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DTx-Algorithmen für die personalisierte Behandlung der Parkinson-Krankheit und die Optimierung des Medikamentenplans

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Newel Health SRL

Entwicklung digitaler therapeutischer Algorithmen für die personalisierte Behandlung der Parkinson-Krankheit und die Optimierung von Medikamentenplänen

Ziel der Studie ist die Entwicklung von Digital Therapeutics (DTx)-Algorithmen für die personalisierte PD-Behandlung und die Optimierung von Medikationsplänen auf der Grundlage von Real World Data (RWD), die von Patienten über eine digitale mobile App und tragbare Sensoren erfasst werden.

Das Studiendesign ist beobachtend/nicht-interventionell, prospektiv, einarmig und zielt darauf ab, Daten von tragbaren Sensoren zur Validierung von Symptomerkennungsalgorithmen zu sammeln, und zwar durch (1) eine überwachte motorische Beurteilung in der Klinik, die unter Verwendung validierter klinischer Skalen durchgeführt wird (Besuch 3, Besuch 4) und (2) eine unbeaufsichtigte, 6-monatige Datenerfassung zu Hause (Besuch 3 bis Besuch 4) von tragbaren Geräten (passive Überwachung) zur Algorithmus-Kreuzvalidierung unter Verwendung von Patientenberichten (Patient Reported Outcomes, PROMs) und klinischen Fernbewertungen. Bei den in der Studie verwendeten Geräten handelt es sich um eine kommerzielle Smartwatch (Garmin Vivosmart 5) zur Erfassung von Trägheitsdaten und eine digitale Anwendung, über die die Probanden PROMs über ein digitales Symptomtagebuch melden. Screening-Besuche (Besuch 1 und Besuch 2) werden vor der Einschreibung durchgeführt, um die Zulassungskriterien durch klinische Beurteilungen, das Symptomtagebuch der Probanden und durch die Beurteilung der Einhaltung der Nutzung der bereitgestellten Studientools (d. h. mobile Anwendung und Smartwatch) zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Roma, Italien, 00179
        • Irccs Fondazione Santa Lucia
      • Salerno, Italien, 84100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie richtet sich an Personen mit diagnostizierter idiopathischer Parkinson-Krankheit, bei denen Abnutzungserscheinungen auftreten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung (IC) eingeholt.
  2. Alter > 18 Jahre.
  3. Männliche oder weibliche Patienten, die die klinischen MDS-Diagnosekriterien für die Parkinson-Krankheit erfüllen (Postuma et al., 2015)
  4. Mindestens eine OFF-Periode motorischer Symptome pro Tag, ausgenommen Akinesie am frühen Morgen.
  5. Zur Behandlung mit Levodopa
  6. Stabiles Levodopa-Regiment für 4 Wochen vor dem Screening-Besuch;
  7. Levodopa-äquivalente Tagesdosis (LEDD) > 400 mg ODER Levodopa-Einnahme > 2 Verabreichungen/Tag;
  8. Der Proband ist bereit und in der Lage, Studienabläufen beizuwohnen und tragbare und mobile Geräte zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre oder atypische Parkinson-Krankheit.
  2. Kognitive Probleme, die seine/ihre Fähigkeit, einen IC zu geben und die Lernaufgaben durchzuführen, erheblich beeinträchtigen.
  3. Levodopa-Äquivalente Tagesdosis (LEDD) > 800 mg ODER Levodopa-Einnahme > 8 Verabreichungen/Tag;
  4. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn dieser an der Studie teilnimmt.
  5. Begleitende Teilnahme an klinischen Studien mit Prüfpräparaten.
  6. Das Versäumnis, nach Ansicht des Prüfarztes eine akzeptable/angemessene Nutzung tragbarer und mobiler Geräte (z. B. wöchentliche durchschnittliche tägliche tragbare Tragezeit < 8 Stunden).

Eine fortgeschrittene Behandlung (einschließlich Tiefenhirnstimulation, Apomorphin, Duodopa) ist kein Ausschlusskriterium, ebenso wie die Entscheidung oder Fähigkeit des Probanden, an den Übungs- und Sprachtrainingsprogrammen in der mobilen App teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1
Die Studiengruppe erhält nicht-invasive, eingehende klinische Untersuchungen, die in ihrer Häufigkeit der Überwachung im Rahmen der normalen klinischen Praxis ähneln und sich an Menschen mit Parkinson-Krankheit richten. Darüber hinaus haben die Probanden innerhalb der mobilen Anwendung, die als Gateway für die Datenerfassung von den tragbaren Sensoren bereitgestellt wird, auch die Möglichkeit, auf eine Bibliothek mit per Video aufgezeichneten Übungen zuzugreifen, deren Auswirkungen auf die Symptomveränderung jedoch nicht Gegenstand der Untersuchung sind diese Untersuchung.
Gerät: Smartwatch Garmin Vivosmart [tragbarer Sensor]
Garmin Vivo Smart ist ein Fitness-Tracker, der darauf abzielt, motorische Aktivitäts- und Herzfrequenzdaten des Patienten von eingebetteten Inertial Movement Unit (IMU)- und Photoplethismograph (PPG)-Sensoren zu erfassen.
Gerät: Soturi™ [digitale mobile App]
Die Soturi-Software ist eine proprietäre mobile Anwendung für Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD), die entwickelt wurde, um Symptome mithilfe eines Selbstberichtstagebuchs aufzuzeichnen und Erinnerungen für die Einnahme von Medikamenten festzulegen. Soturi™-Körperübungsprogramm und Sprachübungsprogramm.
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Ambulante klinische Bewertungen mit wiederholten Messungen, einschließlich der Beurteilung motorischer Symptome durch MDS-UPDRS und ökologischer motorischer Aufgaben, um Veränderungen in Bezug auf die Medikamenteneinnahme und Veränderungen über einen Zeitraum von 6 Monaten zu beobachten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MDS-UPDRS Teil III-Scores vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch, gemessen bei Besuchen in der Klinik.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Teil III der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) umfasst 33 Elemente zur Beurteilung der Schwere der motorischen Symptome. Die Bewertung für jedes Element reicht von 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwerwiegend. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 132.
Ausgangswert bis Woche 26
Leistung des maschinellen Lernalgorithmus bei der Vorhersage von MDS-UPDRS Teil III-Ergebnissen basierend auf Beschleunigungsmesserdaten, die bei Besuchen in der Klinik gesammelt wurden, und unbeaufsichtigten Daten zu Hause, die über 6 Monate gesammelt wurden.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Entwicklung und Test des Leistungsergebnisses des Modells für maschinelles Lernen bei der Vorhersage der motorischen Symptomwerte Teil III der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Die spezifischen Ergebnismetriken und die jeweiligen Einheiten, die zur Bewertung der Modelle verwendet werden, können nicht im Voraus definiert werden , da sie von der Art der Daten und der von Giannakopoulou et al. beschriebenen Analysemethode abhängen. 2022 (Internet-of-Things-Technologien und Methoden des maschinellen Lernens für die Diagnose, Überwachung und Behandlung der Parkinson-Krankheit: Eine systematische Überprüfung. Sensoren, 22(5), 1799)
Ausgangswert bis Woche 26
Veränderung der vom Patienten gemeldeten motorischen Symptome, gemessen anhand eines elektronischen Symptomtagebuchs, vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
„Änderung der vom Patienten gemeldeten motorischen Symptome“ konzentriert sich auf die Beurteilung der von Patienten gemeldeten Veränderungen der motorischen Symptome mithilfe eines elektronischen Symptomtagebuchs vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch. Patienten melden ihre motorischen Symptome selbst über das elektronische Tagebuch, das es ihnen ermöglicht, ihre Symptome sowie deren Schweregrad, Dauer und Häufigkeit aufzuzeichnen.
Ausgangswert bis Woche 26
Leistung des Algorithmus für maschinelles Lernen bei der Vorhersage der von Patienten gemeldeten Symptomwerte auf der Grundlage von Beschleunigungsmesserdaten, die bei Besuchen in der Klinik gesammelt wurden, und unbeaufsichtigter Daten zu Hause, die über einen Zeitraum von 6 Monaten gesammelt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Entwicklung und Test des Leistungsergebnisses eines Modells für maschinelles Lernen bei der Vorhersage der vom Patienten gemeldeten Symptomwerte. Die spezifischen Ergebnismetriken und die jeweiligen Einheiten, die zur Bewertung der Modelle verwendet werden, können nicht im Voraus definiert werden, da sie von der Art der Daten und der von Giannakopoulou et al. beschriebenen Analysemethode abhängen. 2022 (Internet-of-Things-Technologien und Methoden des maschinellen Lernens für die Diagnose, Überwachung und Behandlung der Parkinson-Krankheit: Eine systematische Überprüfung. Sensoren, 22(5), 1799)
Ausgangswert bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MDS-UPDRS-Gesamtscores und des Subskalen-Gesamtscores (Teile I-II-IV)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorder Society ist ein umfassendes Bewertungsinstrument für die Parkinson-Krankheit. Die MDS-UPDRS-Gesamtskala reicht von 0 bis 199 und misst den Gesamtschweregrad motorischer und nichtmotorischer Symptome, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. Die Unterskalen umfassen Teil I für nichtmotorische Aspekte, Teil II für motorische Aspekte des täglichen Lebens, Teil III für motorische Untersuchungen und Teil IV für motorische Komplikationen. Höhere Werte in allen Subskalen deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin und spiegeln die Schwere der Symptome in verschiedenen Bereichen wider.
Ausgangswert bis Woche 26
Änderung der PDQ-39-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Der Parkinson-Fragebogen 39 (PDQ-39) ist ein validiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Personen mit Parkinson-Krankheit. Bei Werten zwischen 0 und 100 deuten höhere Werte im PDQ-39 auf ein schlechteres Ergebnis hin. Dabei werden verschiedene Bereiche bewertet, darunter Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition und Kommunikation. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Lebensqualität wider, während niedrigere Werte auf ein besseres allgemeines Wohlbefinden und eine bessere Leistungsfähigkeit hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 26
Änderung der täglichen Dosierungen von Levodopa und Dopaminagonisten (LEDD, DAEDD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
„Change in Levodopa and Dopamine-Agonist Equivalent Daily Dosages (LEDD, DAEDD)“ konzentriert sich auf die Bewertung der Änderungen in den täglichen Dosierungen von Levodopa und Dopaminagonisten. Levodopa und Dopaminagonisten sind gängige Medikamente zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Die Dosierungen dieser Medikamente werden mithilfe standardisierter Umrechnungsfaktoren berechnet, um die Levodopa-Äquivalent-Tagesdosis (LEDD) und die Dopamin-Agonist-Äquivalent-Tagesdosis (DAEDD) (ausgedrückt in mg/Tag) zu erhalten. Dieses Ergebnis zielt darauf ab, etwaige Änderungen der täglichen Dosierungen dieser Medikamente im Verlauf der Studie oder Intervention zu messen.
Ausgangswert bis Woche 26
Änderung des Levodopa-Medikamentenplans: Stärke der Medikamentendosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
„Änderung des Levodopa-Medikamentenplans: Stärke der Medikamentendosis“ konzentriert sich auf die Bewertung von Änderungen in der Dosisstärke von Levodopa-Medikamenten pro einzelnem Einnahmeereignis, gemessen in Milligramm (mg).
Ausgangswert bis Woche 26
Änderung im Levodopa-Medikamentenplan: Einheiten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
„Änderung im Levodopa-Medikamentenplan: Einheiten“ konzentriert sich auf die Bewertung von Änderungen in den Einheiten der Levodopa-Medikation pro einzelnem Einnahmeereignis. Die Einheiten beziehen sich auf die eingenommene Medikamentenmenge, die in ganzen Pillen, Pillenteilen oder anderen spezifischen Einheiten gemessen werden kann.
Ausgangswert bis Woche 26
Änderung des Levodopa-Medikamentenplans: Häufigkeit der Einnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
„Änderung des Medikamenten-Levodopa-Plans: Häufigkeit der Einnahme“ konzentriert sich auf die Beurteilung von Änderungen in der Häufigkeit der Einnahme eines bestimmten Levodopa-Medikaments. Die Häufigkeit bezieht sich auf die Gesamtzahl der Medikamenteneinnahmen pro Tag. Levodopa ist ein häufig verschriebenes Medikament zur Behandlung der Symptome der Parkinson-Krankheit. Dieses Ergebnis zielt darauf ab, alle Änderungen zu erfassen, die während des Studien- oder Interventionszeitraums an der Häufigkeit der Einnahme vorgenommen wurden.
Ausgangswert bis Woche 26
Veränderung der motorischen Symptome Digitale Biomarker: Dauer
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
„Änderung der motorischen Symptome Digitale Biomarker: Dauer“ bezieht sich auf die Messung der Zeit, die mit bestimmten motorischen Symptomen verbracht wird. Die Dauer wird typischerweise in Minuten oder Sekunden gemessen und stellt die Zeitspanne dar, in der eine Person das überwachte motorische Symptom verspürt. Ziel dieses Ergebnisses ist es, etwaige Veränderungen oder Schwankungen in der Dauer motorischer Symptome im Verlauf der Studie oder Intervention zu erfassen.
Ausgangswert bis Woche 26
Veränderung der motorischen Symptome Digitale Biomarker: Häufigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
„Änderung motorischer Symptome, digitale Biomarker: Häufigkeit“ konzentriert sich auf die Messung der Häufigkeit motorischer Symptome, die bei Einzelpersonen auftreten. Die Häufigkeit wird typischerweise als Anzahl der Vorkommnisse innerhalb eines bestimmten Zeitraums erfasst, beispielsweise pro Stunde oder pro Tag.
Ausgangswert bis Woche 26
Veränderung der motorischen Symptome Digitale Biomarker: Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
„Änderung der motorischen Symptome durch digitale Biomarker: Schweregrad“ umfasst die Beurteilung der Schwere motorischer Symptome mithilfe digitaler Biomarker auf einer Skala von 0 bis 4.
Ausgangswert bis Woche 26
Digitale Biomarker: Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
„Change in Digital Biomarker: Activity“ misst mithilfe digitaler Biomarker die Zeit, die für bestimmte motorische Aktivitäten wie Gehen, Stehen, aktives Nicht-Bewegen, Laufen und Treppensteigen aufgewendet wird. Die Dauer wird in Minuten gemessen und erfasst Änderungen der Aktivitätszeit während der Studie oder Intervention.
Ausgangswert bis Woche 26
Veränderung bei ePROMs: Häufigkeit der Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
„Change in ePROMs: Symptoms Frequency“ nutzt die mobile Soturi-App, um elektronische Patient-Reported Outcome Measures (ePROMs) bezüglich der Häufigkeit von Symptomen zu sammeln. Die Teilnehmer berichten mithilfe der App über die Häufigkeit spezifischer Symptome, die sie im Laufe der Zeit verspüren.
Ausgangswert bis Woche 26
Veränderung bei ePROMs: Schwere der Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
„Change in ePROMs: Symptom Severity“ nutzt die mobile Soturi-App, um elektronische Patient-Reported Outcome Measures (ePROMs) bezüglich der Schwere der Symptome zu sammeln. Mithilfe der App bewerten die Teilnehmer die Schwere spezifischer Symptome, die sie erleben, auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend).
Ausgangswert bis Woche 26
Veränderung der ePROMs, gemeldete Symptomdauer
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
„Änderung der ePROMs: Symptomdauer“ beinhaltet die Verwendung der Symptomverfolgungsfunktion in der mobilen Soturi-App, um elektronische Patient-Reported Outcome Measures (ePROMs) bezüglich der Dauer der Symptome zu erfassen. Die Teilnehmer werden gebeten, mithilfe der Symptomverfolgungsfunktion der App die Start- und Endzeit spezifischer Symptome aufzuzeichnen, die bei ihnen auftreten.
Ausgangswert bis Woche 26

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit der mobilen Soturi-App: System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
„Usability of Soturi Mobile App: System Usability Scale (SUS)“ bewertet die Benutzerfreundlichkeit der Soturi Mobile App anhand der System Usability Scale (SUS). Der SUS ist ein validierter Fragebogen, der aus mehreren Aussagen zur App-Usability besteht. Die Teilnehmer bewerten ihre Zustimmung auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen. Dieses Ergebnis gibt Einblicke in die Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit der Soturi-App. Höhere Werte beim SUS deuten auf ein besseres Ergebnis hin, was darauf hindeutet, dass die App intuitiver und benutzerfreundlicher ist und die Erwartungen der Benutzer erfüllt. Es hilft dabei, die Benutzerfreundlichkeit der App zu bewerten und zu verbessern, was zu einer verbesserten Benutzererfahrung und -zufriedenheit führt
Ausgangswert bis Woche 26
Benutzerfreundlichkeit der Soturi Mobile App: Sitzungsdauer
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
„Benutzerfreundlichkeit der mobilen Soturi-App: Sitzungsdauer“ konzentriert sich auf die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der mobilen Soturi-App durch die Analyse der Sitzungsdauer. Die Sitzungsdauer bezieht sich auf die Zeitspanne, die Benutzer während einer einzelnen Sitzung damit verbringen, sich aktiv mit der App zu beschäftigen. Durch die Untersuchung der Sitzungsdauer erhält die Studie Erkenntnisse darüber, wie lange Benutzer normalerweise mit der App interagieren, was Aufschluss über den Grad des Engagements und der Benutzerfreundlichkeit gibt. Längere Sitzungsdauern deuten darauf hin, dass Benutzer die App als ansprechend und einfach zu navigieren empfinden, was auf ein positives Ergebnis bei der Benutzerfreundlichkeit hindeutet.
Ausgangswert bis Woche 26
Benutzerfreundlichkeit der Soturi Mobile App: Häufigkeit der App-Interaktionen“
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
„Usability of Soturi Mobile App: Frequency of App Interactions“ bewertet die Benutzerfreundlichkeit der Soturi Mobile App durch Analyse der Häufigkeit von Benutzerinteraktionen. Zu diesem Ergebnis gehört die Messung, wie oft Benutzer mit verschiedenen Features und Funktionen innerhalb der App interagieren. Durch die Analyse der Häufigkeit von App-Interaktionen wird die Studie den Grad der Benutzerinteraktion und die Leichtigkeit der Navigation durch verschiedene App-Funktionen bestimmen. Eine höhere Häufigkeit von App-Interaktionen deutet darauf hin, dass Benutzer die App als intuitiv, ansprechend und benutzerfreundlich empfinden, was auf ein positives Ergebnis bei der Benutzerfreundlichkeit hindeutet.
Ausgangswert bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newel Health SRL

Mitarbeiter

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Mediolanum Cardio Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NWL-SOT-CS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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