パーキンソン病の個別治療と投薬計画の最適化のための DTx アルゴリズム
2023年12月22日 更新者：Newel Health SRL
個別化されたパーキンソン病治療と投薬計画の最適化のためのデジタル治療アルゴリズムの開発
この研究は、デジタルモバイルアプリとウェアラブルセンサーを介して患者から収集されたリアルワールドデータ（RWD）に基づいて、パーソナライズされたPD治療と投薬計画の最適化のためのデジタルセラピューティクス（DTx）アルゴリズムを開発することを目的としています。
研究デザインは、観察的/非介入的、前向き、シングルアームであり、(1) 検証済みの臨床スケールを使用して実行される監視付きクリニック内運動評価を通じて、症状検出アルゴリズムを検証するためにウェアラブル センサーからデータを収集することを目的としています (訪問 3、訪問) 4)、および(2) 患者報告アウトカム (PROM) および遠隔臨床評価を使用したアルゴリズム相互検証のための、ウェアラブル デバイスからの監視なしの在宅ベースの 6 か月間 (訪問 3 から訪問 4) データ収集 (受動的モニタリング)。 研究で使用されるデバイスは、慣性データ収集用の市販のスマートウォッチ (Garmin Vivosmart 5) と、被験者がデジタル症状日記を介して PROM を報告するデジタル アプリケーションです。 スクリーニング訪問（訪問 1 および訪問 2）は登録前に実施され、臨床評価、被験者の症状日記、および提供された研究ツール（モバイル アプリケーションやスマートウォッチなど）の使用順守を評価することによって適格基準を確認します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giovanni Gentile, MSc
- 電話番号：+393282438545
- メール：giovanni.gentile@newel.health
研究場所
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Roma、イタリア、00179
- 募集
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
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コンタクト：
- Clelia Pellicano, MD, PhD
- メール：c.pellicano@hsantalucia.it
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コンタクト：
- Lucia Macchiusi
- メール：lmacchiusi@hsantalucia.it
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主任研究者：
- Clelia Pellicano, MD, PhD
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Roma、イタリア、00163
- 募集
- IRCCS San Raffaele
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コンタクト：
- Laura Vacca, MD, PhD
- メール：laura.vacca@sanraffaele.it
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主任研究者：
- Fabrizio Stocchi, MD, PhD
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副調査官：
- Laura Vacca, MD, PhD
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Salerno、イタリア、84100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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コンタクト：
- Maria Teresa Pellecchia, MD, PhD
- メール：mpellecchia@unisa.it
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主任研究者：
- Maria Teresa Pellecchia, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、ウェアリングオフ現象を経験する特発性PDと診断された個人を対象としている。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント（IC）を取得しました。
- 年齢 > 18 歳。
- パーキンソン病の MDS 臨床診断基準を満たす男性または女性の患者 (Postuma et al., 2015)
- 早朝の無動を除き、毎日少なくとも 1 つの運動症状がオフ期間にある。
- レボドパによる治療中
- 安定したレボドパ連隊、スクリーニング訪問前の4週間。
- レボドパ等価一日用量 (LEDD) > 400 mg、またはレボドパ摂取量 > 2 回/日;
- 被験者は研究手順に参加し、ウェアラブルデバイスやモバイルデバイスを使用する意欲と能力があります。
除外基準:
- 二次性または非定型 PD。
- IC を与え、学習課題を実行する能力を著しく損なう認知的問題。
- レボドパ等価一日用量 (LEDD) > 800 mg、またはレボドパ摂取量 > 8 回/日;
- 研究者が研究結果の解釈を妨げる、または被験者が研究に参加した場合に健康上のリスクとなると研究者が判断した状態。
- 治験薬の臨床試験への同時参加。
- 調査者の意見に基づいて、ウェアラブルおよびモバイルデバイスの許容可能な/適切な使用を示さない（例: ウェアラブルの週平均 1 日着用時間は 8 時間未満）。
高度な治療（脳深部刺激療法、アポモルヒネ、デュオドーパを含む）を受けていることは除外基準ではなく、モバイルアプリ内の運動やスピーチトレーニングプログラムに参加する被験者の決定や能力も同様です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アーム1
研究グループは、パーキンソン病患者を対象とした通常の臨床診療に関連するモニタリングと同様の頻度で、非侵襲的で詳細な臨床評価を受けることになる。
さらに、ウェアラブル センサーからのデータ収集のゲートウェイとして提供されるモバイル アプリケーション内で、被験者はビデオ録画されたエクササイズのライブラリにアクセスすることもできます。ただし、症状の改善に対する効果は対象外です。この調査。
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Garmin Vivo Smart はフィットネス トラッカーで、埋め込まれた慣性運動ユニット (IMU) およびフォトプレチモグラフ (PPG) センサーから患者の運動活動と心拍数のデータを収集することを目的としています。
Soturi ソフトウェアは、パーキンソン病 (PD) 患者向けの独自のモバイル アプリケーションで、自己報告日記によって症状を記録し、服薬のリマインダーを設定するように設計されています。
Soturi™ 身体運動プログラムとスピーチ運動プログラム。
外来での反復測定による臨床評価。これには、MDS-UPDRS による運動症状の評価や生態学的運動課題が含まれ、薬物摂取に関する変化や 6 か月間の変化を観察します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院時に測定した、ベースラインから6か月後のフォローアップ来院までのMDS-UPDRSパートIIIスコアの変化。
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート III には、運動症状の重症度を評価するための 33 項目が含まれており、各項目のスコアは 0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 となります。 = 厳しい。
合計スコアの範囲は 0 ～ 132 です。
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ベースラインから 26 週目まで
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クリニック訪問中に収集された加速度計データと 6 か月にわたって収集された自宅ベースの教師なしデータに基づいて MDS-UPDRS Part III スコアを予測する際の機械学習アルゴリズムのパフォーマンス。
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート III の運動症状スコアを予測する際の機械学習モデルのパフォーマンス結果を開発およびテストします。モデルの評価に使用される特定の結果メトリクスとそれぞれの単位を事前に定義することはできません。これらは、Giannakopoulou らによって説明されているように、データの性質と分析方法に依存するためです。 2022 (パーキンソン病の診断、監視、管理のためのモノのインターネット技術と機械学習方法: 体系的なレビュー。
センサー、22(5)、1799)
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ベースラインから 26 週目まで
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電子症状日記によって測定された、ベースラインから 6 か月後のフォローアップ来院までの、患者が報告した運動症状の変化。
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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「患者が報告した運動症状の変化」は、ベースラインから 6 か月後のフォローアップ訪問まで、電子症状日記を使用して患者が報告した運動症状の変化を評価することに焦点を当てています。
患者は電子日記を通じて自分の運動症状を自己報告し、症状とその重症度、期間、頻度を記録することができます。
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ベースラインから 26 週目まで
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クリニック訪問中に収集された加速度計データと、6 か月にわたって収集された自宅ベースの教師なしデータに基づいて、患者が報告した症状スコアを予測する際の機械学習アルゴリズムのパフォーマンス
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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患者から報告された症状スコアを予測する際の機械学習モデルのパフォーマンス結果を開発およびテストする。
モデルの評価に使用される特定の結果メトリクスとそれぞれの単位は、Giannakopoulou らによって説明されているように、データの性質と分析方法に依存するため、事前に定義することはできません。 2022 (パーキンソン病の診断、監視、管理のためのモノのインターネット技術と機械学習方法: 体系的なレビュー。
センサー、22(5)、1799)
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ベースラインから 26 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDS-UPDRS 合計スコアとサブスケール合計スコアの変化 (パート I-II-IV)
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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Movement Disorder Society の統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) は、パーキンソン病の包括的な評価ツールです。
MDS-UPDRS の合計スケールは 0 ～ 199 の範囲で、運動症状および非運動症状の全体的な重症度を測定し、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
サブスケールには、非運動面に関するパート I、日常生活の運動面に関するパート II、運動検査に関するパート III、運動合併症に関するパート IV が含まれます。
すべての下位尺度のスコアが高いほど、結果が悪化していることを示唆しており、さまざまな領域での症状の重症度を反映しています。
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ベースラインから 26 週目まで
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PDQ-39 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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パーキンソン病質問票-39 (PDQ-39) は、パーキンソン病患者の健康関連の生活の質を測定するために使用される検証済みのツールです。
スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、PDQ-39 のスコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
移動性、日常生活活動、精神的健康、偏見、社会的サポート、認知、コミュニケーションなど、さまざまな領域を評価します。
スコアが高いほど障害が大きく、生活の質が低いことを反映し、スコアが低いほど全体的な健康状態と機能が良好であることを示します。
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ベースラインから 26 週目まで
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レボドパとドーパミンアゴニストの等価一日用量の変化 (LEDD、DAEDD)
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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「レボドパおよびドーパミン作動薬の等価一日用量の変化（LEDD、DAEDD）」は、レボドパおよびドーパミン作動薬の一日用量の変化の評価に焦点を当てています。
レボドパおよびドーパミン作動薬は、パーキンソン病の治療に使用される一般的な薬です。
これらの薬剤の投与量は、レボドパ等価 1 日用量 (LEDD) およびドーパミン アゴニスト等価 1 日用量 (DAEDD) を得るために標準化された換算係数を使用して計算されます (mg/日で表されます)。
この結果は、研究または介入の過程でのこれらの薬剤の 1 日の投与量の変化を測定することを目的としています。
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ベースラインから 26 週目まで
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レボドパ投薬計画の変更: 投薬量の強さ
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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「レボドパ投薬計画の変更: 投薬量の強さ」では、1 回の摂取イベントごとのレボドパ投薬の投薬量の変化をミリグラム (mg) 単位で評価することに焦点を当てています。
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ベースラインから 26 週目まで
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レボドパ投薬計画の変更: 単位
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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「レボドパ投薬計画の変化: 単位」では、1 回の摂取イベントごとのレボドパ投薬単位の変化の評価に焦点を当てています。
単位は服用した薬の量を指し、丸薬全体、丸薬の一部、またはその他の指定された単位で測定できます。
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ベースラインから 26 週目まで
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レボドパ治療計画の変更: 摂取頻度
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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「レボドパ薬剤計画の変更: 摂取頻度」では、特定のレボドパ薬剤の摂取頻度の変化を評価することに焦点を当てています。
頻度とは、1日に薬を服用する合計回数を指します。
レボドパは、パーキンソン病の症状を管理するために一般的に処方される薬です。
この結果は、研究または介入期間中に摂取頻度に加えられた変更を把握することを目的としています。
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ベースラインから 26 週目まで
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運動症状の変化 デジタルバイオマーカー: 期間
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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「運動症状の変化デジタル バイオマーカー: 期間」とは、特定の運動症状に費やされた時間の尺度を指します。
通常、持続時間は分または秒単位で測定され、個人が監視対象の運動症状を経験する時間の長さを表します。
この結果は、研究または介入の過程での運動症状の持続時間の変化または変動を捉えることを目的としています。
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ベースラインから 26 週目まで
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運動症状の変化 デジタルバイオマーカー: 頻度
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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「運動症状の変化デジタル バイオマーカー: 頻度」では、個人が経験する運動症状の頻度の測定に焦点を当てています。
頻度は通常、1 時間ごと、1 日ごとなど、特定の期間内の発生数として記録されます。
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ベースラインから 26 週目まで
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運動症状の変化 デジタルバイオマーカー: 重症度
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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「運動症状のデジタル バイオマーカーの変化: 重症度」では、デジタル バイオマーカーを使用して運動症状の重症度を 0 から 4 の範囲のスケールで評価します。
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ベースラインから 26 週目まで
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デジタルバイオマーカー: アクティビティ
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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「デジタルバイオマーカーの変化：活動」では、デジタルバイオマーカーを使用して、歩く、立つ、動かない活動的、走る、階段を上るなどの特定の運動活動に費やした時間を測定します。
継続時間は分単位で測定され、研究または介入全体にわたる活動時間の変化が捕捉されます。
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ベースラインから 26 週目まで
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EPROM の変化: 症状の頻度
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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「ePROM の変化: 症状の頻度」では、Soturi モバイル アプリを使用して、症状の頻度に関する電子的な患者報告結果測定値 (ePROM) を収集します。
参加者は、アプリの使用中に経験する特定の症状の頻度を報告します。
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ベースラインから 26 週目まで
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EPROM の変化: 症状の重症度
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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「ePROM の変化: 症状の重症度」では、Soturi モバイル アプリを利用して、症状の重症度に関する電子的な患者報告結果測定値 (ePROM) を収集します。
参加者は、アプリを使用して、経験した特定の症状の重症度を 0 (なし) から 4 (重度) の範囲で評価します。
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ベースラインから 26 週目まで
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EPROM の変化、報告された症状の期間
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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「ePROM の変化: 症状の持続期間」では、Soturi モバイル アプリ内の症状追跡機能を使用して、症状の持続期間に関する電子患者報告アウトカム測定値 (ePROM) を収集します。
参加者は、アプリの症状追跡機能を使用して、経験した特定の症状の開始時刻と終了時刻を記録するよう求められます。
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ベースラインから 26 週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Soturi モバイル アプリのユーザビリティ: システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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「Soturi モバイル アプリのユーザビリティ: システム ユーザビリティ スケール (SUS)」では、システム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して Soturi モバイル アプリのユーザビリティを評価します。
SUS は、アプリの使いやすさに関するいくつかの記述で構成される検証済みのアンケートです。
参加者は同意度を 0 から 100 のスケールで評価し、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。
この結果は、Soturi アプリの使いやすさと有効性についての洞察を提供します。
SUS のスコアが高いほど結果が良好であることを示し、アプリがより直観的で使いやすく、ユーザーの期待に応えていることを示します。
アプリの使いやすさを評価して強化し、ユーザー エクスペリエンスと満足度を向上させるのに役立ちます。
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ベースラインから 26 週目まで
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Soturi モバイル アプリの使いやすさ: セッション期間
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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「Soturi モバイル アプリの使いやすさ: セッション期間」では、セッション期間を分析することによって Soturi モバイル アプリの使いやすさを評価することに焦点を当てています。
セッション継続時間とは、1 回のセッション中にユーザーがアプリを積極的に操作するのに費やした時間の長さを指します。
セッションの継続時間を調査することで、ユーザーが通常アプリを操作する時間の長さに関する洞察が得られ、エンゲージメントとユーザビリティのレベルがわかります。
セッション時間が長いということは、ユーザーがアプリを魅力的で操作しやすいと感じていることを示唆しており、ユーザビリティの良い結果が得られていることを示しています。
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ベースラインから 26 週目まで
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Soturi モバイル アプリのユーザビリティ: アプリ インタラクションの頻度」
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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「Soturi モバイル アプリの使いやすさ: アプリ インタラクションの頻度」では、ユーザー インタラクションの頻度を分析することによって、Soturi モバイル アプリの使いやすさを評価します。
この結果には、ユーザーがアプリ内のさまざまな機能を操作する頻度を測定することが含まれます。
アプリのインタラクションの頻度を分析することで、ユーザー エンゲージメントのレベルと、アプリのさまざまな機能の操作のしやすさを判断します。
アプリのインタラクションの頻度が高いということは、ユーザーがアプリを直観的で魅力的で使いやすいと感じていることを示しており、良好なユーザビリティの結果を示しています。
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ベースラインから 26 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月10日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月13日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University Health Network, TorontoUniversity of Toronto完了