Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DTx-algoritmer för personlig behandling av Parkinsons sjukdom och optimering av medicinplan

22 december 2023 uppdaterad av: Newel Health SRL

Utveckling av digitala terapeutiska algoritmer för personlig behandling av Parkinsons sjukdom och optimering av medicinplan

Studien syftar till att utveckla Digital Therapeutics (DTx) algoritmer för personlig PD-behandling och optimering av medicineringsplaner, baserade på Real World Data (RWD) som samlats in från patienter via digital mobilapp och bärbara sensorer.

Studiens design är observationell/icke-interventionell, prospektiv, enarmad, som syftar till att samla in data från bärbara sensorer för validering av symtomdetekteringsalgoritmer, genom (1) en övervakad klinikmotorisk bedömning, utförd med hjälp av validerade kliniska skalor (besök 3, besök 4), och (2) en oövervakad, hembaserad, 6-månaders (besök 3 till besök 4) datainsamling från bärbara enheter (passiv övervakning) för korsvalidering av algoritmer med hjälp av patientrapporterade utfall (PROM) och kliniska distansbedömningar. Enheterna som används i studien kommer att vara en kommersiell smartklocka (Garmin Vivosmart 5) för tröghetsdatainsamling och en digital applikation genom vilken försökspersoner kommer att rapportera PROMs via en digital symptomdagbok. Screeningbesök (besök 1 och besök 2) kommer att genomföras före registreringen för att verifiera behörighetskriterierna genom kliniska bedömningar, försökspersonernas symtomdagbok och genom att bedöma efterlevnaden av användningen av de tillhandahållna studieverktygen (d.v.s. mobilapplikation och smartwatch).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00179
      • Roma, Italien, 00163
        • Rekrytering
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fabrizio Stocchi, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Laura Vacca, MD, PhD
      • Salerno, Italien, 84100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Teresa Pellecchia, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien riktar sig till individer med diagnosen idiopatisk PD som upplever nötningsfenomen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke (IC) erhållits.
  2. Ålder > 18 år.
  3. Manliga eller kvinnliga patienter som uppfyller MDS kliniska diagnostiska kriterier för Parkinsons sjukdom (Postuma et al., 2015)
  4. Minst en AV-period för motoriska symtom varje dag, exklusive akinesi tidigt på morgonen.
  5. På behandling med Levodopa
  6. Stabilt Levodopa-regemente, i 4 veckor före screeningbesök;
  7. Levodopa ekvivalent daglig dos (LEDD) > 400 mg, ELLER Levodopa-intag > 2 administrering/dag;
  8. Ämnet är villig och kan delta i studieprocedurer och att använda bärbara och mobila enheter.

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär eller atypisk PD.
  2. Kognitiva problem som avsevärt försämrar hans/hennes förmåga att ge en IC och utföra studieuppgifterna.
  3. Levodopa ekvivalent daglig dos (LEDD) > 800 mg, ELLER Levodopa-intag > 8 administrering/dag;
  4. Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle störa tolkningen av studieresultaten eller utgöra en hälsorisk för försökspersonen om han/hon deltar i studien.
  5. Samtidigt deltagande i kliniska prövningar med prövningsläkemedel.
  6. Underlåtenhet att visa, enligt utredarens åsikt, acceptabel/lämplig användning av bärbar och mobil enhet (t.ex. vecko genomsnittlig daglig bärbar bärtid < 8 timmar).

Att ha en avancerad behandling (inklusive Deep Brain Stimulation, Apomorphine, Duodopa) är inte ett uteslutningskriterium, liksom ämnesbeslutet eller förmågan att delta i tränings- och talträningsprogrammen i mobilappen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arm 1
Studiegruppen kommer att få icke-invasiva, djupgående kliniska bedömningar liknande frekvens som övervakning som är relevant för normal klinisk praxis riktad till personer med Parkinsons sjukdom. Dessutom, inom den mobila applikationen som tillhandahålls som en gateway för datainsamling från de bärbara sensorerna, kommer försökspersonerna också att få tillgång till ett bibliotek med videoinspelade övningar, vars effekt på symtommodifiering dock inte är föremål för denna utredning.
Enhet: Smartwatch Garmin Vivosmart [bärbar sensor]
Garmin Vivo Smart är en träningsspårare som syftar till att samla in patientens motoriska aktivitet och pulsdata från inbyggda tröghetsrörelseenheter (IMU) och Photoplethismograph (PPG) sensorer.
Enhet: Soturi™ [digital mobilapp]
Soturi-mjukvaran är en egenutvecklad mobilapplikation för personer med Parkinsons sjukdom (PD) utformad för att registrera symtom, med hjälp av självrapporteringsdagbok, ställa in påminnelser för medicinintag. Soturi™ fysiskt träningsprogram och talträningsprogram.
Övrig: Klinisk bedömning
Kliniska utvärderingar av polikliniska upprepade åtgärder, som inkluderar bedömning av motoriska symtom genom MDS-UPDRS och ekologiska motoriska uppgifter, för att observera förändringar med avseende på läkemedelsintag och förändringar under en 6-månadersperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MDS-UPDRS del III-poäng från baslinje till 6-månaders uppföljningsbesök, mätt under klinikbesök.
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III innehåller 33 punkter för att bedöma svårighetsgraden av motoriska symtom, poängsättningen för varje objekt går från 0= normal, 1 = lätt, 2 = lätt, 3 = måttlig och 4 = svår. Totalpoäng varierar från 0 till 132.
Baslinje till vecka 26
Prestanda för maskininlärningsalgoritmen för att förutsäga MDS-UPDRS del III-poäng baserat på accelerometerdata som samlats in under klinikbesök och hembaserad oövervakad data som samlats in under 6 månader.
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Att utveckla och testa maskininlärningsmodellens prestandaresultat vid förutsägelse av Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III-resultat för motoriska symptom. De specifika utfallsmåtten och respektive enheter som används för att utvärdera modellerna kan inte definieras i förväg , eftersom de kommer att bero på arten av data och analysmetoden som beskrivs av Giannakopoulou, et al. 2022 (Internet of Things Technologies och Machine Learning Methods for Parkinsons Disease Diagnosis, Monitoring and Management: A Systematic Review. Sensors, 22(5), 1799)
Baslinje till vecka 26
Förändring i patientrapporterade motoriska symtom, mätt med en elektronisk symtomdagbok, från baslinjen till det 6 månader långa uppföljningsbesöket.
Tidsram: Baslinje till vecka 26
"Förändring i patientrapporterade motoriska symtom" fokuserar på att bedöma förändringar i motoriska symtom som rapporterats av patienter med hjälp av en elektronisk symtomdagbok, från baslinjen till det 6-månaders uppföljningsbesöket. Patienter självrapporterar sina motoriska symtom genom den elektroniska dagboken, som låter dem registrera sina symtom och deras svårighetsgrad, varaktighet och frekvens.
Baslinje till vecka 26
Prestanda för maskininlärningsalgoritmen för att förutsäga patientrapporterade symptompoäng baserat på accelerometerdata som samlats in under klinikbesök och hembaserad oövervakad data som samlats in under 6 månader
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Att utveckla och testa maskininlärningsmodellens prestandaresultat för att förutsäga patientrapporterade symptompoäng. De specifika utfallsmåtten och de respektive enheter som används för att utvärdera modellerna kan inte definieras i förväg, eftersom de kommer att bero på typen av data och analysmetoden som beskrivs av Giannakopoulou, et al. 2022 (Internet of Things Technologies och Machine Learning Methods for Parkinsons Disease Diagnosis, Monitoring and Management: A Systematic Review. Sensors, 22(5), 1799)
Baslinje till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MDS-UPDRS totalpoäng och totalpoäng i underskala (del I-II-IV)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) är ett omfattande bedömningsverktyg för Parkinsons sjukdom. Den totala MDS-UPDRS-skalan, som sträcker sig från 0 till 199, mäter den totala svårighetsgraden av motoriska och icke-motoriska symtom, med högre poäng som indikerar sämre resultat. Underskalorna inkluderar del I för icke-motoriska aspekter, del II för motoriska aspekter av det dagliga livet, del III för motorisk undersökning och del IV för motoriska komplikationer. Högre poäng i alla underskalor tyder på ett sämre resultat, vilket återspeglar svårighetsgraden av symtomen i olika domäner.
Baslinje till vecka 26
Förändring i PDQ-39 totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 26
The Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) är ett validerat verktyg som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos individer med Parkinsons sjukdom. Med poäng från 0 till 100 indikerar högre poäng på PDQ-39 ett sämre resultat. Den bedömer olika områden, inklusive rörlighet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognition och kommunikation. Högre poäng återspeglar större funktionsnedsättning och lägre livskvalitet, medan lägre poäng tyder på bättre allmänt välbefinnande och funktion.
Baslinje till vecka 26
Förändring i levodopa och dopamin-agonistekvivalenta dagliga doser (LEDD, DAEDD)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
"Change in Levodopa and Dopamine-Agonist Equivalent Daily Dosages (LEDD, DAEDD)" fokuserar på att bedöma förändringarna i de dagliga doserna av levodopa och dopaminagonister. Levodopa och dopaminagonister är vanliga läkemedel som används vid behandling av Parkinsons sjukdom. Doserna av dessa läkemedel beräknas med hjälp av standardiserade omvandlingsfaktorer för att erhålla Levodopa Equivalent Daily Dosage (LEDD) och Dopamin-Agonist Equivalent Daily Dosage (DAEDD), (uttryckt i mg/dag). Detta resultat syftar till att mäta eventuella förändringar i de dagliga doserna av dessa mediciner under studiens eller interventionens gång.
Baslinje till vecka 26
Förändring i Levodopa medicineringsplan: Läkemedelsdosstyrka
Tidsram: Baslinje till vecka 26
"Change in Levodopa Medicine Plan: Medicine Dose Strength" fokuserar på att bedöma förändringar i dosstyrkan av levodopa-läkemedel per enskild intagshändelse, mätt i milligram (mg).
Baslinje till vecka 26
Förändring i Levodopa medicineringsplan: Enheter
Tidsram: Baslinje till vecka 26
"Change in Levodopa Medicinering Plan: Units" fokuserar på att bedöma förändringar i enheterna av levodopa-läkemedel per enskild intagshändelse. Enheterna avser mängden intagen medicin, som kan mätas i hela piller, fraktioner av piller eller andra specificerade enheter.
Baslinje till vecka 26
Förändring i medicin Levodopa Plan: Intagsfrekvens
Tidsram: Baslinje till vecka 26
"Change in Medicine Levodopa Plan: Frequency of Intakes" fokuserar på att bedöma förändringar i frekvensen av intag för en specificerad levodopamedicin. Frekvensen avser det totala antalet gånger medicinen tas under en dag. Levodopa är ett vanligt föreskrivet läkemedel för att hantera symtom på Parkinsons sjukdom. Detta resultat syftar till att fånga alla ändringar som gjorts av frekvensen av intag under studien eller interventionsperioden.
Baslinje till vecka 26
Förändring i motoriska symtom Digitala biomarkörer: varaktighet
Tidsram: Baslinje till vecka 26
"Change in Motor Symptoms Digital Biomarkers: duration" hänvisar till måttet på tid som spenderas med specifika motoriska symtom. Varaktigheten mäts vanligtvis i minuter eller sekunder, vilket representerar hur lång tid en individ upplever det motoriska symtomet som övervakas. Detta resultat syftar till att fånga eventuella förändringar eller fluktuationer i varaktigheten av motoriska symtom under studiens eller interventionens gång.
Baslinje till vecka 26
Förändring i motoriska symtom Digitala biomarkörer: frekvens
Tidsram: Baslinje till vecka 26
"Change in Motor Symptoms Digital Biomarkers: Frequency" fokuserar på att mäta frekvensen av motoriska symtom som upplevs av individer. Frekvensen registreras vanligtvis som antalet händelser inom en viss tidsperiod, till exempel per timme eller per dag.
Baslinje till vecka 26
Förändring i motoriska symtom Digitala biomarkörer: svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje till vecka 26
"Change in Motor Symptoms Digital Biomarkers: Severity" innebär att bedöma svårighetsgraden av motoriska symtom med hjälp av digitala biomarkörer på en skala från 0 till 4.
Baslinje till vecka 26
Digitala biomarkörer: Aktivitet
Tidsram: Baslinje till vecka 26
"Change in Digital Biomarker: Activity" mäter tiden som spenderas på specifika motoriska aktiviteter, som att gå, stå, inte röra sig, springa och gå i trappor, med hjälp av digitala biomarkörer. Varaktigheten mäts i minuter och fångar förändringar i aktivitetstid under hela studien eller interventionen.
Baslinje till vecka 26
Förändring i ePROM: symtomfrekvens
Tidsram: Baslinje till vecka 26
"Change in ePROMs: Symptoms Frequency" använder Soturi-mobilappen för att samla in elektroniska patientrapporterade resultatmått (ePROMs) angående symtomfrekvensen. Deltagarna rapporterar frekvensen av specifika symtom de upplever över tid med appen.
Baslinje till vecka 26
Förändring i ePROM: symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje till vecka 26
"Change in ePROMs: Symptoms Severity" använder Soturi-mobilappen för att samla in elektroniska patientrapporterade resultatmått (ePROMs) angående symtomens svårighetsgrad. Deltagarna bedömer svårighetsgraden av specifika symtom de upplever på en skala från 0 (frånvarande) till 4 (allvarlig) med hjälp av appen.
Baslinje till vecka 26
Förändring i ePROM, rapporterade symtom varaktighet
Tidsram: Baslinje till vecka 26
"Change in ePROMs: Symptoms Duration" innebär att man använder symtomspårningsfunktionen i Soturi-mobilappen för att samla in elektroniska patientrapporterade resultatmått (ePROMs) angående symtomens varaktighet. Deltagarna uppmanas att registrera start- och sluttid för specifika symptom de upplever med hjälp av appens symptomspårningsfunktion.
Baslinje till vecka 26

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet av Soturi mobilapp: System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
"Användbarhet av Soturi Mobile App: System Usability Scale (SUS)" bedömer användbarheten av Soturi mobilapp med hjälp av System Usability Scale (SUS). SUS är ett validerat frågeformulär som består av flera påståenden relaterade till appens användbarhet. Deltagarna betygsätter sitt avtal på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre användbarhet. Detta resultat ger insikter om användarvänligheten och effektiviteten hos Soturi-appen. Högre poäng på SUS indikerar ett bättre resultat, vilket tyder på att appen är mer intuitiv, lätt att använda och uppfyller användarnas förväntningar. Det hjälper till att utvärdera och förbättra appens användbarhet, vilket resulterar i förbättrade användarupplevelser och tillfredsställelse
Baslinje till vecka 26
Användbarhet av Soturi Mobile App: Sessionslängd
Tidsram: Baslinje till vecka 26
"Användbarhet av Soturi-mobilappen: Sessionslängd" fokuserar på att bedöma användbarheten av Soturi-mobilappen genom att analysera sessionslängderna. Sessionslängd hänvisar till hur lång tid som användare tillbringar aktivt engagerande med appen under en enda session. Genom att undersöka sessionslängderna kommer studien att få insikter om hur länge användare vanligtvis interagerar med appen, vilket indikerar graden av engagemang och användbarhet. Längre sessionslängder tyder på att användarna tycker att appen är engagerande och lätt att navigera, vilket indikerar ett positivt användbarhetsresultat.
Baslinje till vecka 26
Användbarhet av Soturi Mobile App: Frekvens för appinteraktioner"
Tidsram: Baslinje till vecka 26
"Användbarhet av Soturi-mobilappen: Frekvens för appinteraktioner" bedömer användbarheten av Soturi-mobilappen genom att analysera frekvensen av användarinteraktioner. Detta resultat innebär att mäta hur ofta användare interagerar med olika funktioner och funktioner i appen. Genom att analysera frekvensen av appinteraktioner kommer studien att avgöra nivån på användarengagemang och hur lätt det är att navigera i olika appfunktioner. En högre frekvens av appinteraktioner tyder på att användarna tycker att appen är intuitiv, engagerande och användarvänlig, vilket indikerar ett positivt användbarhetsresultat.
Baslinje till vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Newel Health SRL

Samarbetspartners

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Mediolanum Cardio Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NWL-SOT-CS-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Smartwatch Garmin Vivosmart [bärbar sensor]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera