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Armenisches landesweites Register für systemische Autoimmun- und autoinflammatorische Erkrankungen (NAREG)

4. April 2025 aktualisiert von: Santé Arménie French-Armenian Research Center
Längsschnittliches prospektives multizentrisches armenisches Register systemischer autoimmuner und autoinflammatorischer Erkrankungen mit Aufbau eines Biobankings.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autoimmunerkrankungen und autoinflammatorische Erkrankungen sind eine wachsende Gruppe von Erkrankungen, die durch eine Fehlregulation des angeborenen Immunsystems verursacht werden, die zu systemischen Entzündungsepisoden führt.

Sie stellen eine Gruppe von Krankheiten dar, die durch übermäßige Autoimmun- oder Entzündungsreaktionen gekennzeichnet sind, die zu verschiedenen Organschäden und einer Verschlechterung der Lebensqualität des Patienten führen, was in der Regel auf bestimmte genetische Faktoren und Umweltauslöser zurückzuführen ist.

Der Verlauf dieser Erkrankungen wird häufig in Form von Aktivitätsscores bewertet.

Zur Vorhersage der Entwicklung autoimmuner autoinflammatorischer Erkrankungen stehen eine Reihe von Scores zur Verfügung.

Aufgrund ihrer komplexen Physiopathologie und des Fehlens spezifischer Therapien blieben diese Pathologien lange Zeit wenig erforscht.

In den letzten Jahren wurden sowohl in der Pathophysiologie als auch in der Behandlung erhebliche Fortschritte erzielt.

Die Behandlung mit zielgerichteten biologischen Therapien veränderte die Prognose und das Überleben der Patienten, verbesserte ihre Lebensqualität und unterstrich die Notwendigkeit einer globalen Behandlung dieser Patienten.

In Armenien sind weder die epidemiologischen Elemente dieser Pathologien noch die Umstände ihrer Entdeckung bekannt. Die anfänglichen biologischen Manifestationen und die Behandlung dieser Patienten sind von Zentrum zu Zentrum unterschiedlich, sei es in Bezug auf unterstützende oder spezifische therapeutische Elemente.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0015
        • Rekrutierung
        • Nairi Medical Center, Rheumatology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vahan Mukuchyan, Dr.
      • Yerevan, Armenien, 0025
      • Yerevan, Armenien, 0087
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erebouni Medical Center, Rheumatology Department
        • Kontakt:
          • Armine Haroyan, Dr.
        • Kontakt:
          • Magda Osipyan, Dr.
      • Yerevan, Armenien, 0014
        • Rekrutierung
        • Hematology Center after Prof.R.H. Yeolyan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Liana Hambardzumyan, Dr.
      • Yerevan, Armenien, 0025
        • Rekrutierung
        • Heratsi Hospital Complex №1, Allergology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Armine Hakobyan, Dr.
      • Yerevan, Armenien, 0052
        • Rekrutierung
        • Mikaelyan Institute of Surgery, Rheumatology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Valentina Vardanyan, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante und stationäre Patienten in teilnehmenden Zentren, große und kleine Patienten mit einer bestätigten Diagnose von mindestens einer der systemischen Autoimmunerkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer bestätigten Diagnose von mindestens einer der folgenden Autoimmunerkrankungen:

    Behcet-Krankheit, ANCA-positive Vaskulitis, Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, systemische Sklerose, Sjögren-Syndrom, rheumatoide Arthritis, Spondylarthritis (Psoriasis, Morbus Bechterew, Morbus Crohn), erbliche und erworbene Angioödeme, pädiatrische Dermatologie, autoinflammatorische Erkrankungen (erblich und erworben), Unerklärliche Unfruchtbarkeit, immunthrombozytopenische Purpura/autoimmunhämolytische Anämie (ITP, AHA), primäres Anti-Phospholipid-Syndrom (APS), Zöliakie.

  2. Alter: Dur und Moll
  3. Patienten, die informiert und mit einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme oder der Einwilligung eines gesetzlichen Vertreters versehen wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich weigern, am Register teilzunehmen
  2. Nichteinwilligung des gesetzlichen Vertreters
  3. Stillende oder schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Systemische Autoimmun- und autoinflammatorische Erkrankungen
Sonstiges: Übliche medizinische Betreuung der Patienten, zusätzliche Blut- und Stuhlproben für das Biobanking

Für alle systemischen Erkrankungen werden folgende Daten erhoben:

Klinische Untersuchung, Labordaten, aktuelle Medikamente, Aufbau von Biobanken.

Für jede Krankheit:

Pathologiespezifischer Aktivitätswert, globale subjektive Krankheitsaktivität nach Patient und Arzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Manifestationen und Entwicklung der behandelten Krankheiten anhand krankheitsspezifischer Aktivitätswerte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre

Beschreibung der ersten Manifestationen und des Fortschreitens dieser Krankheiten.

Der Verlauf dieser Erkrankungen wird in Form von krankheitsspezifischen Aktivitätsscores beurteilt:

  • ANCA-positive Vaskulitis – BVAS
  • Takayasu-Arthritis – NIH-Kriterien
  • Rheumatoide Arthritis – DAS28
  • Sjögren-Syndrom - ESSDAI, ESSRPI
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung seltener klinischer Formen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Klinische und biologische Korrelationen zur Charakterisierung seltener klinischer Formen jeder Pathologie
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Prognosefaktoren der Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Interesse an prognostischen Faktoren, die durch gezieltere radiologische Untersuchungen gewonnen werden, und Korrelation mit dem Ansprechen auf verschiedene Behandlungen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santé Arménie French-Armenian Research Center

Ermittler

  • Studienleiter: Merry Mazmanian, Dr., Santé Arménie French - Armenian Academic Research Organization FAARO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SA-2021001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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