DTx-algoritmen voor gepersonaliseerde behandeling van de ziekte van Parkinson en optimalisatie van het medicatieplan
6 september 2026 bijgewerkt door: Newel Health SRL
Ontwikkeling van digitale therapeutische algoritmen voor gepersonaliseerde behandeling van de ziekte van Parkinson en optimalisatie van medicatieplannen
De studie is gericht op het ontwikkelen van Digital Therapeutics (DTx)-algoritmen voor gepersonaliseerde PD-behandeling en optimalisatie van medicatieplannen, gebaseerd op Real World Data (RWD) verzameld van patiënten via een digitale mobiele app en draagbare sensoren.
Het onderzoeksontwerp is observationeel/niet-interventioneel, prospectief, eenarmig, gericht op het verzamelen van gegevens van draagbare sensoren voor validatie van algoritmen voor symptoomdetectie, door middel van (1) een gecontroleerde motorische beoordeling in de kliniek, uitgevoerd met behulp van gevalideerde klinische schalen (Bezoek 3, Bezoek 4), en (2) een thuisgebaseerde gegevensverzameling van 6 maanden (bezoek 3 tot bezoek 4) zonder toezicht van draagbare apparaten (passieve monitoring) voor kruisvalidatie van algoritmen met behulp van door de patiënt gerapporteerde resultaten (PROM's) en klinische beoordelingen op afstand. De apparaten die in het onderzoek worden gebruikt, zijn een commerciële smartwatch (Garmin Vivosmart 5) voor het verzamelen van traagheidsgegevens en een digitale applicatie waarmee proefpersonen PROM's zullen rapporteren via een digitaal symptoomdagboek. Screeningsbezoeken (Bezoek 1 en Bezoek 2) zullen voorafgaand aan de inschrijving worden uitgevoerd om geschiktheidscriteria te verifiëren door middel van klinische beoordelingen, het symptoomdagboek van de proefpersonen en door te beoordelen of het gebruik van de verstrekte studiehulpmiddelen (d.w.z. mobiele applicatie en smartwatch) wordt nageleefd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
54
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
Roma, Italië, 00179
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
-
-
Salerno
-
Salerno, Salerno, Italië, 84100
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie richt zich op personen met de diagnose idiopathische PD die slijtageverschijnselen ervaren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) verkregen.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten die voldoen aan de MDS klinische diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson (Postuma et al., 2015)
- Minstens één UIT-periode van motorische symptomen per dag, met uitzondering van akinesie in de vroege ochtend.
- Over behandeling met Levodopa
- Stabiel Levodopa-regiment, gedurende 4 weken vóór screeningbezoek;
- Levodopa-equivalente dagelijkse dosis (LEDD) > 400 mg, OF Levodopa-inname > 2 toedieningen/dag;
- De proefpersoon is bereid en in staat om studieverrichtingen bij te wonen en gebruik te maken van draagbare en mobiele apparaten.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire of atypische PD.
- Cognitieve problemen die het vermogen om een IC te geven en de studietaken uit te voeren aanzienlijk belemmeren.
- Levodopa-equivalente dagelijkse dosis (LEDD) > 800 mg, OF Levodopa-inname > 8 toedieningen/dag;
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren of een gezondheidsrisico zou vormen voor de proefpersoon als hij/zij deelneemt aan het onderzoek.
- Gelijktijdige deelname aan klinische studies met geneesmiddelen voor onderzoek.
- Het niet laten zien, naar de mening van de onderzoeker, van acceptabel/gepast gebruik van een draagbaar en mobiel apparaat (bijv. wekelijkse gemiddelde dagelijkse draagtijd < 8 uur).
Het hebben van een geavanceerde behandeling (waaronder Deep Brain Stimulation, Apomorphine, Duodopa), is geen uitsluitingscriterium, evenals de beslissing of het vermogen van de patiënt om de oefen- en spraaktrainingsprogramma's binnen de mobiele app bij te wonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm 1
De onderzoeksgroep zal niet-invasieve, diepgaande klinische beoordelingen ontvangen die qua frequentie vergelijkbaar zijn met monitoring die relevant is voor de normale klinische praktijk gericht op mensen met de ziekte van Parkinson.
Bovendien hebben proefpersonen binnen de mobiele applicatie die wordt geleverd als toegangspoort voor gegevensverzameling van de draagbare sensoren, ook toegang tot een bibliotheek met op video opgenomen oefeningen, waarvan het effect op de wijziging van symptomen echter niet het onderwerp is van dit onderzoek.
|
Garmin Vivo Smart is een fitnesstracker die is gericht op het verzamelen van motorische activiteit en hartslaggegevens van de patiënt van ingebouwde Inertial Movement Unit (IMU)- en Photoplethismograph (PPG)-sensoren.
Soturi-software is een eigen mobiele applicatie voor mensen met de ziekte van Parkinson (PD), ontworpen om symptomen vast te leggen, door middel van een zelfrapportagedagboek, om herinneringen in te stellen voor de inname van medicijnen.
Soturi™ Lichamelijk Oefenprogramma en Spraak Oefenprogramma.
Poliklinische klinische evaluaties met herhaalde metingen, waaronder beoordeling van motorische symptomen door middel van MDS-UPDRS en ecologische motorische taken, om veranderingen met betrekking tot medicatie-inname en veranderingen over een periode van 6 maanden waar te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in MDS-UPDRS Deel III-score vanaf baseline tot het follow-upbezoek na 6 maanden, zoals gemeten tijdens bezoeken in de kliniek.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel III omvat 33 items om de ernst van motorische symptomen te beoordelen, de score per item gaat van 0= normaal, 1 = licht, 2 = mild, 3 = matig en 4 = ernstig.
De totale score varieert van 0 tot 132.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Prestaties van het machine learning-algoritme bij het voorspellen van MDS-UPDRS Part III-scores op basis van versnellingsmetergegevens die zijn verzameld tijdens bezoeken aan de kliniek en gegevens die thuis zijn verzameld zonder toezicht gedurende 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Het prestatieresultaat van het machine learning-model ontwikkelen en testen bij het voorspellen van de scores voor motorische symptomen van de Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel III. De specifieke uitkomststatistieken en de respectieve eenheden die worden gebruikt om de modellen te evalueren, kunnen niet vooraf worden gedefinieerd , omdat ze afhangen van de aard van de gegevens en de analysemethode zoals beschreven door Giannakopoulou, et al. 2022 (Internet of Things-technologieën en machinale leermethoden voor diagnose, monitoring en beheer van de ziekte van Parkinson: een systematische review.
Sensoren, 22(5), 1799)
|
Basislijn tot week 26
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde motorische symptomen, zoals gemeten door een elektronisch symptomendagboek, vanaf de basislijn tot het follow-upbezoek na 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
"Verandering in door de patiënt gerapporteerde motorische symptomen" richt zich op het beoordelen van veranderingen in motorische symptomen die door patiënten worden gemeld met behulp van een elektronisch symptomendagboek, vanaf de basislijn tot het follow-upbezoek na 6 maanden.
Patiënten rapporteren zelf hun motorische symptomen via het elektronische dagboek, waarmee ze hun symptomen en hun ernst, duur en frequentie kunnen vastleggen.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Prestaties van het machine learning-algoritme bij het voorspellen van door de patiënt gerapporteerde symptoomscores op basis van versnellingsmetergegevens die zijn verzameld tijdens bezoeken aan de kliniek en thuisgebaseerde gegevens zonder toezicht die gedurende 6 maanden zijn verzameld
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Het prestatieresultaat van het machine learning-model ontwikkelen en testen bij het voorspellen van door de patiënt gerapporteerde symptoomscores.
De specifieke resultaatstatistieken en de respectieve eenheden die worden gebruikt om de modellen te evalueren, kunnen niet van tevoren worden gedefinieerd, omdat ze afhangen van de aard van de gegevens en de analysemethode zoals beschreven door Giannakopoulou, et al. 2022 (Internet of Things-technologieën en machinale leermethoden voor diagnose, monitoring en beheer van de ziekte van Parkinson: een systematische review.
Sensoren, 22(5), 1799)
|
Basislijn tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in MDS-UPDRS-totaalscore en subschaaltotaalscores (delen I-II-IV)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
De Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) is een uitgebreide beoordelingstool voor de ziekte van Parkinson.
De totale MDS-UPDRS-schaal, variërend van 0 tot 199, meet de algehele ernst van motorische en niet-motorische symptomen, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
De subschalen omvatten Deel I voor niet-motorische aspecten, Deel II voor motorische aspecten van het dagelijks leven, Deel III voor motorisch onderzoek en Deel IV voor motorische complicaties.
Hogere scores op alle subschalen duiden op een slechter resultaat, wat de ernst van de symptomen in verschillende domeinen weergeeft.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Verandering in PDQ-39 totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
De Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij personen met de ziekte van Parkinson.
Met scores variërend van 0 tot 100 duiden hogere scores op de PDQ-39 op een slechter resultaat.
Het beoordeelt verschillende domeinen, waaronder mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie en communicatie.
Hogere scores weerspiegelen een grotere beperking en een lagere kwaliteit van leven, terwijl lagere scores duiden op een beter algeheel welzijn en functioneren.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Verandering in levodopa en dopamine-agonist equivalente dagelijkse doseringen (LEDD, DAEDD)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
"Change in Levodopa and Dopamine-Agonist Equivalent Daily Dosages (LEDD, DAEDD)" richt zich op het beoordelen van de veranderingen in de dagelijkse doseringen van levodopa en dopamine-agonisten.
Levodopa en dopamine-agonisten zijn veel voorkomende medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De doseringen van deze medicijnen worden berekend met behulp van gestandaardiseerde conversiefactoren om Levodopa Equivalent Daily Dosage (LEDD) en Dopamine-Agonist Equivalent Daily Dosage (DAEDD) te verkrijgen (uitgedrukt in mg/dag).
Deze uitkomst is bedoeld om eventuele veranderingen in de dagelijkse dosering van deze medicijnen in de loop van het onderzoek of de interventie te meten.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Verandering in Levodopa-medicatieplan: sterkte van de medicatiedosis
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
"Verandering in Levodopa-medicatieplan: medicatiedosissterkte" richt zich op het beoordelen van veranderingen in de dosissterkte van levodopa-medicatie per eenmalige inname, gemeten in milligram (mg).
|
Basislijn tot week 26
|
|
Verandering in Levodopa-medicatieschema: eenheden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
"Wijziging in Levodopa-medicatieplan: eenheden" richt zich op het beoordelen van veranderingen in de eenheden van levodopa-medicatie per afzonderlijke inname.
De eenheden verwijzen naar de hoeveelheid ingenomen medicatie, die kan worden gemeten in hele pillen, fracties van pillen of andere gespecificeerde eenheden.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Verandering in medicatie Levodopa-plan: frequentie van inname
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
"Wijziging in medicatie Levodopa-plan: frequentie van inname" richt zich op het beoordelen van veranderingen in de frequentie van inname van een specifiek levodopa-medicijn.
De frequentie verwijst naar het totale aantal keren dat de medicatie op een dag wordt ingenomen.
Levodopa is een veel voorgeschreven medicijn voor het beheersen van de symptomen van de ziekte van Parkinson.
Deze uitkomst is bedoeld om eventuele wijzigingen in de frequentie van inname tijdens de studie- of interventieperiode vast te leggen.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Verandering in motorische symptomen Digitale biomarkers: duur
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
"Verandering in motorische symptomen Digitale biomarkers: duur" verwijst naar de tijd die wordt doorgebracht met specifieke motorische symptomen.
De duur wordt meestal gemeten in minuten of seconden, en vertegenwoordigt de tijdsduur dat een persoon het motorische symptoom ervaart dat wordt gecontroleerd.
Deze uitkomst is bedoeld om eventuele veranderingen of fluctuaties in de duur van motorische symptomen in de loop van het onderzoek of de interventie vast te leggen.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Verandering in motorsymptomen Digitale biomarkers: frequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
"Verandering in motorische symptomen Digitale biomarkers: frequentie" richt zich op het meten van de frequentie van motorische symptomen die individuen ervaren.
De frequentie wordt doorgaans geregistreerd als het aantal voorvallen binnen een bepaalde tijdsperiode, bijvoorbeeld per uur of per dag.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Verandering in motorische symptomen Digitale biomarkers: ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
"Verandering in motorische symptomen Digitale biomarkers: ernst" omvat het beoordelen van de ernst van motorische symptomen met behulp van digitale biomarkers op een schaal van 0 tot 4.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Digitale biomarkers: activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
"Verandering in digitale biomarker: activiteit" meet de tijd die wordt besteed aan specifieke motorische activiteiten, zoals lopen, staan, actief niet bewegen, rennen en traplopen, met behulp van digitale biomarkers.
De duur wordt gemeten in minuten en geeft veranderingen in activiteitstijd gedurende het onderzoek of de interventie weer.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Verandering in ePROM's: frequentie van symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
"Change in ePROM's: Symptomen Frequentie" gebruikt de Soturi mobiele app om elektronische Patient-Reported Outcome Measures (ePROM's) te verzamelen met betrekking tot de frequentie van symptomen.
Deelnemers rapporteren de frequentie van specifieke symptomen die ze in de loop van de tijd ervaren met behulp van de app.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Verandering in ePROM's: ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
"Change in ePROM's: Symptomen Severity" maakt gebruik van de Soturi mobiele app om elektronische Patient-Reported Outcome Measures (ePROM's) te verzamelen met betrekking tot de ernst van de symptomen.
Deelnemers beoordelen de ernst van specifieke symptomen die ze ervaren op een schaal van 0 (afwezig) tot 4 (ernstig) met behulp van de app.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Verandering in ePROM's, gerapporteerde symptomenduur
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
"Wijziging in ePROM's: Symptomenduur" omvat het gebruik van de functie voor het volgen van symptomen in de Soturi mobiele app om elektronische door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (ePROM's) te verzamelen met betrekking tot de duur van de symptomen.
Deelnemers wordt gevraagd om de begin- en eindtijd van specifieke symptomen die ze ervaren vast te leggen met behulp van de functie voor het volgen van symptomen van de app.
|
Basislijn tot week 26
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van Soturi mobiele app: System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
"Usability of Soturi Mobile App: System Usability Scale (SUS)" beoordeelt de bruikbaarheid van de Soturi mobiele app met behulp van de System Usability Scale (SUS).
De SUS is een gevalideerde vragenlijst die bestaat uit verschillende uitspraken over de bruikbaarheid van de app.
Deelnemers beoordelen hun overeenstemming op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere bruikbaarheid.
Deze uitkomst geeft inzicht in de gebruiksvriendelijkheid en effectiviteit van de Soturi app.
Hogere scores op de SUS duiden op een beter resultaat, wat suggereert dat de app intuïtiever en gebruiksvriendelijker is en aan de verwachtingen van de gebruiker voldoet.
Het helpt de bruikbaarheid van de app te evalueren en te verbeteren, wat resulteert in verbeterde gebruikerservaringen en tevredenheid
|
Basislijn tot week 26
|
|
Bruikbaarheid van Soturi Mobile App: Sessieduur
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
"Usability of Soturi Mobile App: Session Duration" richt zich op het beoordelen van de bruikbaarheid van de Soturi mobiele app door de duur van sessies te analyseren.
Sessieduur verwijst naar de tijdsduur die gebruikers actief bezig zijn met de app tijdens een enkele sessie.
Door de duur van sessies te onderzoeken, krijgt onderzoek inzicht in hoe lang gebruikers doorgaans met de app omgaan, wat het niveau van betrokkenheid en bruikbaarheid aangeeft.
Langere sessieduur suggereert dat gebruikers de app boeiend en gemakkelijk te navigeren vinden, wat wijst op een positief bruikbaarheidsresultaat.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Bruikbaarheid van Soturi Mobile App: frequentie van app-interacties"
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
"Usability of Soturi Mobile App: Frequency of App Interactions" beoordeelt de bruikbaarheid van de Soturi mobiele app door de frequentie van gebruikersinteracties te analyseren.
Deze uitkomst omvat het meten van hoe vaak gebruikers omgaan met verschillende kenmerken en functies binnen de app.
Door de frequentie van app-interacties te analyseren, zal onderzoek het niveau van gebruikersbetrokkenheid en het gemak van het navigeren door verschillende app-functionaliteiten bepalen.
Een hogere frequentie van app-interacties suggereert dat gebruikers de app intuïtief, boeiend en gebruiksvriendelijk vinden, wat wijst op een positief bruikbaarheidsresultaat.
|
Basislijn tot week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NWL-SOT-CS-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .