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Registro nazionale armeno delle malattie sistemiche autoimmuni e autoinfiammatorie (NAREG)

4 aprile 2025 aggiornato da: Santé Arménie French-Armenian Research Center
Registro armeno multicentrico prospettico longitudinale delle malattie sistemiche autoimmuni e autoinfiammatorie con costituzione di biobanca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie autoimmuni e autoinfiammatorie sono un gruppo crescente di disturbi causati da una disregolazione del sistema immunitario innato che porta a episodi di infiammazione sistemica.

Rappresentano un gruppo di malattie caratterizzate da un'eccessiva reazione autoimmune o infiammatoria che porta a vari danni d'organo e calo della qualità della vita del paziente, solitamente sottolineata da particolari fattori genetici e trigger ambientali.

Il progresso di queste malattie viene spesso valutato sotto forma di punteggi di attività.

Sono disponibili numerosi punteggi per prevedere l'evoluzione delle malattie autoinfiammatorie autoimmuni.

Per molto tempo queste patologie sono rimaste poco esplorate a causa della loro complessa fisiopatologia e dell'assenza di terapie specifiche.

Negli ultimi anni sono stati compiuti progressi significativi sia in termini di fisiopatologia che di trattamento.

Il trattamento con terapie biologiche mirate ha trasformato la prognosi e la sopravvivenza dei pazienti, ha migliorato la loro qualità di vita e ha sottolineato la necessità di una gestione globale di questi pazienti.

In Armenia non si conoscono gli elementi epidemiologici di queste patologie, né le circostanze della loro scoperta. Le manifestazioni biologiche iniziali e la gestione di questi pazienti sono variabili da un centro all'altro, sia in termini di elementi terapeutici di supporto che specifici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0015
        • Reclutamento
        • Nairi Medical Center, Rheumatology Department
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Vahan Mukuchyan, Dr.
      • Yerevan, Armenia, 0025
      • Yerevan, Armenia, 0087
        • Non ancora reclutamento
        • Erebouni Medical Center, Rheumatology Department
        • Contatto:
          • Armine Haroyan, Dr.
        • Contatto:
          • Magda Osipyan, Dr.
      • Yerevan, Armenia, 0014
        • Reclutamento
        • Hematology Center after Prof.R.H. Yeolyan
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Liana Hambardzumyan, Dr.
      • Yerevan, Armenia, 0025
        • Reclutamento
        • Heratsi Hospital Complex №1, Allergology Department
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Armine Hakobyan, Dr.
      • Yerevan, Armenia, 0052
        • Reclutamento
        • Mikaelyan Institute of Surgery, Rheumatology Department
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Valentina Vardanyan, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali e ricoverati presso i centri partecipanti, pazienti maggiori e minori con diagnosi confermata di almeno una delle malattie sistemiche autoimmuni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi confermata di almeno una delle seguenti malattie sistemiche autoimmuni:

    Malattia di Behcet, Vasculite ANCA-positiva, Arterite di Takayasu, Arterite a cellule giganti, Sclerosi sistemica, Sindrome di Sjogren, Artrite reumatoide, Spondiloartrite (psoriasica, anchilosante, malattia di Crohn), Angioedema ereditario e acquisito, Dermatologia pediatrica, Malattie autoinfiammatorie (ereditarie e acquisite), Infertilità inspiegabile, porpora trombocitopenica immunitaria/anemia emolitica autoimmune (ITP, AHA), sindrome antifosfolipidica primaria (APS), malattia celiaca.

  2. Età: maggiore e minore
  3. Pazienti che sono stati informati e a cui è stato fornito il consenso informato scritto alla partecipazione o il consenso del rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che rifiutano di partecipare al registro
  2. Mancato consenso del legale rappresentante
  3. Pazienti in allattamento o in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattie sistemiche autoimmuni e autoinfiammatorie
Altro: Consueta gestione medica dei pazienti, ulteriori campioni di sangue e feci per la biobanca

Per tutte le malattie sistemiche verranno raccolti i seguenti dati:

Esame clinico, Dati di laboratorio, Farmaci attuali, Costituzione della biobanca.

Per ogni malattia:

Punteggio di attività specifico della patologia, attività soggettiva globale della malattia per paziente e per medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manifestazioni sistemiche ed evoluzione delle malattie in trattamento mediante punteggi di attività specifici della malattia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Descrizione delle manifestazioni iniziali e del progresso di queste malattie.

Il progresso di queste malattie viene valutato sotto forma di punteggi di attività specifici della malattia:

  • Vasculite ANCA-positiva - BVAS
  • Artrite di Takayasu - criteri NIH
  • Artrite reumatoide - DAS28
  • Sindrome di Sjogren - ESSDAI, ESSRPI
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di forme cliniche rare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Correlazioni cliniche e biologiche per caratterizzare forme cliniche rare di ciascuna patologia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Fattori prognostici delle malattie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Interesse per i fattori prognostici ottenuti attraverso esami radiologici più mirati e correlazione con la risposta ai diversi trattamenti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santé Arménie French-Armenian Research Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Merry Mazmanian, Dr., Santé Arménie French - Armenian Academic Research Organization FAARO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA-2021001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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