плане приема леводопы: единицы
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
«Изменение в плане приема леводопы: единицы» фокусируется на оценке изменений в единицах приема леводопы за один прием.
Единицы относятся к количеству принятого лекарства, которое может измеряться целыми таблетками, фракциями таблеток или другими указанными единицами.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Изменение плана приема леводопы: частота приема
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
«Изменение плана приема леводопы: частота приема» фокусируется на оценке изменений в частоте приема определенного препарата леводопы.
Под частотой понимается общее количество приемов препарата в течение дня.
Леводопа — это обычно назначаемый препарат для лечения симптомов болезни Паркинсона.
Этот результат направлен на то, чтобы зафиксировать любые изменения, внесенные в частоту приема в течение периода исследования или вмешательства.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Изменение двигательных симптомов Цифровые биомаркеры: продолжительность
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
«Цифровые биомаркеры изменения моторных симптомов: продолжительность» относится к показателю времени, проведенного с конкретными моторными симптомами.
Продолжительность обычно измеряется в минутах или секундах, представляя собой продолжительность времени, в течение которого человек испытывает отслеживаемый двигательный симптом.
Этот результат направлен на то, чтобы зафиксировать любые изменения или колебания продолжительности моторных симптомов в ходе исследования или вмешательства.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Изменение двигательных симптомов Цифровые биомаркеры: частота
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
«Цифровые биомаркеры изменения двигательных симптомов: частота» фокусируется на измерении частоты двигательных симптомов, испытываемых людьми.
Частота обычно записывается как количество случаев в течение определенного периода времени, например, в час или в день.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Изменение цифровых биомаркеров моторных симптомов: тяжесть
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
«Изменение цифровых биомаркеров двигательных симптомов: тяжесть» включает оценку тяжести двигательных симптомов с использованием цифровых биомаркеров по шкале от 0 до 4.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Цифровые биомаркеры: активность
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
«Изменение цифрового биомаркера: активность» измеряет время, затрачиваемое на определенные двигательные действия, такие как ходьба, стояние, активная неподвижность, бег и подъем по лестнице, с использованием цифровых биомаркеров.
Продолжительность измеряется в минутах и фиксирует изменения во времени активности на протяжении всего исследования или вмешательства.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Изменение в ePROM: частота симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
«Изменение в ePROM: частота симптомов» использует мобильное приложение Soturi для сбора электронных показателей результатов, сообщаемых пациентами (ePROM), касающихся частоты симптомов.
Участники сообщают о частоте конкретных симптомов, которые они испытывают с течением времени, используя приложение.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Изменение в ePROM: тяжесть симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
«Изменение в ePROM: тяжесть симптомов» использует мобильное приложение Soturi для сбора электронных показателей результатов, сообщаемых пациентами (ePROM), в отношении тяжести симптомов.
Участники оценивают тяжесть определенных симптомов, которые они испытывают, по шкале от 0 (отсутствуют) до 4 (тяжелые) с помощью приложения.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Изменение в ePROMs, сообщаемая продолжительность симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
«Изменение в ePROM: продолжительность симптомов» включает использование функции отслеживания симптомов в мобильном приложении Soturi для сбора электронных результатов, сообщаемых пациентами (ePROM), касающихся продолжительности симптомов.
Участников просят записать время начала и время окончания конкретных симптомов, которые они испытывают, используя функцию отслеживания симптомов в приложении.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Юзабилити мобильного приложения Soturi: шкала юзабилити системы (SUS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
«Удобство использования мобильного приложения Soturi: шкала удобства использования системы (SUS)» оценивает удобство использования мобильного приложения Soturi с использованием шкалы удобства использования системы (SUS).
SUS — это проверенный вопросник, состоящий из нескольких утверждений, касающихся удобства использования приложения.
Участники оценивают свое согласие по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.
Этот результат дает представление об удобстве и эффективности приложения Soturi.
Более высокие баллы по SUS указывают на лучший результат, предполагая, что приложение более интуитивно понятное, простое в использовании и соответствует ожиданиям пользователей.
Это помогает оценить и повысить удобство использования приложения, что приводит к улучшению пользовательского опыта и удовлетворенности.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Удобство использования мобильного приложения Soturi: продолжительность сеанса
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
«Удобство использования мобильного приложения Soturi: продолжительность сеанса» фокусируется на оценке удобства использования мобильного приложения Soturi путем анализа продолжительности сеанса.
Продолжительность сеанса — это время, в течение которого пользователи активно взаимодействуют с приложением в течение одного сеанса.
Изучая продолжительность сеансов, исследование позволит получить представление о том, как долго пользователи обычно взаимодействуют с приложением, с указанием уровня вовлеченности и удобства использования.
Более длительные сеансы говорят о том, что пользователи находят приложение привлекательным и удобным в навигации, что указывает на положительный результат с точки зрения удобства использования.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Юзабилити мобильного приложения Soturi: частота взаимодействий с приложением»
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
«Удобство использования мобильного приложения Soturi: частота взаимодействий с приложением» оценивает удобство использования мобильного приложения Soturi путем анализа частоты взаимодействий пользователей.
Этот результат включает в себя измерение того, как часто пользователи взаимодействуют с различными функциями и функциями в приложении.
Анализируя частоту взаимодействий с приложением, исследование определит уровень вовлеченности пользователей и простоту навигации по различным функциям приложения.
Более высокая частота взаимодействий с приложением предполагает, что пользователи находят приложение интуитивно понятным, привлекательным и удобным для пользователя, что указывает на положительный результат с точки зрения удобства использования.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NWL-SOT-CS-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .