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Algoritmi DTx per il trattamento personalizzato della malattia di Parkinson e l'ottimizzazione del piano terapeutico

22 dicembre 2023 aggiornato da: Newel Health SRL

Sviluppo di algoritmi terapeutici digitali per il trattamento personalizzato della malattia di Parkinson e l'ottimizzazione del piano terapeutico

Lo studio è finalizzato allo sviluppo di algoritmi Digital Therapeutics (DTx) per il trattamento PD personalizzato e l'ottimizzazione del piano terapeutico, sulla base di Real World Data (RWD) raccolti dai pazienti tramite app mobile digitale e sensori indossabili.

Il disegno dello studio è osservazionale/non interventistico, prospettico, a braccio singolo, finalizzato alla raccolta di dati da sensori indossabili per la convalida di algoritmi di rilevamento dei sintomi, attraverso (1) una valutazione motoria in clinica supervisionata, eseguita utilizzando scale cliniche validate (Visita 3, Visita 4) e (2) una raccolta dati senza supervisione, domiciliare, di 6 mesi (dalla visita 3 alla visita 4) da dispositivi indossabili (monitoraggio passivo) per la convalida incrociata dell'algoritmo utilizzando i risultati riportati dal paziente (PROM) e le valutazioni cliniche remote. I dispositivi utilizzati nello studio saranno uno smartwatch commerciale (Garmin Vivosmart 5) per la raccolta di dati inerziali e un'applicazione digitale attraverso la quale i soggetti segnaleranno i PROM tramite un diario digitale dei sintomi. Le visite di screening (Visita 1 e Visita 2) saranno condotte prima dell'arruolamento per verificare i criteri di ammissibilità attraverso valutazioni cliniche, il diario dei sintomi dei soggetti e valutando l'aderenza all'uso degli strumenti di studio forniti (ad esempio, applicazione mobile e smartwatch).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00179
      • Roma, Italia, 00163
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabrizio Stocchi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Laura Vacca, MD, PhD
      • Salerno, Italia, 84100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Teresa Pellecchia, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio si rivolge a individui con diagnosi di PD idiopatico che sperimentano fenomeni di logoramento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto (CI) ottenuto.
  2. Età > 18 anni.
  3. Pazienti di sesso maschile o femminile che soddisfano i criteri diagnostici clinici MDS per la malattia di Parkinson (Postuma et al., 2015)
  4. Almeno un periodo OFF di sintomi motori al giorno, esclusa l'acinesia mattutina.
  5. In trattamento con Levodopa
  6. Reggimento Levodopa Stabile, per 4 settimane prima della Visita di Screening;
  7. Dose giornaliera equivalente di levodopa (LEDD) > 400 mg, O Assunzione di levodopa > 2 somministrazioni/giorno;
  8. Il soggetto è disposto e in grado di partecipare alle procedure di studio e di utilizzare dispositivi indossabili e mobili.

Criteri di esclusione:

  1. MP secondario o atipico.
  2. Problemi cognitivi che compromettono in modo significativo la sua capacità di dare un IC e svolgere i compiti di studio.
  3. Dose giornaliera equivalente di levodopa (LEDD) > 800 mg, O assunzione di levodopa > 8 somministrazioni/giorno;
  4. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio o costituirebbe un rischio per la salute del soggetto se prende parte allo studio.
  5. Partecipazione concomitante a sperimentazioni cliniche con medicinali sperimentali.
  6. Mancata dimostrazione, a parere dell'investigatore, di un uso accettabile/appropriato di dispositivi indossabili e mobili (ad es. tempo medio settimanale di indossabilità giornaliera < 8 ore).

Avere un trattamento avanzato (tra cui Deep Brain Stimulation, Apomorphine, Duodopa), non è un criterio di esclusione, così come la decisione o la capacità del soggetto di partecipare ai programmi di esercizio e di formazione vocale all'interno dell'app mobile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio 1
Il gruppo di studio riceverà valutazioni cliniche approfondite e non invasive simili per frequenza al monitoraggio pertinente alla normale pratica clinica rivolta a persone con malattia di Parkinson. Inoltre, all'interno dell'applicazione mobile fornita come gateway per la raccolta dei dati dai sensori indossabili, i soggetti avranno anche la possibilità di accedere a una libreria di esercizi videoregistrati, il cui effetto sulla modifica dei sintomi, tuttavia, non è oggetto di questa indagine.
Dispositivo: Smartwatch Garmin Vivosmart [sensore indossabile]
Garmin Vivo Smart è un fitness tracker, che ha lo scopo di raccogliere i dati sull'attività motoria e sulla frequenza cardiaca del paziente dai sensori incorporati dell'unità di movimento inerziale (IMU) e del fotopletismografo (PPG).
Dispositivo: Soturi™ [app mobile digitale]
Il software Soturi è un'applicazione mobile proprietaria, per le persone con malattia di Parkinson (PD) progettata per registrare i sintomi, mediante un diario di autovalutazione, impostare promemoria per l'assunzione di farmaci. Programma di esercizi fisici Soturi™ e programma di esercizi linguistici.
Altro: Valutazione clinica
Valutazioni cliniche ambulatoriali a misure ripetute, che includono la valutazione dei sintomi motori attraverso MDS-UPDRS e attività motorie ecologiche, per osservare i cambiamenti rispetto all'assunzione di farmaci e i cambiamenti in un periodo di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio MDS-UPDRS Parte III dal basale alla visita di follow-up a 6 mesi, misurata durante le visite in clinica.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La Motion Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III include 33 item per valutare la gravità dei sintomi motori, il punteggio per ogni item va da 0=normale, 1=lieve, 2=lieve, 3=moderato e 4 = grave. Il punteggio totale va da 0 a 132.
Dal basale alla settimana 26
Prestazioni dell'algoritmo di apprendimento automatico nella previsione dei punteggi MDS-UPDRS Parte III basati sui dati dell'accelerometro raccolti durante le visite in clinica e sui dati domiciliari senza supervisione raccolti nell'arco di 6 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Sviluppare e testare i risultati delle prestazioni del modello di apprendimento automatico nella previsione dei punteggi dei sintomi motori della Parte III della Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Le metriche dei risultati specifici e le rispettive unità utilizzate per valutare i modelli non possono essere definite in anticipo , poiché dipenderanno dalla natura dei dati e dal metodo di analisi descritto da Giannakopoulou, et al. 2022 (Tecnologie dell'Internet delle cose e metodi di apprendimento automatico per la diagnosi, il monitoraggio e la gestione del morbo di Parkinson: una revisione sistematica. Sensori, 22(5), 1799)
Dal basale alla settimana 26
Variazione dei sintomi motori riferiti dal paziente, misurati da un diario elettronico dei sintomi, dal basale alla visita di follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
"Cambiamento dei sintomi motori riferiti dal paziente" si concentra sulla valutazione dei cambiamenti nei sintomi motori riportati dai pazienti utilizzando un diario elettronico dei sintomi, dal basale alla visita di follow-up di 6 mesi. I pazienti auto-segnalano i loro sintomi motori attraverso il diario elettronico, che consente loro di registrare i loro sintomi e la loro gravità, durata e frequenza.
Dal basale alla settimana 26
Prestazioni dell'algoritmo di apprendimento automatico nella previsione dei punteggi dei sintomi riferiti dal paziente sulla base dei dati dell'accelerometro raccolti durante le visite in clinica e dei dati domiciliari senza supervisione raccolti nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Sviluppare e testare l'esito delle prestazioni del modello di apprendimento automatico nella previsione dei punteggi dei sintomi riportati dai pazienti. Le metriche di risultato specifiche e le rispettive unità utilizzate per valutare i modelli non possono essere definite in anticipo, poiché dipenderanno dalla natura dei dati e dal metodo di analisi descritto da Giannakopoulou, et al. 2022 (Tecnologie dell'Internet delle cose e metodi di apprendimento automatico per la diagnosi, il monitoraggio e la gestione del morbo di Parkinson: una revisione sistematica. Sensori, 22(5), 1799)
Dal basale alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale MDS-UPDRS e dei punteggi totali delle sottoscale (Parti I-II-IV)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) è uno strumento di valutazione completo per la malattia di Parkinson. La scala totale MDS-UPDRS, che va da 0 a 199, misura la gravità complessiva dei sintomi motori e non motori, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori. Le sottoscale includono la Parte I per gli aspetti non motori, la Parte II per gli aspetti motori della vita quotidiana, la Parte III per l'esame motorio e la Parte IV per le complicanze motorie. Punteggi più alti in tutte le sottoscale suggeriscono un esito peggiore, che riflette la gravità dei sintomi in diversi domini.
Dal basale alla settimana 26
Modifica del punteggio totale PDQ-39
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Il Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) è uno strumento convalidato utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute nelle persone con malattia di Parkinson. Con punteggi che vanno da 0 a 100, i punteggi più alti sul PDQ-39 indicano un risultato peggiore. Valuta vari domini, tra cui la mobilità, le attività della vita quotidiana, il benessere emotivo, lo stigma, il supporto sociale, la cognizione e la comunicazione. Punteggi più alti riflettono una maggiore compromissione e una minore qualità della vita, mentre punteggi più bassi indicano un migliore benessere e funzionamento generale.
Dal basale alla settimana 26
Variazione dei dosaggi giornalieri equivalenti di levodopa e dopamino-agonisti (LEDD, DAEDD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
"Change in Levodopa and Dopamine-Agonist Equivalent Daily Dosages (LEDD, DAEDD)" si concentra sulla valutazione dei cambiamenti nei dosaggi giornalieri di levodopa e agonisti della dopamina. La levodopa e gli agonisti della dopamina sono farmaci comunemente usati nel trattamento del morbo di Parkinson. I dosaggi di questi farmaci sono calcolati utilizzando fattori di conversione standardizzati per ottenere il dosaggio giornaliero equivalente di levodopa (LEDD) e il dosaggio giornaliero equivalente di agonisti della dopamina (DAEDD), (espresso in mg/giorno). Questo risultato mira a misurare eventuali cambiamenti nei dosaggi giornalieri di questi farmaci nel corso dello studio o dell'intervento.
Dal basale alla settimana 26
Modifica del piano terapeutico della levodopa: forza della dose del farmaco
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
"Change in Levodopa Medication Plan: Medication Dose Strength" si concentra sulla valutazione dei cambiamenti nella dose di farmaci a base di levodopa per singolo evento di assunzione, misurati in milligrammi (mg).
Dal basale alla settimana 26
Modifica del piano terapeutico con levodopa: unità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
"Change in Levodopa Medication Plan: Units" si concentra sulla valutazione dei cambiamenti nelle unità del farmaco levodopa per singolo evento di assunzione. Le unità si riferiscono alla quantità di farmaco assunto, che può essere misurata in pillole intere, frazioni di pillole o altre unità specificate.
Dal basale alla settimana 26
Modifica del piano farmacologico Levodopa: frequenza delle assunzioni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
"Cambiamento del piano farmacologico Levodopa: frequenza di assunzione" si concentra sulla valutazione dei cambiamenti nella frequenza di assunzione di un determinato farmaco a base di levodopa. La frequenza si riferisce al numero totale di volte che il farmaco viene assunto in un giorno. La levodopa è un farmaco comunemente prescritto per la gestione dei sintomi della malattia di Parkinson. Questo risultato mira a catturare eventuali modifiche apportate alla frequenza delle assunzioni durante il periodo di studio o di intervento.
Dal basale alla settimana 26
Modifica dei sintomi motori Biomarcatori digitali: durata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
"Cambiamento nei biomarcatori digitali dei sintomi motori: durata" si riferisce alla misura del tempo trascorso con specifici sintomi motori. La durata è tipicamente misurata in minuti o secondi, che rappresentano il periodo di tempo in cui un individuo sperimenta il sintomo motorio monitorato. Questo risultato mira a catturare eventuali cambiamenti o fluttuazioni nella durata dei sintomi motori nel corso dello studio o dell'intervento.
Dal basale alla settimana 26
Cambiamento nei biomarcatori digitali dei sintomi motori: frequenza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
"Cambiamento dei sintomi motori Digital Biomarkers: frequency" si concentra sulla misurazione della frequenza dei sintomi motori vissuti dagli individui. La frequenza viene in genere registrata come il numero di occorrenze in un periodo di tempo specifico, ad esempio all'ora o al giorno.
Dal basale alla settimana 26
Cambiamento nei biomarcatori digitali dei sintomi motori: gravità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
"Cambiamento dei sintomi motori Digital Biomarcatori: gravità" comporta la valutazione della gravità dei sintomi motori utilizzando biomarcatori digitali su una scala che va da 0 a 4.
Dal basale alla settimana 26
Biomarcatori digitali: attività
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
"Change in Digital Biomarker: Activity" misura il tempo dedicato a specifiche attività motorie, come camminare, stare in piedi, non muoversi attivamente, correre e salire le scale, utilizzando biomarcatori digitali. La durata è misurata in minuti e cattura i cambiamenti nel tempo di attività durante lo studio o l'intervento.
Dal basale alla settimana 26
Modifica delle ePROM: frequenza dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
"Cambiamento delle ePROM: frequenza dei sintomi" utilizza l'app mobile Soturi per raccogliere le misure elettroniche dei risultati riferiti dai pazienti (ePROM) relative alla frequenza dei sintomi. I partecipanti segnalano la frequenza di sintomi specifici che sperimentano nel tempo utilizzando l'app.
Dal basale alla settimana 26
Modifica delle ePROM: gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
"Cambiamento delle ePROM: gravità dei sintomi" utilizza l'app mobile Soturi per raccogliere le misure elettroniche dei risultati riferiti dai pazienti (ePROM) relative alla gravità dei sintomi. I partecipanti valutano la gravità dei sintomi specifici che sperimentano su una scala che va da 0 (assente) a 4 (grave) utilizzando l'app.
Dal basale alla settimana 26
Modifica delle ePROM, durata dei sintomi segnalati
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
"Cambiamento delle ePROM: durata dei sintomi" prevede l'utilizzo della funzione di tracciamento dei sintomi all'interno dell'app mobile Soturi per raccogliere le misure di esito riportate dal paziente (ePROM) relative alla durata dei sintomi. Ai partecipanti viene chiesto di registrare l'ora di inizio e l'ora di fine dei sintomi specifici che sperimentano utilizzando la funzione di tracciamento dei sintomi dell'app.
Dal basale alla settimana 26

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità dell'app mobile Soturi: scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
"Usabilità dell'app mobile Soturi: System Usability Scale (SUS)" valuta l'usabilità dell'app mobile Soturi utilizzando la System Usability Scale (SUS). Il SUS è un questionario convalidato composto da diverse affermazioni relative all'usabilità dell'app. I partecipanti valutano il loro accordo su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità. Questo risultato fornisce informazioni sulla facilità d'uso e l'efficacia dell'app Soturi. Punteggi più alti sul SUS indicano un risultato migliore, suggerendo che l'app è più intuitiva, facile da usare e soddisfa le aspettative degli utenti. Aiuta a valutare e migliorare l'usabilità dell'app, con conseguente miglioramento dell'esperienza utente e della soddisfazione
Dal basale alla settimana 26
Usabilità dell'app mobile Soturi: durata della sessione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
"Usabilità dell'app mobile Soturi: durata della sessione" si concentra sulla valutazione dell'usabilità dell'app mobile Soturi analizzando la durata delle sessioni. La durata della sessione si riferisce al periodo di tempo che gli utenti trascorrono attivamente interagendo con l'app durante una singola sessione. Esaminando la durata delle sessioni, lo studio otterrà informazioni su quanto tempo gli utenti interagiscono in genere con l'app, indicando il livello di coinvolgimento e usabilità. Le durate delle sessioni più lunghe suggeriscono che gli utenti trovino l'app coinvolgente e facile da navigare, indicando un risultato di usabilità positivo.
Dal basale alla settimana 26
Usabilità dell'app mobile Soturi: frequenza delle interazioni con l'app"
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
"Usabilità dell'app mobile Soturi: frequenza delle interazioni con l'app" valuta l'usabilità dell'app mobile Soturi analizzando la frequenza delle interazioni dell'utente. Questo risultato comporta la misurazione della frequenza con cui gli utenti interagiscono con diverse caratteristiche e funzioni all'interno dell'app. Analizzando la frequenza delle interazioni con le app, lo studio determinerà il livello di coinvolgimento degli utenti e la facilità di navigazione delle varie funzionalità delle app. Una maggiore frequenza di interazioni con l'app suggerisce che gli utenti trovano l'app intuitiva, coinvolgente e di facile utilizzo, indicando un risultato positivo in termini di usabilità.
Dal basale alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newel Health SRL

Collaboratori

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Mediolanum Cardio Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NWL-SOT-CS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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