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Ultrasuonoterapia e terapia manuale nelle ulcere ischemiche digitali

18 giugno 2023 aggiornato da: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo

Ultrasuoni in combinazione con terapia manuale nel trattamento delle ulcere digitali ischemiche nella sclerosi sistemica

L'obiettivo di questo studio di prova non randomizzato prima-dopo è valutare l'efficacia della terapia ad ultrasuoni in combinazione con la terapia manuale nella gestione dei pazienti con sclerosi sistemica con IDU. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

• Questa combinazione di trattamenti è efficace in questi pazienti in termini di miglioramento della capacità funzionale della mano, sollievo dal dolore, guarigione delle lesioni e qualità della vita?

I partecipanti riceveranno un trattamento riabilitativo costituito da una combinazione di terapia manuale (manipolazione articolare McMennel, pompaggio e massaggio del tessuto connettivo) e immersione in acqua negli Stati Uniti. I ricercatori confronteranno il gruppo di partecipanti, chiamato gruppo di trattamento, con un gruppo di controllo per vedere se:

• Il trattamento combinato di ultrasuonoterapia e terapia manuale è più efficace in questi pazienti rispetto alla sola terapia manuale?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di SSc secondo i criteri ACR e EULAR
  • presenza di IDU in fase attiva
  • naïve al trattamento riabilitativo delle mani e degli arti superiori
  • consenso in forma scritta a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • presenza di lesioni cutanee dovute ad altre condizioni (es. traumi);
  • gravidanza;
  • malattie infettive (es. HIV, HBV, HCV);
  • miosite;
  • artrite;
  • altre malattie reumatologiche e immunodepressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Ha ricevuto un trattamento riabilitativo consistente in una combinazione di terapia manuale (manipolazione articolare di McMennel, pompaggio e massaggio del tessuto connettivo) e immersione in acqua statunitense.
Altro: combinazione di terapia ad ultrasuoni e terapia manuale
La terapia manuale proposta è durata 90 minuti e prevedeva una combinazione di tre diverse tecniche: manipolazione McMennel, massaggio del tessuto connettivo e tecnica di mobilizzazione del pompaggio. I pazienti nel gruppo di trattamento hanno ricevuto anche un trattamento con US (dispositivo medico I-Tech certificato UT2 CE0476) in combinazione con la terapia manuale. La tecnica di immersione è stata applicata con una frequenza di 1 MHz, un'intensità di 1 W/cm2, un duty cycle del 60% e una durata di 15 minuti per sessione.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Ha ricevuto un trattamento riabilitativo consistente nella sola terapia manuale
Altro: terapia manuale
trattamento manuale della durata di 90 minuti che prevedeva una combinazione di tre diverse tecniche: manipolazione McMennel, massaggio connettivale e tecnica di mobilizzazione pumping.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità funzionale
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
Indice della mano di Duruoz. Il punteggio totale varia da 0 a 90 con punteggi più alti che indicano un funzionamento della mano peggiore.
dopo 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
scala di valutazione numerica; il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano più dolore.
dopo 4 settimane di trattamento
valutazione dell'ulcera
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
Strumento di stato delle piaghe da decubito; Il punteggio è compreso tra 13 e 65. Punteggi totali più alti indicavano uno stato della ferita più grave.
dopo 4 settimane di trattamento
qualità della vita correlata alla malattia
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
L'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi; Il punteggio va da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento della salute.
dopo 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Palermo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MFR0022023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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