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Algoritmos DTx para tratamento personalizado da doença de Parkinson e otimização do plano de medicação

22 de dezembro de 2023 atualizado por: Newel Health SRL

Desenvolvimento de Algoritmos Terapêuticos Digitais para Tratamento Personalizado da Doença de Parkinson e Otimização do Plano Medicamento

O estudo visa desenvolver algoritmos de Terapia Digital (DTx) para tratamento personalizado de DP e otimização do plano de medicação, com base em dados do mundo real (RWD) coletados de pacientes por meio de aplicativos móveis digitais e sensores vestíveis.

O desenho do estudo é observacional/não intervencional, prospectivo, de braço único, destinado a coletar dados de sensores vestíveis para validação de algoritmos de detecção de sintomas, por meio de (1) uma avaliação motora supervisionada na clínica, realizada usando escalas clínicas validadas (Visita 3, Visita 4) e (2) uma coleta de dados não supervisionada, baseada em casa, de 6 meses (Visita 3 a Visita 4) de dispositivos vestíveis (monitoramento passivo) para validação cruzada de algoritmos usando resultados relatados pelo paciente (PROMs) e avaliações clínicas remotas. Os dispositivos utilizados no estudo serão um smartwatch comercial (Garmin Vivosmart 5) para coleta de dados inerciais e um aplicativo digital por meio do qual os sujeitos relatarão PROMs por meio de um diário digital de sintomas. Visitas de triagem (Visita 1 e Visita 2) serão realizadas antes da inscrição para verificar os critérios de elegibilidade por meio de avaliações clínicas, diário de sintomas dos sujeitos e avaliando a adesão ao uso das ferramentas de estudo fornecidas (ou seja, aplicativo móvel e smartwatch).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália, 00179
      • Roma, Itália, 00163
        • Recrutamento
        • IRCCS San Raffaele
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabrizio Stocchi, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Laura Vacca, MD, PhD
      • Salerno, Itália, 84100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Teresa Pellecchia, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo visa indivíduos diagnosticados com DP idiopática que experimentam fenômenos de desgaste.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito (CI) obtido.
  2. Idade > 18 anos.
  3. Pacientes do sexo masculino ou feminino que atendem aos critérios de diagnóstico clínico da MDS para a doença de Parkinson (Postuma et al., 2015)
  4. Pelo menos um período OFF de sintomas motores a cada dia, excluindo acinesia matinal.
  5. Em tratamento com Levodopa
  6. Regime de Levodopa Estável, por 4 semanas antes da Visita de Triagem;
  7. Dose Diária Equivalente de Levodopa (LEDD) > 400 mg, OU Ingestão de Levodopa > 2 administrações/dia;
  8. O sujeito deseja e pode participar dos procedimentos do estudo e usar dispositivos vestíveis e móveis.

Critério de exclusão:

  1. DP secundária ou atípica.
  2. Problemas cognitivos que prejudicam significativamente sua capacidade de dar um IC e realizar as tarefas de estudo.
  3. Dose Diária Equivalente de Levodopa (LEDD) > 800 mg, OU Ingestão de Levodopa > 8 administrações/dia;
  4. Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na interpretação dos resultados do estudo ou constitua um risco à saúde do sujeito caso ele participe do estudo.
  5. Participação concomitante em ensaios clínicos com medicamentos experimentais.
  6. Falha em mostrar, na opinião do investigador, o uso aceitável/apropriado do dispositivo vestível e móvel (por exemplo, tempo de uso diário médio semanal < 8 horas).

Ter um tratamento avançado (incluindo Estimulação Cerebral Profunda, Apomorfina, Duodopa) não é um critério de exclusão, assim como a decisão ou capacidade do sujeito de participar dos programas de exercícios e treinamento de fala dentro do aplicativo móvel.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço 1
O grupo de estudo receberá avaliações clínicas não invasivas e aprofundadas semelhantes em frequência ao monitoramento pertinente à prática clínica normal destinada a pessoas com doença de Parkinson. Além disso, dentro do aplicativo móvel fornecido como gateway para coleta de dados dos sensores vestíveis, os participantes também terão a possibilidade de acessar uma biblioteca de exercícios gravados em vídeo, cujo efeito na modificação dos sintomas, no entanto, não é objeto de estudo. esta investigação.
Dispositivo: Smartwatch Garmin Vivosmart [sensor vestível]
Garmin Vivo Smart é um rastreador de fitness, que visa coletar dados de atividade motora e frequência cardíaca do paciente a partir de sensores integrados de unidade de movimento inercial (IMU) e fotopletismográfico (PPG).
Dispositivo: Soturi™ [aplicativo móvel digital]
O software Soturi é um aplicativo móvel proprietário, para pessoas com Doença de Parkinson (DP), projetado para registrar sintomas, por meio de diário de autorrelato, definir lembretes para a ingestão de medicamentos. Soturi™ Programa de Exercícios Físicos e Programa de Exercícios de Fala.
Outro: Avaliação clínica
Avaliações clínicas ambulatoriais de medidas repetidas, que incluem avaliação de sintomas motores por meio de MDS-UPDRS e tarefas motoras ecológicas, para observar mudanças em relação à ingestão de medicamentos e mudanças ao longo de um período de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do MDS-UPDRS Parte III desde o início até a visita de acompanhamento de 6 meses, conforme medido durante as visitas na clínica.
Prazo: Linha de base até a semana 26
A Parte III da Escala de Classificação Unificada da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) inclui 33 itens para avaliar a gravidade dos sintomas motores, a pontuação para cada item varia de 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. A pontuação total varia de 0 a 132.
Linha de base até a semana 26
Desempenho do algoritmo de aprendizado de máquina na previsão de pontuações MDS-UPDRS Parte III com base em dados de acelerômetro coletados durante visitas na clínica e dados não supervisionados em casa coletados ao longo de 6 meses.
Prazo: Linha de base até a semana 26
Desenvolver e testar o resultado de desempenho do modelo de aprendizado de máquina na previsão da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Parte III pontuações de sintomas motores. As métricas de resultado específicas e as respectivas unidades usadas para avaliar os modelos não podem ser definidas com antecedência , pois dependerão da natureza dos dados e do método de análise descrito por Giannakopoulou,et al. 2022 (Tecnologias da Internet das Coisas e Métodos de Aprendizado de Máquina para Diagnóstico, Monitoramento e Gerenciamento da Doença de Parkinson: Uma Revisão Sistemática. Sensores, 22(5), 1799)
Linha de base até a semana 26
Mudança nos sintomas motores relatados pelo paciente, medidos por um diário eletrônico de sintomas, desde o início até a visita de acompanhamento de 6 meses.
Prazo: Linha de base até a semana 26
"Mudança nos sintomas motores relatados pelo paciente" concentra-se na avaliação das mudanças nos sintomas motores relatados pelos pacientes usando um diário eletrônico de sintomas, desde o início até a visita de acompanhamento de 6 meses. Os pacientes autorrelatam seus sintomas motores por meio do diário eletrônico, o que lhes permite registrar seus sintomas e sua gravidade, duração e frequência.
Linha de base até a semana 26
Desempenho do algoritmo de aprendizado de máquina na previsão de pontuações de sintomas relatados pelo paciente com base em dados do acelerômetro coletados durante visitas na clínica e dados não supervisionados em casa coletados ao longo de 6 meses
Prazo: Linha de base até a semana 26
Desenvolver e testar o resultado de desempenho do modelo de aprendizado de máquina na previsão de escores de sintomas relatados pelo paciente. As métricas de resultado específicas e as respectivas unidades utilizadas para avaliar os modelos não podem ser definidas antecipadamente, pois dependerão da natureza dos dados e do método de análise descrito por Giannakopoulou,et al. 2022 (Tecnologias da Internet das Coisas e Métodos de Aprendizado de Máquina para Diagnóstico, Monitoramento e Gerenciamento da Doença de Parkinson: Uma Revisão Sistemática. Sensores, 22(5), 1799)
Linha de base até a semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total do MDS-UPDRS e nas pontuações totais da subescala (Partes I-II-IV)
Prazo: Linha de base até a semana 26
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) é uma ferramenta de avaliação abrangente para a doença de Parkinson. A escala total MDS-UPDRS, variando de 0 a 199, mede a gravidade geral dos sintomas motores e não motores, com pontuações mais altas indicando piores resultados. As subescalas incluem Parte I para aspectos não motores, Parte II para aspectos motores da vida diária, Parte III para exame motor e Parte IV para complicações motoras. Pontuações mais altas em todas as subescalas sugerem um desfecho pior, refletindo a gravidade dos sintomas em diferentes domínios.
Linha de base até a semana 26
Alteração na pontuação total do PDQ-39
Prazo: Linha de base até a semana 26
O Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) é uma ferramenta validada usada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em indivíduos com doença de Parkinson. Com pontuações variando de 0 a 100, pontuações mais altas no PDQ-39 indicam um resultado pior. Avalia vários domínios, incluindo mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, suporte social, cognição e comunicação. Pontuações mais altas refletem maior comprometimento e menor qualidade de vida, enquanto pontuações mais baixas indicam melhor bem-estar geral e funcionalidade.
Linha de base até a semana 26
Mudança nas Dosagens Diárias Equivalentes de Levodopa e Agonistas de Dopamina (LEDD, DAEDD)
Prazo: Linha de base até a semana 26
"Alteração nas Dosagens Diárias Equivalentes de Levodopa e Agonistas de Dopamina (LEDD, DAEDD)" concentra-se na avaliação das alterações nas dosagens diárias de levodopa e agonistas de dopamina. A levodopa e os agonistas da dopamina são medicamentos comuns usados ​​no tratamento da doença de Parkinson. As dosagens desses medicamentos são calculadas usando fatores de conversão padronizados para obter a Dosagem Diária Equivalente de Levodopa (LEDD) e a Dosagem Diária Equivalente de Dopamina-Agonista (DAEDD), (expressa em mg/dia). Este resultado visa medir quaisquer mudanças nas dosagens diárias desses medicamentos ao longo do estudo ou intervenção.
Linha de base até a semana 26
Mudança no Plano de Medicação de Levodopa: Força da Dose de Medicação
Prazo: Linha de base até a semana 26
"Mudança no Plano de Medicação Levodopa: Força da Dose de Medicação" se concentra na avaliação de mudanças na força da dose da medicação levodopa por evento de ingestão única, medido em miligramas (mg).
Linha de base até a semana 26
Mudança no Plano de Medicação Levodopa: Unidades
Prazo: Linha de base até a semana 26
"Mudança no Plano de Medicação Levodopa: Unidades" se concentra na avaliação de mudanças nas unidades de medicação levodopa por evento de ingestão única. As unidades referem-se à quantidade de medicamento ingerido, que pode ser medida em comprimidos inteiros, frações de comprimidos ou outras unidades especificadas.
Linha de base até a semana 26
Mudança no Plano de Medicação Levodopa: Frequência de Ingestão
Prazo: Linha de base até a semana 26
"Mudança no plano de administração de levodopa: frequência de ingestão" concentra-se na avaliação de alterações na frequência de ingestão de um medicamento específico com levodopa. A frequência refere-se ao número total de vezes que o medicamento é tomado em um dia. Levodopa é um medicamento comumente prescrito para controlar os sintomas da doença de Parkinson. Este resultado visa capturar quaisquer modificações feitas na frequência de ingestão durante o estudo ou período de intervenção.
Linha de base até a semana 26
Alteração nos biomarcadores digitais dos sintomas motores: duração
Prazo: Linha de base até a semana 26
"Mudança nos biomarcadores digitais dos sintomas motores: duração" refere-se à medida do tempo gasto com sintomas motores específicos. A duração é normalmente medida em minutos ou segundos, representando o tempo que um indivíduo experimenta o sintoma motor que está sendo monitorado. Este resultado visa capturar quaisquer mudanças ou flutuações na duração dos sintomas motores ao longo do estudo ou intervenção.
Linha de base até a semana 26
Alteração nos biomarcadores digitais dos sintomas motores: frequência
Prazo: Linha de base até a semana 26
"Alteração em biomarcadores digitais de sintomas motores: frequência" concentra-se em medir a frequência de sintomas motores experimentados por indivíduos. A frequência é normalmente registrada como o número de ocorrências dentro de um período de tempo específico, como por hora ou por dia.
Linha de base até a semana 26
Alteração nos biomarcadores digitais dos sintomas motores: gravidade
Prazo: Linha de base até a semana 26
"Mudança nos biomarcadores digitais dos sintomas motores: gravidade" envolve a avaliação da gravidade dos sintomas motores usando biomarcadores digitais em uma escala que varia de 0 a 4.
Linha de base até a semana 26
Biomarcadores digitais: atividade
Prazo: Linha de base até a semana 26
"Mudança no Biomarcador Digital: Atividade" mede o tempo gasto em atividades motoras específicas, como andar, ficar em pé, não se mover, correr e subir escadas, usando biomarcadores digitais. A duração é medida em minutos e captura as mudanças no tempo de atividade ao longo do estudo ou intervenção.
Linha de base até a semana 26
Alteração nas ePROMs: frequência dos sintomas
Prazo: Linha de base até a semana 26
"Mudança nas ePROMs: frequência dos sintomas" usa o aplicativo móvel Soturi para coletar medidas eletrônicas de resultados relatados pelo paciente (ePROMs) em relação à frequência dos sintomas. Os participantes relatam a frequência de sintomas específicos que experimentam ao longo do tempo usando o aplicativo.
Linha de base até a semana 26
Alteração nas ePROMs: gravidade dos sintomas
Prazo: Linha de base até a semana 26
"Mudança nas ePROMs: gravidade dos sintomas" utiliza o aplicativo móvel Soturi para coletar medidas eletrônicas de resultados relatados pelo paciente (ePROMs) em relação à gravidade dos sintomas. Os participantes avaliam a gravidade dos sintomas específicos que experimentam em uma escala que varia de 0 (ausente) a 4 (grave) usando o aplicativo.
Linha de base até a semana 26
Alteração nas ePROMs, duração dos sintomas relatados
Prazo: Linha de base até a semana 26
"Mudança nas ePROMs: duração dos sintomas" envolve o uso da função de rastreamento de sintomas no aplicativo móvel Soturi para coletar medidas eletrônicas de resultados relatados pelo paciente (ePROMs) em relação à duração dos sintomas. Os participantes são solicitados a registrar a hora de início e a hora de término de sintomas específicos que experimentam usando o recurso de rastreamento de sintomas do aplicativo.
Linha de base até a semana 26

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade do aplicativo móvel Soturi: Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Linha de base até a semana 26
"Usabilidade do aplicativo móvel Soturi: Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)" avalia a usabilidade do aplicativo móvel Soturi usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). O SUS é um questionário validado que consiste em várias afirmações relacionadas à usabilidade do aplicativo. Os participantes avaliam sua concordância em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade. Esse resultado fornece informações sobre a facilidade de uso e a eficácia do aplicativo Soturi. Pontuações mais altas no SUS indicam melhor resultado, sugerindo que o aplicativo é mais intuitivo, fácil de usar e atende às expectativas do usuário. Ajuda a avaliar e aprimorar a usabilidade do aplicativo, resultando em melhores experiências e satisfação do usuário
Linha de base até a semana 26
Usabilidade do Soturi Mobile App: duração da sessão
Prazo: Linha de base até a semana 26
"Usabilidade do aplicativo móvel Soturi: duração da sessão" se concentra na avaliação da usabilidade do aplicativo móvel Soturi analisando as durações das sessões. A duração da sessão refere-se ao período de tempo que os usuários gastam interagindo ativamente com o aplicativo durante uma única sessão. Ao examinar as durações das sessões, o estudo obterá insights sobre quanto tempo os usuários normalmente interagem com o aplicativo, indicando o nível de engajamento e usabilidade. Durações de sessão mais longas sugerem que os usuários consideram o aplicativo envolvente e fácil de navegar, indicando um resultado de usabilidade positivo.
Linha de base até a semana 26
Usabilidade do Soturi Mobile App: Frequência das interações do aplicativo"
Prazo: Linha de base até a semana 26
"Usabilidade do Soturi Mobile App: Frequência das interações do aplicativo" avalia a usabilidade do aplicativo móvel Soturi analisando a frequência das interações do usuário. Esse resultado envolve medir a frequência com que os usuários interagem com diferentes recursos e funções dentro do aplicativo. Ao analisar a frequência das interações do aplicativo, o estudo determinará o nível de envolvimento do usuário e a facilidade de navegar em várias funcionalidades do aplicativo. Uma maior frequência de interações do aplicativo sugere que os usuários acham o aplicativo intuitivo, envolvente e fácil de usar, indicando um resultado positivo de usabilidade.
Linha de base até a semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Newel Health SRL

Colaboradores

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Mediolanum Cardio Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NWL-SOT-CS-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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