Ultraljudsterapi och manuell terapi vid digitala ischemiska sår
Ultraljud i kombination med manuell terapi vid behandling av ischemiska digitala sår vid systemisk skleros
Syftet med denna före-efter icke-randomiserade studie är att utvärdera effekten av ultraljudsterapi i kombination med manuell terapi vid behandling av systemisk sklerospatienter med intravenös injektion. De viktigaste frågorna som den avser att besvara är:
• Är denna kombination av behandlingar effektiv hos dessa patienter vad gäller förbättring av handens funktionsförmåga, smärtlindring, skadeläkning och livskvalitet?
Deltagarna kommer att få rehabiliteringsbehandling som består av en kombination av manuell terapi (McMennel-ledmanipulation, pumpning och bindvävsmassage) och amerikansk vattendoppning. Forskarna kommer att jämföra gruppen av deltagare, kallad behandlingsgruppen, med en kontrollgrupp för att se om:
• Är den kombinerade behandlingen av ultraljudsterapi och manuell terapi effektivare hos dessa patienter än enbart manuell terapi?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av SSc enligt ACR- och EULAR-kriterierna
- närvaron av injektionsmissbrukare i aktiv fas
- naiva till rehabiliteringsbehandling för sina händer och övre extremiteter
- skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- förekomst av hudskador på grund av andra tillstånd (t.ex. trauma);
- graviditet;
- infektionssjukdomar (t. HIV, HBV, HCV);
- myosit;
- artrit;
- andra reumatologiska sjukdomar och immundepression.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Den fick rehabiliteringsbehandling bestående av en kombination av manuell terapi (McMennel-ledmanipulation, pumpning och bindvävsmassage) och amerikansk vattendoppning.
|
Den föreslagna manuella terapin varade i 90 minuter och involverade en kombination av tre olika tekniker: McMennel-manipulation, bindvävsmassage och mobiliseringsteknik för pumpning.
Patienterna i behandlingsgruppen fick även en behandling med US (I-Tech Medical Device certified UT2 CE0476) i kombination med manuell terapi.
Doppteknik tillämpades med en frekvens på 1 MHz, intensitet på 1W/cm2, arbetscykel på 60 % och en varaktighet på 15 minuter per session.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Den fick rehabiliteringsbehandling som enbart bestod av manuell terapi
|
manuell behandling på 90 minuter som innebar en kombination av tre olika tekniker: McMennel-manipulation, bindvävsmassage och pumpmobiliseringsteknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionell kapacitet
Tidsram: efter 4 veckors behandling
|
Duruozs handindex.
Den totala poängen varierar från 0-90 med högre poäng som indikerar sämre handfunktion.
|
efter 4 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtintensitet
Tidsram: efter 4 veckors behandling
|
numerisk betygsskala; den totala poängen varierar från 0 till 10, med högre poäng tyder på mer smärta.
|
efter 4 veckors behandling
|
|
sårbedömning
Tidsram: efter 4 veckors behandling
|
Trycksårsstatusverktyg; Poängen är mellan 13 och 65.
Högre totalpoäng indikerade allvarligare sårstatus.
|
efter 4 veckors behandling
|
|
sjukdomsrelaterad livskvalitet
Tidsram: efter 4 veckors behandling
|
Den kortformiga hälsoundersökningen med 36 punkter; Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar förbättrad hälsa.
|
efter 4 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MFR0022023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .