Ultralydterapi og manuell terapi ved digitale iskemiske sår
18. juni 2023 oppdatert av: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
Ultralyd i kombinasjon med manuell terapi ved behandling av iskemiske digitale sår ved systemisk sklerose
Målet med denne før-etter ikke-randomiserte studien er å evaluere effekten av ultralydbehandling i kombinasjon med manuell terapi ved behandling av systemisk sklerosepasienter med sprøytebruk. Hovedspørsmålene den har til hensikt å svare på er:
• Er denne kombinasjonen av behandlinger effektiv hos disse pasientene når det gjelder forbedring av håndens funksjonsevne, smertelindring, skadetilheling og livskvalitet?
Deltakerne vil få rehabiliteringsbehandling bestående av en kombinasjon av manuell terapi (McMennel leddmanipulasjon, pumping og bindevevsmassasje) og amerikansk vannnedsenkning. Forskerne vil sammenligne deltakergruppen, kalt behandlingsgruppen, med en kontrollgruppe for å se om:
• Er kombinert behandling av ultralydterapi og manuell terapi mer effektiv hos disse pasientene enn manuell terapi alene?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av SSc i henhold til ACR- og EULAR-kriteriene
- tilstedeværelse av sprøytebruker i aktiv fase
- naive til rehabiliteringsbehandling for hender og overekstremiteter
- skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av hudlesjoner på grunn av andre tilstander (f.eks. traumer);
- svangerskap;
- infeksjonssykdommer (f. HIV, HBV, HCV);
- myositt;
- leddgikt;
- andre revmatologiske sykdommer og immundepresjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Den fikk rehabiliteringsbehandling bestående av en kombinasjon av manuell terapi (McMennel-leddmanipulasjon, pumping og bindevevsmassasje) og amerikansk vannnedsenkning.
|
Den foreslåtte manuelle terapien varte i 90 minutter og innebar en kombinasjon av tre forskjellige teknikker: McMennel-manipulasjon, bindevevsmassasje og mobiliseringsteknikk for pumping.
Pasienter i behandlingsgruppen fikk også en behandling med US (I-Tech medical device certified UT2 CE0476) i kombinasjon med manuell terapi.
Dyppeteknikk ble brukt med en frekvens på 1 MHz, intensitet på 1W/cm2, driftssyklus på 60 % og en varighet på 15 minutter per økt.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Den fikk rehabiliteringsbehandling bestående av manuell terapi alene
|
manuell behandling på 90 minutter som innebar en kombinasjon av tre ulike teknikker: McMennel-manipulasjon, bindevevsmassasje og pumpemobiliseringsteknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonell kapasitet
Tidsramme: etter 4 ukers behandling
|
Duruozs håndindeks.
Den totale poengsummen varierer fra 0-90 med høyere poengsum som indikerer dårligere håndfunksjon.
|
etter 4 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet
Tidsramme: etter 4 ukers behandling
|
numerisk vurderingsskala; den totale poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum indikerer mer smerte.
|
etter 4 ukers behandling
|
|
sårvurdering
Tidsramme: etter 4 ukers behandling
|
Statusverktøy for trykksår; Poengsummen er mellom 13 og 65.
Høyere totalskår indikerte mer alvorlig sårstatus.
|
etter 4 ukers behandling
|
|
sykdomsrelatert livskvalitet
Tidsramme: etter 4 ukers behandling
|
The 36-Item Short Form Health Survey; Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer forbedret helse.
|
etter 4 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MFR0022023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .