DTx-algoritmer for personlig behandling av Parkinsons sykdom og optimalisering av medisineringsplan
6. september 2026 oppdatert av: Newel Health SRL
Utvikling av digitale terapeutiske algoritmer for personlig behandling av Parkinsons sykdom og optimalisering av medisinplan
Studien er rettet mot å utvikle Digital Therapeutics (DTx) algoritmer for personlig tilpasset PD-behandling og medisinplanoptimalisering, basert på Real World Data (RWD) samlet inn fra pasienter via digital mobilapp og bærbare sensorer.
Studiedesignet er observasjons-/ikke-intervensjonelt, prospektivt, enkeltarm, rettet mot å samle inn data fra bærbare sensorer for validering av symptomdeteksjonsalgoritmer, gjennom (1) en overvåket klinikkmotorisk vurdering, utført ved bruk av validerte kliniske skalaer (besøk 3, besøk 4), og (2) en uovervåket, hjemmebasert, 6-måneders (besøk 3 til besøk 4) datainnsamling fra bærbare enheter (passiv overvåking) for algoritmekryssvalidering ved bruk av pasientrapporterte utfall (PROMs) og eksterne kliniske vurderinger. Enhetene som brukes i studien vil være en kommersiell smartklokke (Garmin Vivosmart 5) for treghetsdatainnsamling og en digital applikasjon der forsøkspersoner vil rapportere PROMs via en digital symptomdagbok. Screeningbesøk (besøk 1 og besøk 2) vil bli gjennomført før påmelding for å verifisere kvalifikasjonskriterier gjennom kliniske vurderinger, forsøkspersonenes symptomdagbok og ved å vurdere overholdelse av bruken av studieverktøyene som tilbys (dvs. mobilapplikasjon og smartklokke).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
54
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
Roma, Italia, 00179
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
-
-
Salerno
-
Salerno, Salerno, Italia, 84100
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien retter seg mot personer diagnostisert med idiopatisk PD som opplever utslitningsfenomener.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke (IC) innhentet.
- Alder > 18 år.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter som oppfyller MDS kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom (Postuma et al., 2015)
- Minst én AV-periode for motoriske symptomer hver dag, unntatt akinesi tidlig om morgenen.
- På behandling med Levodopa
- Stabilt Levodopa-regiment, i 4 uker før screeningbesøk;
- Levodopa ekvivalent daglig dose (LEDD) > 400 mg, ELLER Levodopa-inntak > 2 administrering/dag;
- Faget er villig og i stand til å delta på studieprosedyrer og bruke bærbare og mobile enheter.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær eller atypisk PD.
- Kognitive problemer som i betydelig grad svekker hans/hennes evne til å gi en IC og utføre studieoppgavene.
- Levodopa ekvivalent daglig dose (LEDD) > 800 mg, ELLER Levodopa-inntak > 8 administrering/dag;
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre tolkningen av studieresultatene eller utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen dersom han/hun deltar i studien.
- Samtidig deltakelse i kliniske studier med undersøkelsesmedisiner.
- Unnlatelse av å vise, etter etterforskerens mening, akseptabel/hensiktsmessig bruk av bærbar og mobil enhet (f.eks. ukentlig gjennomsnittlig daglig brukstid < 8 timer).
Å ha en avansert behandling (inkludert Deep Brain Stimulation, Apomorphine, Duodopa), er ikke et eksklusjonskriterium, så vel som fagbeslutningen eller muligheten til å delta på trenings- og taletreningsprogrammene i mobilappen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1
Studiegruppen vil motta ikke-invasive, dybdegående kliniske vurderinger som i frekvens ligner på overvåking som er relevant for normal klinisk praksis rettet mot personer med Parkinsons sykdom.
I tillegg, innenfor den mobile applikasjonen som er en gateway for datainnsamling fra de bærbare sensorene, vil forsøkspersonene også ha muligheten til å få tilgang til et bibliotek med videoopptak av øvelser, hvis effekt på symptommodifisering imidlertid ikke er gjenstand for denne undersøkelsen.
|
Garmin Vivo Smart er en treningsmåler, som er rettet mot å samle pasientens motoriske aktivitet og hjertefrekvensdata fra innebygde Inertial Movement Unit (IMU) og Photoplethismograph (PPG) sensorer.
Soturi-programvaren er en proprietær mobilapplikasjon for personer med Parkinsons sykdom (PD) designet for å registrere symptomer, ved hjelp av selvrapporteringsdagbok, sette påminnelser for medisininntak.
Soturi™ fysisk treningsprogram og taletreningsprogram.
Polikliniske gjentatte tiltak kliniske evalueringer, som inkluderer vurdering av motoriske symptomer gjennom MDS-UPDRS og økologiske motoriske oppgaver, for å observere endringer med hensyn til medisininntak, og endringer over en 6 måneders periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MDS-UPDRS del III-poengsum fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk, målt under klinikkbesøk.
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III inkluderer 33 elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av motoriske symptomer, poengsummen for hvert element går fra 0 = normal, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Total poengsum varierer fra 0 til 132.
|
Baseline til uke 26
|
|
Ytelse av maskinlæringsalgoritmen for å forutsi MDS-UPDRS del III-poengsummer basert på akselerometerdata samlet inn under klinikkbesøk og hjemmebaserte uovervåkede data samlet inn over 6 måneder.
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Å utvikle og teste maskinlæringsmodellens ytelsesresultat ved å forutsi Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III score for motoriske symptomer. De spesifikke utfallsmålene og de respektive enhetene som brukes til å evaluere modellene kan ikke defineres på forhånd , da de vil avhenge av arten av dataene og analysemetoden som beskrevet av Giannakopoulou, et al. 2022 (Internet of Things Technologies and Machine Learning Methods for Parkinsons Disease Diagnosis, Monitoring and Management: A Systematic Review.
Sensorer, 22(5), 1799)
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring i pasientrapporterte motoriske symptomer, målt ved hjelp av en elektronisk symptomdagbok, fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
"Change in Patient-Reported Motor Symptoms" fokuserer på å vurdere endringer i motoriske symptomer rapportert av pasienter ved hjelp av en elektronisk symptomdagbok, fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk.
Pasienter selv rapporterer sine motoriske symptomer gjennom den elektroniske dagboken, som lar dem registrere symptomene og alvorlighetsgraden, varigheten og hyppigheten.
|
Baseline til uke 26
|
|
Ytelse til maskinlæringsalgoritmen for å forutsi pasientrapporterte symptomscore basert på akselerometerdata samlet inn under klinikkbesøk og hjemmebaserte, uovervåkede data samlet inn over 6 måneder
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Å utvikle og teste maskinlæringsmodellens ytelsesresultat ved å forutsi pasientrapporterte symptomscore.
De spesifikke utfallsmålene og de respektive enhetene som brukes til å evaluere modellene kan ikke defineres på forhånd, da de vil avhenge av dataenes art og analysemetoden som beskrevet av Giannakopoulou, et al. 2022 (Internet of Things Technologies and Machine Learning Methods for Parkinsons Disease Diagnosis, Monitoring and Management: A Systematic Review.
Sensorer, 22(5), 1799)
|
Baseline til uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MDS-UPDRS totalscore og sub-skala totalscore (del I-II-IV)
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
The Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er et omfattende vurderingsverktøy for Parkinsons sykdom.
Den totale MDS-UPDRS-skalaen, fra 0 til 199, måler den generelle alvorlighetsgraden av motoriske og ikke-motoriske symptomer, med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
Underskalaene inkluderer del I for ikke-motoriske aspekter, del II for motoriske aspekter ved dagliglivet, del III for motoriske undersøkelser og del IV for motoriske komplikasjoner.
Høyere skårer i alle underskalaer antyder et dårligere resultat, noe som gjenspeiler alvorlighetsgraden av symptomene i forskjellige domener.
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring i PDQ-39 totalscore
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) er et validert verktøy som brukes til å måle helserelatert livskvalitet hos personer med Parkinsons sykdom.
Med skårer fra 0 til 100, indikerer høyere score på PDQ-39 et dårligere resultat.
Den vurderer ulike domener, inkludert mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmessig velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon og kommunikasjon.
Høyere skår reflekterer større svekkelse og lavere livskvalitet, mens lavere skår indikerer bedre generelt velvære og funksjon.
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring i Levodopa og dopamin-agonistekvivalente daglige doser (LEDD, DAEDD)
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
"Change in Levodopa and Dopamine-Agonist Equivalent Daily Dosages (LEDD, DAEDD)" fokuserer på å vurdere endringene i de daglige dosene av levodopa og dopaminagonister.
Levodopa og dopaminagonister er vanlige medisiner som brukes i behandlingen av Parkinsons sykdom.
Doseringene av disse medisinene beregnes ved å bruke standardiserte konverteringsfaktorer for å oppnå Levodopa Equivalent Daily Dosage (LEDD) og Dopamin-Agonist Equivalent Daily Dosage (DAEDD), (uttrykt i mg/dag).
Dette resultatet tar sikte på å måle eventuelle endringer i de daglige dosene av disse medisinene i løpet av studien eller intervensjonen.
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring i Levodopa medisineringsplan: medisindosestyrke
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
"Change in Levodopa Medication Plan: Medication Dose Strength" fokuserer på å vurdere endringer i dosestyrken til levodopa-medisiner per enkelt inntakshendelse, målt i milligram (mg).
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring i Levodopa medisineringsplan: Enheter
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
"Change in Levodopa Medication Plan: Units" fokuserer på å vurdere endringer i enhetene av levodopa-medisiner per enkelt inntakshendelse.
Enhetene refererer til mengden medikament som er tatt, som kan måles i hele piller, fraksjoner av piller eller andre spesifiserte enheter.
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring i medisin Levodopa Plan: Hyppighet av inntak
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
"Change in Medication Levodopa Plan: Frequency of Intakes" fokuserer på å vurdere endringer i frekvensen av inntak for en spesifisert levodopa-medisin.
Frekvensen refererer til det totale antallet ganger medisinen tas i løpet av en dag.
Levodopa er et vanlig foreskrevet medikament for å håndtere symptomer på Parkinsons sykdom.
Dette resultatet tar sikte på å fange opp eventuelle endringer som er gjort i frekvensen av inntak i løpet av studien eller intervensjonsperioden.
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring i motoriske symptomer Digitale biomarkører: varighet
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
"Change in Motor Symptoms Digital Biomarkers: Duration" refererer til mål på tid brukt med spesifikke motoriske symptomer.
Varigheten måles vanligvis i minutter eller sekunder, som representerer hvor lang tid en person opplever det motoriske symptomet som overvåkes.
Dette resultatet tar sikte på å fange opp eventuelle endringer eller fluktuasjoner i varigheten av motoriske symptomer i løpet av studien eller intervensjonen.
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring i motoriske symptomer Digitale biomarkører: frekvens
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
"Change in Motor Symptoms Digital Biomarkers: Frequency" fokuserer på å måle frekvensen av motoriske symptomer som enkeltpersoner opplever.
Frekvensen registreres vanligvis som antall forekomster innenfor en bestemt tidsperiode, for eksempel per time eller per dag.
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring i motoriske symptomer Digitale biomarkører: alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
"Change in Motor Symptoms Digital Biomarkers: Severity" innebærer å vurdere alvorlighetsgraden av motoriske symptomer ved å bruke digitale biomarkører på en skala fra 0 til 4.
|
Baseline til uke 26
|
|
Digitale biomarkører: Aktivitet
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
"Change in Digital Biomarker: Activity" måler tiden brukt på spesifikke motoriske aktiviteter, som å gå, stå, ikke bevege seg, løpe og gå i trapper, ved hjelp av digitale biomarkører.
Varigheten måles i minutter og fanger opp endringer i aktivitetstid gjennom hele studien eller intervensjonen.
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring i ePROMs: symptomfrekvens
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
"Change in ePROMs: Symptoms Frequency" bruker Soturi-mobilappen til å samle elektroniske pasientrapporterte utfallsmål (ePROMs) angående hyppigheten av symptomer.
Deltakerne rapporterer hyppigheten av spesifikke symptomer de opplever over tid ved å bruke appen.
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring i ePROMs: symptomene alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
"Change in ePROMs: Symptoms Severity" bruker Soturi-mobilappen for å samle elektroniske pasientrapporterte utfallsmål (ePROMs) angående alvorlighetsgraden av symptomene.
Deltakerne vurderer alvorlighetsgraden av spesifikke symptomer de opplever på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (alvorlig) ved hjelp av appen.
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring i ePROM-er, rapporterte symptomers varighet
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
"Change in ePROMs: Symptoms Duration" innebærer å bruke symptomsporingsfunksjonen i Soturi-mobilappen for å samle inn elektroniske pasientrapporterte utfallsmål (ePROMs) angående varigheten av symptomene.
Deltakerne blir bedt om å registrere start- og sluttid for spesifikke symptomer de opplever ved å bruke appens symptomsporingsfunksjon.
|
Baseline til uke 26
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet av Soturi mobilapp: System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
"Brukbarheten til Soturi-mobilappen: System Usability Scale (SUS)" vurderer brukervennligheten til Soturi-mobilappen ved å bruke System Usability Scale (SUS).
SUS er et validert spørreskjema som består av flere utsagn knyttet til appbrukbarhet.
Deltakerne vurderer avtalen sin på en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre brukervennlighet.
Dette resultatet gir innsikt i brukervennligheten og effektiviteten til Soturi-appen.
Høyere score på SUS indikerer et bedre resultat, noe som tyder på at appen er mer intuitiv, enkel å bruke og oppfyller brukernes forventninger.
Det hjelper til med å evaluere og forbedre appens brukervennlighet, noe som resulterer i forbedrede brukeropplevelser og tilfredshet
|
Baseline til uke 26
|
|
Brukervennlighet av Soturi Mobile App: Sesjonsvarighet
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
"Brukbarhet av Soturi-mobilappen: øktvarighet" fokuserer på å vurdere brukervennligheten til Soturi-mobilappen ved å analysere øktvarighetene.
Øktvarighet refererer til hvor lang tid brukere bruker aktivt på å engasjere seg med appen i løpet av en enkelt økt.
Ved å undersøke øktens varighet, vil studien få innsikt i hvor lenge brukere vanligvis samhandler med appen, noe som indikerer nivået av engasjement og brukervennlighet.
Lengre øktvarighet antyder at brukerne synes appen er engasjerende og enkel å navigere, noe som indikerer et positivt brukervennlighetsresultat.
|
Baseline til uke 26
|
|
Brukervennlighet av Soturi Mobile App: Frekvens for appinteraksjoner"
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
"Brukbarheten til Soturi-mobilappen: Frekvens for appinteraksjoner" vurderer brukervennligheten til Soturi-mobilappen ved å analysere frekvensen av brukerinteraksjoner.
Dette resultatet innebærer å måle hvor ofte brukere samhandler med ulike funksjoner og funksjoner i appen.
Ved å analysere frekvensen av appinteraksjoner vil studien bestemme nivået av brukerengasjement og hvor enkelt det er å navigere i ulike appfunksjoner.
En høyere frekvens av appinteraksjoner antyder at brukere finner appen intuitiv, engasjerende og brukervennlig, noe som indikerer et positivt brukervennlighetsresultat.
|
Baseline til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NWL-SOT-CS-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .