Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DTx-algoritmer til personlig behandling af Parkinsons sygdom og optimering af medicinplan

15. oktober 2024 opdateret af: Newel Health SRL

Udvikling af digitale terapeutiske algoritmer til personlig behandling af Parkinsons sygdom og optimering af medicinplan

Undersøgelsen er rettet mod at udvikle Digital Therapeutics (DTx) algoritmer til personlig PD-behandling og optimering af medicinplaner baseret på Real World Data (RWD) indsamlet fra patienter via digital mobilapp og bærbare sensorer.

Undersøgelsesdesignet er observationelt/ikke-interventionelt, prospektivt, enkeltarm, rettet mod at indsamle data fra bærbare sensorer til validering af symptomdetektionsalgoritmer gennem (1) en overvåget klinikmotorisk vurdering, udført ved hjælp af validerede kliniske skalaer (besøg 3, besøg 4), og (2) en uovervåget, hjemmebaseret, 6-måneders (besøg 3 til besøg 4) dataindsamling fra bærbare enheder (passiv overvågning) til algoritmekrydsvalidering ved hjælp af patientrapporterede resultater (PROM'er) og kliniske fjernvurderinger. Enhederne, der bruges i undersøgelsen, vil være et kommercielt smartwatch (Garmin Vivosmart 5) til inertidataindsamling og en digital applikation, hvorigennem forsøgspersoner vil rapportere PROMs via en digital symptomdagbog. Screeningsbesøg (besøg 1 og besøg 2) vil blive gennemført før tilmelding for at verificere berettigelseskriterier gennem kliniske vurderinger, forsøgspersonernes symptomdagbog og ved at vurdere overholdelse af brugen af ​​de leverede undersøgelsesværktøjer (dvs. mobilapplikation og smartwatch).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Roma, Italien, 00179
        • Irccs Fondazione Santa Lucia
      • Salerno, Italien, 84100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen retter sig mod personer diagnosticeret med idiopatisk PD, som oplever slid-off-fænomener.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået.
  2. Alder > 18 år.
  3. Mandlige eller kvindelige patienter, der opfylder MDS kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom (Postuma et al., 2015)
  4. Mindst én OFF-periode for motoriske symptomer hver dag, undtagen akinesi tidlig om morgenen.
  5. På behandling med Levodopa
  6. Stabilt Levodopa-regiment, i 4 uger før screeningsbesøg;
  7. Levodopa-ækvivalent daglig dosis (LEDD) > 400 mg, ELLER Levodopa-indtag > 2 administration/dag;
  8. Faget er villig og i stand til at deltage i studieprocedurer og bruge bærbare og mobile enheder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær eller atypisk PD.
  2. Kognitive problemer, som væsentligt forringer hans/hendes evne til at give en IC og udføre studieopgaverne.
  3. Levodopa-ækvivalent daglig dosis (LEDD) > 800 mg, ELLER Levodopa-indtag > 8 administration/dag;
  4. Enhver tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen.
  5. Samtidig deltagelse i kliniske forsøg med forsøgslægemidler.
  6. Manglende påvisning, efter efterforskerens mening, acceptabel/passende brug af bærbar og mobil enhed (f.eks. ugentlig gennemsnitlig daglig bæretid < 8 timer).

At have en avanceret behandling (inklusive Deep Brain Stimulation, Apomorphine, Duodopa) er ikke et udelukkelseskriterium, såvel som emnets beslutning eller mulighed for at deltage i trænings- og taletræningsprogrammerne i mobilappen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm 1
Undersøgelsesgruppen vil modtage ikke-invasive, dybdegående kliniske vurderinger svarende i hyppighed til monitorering, der er relevant for normal klinisk praksis rettet mod mennesker med Parkinsons sygdom. Derudover vil forsøgspersoner inden for den mobile applikation, der er tilvejebragt som en gateway til dataindsamling fra de bærbare sensorer, også have mulighed for at få adgang til et bibliotek af videooptagede øvelser, hvis effekt på symptommodifikation dog ikke er genstand for denne undersøgelse.
Enhed: Smartwatch Garmin Vivosmart [bærbar sensor]
Garmin Vivo Smart er en fitness-tracker, som er rettet mod at indsamle patientens motoriske aktivitet og pulsdata fra indlejrede Inertial Movement Unit (IMU) og Photoplethismograph (PPG) sensorer.
Enhed: Soturi™ [digital mobilapp]
Soturi-software er en proprietær mobilapplikation til personer med Parkinsons sygdom (PD) designet til at registrere symptomer ved hjælp af selvrapporteringsdagbog, sætte påmindelser om medicinindtagelse. Soturi™ fysisk træningsprogram og taletræningsprogram.
Andet: Klinisk vurdering
Ambulante gentagne foranstaltninger kliniske evalueringer, som omfatter vurdering af motoriske symptomer gennem MDS-UPDRS og økologiske motoriske opgaver, for at observere ændringer med hensyn til medicinindtagelse og ændringer over en 6 måneders periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MDS-UPDRS del III-score fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg, som målt under klinikbesøg.
Tidsramme: Baseline til uge 26
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III inkluderer 33 punkter til vurdering af sværhedsgraden af ​​motoriske symptomer, score pr. hver post går fra 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Samlet score går fra 0 til 132.
Baseline til uge 26
Ydeevne af maskinlæringsalgoritmen til at forudsige MDS-UPDRS del III-score baseret på accelerometerdata indsamlet under klinikbesøg og hjemmebaserede uovervågede data indsamlet over 6 måneder.
Tidsramme: Baseline til uge 26
At udvikle og teste maskinlæringsmodellens præstationsresultat i forudsigelse af Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III score for motoriske symptomer. De specifikke udfaldsmetrikker og de respektive enheder, der bruges til at evaluere modellerne, kan ikke defineres på forhånd , da de vil afhænge af arten af ​​dataene og analysemetoden som beskrevet af Giannakopoulou, et al. 2022 (Internet of Things Technologies og Machine Learning Methods for Parkinsons Disease Diagnose, Monitoring and Management: A Systematic Review. Sensorer, 22(5), 1799)
Baseline til uge 26
Ændring i patientrapporterede motoriske symptomer, målt ved hjælp af en elektronisk symptomdagbog, fra baseline til det 6-måneders opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Baseline til uge 26
"Ændring i patientrapporterede motoriske symptomer" fokuserer på at vurdere ændringer i motoriske symptomer rapporteret af patienter ved hjælp af en elektronisk symptomdagbog, fra baseline til det 6-måneders opfølgningsbesøg. Patienter rapporterer selv deres motoriske symptomer gennem den elektroniske dagbog, som giver dem mulighed for at registrere deres symptomer og deres sværhedsgrad, varighed og hyppighed.
Baseline til uge 26
Ydeevne af maskinlæringsalgoritmen til at forudsige patientrapporterede symptomscore baseret på accelerometerdata indsamlet under klinikbesøg og hjemmebaserede uovervågede data indsamlet over 6 måneder
Tidsramme: Baseline til uge 26
At udvikle og teste maskinlæringsmodellens præstationsresultat ved at forudsige patientrapporterede symptomscore. De specifikke udfaldsmetrikker og de respektive enheder, der bruges til at evaluere modellerne, kan ikke defineres på forhånd, da de vil afhænge af arten af ​​dataene og analysemetoden som beskrevet af Giannakopoulou, et al. 2022 (Internet of Things Technologies og Machine Learning Methods for Parkinsons Disease Diagnose, Monitoring and Management: A Systematic Review. Sensorer, 22(5), 1799)
Baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MDS-UPDRS totalscore og underskala totalscore (del I-II-IV)
Tidsramme: Baseline til uge 26
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er et omfattende vurderingsværktøj til Parkinsons sygdom. Den samlede MDS-UPDRS-skala, der spænder fra 0 til 199, måler den overordnede sværhedsgrad af motoriske og ikke-motoriske symptomer, med højere score, der indikerer dårligere resultater. Underskalaerne omfatter del I for ikke-motoriske aspekter, del II for motoriske aspekter af dagligdagen, del III for motoriske undersøgelser og del IV for motoriske komplikationer. Højere score i alle underskalaer tyder på et dårligere resultat, hvilket afspejler sværhedsgraden af ​​symptomer i forskellige domæner.
Baseline til uge 26
Ændring i PDQ-39 Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 26
Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) er et valideret værktøj, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos personer med Parkinsons sygdom. Med score fra 0 til 100 indikerer højere score på PDQ-39 et dårligere resultat. Den vurderer forskellige domæner, herunder mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition og kommunikation. Højere score afspejler større svækkelse og lavere livskvalitet, mens lavere score indikerer bedre overordnet velvære og funktion.
Baseline til uge 26
Ændring i Levodopa og dopamin-agonistækvivalente daglige doser (LEDD, DAEDD)
Tidsramme: Baseline til uge 26
"Ændring i Levodopa og Dopamin-Agonist Equivalent Daily Dosages (LEDD, DAEDD)" fokuserer på at vurdere ændringerne i de daglige doser af levodopa og dopaminagonister. Levodopa og dopaminagonister er almindelige lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom. Doserne af disse lægemidler beregnes ved hjælp af standardiserede omregningsfaktorer for at opnå Levodopa Equivalent Daily Dosage (LEDD) og Dopamin-Agonist Equivalent Daily Dosage (DAEDD), (udtrykt i mg/dag). Dette resultat har til formål at måle eventuelle ændringer i de daglige doser af disse lægemidler i løbet af undersøgelsen eller interventionen.
Baseline til uge 26
Ændring i Levodopa Medicinering Plan: Medicin Dosis Styrke
Tidsramme: Baseline til uge 26
"Change in Levodopa Medicine Plan: Medicine Dose Strength" fokuserer på at vurdere ændringer i dosisstyrken af ​​levodopa medicin pr. enkelt indtagelseshændelse, målt i milligram (mg).
Baseline til uge 26
Ændring i Levodopa medicinplan: Enheder
Tidsramme: Baseline til uge 26
"Change in Levodopa Medicination Plan: Units" fokuserer på at vurdere ændringer i enheder af levodopa medicin pr. enkelt indtagsbegivenhed. Enhederne refererer til mængden af ​​taget medicin, som kan måles i hele piller, fraktioner af piller eller andre specificerede enheder.
Baseline til uge 26
Ændring i medicin Levodopa Plan: Hyppighed af indtag
Tidsramme: Baseline til uge 26
"Change in Medicine Levodopa Plan: Frequency of Intakes" fokuserer på at vurdere ændringer i hyppigheden af ​​indtag for en specificeret levodopa medicin. Hyppigheden refererer til det samlede antal gange, medicinen tages på en dag. Levodopa er en almindeligt ordineret medicin til behandling af symptomer på Parkinsons sygdom. Dette resultat har til formål at fange eventuelle ændringer foretaget af hyppigheden af ​​indtag i løbet af undersøgelsen eller interventionsperioden.
Baseline til uge 26
Ændring i motoriske symptomer Digitale biomarkører: varighed
Tidsramme: Baseline til uge 26
"Ændring i motoriske symptomer digitale biomarkører: varighed" refererer til et mål for tid brugt med specifikke motoriske symptomer. Varigheden måles typisk i minutter eller sekunder, hvilket repræsenterer den tid, en person oplever det motoriske symptom, der overvåges. Dette resultat har til formål at fange eventuelle ændringer eller fluktuationer i varigheden af ​​motoriske symptomer i løbet af undersøgelsen eller interventionen.
Baseline til uge 26
Ændring i motoriske symptomer Digitale biomarkører: frekvens
Tidsramme: Baseline til uge 26
"Change in Motor Symptoms Digital Biomarkers: Frequency" fokuserer på at måle hyppigheden af ​​motoriske symptomer oplevet af enkeltpersoner. Hyppigheden registreres typisk som antallet af hændelser inden for en bestemt tidsperiode, såsom pr. time eller pr. dag.
Baseline til uge 26
Ændring i motoriske symptomer Digitale biomarkører: sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til uge 26
"Ændring i motoriske symptomer digitale biomarkører: sværhedsgrad" involverer vurdering af sværhedsgraden af ​​motoriske symptomer ved hjælp af digitale biomarkører på en skala fra 0 til 4.
Baseline til uge 26
Digitale biomarkører: Aktivitet
Tidsramme: Baseline til uge 26
"Change in Digital Biomarker: Activity" måler den tid, der bruges på specifikke motoriske aktiviteter, såsom at gå, stå, ikke bevæge sig aktivt, løbe og gå på trapper ved hjælp af digitale biomarkører. Varigheden måles i minutter og fanger ændringer i aktivitetstid gennem hele undersøgelsen eller interventionen.
Baseline til uge 26
Ændring i ePROM'er: hyppighed af symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 26
"Ændring i ePROMs: Symptoms Frequency" bruger Soturi-mobilappen til at indsamle elektroniske Patient-Reported Outcome Measures (ePROMs) vedrørende hyppigheden af ​​symptomer. Deltagerne rapporterer hyppigheden af ​​specifikke symptomer, de oplever over tid ved at bruge appen.
Baseline til uge 26
Ændring i ePROMs: symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til uge 26
"Ændring i ePROMs: Symptoms Severity" bruger Soturi-mobilappen til at indsamle elektroniske Patient-Reported Outcome Measures (ePROMs) vedrørende sværhedsgraden af ​​symptomer. Deltagerne vurderer sværhedsgraden af ​​specifikke symptomer, de oplever på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (alvorlige) ved hjælp af appen.
Baseline til uge 26
Ændring i ePROM'er, rapporterede symptomers varighed
Tidsramme: Baseline til uge 26
"Ændring i ePROMs: Symptom Duration" involverer brug af symptomsporingsfunktionen i Soturi-mobilappen til at indsamle elektroniske Patient-Reported Outcome Measures (ePROMs) vedrørende varigheden af ​​symptomer. Deltagerne bliver bedt om at registrere start- og sluttidspunktet for specifikke symptomer, de oplever ved hjælp af appens symptomsporingsfunktion.
Baseline til uge 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenligheden af ​​Soturi-mobilappen: System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Baseline til uge 26
"Anvendelighed af Soturi Mobile App: System Usability Scale (SUS)" vurderer anvendeligheden af ​​Soturi mobilapp ved hjælp af System Usability Scale (SUS). SUS er et valideret spørgeskema, der består af flere udsagn relateret til app-brugbarhed. Deltagerne vurderer deres enighed på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre brugervenlighed. Dette resultat giver indsigt i Soturi-appens brugervenlighed og effektivitet. Højere score på SUS indikerer et bedre resultat, hvilket tyder på, at appen er mere intuitiv, nem at bruge og lever op til brugernes forventninger. Det hjælper med at evaluere og forbedre appens anvendelighed, hvilket resulterer i forbedrede brugeroplevelser og tilfredshed
Baseline til uge 26
Brugervenligheden af ​​Soturi Mobile App: Sessionsvarighed
Tidsramme: Baseline til uge 26
"Anvendelighed af Soturi-mobilapp: Sessionsvarighed" fokuserer på at vurdere anvendeligheden af ​​Soturi-mobilappen ved at analysere sessionsvarigheder. Sessionsvarighed refererer til den tid, som brugere bruger aktivt på at engagere sig i appen i løbet af en enkelt session. Ved at undersøge sessionsvarighederne vil undersøgelsen få indsigt i, hvor længe brugere typisk interagerer med appen, hvilket indikerer niveauet af engagement og brugervenlighed. Længere sessionsvarigheder tyder på, at brugerne finder appen engagerende og nem at navigere, hvilket indikerer et positivt brugervenlighedsresultat.
Baseline til uge 26
Brugervenligheden af ​​Soturi Mobile App: Frekvens af app-interaktioner"
Tidsramme: Baseline til uge 26
"Anvendelighed af Soturi Mobile App: Frekvens af app-interaktioner" vurderer anvendeligheden af ​​Soturi-mobilappen ved at analysere hyppigheden af ​​brugerinteraktioner. Dette resultat involverer måling af, hvor ofte brugere interagerer med forskellige funktioner og funktioner i appen. Ved at analysere hyppigheden af ​​app-interaktioner vil undersøgelsen bestemme niveauet af brugerengagement og letheden ved at navigere i forskellige app-funktioner. En højere frekvens af app-interaktioner tyder på, at brugerne finder appen intuitiv, engagerende og brugervenlig, hvilket indikerer et positivt brugervenligt resultat.
Baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Newel Health SRL

Samarbejdspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Mediolanum Cardio Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NWL-SOT-CS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Smartwatch Garmin Vivosmart [bærbar sensor]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner