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Registre national arménien des maladies systémiques auto-immunes et auto-inflammatoires (NAREG)

4 avril 2025 mis à jour par: Santé Arménie French-Armenian Research Center
Registre arménien prospectif longitudinal multicentrique des maladies systémiques auto-immunes, auto-inflammatoires avec constitution de bio-banking.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies auto-immunes et auto-inflammatoires sont un groupe croissant de troubles causés par une dérégulation du système immunitaire inné conduisant à des épisodes d'inflammation systémique.

Ils représentent un groupe de maladies caractérisées par une réaction auto-immune ou inflammatoire excessive entraînant divers dommages aux organes et une baisse de la qualité de vie du patient, généralement soulignée par des facteurs génétiques particuliers et des déclencheurs environnementaux.

L'évolution de ces maladies est souvent évaluée sous forme de scores d'activité.

De nombreux scores sont disponibles pour prédire l'évolution des maladies auto-immunes auto-inflammatoires.

Pendant longtemps, ces pathologies sont restées peu explorées en raison de leur physiopathologie complexe et de l'absence de thérapeutiques spécifiques.

Ces dernières années, des progrès significatifs ont été réalisés tant sur le plan physiopathologique que thérapeutique.

Le traitement par thérapies biologiques ciblées a transformé le pronostic et la survie des patients, amélioré leur qualité de vie et souligné la nécessité d'une prise en charge globale de ces patients.

En Arménie, les éléments épidémiologiques de ces pathologies ne sont pas connus, ni les circonstances de leur découverte. Les manifestations biologiques initiales et la prise en charge de ces patients sont variables d'un centre à l'autre, que ce soit en termes d'éléments thérapeutiques de support ou spécifiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie, 0015
        • Recrutement
        • Nairi Medical Center, Rheumatology Department
        • Contact:
        • Contact:
          • Vahan Mukuchyan, Dr.
      • Yerevan, Arménie, 0025
      • Yerevan, Arménie, 0087
        • Pas encore de recrutement
        • Erebouni Medical Center, Rheumatology Department
        • Contact:
          • Armine Haroyan, Dr.
        • Contact:
          • Magda Osipyan, Dr.
      • Yerevan, Arménie, 0014
        • Recrutement
        • Hematology Center after Prof.R.H. Yeolyan
        • Contact:
        • Contact:
          • Liana Hambardzumyan, Dr.
      • Yerevan, Arménie, 0025
        • Recrutement
        • Heratsi Hospital Complex №1, Allergology Department
        • Contact:
        • Contact:
          • Armine Hakobyan, Dr.
      • Yerevan, Arménie, 0052
        • Recrutement
        • Mikaelyan Institute of Surgery, Rheumatology Department
        • Contact:
        • Contact:
          • Valentina Vardanyan, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients externes et hospitalisés dans les centres participants, patients majeurs et mineurs avec un diagnostic confirmé d'au moins une des maladies systémiques auto-immunes

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic confirmé d'au moins une des maladies systémiques auto-immunes suivantes :

    Maladie de Behçet, Vascularite ANCA positive, Artérite de Takayasu, Artérite à cellules géantes, Sclérodermie systémique, Syndrome de Sjogren, Polyarthrite rhumatoïde, Spondylarthrite (psoriasique, ankylosante, maladie de Crohn), Angiœdème héréditaire et acquis, Dermatologie pédiatrique, Maladies auto-inflammatoires (héréditaires et acquises), Infertilité inexpliquée, purpura thrombocytopénique immunitaire/anémie hémolytique auto-immune (ITP, AHA), syndrome primaire des anti-phospholipides (APS), maladie coeliaque.

  2. Âge : majeur et mineur
  3. Patients qui ont été informés et ont reçu un consentement éclairé écrit pour participer Ou le consentement du représentant légal

Critère d'exclusion:

  1. Patients refusant de participer au registre
  2. Non-consentement du représentant légal
  3. Patientes allaitantes ou enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladies systémiques auto-immunes et auto-inflammatoires
Autre: Prise en charge médicale habituelle des patients, prélèvements sanguins et fécaux supplémentaires pour biobanking

Pour toutes les maladies systémiques, les données suivantes seront collectées :

Examen clinique, Données de laboratoire, Médicaments actuels, Constitution de biobanque.

Pour chaque maladie :

Score d'activité spécifique à la pathologie, activité subjective globale de la maladie par patient et par médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manifestations systémiques et évolution des maladies sous traitement par scores d'activité spécifiques à la maladie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans

Description des manifestations initiales et de l'évolution de ces maladies.

L'évolution de ces maladies est évaluée sous la forme de scores d'activité spécifiques à la maladie :

  • Vascularite ANCA positive - BVAS
  • Arthrite de Takayasu - Critères NIH
  • Polyarthrite rhumatoïde - DAS28
  • Syndrome de Sjögren - ESSDAI, ESSRPI
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des formes cliniques rares
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Corrélations cliniques et biologiques pour caractériser les formes cliniques rares de chaque pathologie
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Facteurs pronostiques des maladies
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Intérêt des facteurs pronostiques obtenus par des examens radiologiques plus ciblés et corrélation avec la réponse aux différents traitements.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santé Arménie French-Armenian Research Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Merry Mazmanian, Dr., Santé Arménie French - Armenian Academic Research Organization FAARO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SA-2021001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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