Terapia por ultrassom e terapia manual em úlceras digitais isquêmicas
18 de junho de 2023 atualizado por: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
Ultrassom em Combinação com Terapia Manual no Tratamento de Úlceras Digitais Isquêmicas na Esclerose Sistêmica
O objetivo deste estudo antes-depois não randomizado é avaliar a eficácia da terapia de ultrassom em combinação com a terapia manual no manejo de pacientes com esclerose sistêmica com UDI. As principais questões que pretende responder são:
• Essa combinação de tratamentos é eficaz nesses pacientes em termos de melhora na capacidade funcional da mão, alívio da dor, cicatrização de lesões e qualidade de vida?
Os participantes receberão tratamento de reabilitação que consiste em uma combinação de terapia manual (manipulação da articulação McMennel, bombeamento e massagem do tecido conjuntivo) e imersão em água com US. Os pesquisadores irão comparar o grupo de participantes, chamado de grupo de tratamento, com um grupo de controle para ver se:
• O tratamento combinado de terapia de ultrassom e terapia manual é mais eficaz nesses pacientes do que a terapia manual sozinha?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Palermo, Itália, 90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de ES de acordo com os critérios ACR e EULAR
- presença de UDI em fase ativa
- virgens de tratamento de reabilitação para as mãos e membros superiores
- consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- presença de lesões cutâneas decorrentes de outras condições (por exemplo, trauma);
- gravidez;
- doenças infecciosas (ex. HIV, HBV, HCV);
- miosite;
- artrite;
- outras doenças reumatológicas e imunodepressão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Recebeu tratamento de reabilitação que consiste em uma combinação de terapia manual (manipulação da articulação McMennel, bombeamento e massagem do tecido conjuntivo) e imersão em água com US.
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A terapia manual proposta durou 90 minutos e envolveu uma combinação de três técnicas diferentes: manipulação de McMennel, massagem do tecido conjuntivo e técnica de mobilização de bombeamento.
Os pacientes do grupo de tratamento também receberam tratamento com US (dispositivo médico I-Tech certificado UT2 CE0476) em combinação com terapia manual.
A técnica de imersão foi aplicada com frequência de 1 MHz, intensidade de 1W/cm2, ciclo de trabalho de 60% e duração de 15 minutos por sessão.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Recebeu tratamento de reabilitação que consiste apenas em terapia manual
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tratamento manual com duração de 90 minutos que envolveu uma combinação de três técnicas diferentes: manipulação de McMennel, massagem do tecido conjuntivo e técnica de mobilização de bombeamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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capacidade funcional
Prazo: após 4 semanas de tratamento
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Índice de mão de Duruoz.
A pontuação total varia de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando pior funcionamento da mão.
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após 4 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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intensidade da dor
Prazo: após 4 semanas de tratamento
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escala de classificação numérica; a pontuação total varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
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após 4 semanas de tratamento
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avaliação de úlcera
Prazo: após 4 semanas de tratamento
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Ferramenta de status de úlcera de pressão; A pontuação está entre 13 e 65.
Pontuações totais mais altas indicaram estado de ferida mais grave.
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após 4 semanas de tratamento
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qualidade de vida relacionada à doença
Prazo: após 4 semanas de tratamento
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens; A pontuação varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhora da saúde.
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após 4 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MFR0022023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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