Ultrazvuková terapie a manuální terapie u digitálních ischemických vředů
18. června 2023 aktualizováno: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
Ultrazvuk v kombinaci s manuální terapií v léčbě ischemických digitálních vředů u systémové sklerózy
Cílem této nerandomizované studie před-po je zhodnotit účinnost ultrazvukové terapie v kombinaci s manuální terapií při léčbě pacientů se systémovou sklerózou s IUD. Hlavní otázky, které hodlá zodpovědět, jsou:
• Je tato kombinace léčby u těchto pacientů účinná z hlediska zlepšení funkční schopnosti ruky, úlevy od bolesti, hojení zranění a kvality života?
Účastníci absolvují rehabilitační léčbu skládající se z kombinace manuální terapie (manipulace s McMennelovým kloubem, pumpování a masáž pojivové tkáně) a americké ponoření do vody. Výzkumníci porovnají skupinu účastníků, nazývanou léčebná skupina, s kontrolní skupinou, aby zjistili, zda:
• Je kombinovaná léčba ultrazvukem a manuální terapie u těchto pacientů účinnější než samotná manuální terapie?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie, 90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika SSc podle kritérií ACR a EULAR
- přítomnost IDU v aktivní fázi
- naivní k rehabilitační léčbě rukou a horních končetin
- písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost kožních lézí způsobených jinými stavy (např. trauma);
- těhotenství;
- infekční onemocnění (např. HIV, HBV, HCV);
- myositida;
- artritida;
- jiná revmatologická onemocnění a imunodeprese.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Dostalo se mu rehabilitační léčby sestávající z kombinace manuální terapie (manipulace s McMennelovým kloubem, pumpování a masáž pojivové tkáně) a ponoření do vody v USA.
|
Navrhovaná manuální terapie trvala 90 minut a zahrnovala kombinaci tří různých technik: McMennelova manipulace, masáž pojivové tkáně a mobilizační technika pumpování.
Pacienti v léčebné skupině také podstoupili léčbu pomocí US (zdravotnický prostředek I-Tech certifikovaný UT2 CE0476) v kombinaci s manuální terapií.
Byla použita technika namáčení s frekvencí 1 MHz, intenzitou 1 W/cm2, pracovním cyklem 60 % a dobou trvání 15 minut na relaci.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Dostalo se mu rehabilitační léčby spočívající pouze v manuální terapii
|
manuální ošetření v délce 90 minut, které zahrnovalo kombinaci tří různých technik: McMennelova manipulace, masáž pojivové tkáně a pumpovací mobilizační technika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční kapacita
Časové okno: po 4 týdnech léčby
|
Duruozův index ruky.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkci ruky.
|
po 4 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita bolesti
Časové okno: po 4 týdnech léčby
|
číselná stupnice hodnocení; celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
|
po 4 týdnech léčby
|
|
posouzení vředu
Časové okno: po 4 týdnech léčby
|
Nástroj pro stav dekubitů; Skóre je mezi 13 a 65.
Vyšší celkové skóre indikovalo vážnější stav rány.
|
po 4 týdnech léčby
|
|
kvalitu života související s nemocí
Časové okno: po 4 týdnech léčby
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu; Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená zlepšení zdraví.
|
po 4 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MFR0022023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .