- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05904301
Registro Nacional da Armênia de Doenças Autoimunes e Autoinflamatórias Sistêmicas (NAREG)
Registro Nacional Armênio de Doenças Autoimunes e Autoinflamatórias Sistêmicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças autoimunes e autoinflamatórias são um grupo crescente de distúrbios causados por uma desregulação do sistema imune inato levando a episódios de inflamação sistêmica.
Eles representam um grupo de doenças caracterizadas por reação autoimune ou inflamatória excessiva, levando a danos em vários órgãos e queda na qualidade de vida do paciente, geralmente sublinhada por fatores genéticos específicos e gatilhos ambientais.
O progresso dessas doenças é frequentemente avaliado na forma de pontuações de atividade.
Vários escores estão disponíveis para prever a evolução de doenças autoinflamatórias autoimunes.
Por muito tempo, essas patologias permaneceram pouco exploradas devido à sua fisiopatologia complexa e à ausência de terapias específicas.
Nos últimos anos, progressos significativos foram feitos em termos de fisiopatologia e tratamento.
O tratamento com terapias direcionadas biológicas transformou o prognóstico e a sobrevida dos pacientes, melhorou sua qualidade de vida e destacou a necessidade de um manejo global desses pacientes.
Na Armênia, os elementos epidemiológicos dessas patologias não são conhecidos, nem as circunstâncias de sua descoberta. As manifestações biológicas iniciais e o manejo desses pacientes são variáveis de um centro para outro, seja em termos de suporte ou de elementos terapêuticos específicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arsene Mekinian, Prof.
- Número de telefone: +33 01 49 28 23 92
- E-mail: arsene.mekinian@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Yerevan, Armênia, 0015
- Recrutamento
- Nairi Medical Center, Rheumatology Department
-
Contato:
- Vahan Mukuchayn, Dr.
- E-mail: vmukuchyan@gmail.com
-
Investigador principal:
- Vahan Mukuchyan, Dr.
-
Yerevan, Armênia, 0025
- Ainda não está recrutando
- Heratsi Hospital Complex n°1, Rheumatology Department
-
Contato:
- Knarik Ginosyan, Dr.
- E-mail: kginosyan@gmail.com
-
Contato:
- Merry Mazmanian, Dr.
- E-mail: merry.mazmanian@santearmenie.org
-
Investigador principal:
- Knarik Ginosyan, Dr.
-
Yerevan, Armênia, 0087
- Ainda não está recrutando
- Erebouni Medical Center, Rheumatology Department
-
Investigador principal:
- Armine Haroyan, Dr.
-
Subinvestigador:
- Magda Osipyan, Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diagnóstico confirmado de pelo menos uma das seguintes doenças sistêmicas autoimunes:
Doença de Behçet, vasculite ANCA positiva, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, esclerose sistêmica, síndrome de Sjögren, artrite reumatóide, espondilartrite (psoriática, anquilosante, relacionada à doença de Crohn), angioedema hereditário e adquirido, dermatologia pediátrica, doenças autoinflamatórias (hereditárias e adquiridas), Infertilidade inexplicável, púrpura trombocitopênica imune/anemia hemolítica autoimune (PTI, AHA), síndrome antifosfolípide primária (SAF), doença celíaca.
- Idade: maior e menor
- Pacientes que foram informados e receberam consentimento informado por escrito para participar Ou consentimento do representante legal
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar do registro
- Não consentimento do representante legal
- Amamentando ou pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Doenças autoimunes e autoinflamatórias sistêmicas
|
Para todas as doenças sistêmicas, serão coletados os seguintes dados: Exame clínico, Dados laboratoriais, Medicamentos em uso, Constituição do biobanco. Para cada doença: Pontuação de atividade específica da patologia, atividade subjetiva global da doença por paciente e por médico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Manifestações sistêmicas e evolução das doenças em tratamento por escores de atividade doença-específica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Descrição das manifestações iniciais e evolução dessas doenças. O progresso dessas doenças é avaliado na forma de pontuações de atividade específicas da doença:
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Identificação de formas clínicas raras
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Correlações clínicas e biológicas para caracterizar formas clínicas raras de cada patologia
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Fatores prognósticos das doenças
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Interesse por fatores prognósticos obtidos por meio de exames radiológicos mais direcionados e correlação com a resposta a diferentes tratamentos.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Merry Mazmanian, Dr., Santé Arménie Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Vasculite
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- Síndrome Antifosfolípide
- Arterite de Takayasu
- Síndromes do Arco Aórtico
- Angioedema
Outros números de identificação do estudo
- SA-2021001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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