Ultrageluidtherapie en manuele therapie bij digitale ischemische ulcera
18 juni 2023 bijgewerkt door: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
Echografie in combinatie met manuele therapie bij de behandeling van ischemische digitale ulcera bij systemische sclerose
Het doel van dit voor-na niet-gerandomiseerde studieonderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van ultrasone therapie in combinatie met manuele therapie bij de behandeling van patiënten met systemische sclerose met IDU. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
• Is deze combinatie van behandelingen effectief bij deze patiënten in termen van verbetering van het handfunctioneel vermogen, pijnverlichting, genezing van verwondingen en kwaliteit van leven?
Deelnemers krijgen een revalidatiebehandeling die bestaat uit een combinatie van manuele therapie (McMennel-gewrichtmanipulatie, pompen en bindweefselmassage) en onderdompeling in Amerikaans water. De onderzoekers zullen de groep deelnemers, de behandelingsgroep genoemd, vergelijken met een controlegroep om te zien of:
• Is de gecombineerde behandeling van echotherapie en manuele therapie bij deze patiënten effectiever dan alleen manuele therapie?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van SSc volgens de ACR- en EULAR-criteria
- aanwezigheid van IDU in actieve fase
- naïef zijn voor revalidatiebehandeling voor hun handen en bovenste ledematen
- schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van huidlaesies als gevolg van andere aandoeningen (bijv. trauma);
- zwangerschap;
- infectieziekten (bijv. HIV, HBV, HCV);
- myositis;
- artritis;
- andere reumatologische aandoeningen en immunodepressie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Het kreeg een revalidatiebehandeling bestaande uit een combinatie van manuele therapie (McMennel-gewrichtsmanipulatie, pompen en bindweefselmassage) en onderdompeling in Amerikaans water.
|
De voorgestelde manuele therapie duurde 90 minuten en omvatte een combinatie van drie verschillende technieken: McMennel-manipulatie, bindweefselmassage en mobilisatietechniek van pompen.
Patiënten in de behandelgroep kregen ook een behandeling met US (I-Tech medical device certified UT2 CE0476) in combinatie met manuele therapie.
Dipping techniek werd toegepast met een frequentie van 1 MHz, intensiteit van 1W/cm2, duty cycle van 60% en een duur van 15 minuten per sessie.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Het kreeg een revalidatiebehandeling die alleen uit manuele therapie bestond
|
handmatige behandeling van 90 minuten waarbij drie verschillende technieken werden gecombineerd: McMennel-manipulatie, bindweefselmassage en pompmobilisatietechniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele capaciteit
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling
|
Duruoz's handindex.
De totale score varieert van 0-90, waarbij hogere scores duiden op een slechter functioneren van de hand.
|
na 4 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn intensiteit
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling
|
numerieke beoordelingsschaal; de totale score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn.
|
na 4 weken behandeling
|
|
maagzweer beoordeling
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling
|
Hulpmiddel voor de status van decubitus; De score ligt tussen de 13 en 65.
Hogere totaalscores duidden op een ernstiger wondstatus.
|
na 4 weken behandeling
|
|
ziektegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling
|
De korte gezondheidsenquête met 36 items; De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een verbeterde gezondheid.
|
na 4 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MFR0022023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .