Thérapie par ultrasons et thérapie manuelle dans les ulcères ischémiques digitaux
L'échographie en combinaison avec la thérapie manuelle dans le traitement des ulcères digitaux ischémiques dans la sclérodermie systémique
L'objectif de cette étude d'essai non randomisée avant-après est d'évaluer l'efficacité de la thérapie par ultrasons en combinaison avec la thérapie manuelle dans la prise en charge des patients atteints de sclérodermie systémique avec UDI. Les principales questions auxquelles il entend répondre sont les suivantes :
• Cette combinaison de traitements est-elle efficace chez ces patients en termes d'amélioration de la capacité fonctionnelle de la main, de soulagement de la douleur, de cicatrisation des blessures et de qualité de vie ?
Les participants recevront un traitement de réadaptation consistant en une combinaison de thérapie manuelle (manipulation des articulations McMennel, pompage et massage du tissu conjonctif) et d'une immersion dans l'eau américaine. Les chercheurs compareront le groupe de participants, appelé groupe de traitement, avec un groupe témoin pour voir si :
• Le traitement combiné ultrasonothérapie et thérapie manuelle est-il plus efficace chez ces patients que la thérapie manuelle seule ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Palermo, Italie, 90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de SSc selon les critères ACR et EULAR
- présence d'UDI en phase active
- naïfs de traitement de rééducation des mains et des membres supérieurs
- consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- présence de lésions cutanées dues à d'autres conditions (par exemple, un traumatisme);
- grossesse;
- maladies infectieuses (par ex. VIH, VHB, VHC);
- myosite;
- arthrite;
- autres maladies rhumatologiques et immunodépression.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Il a reçu un traitement de rééducation consistant en une combinaison de thérapie manuelle (manipulation articulaire McMennel, pompage et massage du tissu conjonctif) et d'une immersion dans l'eau américaine.
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La thérapie manuelle proposée a duré 90 minutes et impliquait une combinaison de trois techniques différentes : la manipulation McMennel, le massage du tissu conjonctif et la technique de mobilisation du pompage.
Les patients du groupe de traitement ont également reçu un traitement par US (dispositif médical I-Tech certifié UT2 CE0476) en association avec une thérapie manuelle.
La technique de trempage a été appliquée avec une fréquence de 1 MHz, une intensité de 1 W/cm2, un rapport cyclique de 60 % et une durée de 15 minutes par session.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Il a reçu un traitement de rééducation consistant en une thérapie manuelle seule
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traitement manuel d'une durée de 90 minutes qui impliquait une combinaison de trois techniques différentes : la manipulation McMennel, le massage du tissu conjonctif et la technique de mobilisation par pompage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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capacité fonctionnelle
Délai: après 4 semaines de traitement
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Index de la main de Duruoz.
Le score total varie de 0 à 90, les scores les plus élevés indiquant un mauvais fonctionnement de la main.
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après 4 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intensité de la douleur
Délai: après 4 semaines de traitement
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échelle d'évaluation numérique ; le score total varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur.
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après 4 semaines de traitement
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évaluation de l'ulcère
Délai: après 4 semaines de traitement
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Outil d'état des plaies de pression ; Le score est compris entre 13 et 65.
Des scores totaux plus élevés indiquaient un état de plaie plus grave.
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après 4 semaines de traitement
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qualité de vie liée à la maladie
Délai: après 4 semaines de traitement
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L'enquête abrégée sur la santé en 36 items ; Le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
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après 4 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MFR0022023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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