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Ultraschalltherapie und manuelle Therapie bei digitalen ischämischen Ulzera

18. Juni 2023 aktualisiert von: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo

Ultraschall in Kombination mit manueller Therapie bei der Behandlung ischämischer digitaler Ulzera bei systemischer Sklerose

Das Ziel dieser nicht randomisierten Vorher-Nachher-Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Ultraschalltherapie in Kombination mit manueller Therapie bei der Behandlung von Patienten mit systemischer Sklerose und IDU zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

• Ist diese Behandlungskombination bei diesen Patienten wirksam im Hinblick auf eine Verbesserung der Handfunktionsfähigkeit, Schmerzlinderung, Verletzungsheilung und Lebensqualität?

Die Teilnehmer erhalten eine Rehabilitationsbehandlung, die aus einer Kombination aus manueller Therapie (McMennel-Gelenkmanipulation, Pumpen und Bindegewebsmassage) und Eintauchen in US-Wasser besteht. Die Forscher werden die Gruppe der Teilnehmer, die sogenannte Behandlungsgruppe, mit einer Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob:

• Ist die kombinierte Behandlung von Ultraschalltherapie und manueller Therapie bei diesen Patienten wirksamer als manuelle Therapie allein?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von SSc gemäß den ACR- und EULAR-Kriterien
  • Vorhandensein von IDU in der aktiven Phase
  • naiv gegenüber Rehabilitationsbehandlungen für ihre Hände und oberen Gliedmaßen
  • schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Hautläsionen aufgrund anderer Erkrankungen (z. B. Trauma);
  • Schwangerschaft;
  • Infektionskrankheiten (z.B. HIV, HBV, HCV);
  • Myositis;
  • Arthritis;
  • andere rheumatologische Erkrankungen und Immundepression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Es erhielt eine Rehabilitationsbehandlung, die aus einer Kombination aus manueller Therapie (McMennel-Gelenkmanipulation, Pumpen und Bindegewebsmassage) und Eintauchen in US-Wasser bestand.
Sonstiges: Kombination von Ultraschalltherapie und manueller Therapie
Die vorgeschlagene manuelle Therapie dauerte 90 Minuten und umfasste eine Kombination aus drei verschiedenen Techniken: McMennel-Manipulation, Bindegewebsmassage und Mobilisierungstechnik des Pumpens. Patienten in der Behandlungsgruppe erhielten außerdem eine Behandlung mit US (I-Tech-Medizinprodukt zertifiziert UT2 CE0476) in Kombination mit manueller Therapie. Die Tauchtechnik wurde mit einer Frequenz von 1 MHz, einer Intensität von 1 W/cm2, einem Arbeitszyklus von 60 % und einer Dauer von 15 Minuten pro Sitzung angewendet.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Es erhielt eine Rehabilitationsbehandlung, die ausschließlich aus manueller Therapie bestand
Sonstiges: manuelle Therapie
Manuelle Behandlung von 90 Minuten Dauer, die eine Kombination aus drei verschiedenen Techniken beinhaltete: McMennel-Manipulation, Bindegewebsmassage und Pumpmobilisierungstechnik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
Handindex von Duruoz. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 90, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Handfunktion hinweisen.
nach 4 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
numerische Bewertungsskala; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen hinweisen.
nach 4 Wochen Behandlung
Beurteilung von Geschwüren
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
Dekubitus-Status-Tool; Der Wert liegt zwischen 13 und 65. Höhere Gesamtwerte deuteten auf einen schwereren Wundstatus hin.
nach 4 Wochen Behandlung
krankheitsbedingte Lebensqualität
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage; Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine verbesserte Gesundheit hinweisen.
nach 4 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Palermo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MFR0022023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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