Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytmy DTx do spersonalizowanego leczenia choroby Parkinsona i optymalizacji planu leków

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Newel Health SRL

Opracowanie cyfrowych algorytmów terapeutycznych do spersonalizowanego leczenia choroby Parkinsona i optymalizacji planu leczenia

Badanie ma na celu opracowanie algorytmów Digital Therapeutics (DTx) do spersonalizowanego leczenia PD i optymalizacji planów leczenia w oparciu o dane rzeczywiste (RWD) zebrane od pacjentów za pośrednictwem cyfrowej aplikacji mobilnej i czujników do noszenia.

Projekt badania jest obserwacyjny/nieinterwencyjny, prospektywny, jednoramienny, mający na celu zebranie danych z czujników do noszenia w celu walidacji algorytmów wykrywania objawów, poprzez (1) nadzorowaną ocenę motoryczną w klinice, przeprowadzoną przy użyciu zwalidowanych skal klinicznych (Wizyta 3, Wizyta 4) oraz (2) nienadzorowane, domowe, 6-miesięczne (od wizyty 3 do wizyty 4) zbieranie danych z urządzeń do noszenia (monitorowanie pasywne) w celu walidacji krzyżowej algorytmu przy użyciu wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) i zdalnych ocen klinicznych. Urządzenia użyte w badaniu będą komercyjnym smartwatchem (Garmin Vivosmart 5) do zbierania danych inercyjnych oraz aplikacją cyfrową, za pomocą której badani będą zgłaszać PROM za pośrednictwem cyfrowego dziennika objawów. Wizyty przesiewowe (Wizyta 1 i Wizyta 2) zostaną przeprowadzone przed rejestracją w celu zweryfikowania kryteriów kwalifikacyjnych poprzez oceny kliniczne, dziennik objawów pacjentów oraz ocenę przestrzegania zaleceń dotyczących korzystania z dostarczonych narzędzi badawczych (tj. aplikacji mobilnej i smartwatcha).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Roma, Włochy, 00179
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
      • Salerno, Włochy, 84100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie skierowane jest do osób z rozpoznaniem idiopatycznego chP, u których występują zjawiska ścierania się.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
  2. Wiek > 18 lat.
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej spełniający kliniczne kryteria diagnostyczne MDS dla choroby Parkinsona (Postuma i in., 2015)
  4. Co najmniej jeden okres wyłączenia objawów motorycznych każdego dnia, z wyłączeniem akinezy wczesnoporannej.
  5. Podczas leczenia lewodopą
  6. Stabilny pułk lewodopy, na 4 tygodnie przed wizytą przesiewową;
  7. Równoważna dzienna dawka lewodopy (LEDD) > 400 mg LUB spożycie lewodopy > 2 podania/dzień;
  8. Podmiot chce i jest w stanie uczestniczyć w procedurach badawczych oraz korzystać z urządzeń przenośnych i przenośnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórna lub atypowa PD.
  2. Problemy poznawcze, które znacznie upośledzają jego zdolność do wydawania IC i wykonywania zadań badawczych.
  3. Równoważna dzienna dawka lewodopy (LEDD) > 800 mg LUB spożycie lewodopy > 8 dawek dziennie;
  4. Każdy stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócić interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, gdyby wziął on udział w badaniu.
  5. Jednoczesny udział w badaniach klinicznych z badanymi produktami leczniczymi.
  6. Brak wykazania, w opinii badacza, akceptowalnego/właściwego użycia urządzenia do noszenia i urządzenia mobilnego (np. tygodniowy średni dzienny czas noszenia < 8 godzin).

Zaawansowane leczenie (w tym głęboka stymulacja mózgu, apomorfina, duodopa) nie jest kryterium wykluczającym, podobnie jak decyzja podmiotu lub możliwość uczestniczenia w programach ćwiczeń i treningu mowy w aplikacji mobilnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię 1
Grupa badana zostanie poddana nieinwazyjnej, dogłębnej ocenie klinicznej o częstotliwości zbliżonej do monitorowania w ramach normalnej praktyki klinicznej skierowanej do osób z chorobą Parkinsona. Ponadto, w ramach aplikacji mobilnej stanowiącej bramkę do zbierania danych z czujników ubieralnych, badani będą mieli również możliwość dostępu do biblioteki nagrań wideo, których wpływ na modyfikację objawów nie jest jednak przedmiotem to śledztwo.
Urządzenie: Smartwatch Garmin Vivosmart [czujnik do noszenia]
Garmin Vivo Smart to opaska monitorująca aktywność fizyczną, która ma na celu zbieranie danych dotyczących aktywności ruchowej i tętna pacjenta z wbudowanych czujników ruchu bezwładnościowego (IMU) i fotopletyzmografu (PPG).
Urządzenie: Soturi™ [cyfrowa aplikacja mobilna]
Oprogramowanie Soturi to autorska aplikacja mobilna dla osób z chorobą Parkinsona (PD) przeznaczona do rejestrowania objawów za pomocą dziennika samoopisowego, ustawiania przypomnień o przyjmowaniu leków. Program ćwiczeń fizycznych Soturi™ i program ćwiczeń mowy.
Inny: Ocena kliniczna
Ambulatoryjne powtarzane oceny kliniczne, które obejmują ocenę objawów motorycznych za pomocą MDS-UPDRS i ekologicznych zadań motorycznych, w celu obserwacji zmian w odniesieniu do przyjmowania leków i zmian w okresie 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku MDS-UPDRS Part III od wartości początkowej do wizyty kontrolnej po 6 miesiącach, mierzona podczas wizyt w klinice.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS) Część III zawiera 33 pozycje do oceny nasilenia objawów ruchowych, punktacja dla każdej pozycji wynosi od 0 = normalna, 1 = lekka, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana i 4 = ciężki. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 132.
Linia bazowa do tygodnia 26
Wydajność algorytmu uczenia maszynowego w przewidywaniu wyników części III MDS-UPDRS na podstawie danych z akcelerometru zebranych podczas wizyt w klinice oraz danych zebranych bez nadzoru w domu przez 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Opracowanie i przetestowanie wyników wydajności modelu uczenia maszynowego w przewidywaniu wyników objawów motorycznych w skali społeczeństwa zaburzeń ruchowych — ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część III. Konkretnych metryk wyników i odpowiednich jednostek używanych do oceny modeli nie można z góry zdefiniować , ponieważ będą one zależeć od charakteru danych i metody analizy opisanej przez Giannakopoulou i in. 2022 (Internet przedmiotów Technologie i metody uczenia maszynowego do diagnozowania, monitorowania i zarządzania chorobą Parkinsona: przegląd systematyczny. Czujniki, 22(5), 1799)
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana zgłaszanych przez pacjenta objawów motorycznych, mierzona za pomocą elektronicznego dziennika objawów, od wartości początkowej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
„Zmiana objawów motorycznych zgłaszanych przez pacjenta” koncentruje się na ocenie zmian objawów motorycznych zgłaszanych przez pacjentów za pomocą elektronicznego dziennika objawów, od wizyty początkowej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej. Pacjenci samodzielnie zgłaszają swoje objawy ruchowe za pośrednictwem elektronicznego dziennika, który pozwala im rejestrować objawy oraz ich nasilenie, czas trwania i częstotliwość.
Linia bazowa do tygodnia 26
Wydajność algorytmu uczenia maszynowego w przewidywaniu ocen objawów zgłaszanych przez pacjentów na podstawie danych z akcelerometru zebranych podczas wizyt w klinice oraz danych zebranych w domu bez nadzoru w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Opracowanie i przetestowanie wydajności modelu uczenia maszynowego w przewidywaniu wyników objawów zgłaszanych przez pacjentów. Konkretnych metryk wyników i odpowiednich jednostek używanych do oceny modeli nie można z góry zdefiniować, ponieważ będą one zależeć od charakteru danych i metody analizy opisanej przez Giannakopoulou i in. 2022 (Internet przedmiotów Technologie i metody uczenia maszynowego do diagnozowania, monitorowania i zarządzania chorobą Parkinsona: przegląd systematyczny. Czujniki, 22(5), 1799)
Linia bazowa do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku MDS-UPDRS i całkowitych wyników podskali (części I-II-IV)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych jest wszechstronnym narzędziem oceny choroby Parkinsona. Całkowita skala MDS-UPDRS, mieszcząca się w zakresie od 0 do 199, mierzy ogólne nasilenie objawów motorycznych i niemotorycznych, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Podskale obejmują część I dotyczącą aspektów niemotorycznych, część II dotyczącą motorycznych aspektów życia codziennego, część III dotyczącą badania motorycznego i część IV dotyczącą powikłań ruchowych. Wyższe wyniki we wszystkich podskalach sugerują gorszy wynik, odzwierciedlając nasilenie objawów w różnych domenach.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana całkowitego wyniku PDQ-39
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Kwestionariusz choroby Parkinsona-39 (PDQ-39) jest zatwierdzonym narzędziem służącym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem osób z chorobą Parkinsona. Przy wynikach w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki w kwestionariuszu PDQ-39 wskazują na gorszy wynik. Ocenia różne dziedziny, w tym mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze i komunikację. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie i niższą jakość życia, podczas gdy niższe wyniki wskazują na lepsze ogólne samopoczucie i funkcjonowanie.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana dziennych dawek lewodopy i równoważnych agonistów dopaminy (LEDD, DAEDD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
„Zmiana dziennych dawek lewodopy i równoważnych agonistów dopaminy (LEDD, DAEDD)” koncentruje się na ocenie zmian w dziennych dawkach lewodopy i agonistów dopaminy. Lewodopa i agoniści dopaminy są powszechnie stosowanymi lekami w leczeniu choroby Parkinsona. Dawki tych leków są obliczane przy użyciu standardowych współczynników przeliczeniowych w celu uzyskania równoważnej dziennej dawki lewodopy (LEDD) i równoważnej dziennej dawki agonisty dopaminy (DAEDD) (wyrażonej w mg/dzień). Ten wynik ma na celu zmierzenie wszelkich zmian w dziennych dawkach tych leków w trakcie badania lub interwencji.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana planu leczenia lewodopą: siła dawki leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
„Zmiana w planie leczenia lewodopą: siła dawki leku” koncentruje się na ocenie zmian mocy dawki leku zawierającego lewodopę na pojedyncze zdarzenie przyjęcia, mierzonej w miligramach (mg).
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana w planie leczenia lewodopy: jednostki
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
„Zmiana w planie leczenia lewodopą: jednostki” koncentruje się na ocenie zmian w jednostkach leku lewodopy na pojedyncze zdarzenie przyjęcia. Jednostki odnoszą się do ilości przyjmowanego leku, którą można mierzyć w całych tabletkach, ułamkach tabletek lub innych określonych jednostkach.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana planu leków Lewodopa: Częstotliwość przyjmowania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
„Zmiana w planie leków zawierających lewodopę: Częstotliwość przyjmowania” koncentruje się na ocenie zmian w częstotliwości przyjmowania określonego leku zawierającego lewodopę. Częstotliwość odnosi się do całkowitej liczby przypadków przyjmowania leku w ciągu dnia. Lewodopa jest powszechnie przepisywanym lekiem stosowanym w leczeniu objawów choroby Parkinsona. Ten wynik ma na celu uchwycenie wszelkich modyfikacji częstotliwości spożycia w okresie badania lub interwencji.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana objawów motorycznych Cyfrowe biomarkery: czas trwania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
„Zmiana objawów motorycznych Cyfrowe biomarkery: czas trwania” odnosi się do pomiaru czasu spędzonego z określonymi objawami motorycznymi. Czas trwania jest zwykle mierzony w minutach lub sekundach, reprezentując czas, w którym dana osoba doświadcza monitorowanego objawu motorycznego. Ten wynik ma na celu uchwycenie wszelkich zmian lub fluktuacji czasu trwania objawów motorycznych w trakcie badania lub interwencji.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana objawów motorycznych Cyfrowe biomarkery: częstotliwość
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
„Zmiana objawów motorycznych Cyfrowe biomarkery: częstotliwość” koncentruje się na pomiarze częstotliwości objawów motorycznych doświadczanych przez poszczególne osoby. Częstotliwość jest zwykle rejestrowana jako liczba wystąpień w określonym przedziale czasu, na przykład na godzinę lub na dzień.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana objawów motorycznych Cyfrowe biomarkery: nasilenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
„Zmiana objawów motorycznych Cyfrowe biomarkery: nasilenie” obejmuje ocenę nasilenia objawów motorycznych za pomocą cyfrowych biomarkerów w skali od 0 do 4.
Linia bazowa do tygodnia 26
Biomarkery cyfrowe: aktywność
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
„Zmiana w cyfrowym biomarkerze: aktywność” mierzy czas spędzony na określonych czynnościach ruchowych, takich jak chodzenie, stanie, aktywny brak ruchu, bieganie i wchodzenie po schodach, przy użyciu cyfrowych biomarkerów. Czas trwania jest mierzony w minutach i oddaje zmiany czasu aktywności w trakcie badania lub interwencji.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana w ePROM: częstotliwość objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
„Zmiana w ePROM: Częstotliwość objawów” wykorzystuje aplikację mobilną Soturi do zbierania elektronicznych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (ePROM) dotyczących częstotliwości objawów. Uczestnicy zgłaszają częstotliwość występowania określonych objawów, których doświadczają w miarę upływu czasu, korzystając z aplikacji.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana w ePROM: nasilenie objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
„Zmiana w ePROM-ach: nasilenie objawów” wykorzystuje aplikację mobilną Soturi do zbierania elektronicznych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (ePROM) dotyczących nasilenia objawów. Uczestnicy oceniają nasilenie określonych objawów, których doświadczają w skali od 0 (brak) do 4 (poważne) za pomocą aplikacji.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana w ePROM, czas trwania zgłaszanych objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
„Zmiana w ePROM-ach: czas trwania objawów” polega na korzystaniu z funkcji śledzenia objawów w aplikacji mobilnej Soturi w celu zbierania elektronicznych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (ePROM) dotyczących czasu trwania objawów. Uczestnicy proszeni są o zapisanie czasu rozpoczęcia i zakończenia określonych objawów, których doświadczają, za pomocą funkcji śledzenia objawów w aplikacji.
Linia bazowa do tygodnia 26

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność aplikacji mobilnej Soturi: Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
„Użyteczność aplikacji mobilnej Soturi: Skala użyteczności systemu (SUS)” ocenia użyteczność aplikacji mobilnej Soturi za pomocą Skali użyteczności systemu (SUS). SUS to zweryfikowany kwestionariusz składający się z kilku stwierdzeń związanych z użytecznością aplikacji. Uczestnicy oceniają swoją zgodę w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność. Wynik ten zapewnia wgląd w łatwość obsługi i skuteczność aplikacji Soturi. Wyższe wyniki w SUS wskazują na lepszy wynik, sugerując, że aplikacja jest bardziej intuicyjna, łatwa w użyciu i spełnia oczekiwania użytkowników. Pomaga oceniać i zwiększać użyteczność aplikacji, co skutkuje poprawą doświadczeń i zadowolenia użytkowników
Linia bazowa do tygodnia 26
Użyteczność aplikacji mobilnej Soturi: czas trwania sesji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
„Użyteczność aplikacji mobilnej Soturi: czas trwania sesji” koncentruje się na ocenie użyteczności aplikacji mobilnej Soturi poprzez analizę czasu trwania sesji. Czas trwania sesji odnosi się do czasu, jaki użytkownicy spędzają aktywnie korzystając z aplikacji podczas jednej sesji. Badając czas trwania sesji, badanie pozwoli uzyskać wgląd w to, jak długo użytkownicy zazwyczaj wchodzą w interakcję z aplikacją, wskazując poziom zaangażowania i użyteczności. Dłuższy czas trwania sesji sugeruje, że użytkownicy uważają aplikację za interesującą i łatwą w nawigacji, co wskazuje na pozytywny wynik użyteczności.
Linia bazowa do tygodnia 26
Użyteczność aplikacji mobilnej Soturi: częstotliwość interakcji aplikacji”
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
„Użyteczność aplikacji mobilnej Soturi: częstotliwość interakcji z aplikacją” ocenia użyteczność aplikacji mobilnej Soturi poprzez analizę częstotliwości interakcji użytkownika. Ten wynik obejmuje pomiar częstotliwości interakcji użytkowników z różnymi funkcjami w aplikacji. Analizując częstotliwość interakcji z aplikacjami, badanie określi poziom zaangażowania użytkowników i łatwość poruszania się po różnych funkcjach aplikacji. Większa częstotliwość interakcji z aplikacją sugeruje, że użytkownicy uważają aplikację za intuicyjną, wciągającą i przyjazną dla użytkownika, co wskazuje na pozytywny wynik użyteczności.
Linia bazowa do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Newel Health SRL

Współpracownicy

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Mediolanum Cardio Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NWL-SOT-CS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Smartwatch Garmin Vivosmart [czujnik do noszenia]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj