Terapia de Ultrasonido y Terapia Manual en Úlceras Isquémicas Digitales
18 de junio de 2023 actualizado por: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
Ultrasonido en Combinación con Terapia Manual en el Tratamiento de Úlceras Digitales Isquémicas en Esclerosis Sistémica
El objetivo de este estudio de ensayo no aleatorizado antes y después es evaluar la eficacia de la terapia de ultrasonido en combinación con la terapia manual en el manejo de pacientes con esclerosis sistémica con UDI. Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Esta combinación de tratamientos es eficaz en estos pacientes en términos de mejora de la capacidad funcional de la mano, alivio del dolor, cicatrización de lesiones y calidad de vida?
Los participantes recibirán un tratamiento de rehabilitación que consiste en una combinación de terapia manual (manipulación de la articulación McMennel, bombeo y masaje del tejido conectivo) e inmersión en agua con EE. UU. Los investigadores compararán el grupo de participantes, llamado grupo de tratamiento, con un grupo de control para ver si:
• ¿El tratamiento combinado de terapia con ultrasonido y terapia manual es más efectivo en estos pacientes que la terapia manual sola?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Palermo, Italia, 90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de SSc según los criterios ACR y EULAR
- presencia de UDI en fase activa
- ingenuos al tratamiento de rehabilitación de sus manos y miembros superiores
- consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- presencia de lesiones cutáneas debidas a otras condiciones (p. ej., trauma);
- el embarazo;
- enfermedades infecciosas (ej. VIH, VHB, VHC);
- miositis;
- artritis;
- otras enfermedades reumatológicas e inmunodepresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Recibió tratamiento de rehabilitación consistente en una combinación de terapia manual (manipulación articular McMennel, bombeo y masaje del tejido conjuntivo) e inmersión en agua con US.
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La terapia manual propuesta tuvo una duración de 90 minutos e implicó una combinación de tres técnicas diferentes: manipulación de McMennel, masaje del tejido conectivo y técnica de movilización de bombeo.
Los pacientes del grupo de tratamiento también recibieron un tratamiento con US (dispositivo médico certificado por I-Tech UT2 CE0476) en combinación con terapia manual.
Se aplicó la técnica de inmersión con una frecuencia de 1 MHz, intensidad de 1W/cm2, ciclo de trabajo del 60% y una duración de 15 minutos por sesión.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Recibió tratamiento rehabilitador consistente únicamente en terapia manual
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tratamiento manual de 90 minutos de duración que consistió en la combinación de tres técnicas diferentes: manipulación McMennel, masaje del tejido conectivo y técnica de movilización con bombeo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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capacidad funcional
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
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Índice de la mano de Duruoz.
La puntuación total oscila entre 0 y 90; las puntuaciones más altas indican un funcionamiento manual más deficiente.
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después de 4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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intensidad del dolor
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
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escala de calificación numérica; la puntuación total varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
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después de 4 semanas de tratamiento
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evaluación de úlceras
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
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Herramienta de estado de úlceras por presión; La puntuación está entre 13 y 65.
Las puntuaciones totales más altas indicaron un estado de la herida más grave.
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después de 4 semanas de tratamiento
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calidad de vida relacionada con la enfermedad
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos; El puntaje varía de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor salud.
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después de 4 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MFR0022023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .