Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dose tolérée par la kétamine pour prévenir la dépression post-partum et la douleur après une césarienne

11 septembre 2025 mis à jour par: Grace Lim, MD, MS

Dose tolérée par la kétamine pour prévenir la dépression post-partum et la douleur après une césarienne (PREPARE1)

Le but de cette étude est d'identifier une dose tolérable pour la perfusion de kétamine post-partum en utilisant une conception de dose maximale tolérée (MTD) 3 + 3. Une dose de charge sur 1 heure sera la variable MTD à tester, car nos données suggèrent que des effets secondaires de la kétamine se produisent avec la dose de charge.

La dose de kétamine sous-anesthésique sera bien tolérée et les effets secondaires notés seront acceptables par les femmes en post-partum après un accouchement par césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gestion de la douleur chez les femmes accouchant par césarienne est plutôt limitée et risque de ne pas bien contrôler la douleur, d'avoir une humeur dépressive et de mal récupérer après l'accouchement par césarienne. Les traitements actuels de gestion de la douleur par césarienne ignorent la multidimensionnalité de la douleur, y compris l'influence de l'humeur sur la douleur. Des preuves récentes suggèrent que la kétamine peut fournir une gestion efficace de la douleur post-chirurgicale et une réduction rapide des symptômes dépressifs. Ainsi, la kétamine est un excellent candidat pour la gestion de la douleur post-césarienne et la réduction potentielle des symptômes de la dépression post-partum. L'étude actuelle vise à identifier une dose appropriée de kétamine pour la gestion de la douleur post-césarienne tout en minimisant les effets secondaires potentiels liés à la dose chez les femmes après l'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans et plus
  • Accouchement par césarienne
  • American Society of Anesthesiologists Statut physique de 2 ou 3
  • Anesthésie neuraxiale avec morphine neuraxiale
  • Accouchement à terme ≥ 37 semaines de gestation
  • Soit planifier de ne pas allaiter, soit recevoir de la kétamine dans le cadre des soins cliniques de routine

Critère d'exclusion:

  • Anesthésie générale
  • Allergie aux médicaments de l'étude
  • ASA PS 4 ou supérieur
  • Contre-indications à l'anesthésie neuraxiale
  • Accouchement prématuré (<37 semaines de gestation)
  • Plan anticipé de soins complexes fœto-néonatals
  • Participer à un autre essai d'intervention sur la douleur
  • Trouble hypertensif de la grossesse
  • Pré-éclampsie avec des caractéristiques sévères
  • Instabilité hémodynamique
  • Exclusions d'antécédents médicaux : abus de kétamine ou de PCP (phéncyclidine), schizophrénie ou psychose, insuffisance hépatique ou rénale, hypertension non contrôlée, douleur thoracique, arythmie, traumatisme crânien ou hypertension intracrânienne, maladie thyroïdienne non contrôlée ou autres contre-indications à la kétamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose de kétamine (kétalar)
Dose de kétamine (Ketalar) Niveau 1: Dose de chargement: 0,05 mg / kg / h x 1 heure; Dose d'entretien 0,05 mg / kg / h x 12 heures
Médicament: Kétamine (Ketalar) Dose Niveau 1
Dose de charge : 0,05 mg/kg/h pendant 1 heure ; Dose d'entretien 0,05 mg/kg/h x 12 heures
Autres noms:
  • 0,05 mg/kg/1h dose de charge Kétamine
Expérimental: Dose de kétamine (kétalar)
Dose de kétamine (Ketalar) Niveau 2: Dose de chargement: 0,08 mg / kg / h x 1 heure; Dose d'entretien 0,05 mg / kg / h x 12 heures
Médicament: Kétamine (Ketalar) Dose niveau 2
Dose de charge : 0,08 mg/kg/h pendant 1 heure ; Dose d'entretien 0,05 mg/kg/h x 12 heures
Autres noms:
  • 0,08 mg/kg/1h dose de charge Kétamine
Expérimental: Dose de kétamine (kétalar) Niveau 3
Dose de kétamine (Ketalar) Niveau 3: Dose de chargement: 0,12 mg / kg / h x 1 heure; Dose d'entretien 0,05 mg / kg / h x 12 heures
Médicament: Kétamine (Ketalar) Dose niveau 3
Dose de charge : 0,12 mg/kg/h pendant 1 heure ; Dose d'entretien 0,05 mg/kg/h x 12 heures
Autres noms:
  • 0,12 mg/kg/1h dose de charge Kétamine
Expérimental: Dose de kétamine (kétalar) Niveau 4
Dose de kétamine (Ketalar) Niveau 4: Dose de chargement: 0,18 mg / kg / h x 1 heure; Dose d'entretien 0,05 mg / kg / h x 12 heures
Médicament: Kétamine (Ketalar) Dose niveau 4
Dose de charge : 0,18 mg/kg/h pendant 1 heure ; Dose d'entretien 0,05 mg/kg/h x 12 heures
Autres noms:
  • 0,18 mg/kg/1h dose de charge Kétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée de kétamine
Délai: Entre 0 et 24 heures post-partum
La dose maximale tolérée de kétamine est mesurée par dose que moins de 33% des patients souffrent d'une toxicité limitant la dose (DLT) définie par intolérabilité. La tolérabilité sera définie comme: manque d'événements indésirables (événement indésirable défini comme: Effet hémodynamique sévère non résolu: pression artérielle systolique <80 ou> 160, fréquence cardiaque <40 ou> 120). L'intolérabilité sera définie comme la présence de tout événement indésirable (c.-à-d. Effet hémodynamique sévère non résolu: pression artérielle systolique <80 ou> 160, fréquence cardiaque <40 ou> 120). La mesure des résultats de la tolérabilité et de l'intolérabilité sera signalée en N (%). Le MTD était de 0,18 mg / kg / h pendant une heure, suivi de 0,05 mg / kg / h pendant 11 heures.
Entre 0 et 24 heures post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient signalé l'acceptabilité de tous les effets secondaires signalés
Délai: Entre 0 et 24 heures post-partum
Nombre (%) de la cohorte de patient signalant l'acceptabilité à chaque dose de kétamine. L'acceptabilité signalée par le patient a été enregistrée à partir d'une enquête de 21 questions qui a examiné sept effets secondaires communs, étourdissements, étourdissements, mauvais rêves, hallucinations, nausées, vomissements et démangeaisons. L'inacceptabilité est définie comme des patients signalant l'un des sept effets secondaires comme inacceptables.
Entre 0 et 24 heures post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grace Lim, MD, MS

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY22100018
  • R01MH134538 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: National Institute of Mental Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront disponibles pour le bénéfice et la connaissance du public. Les éléments à télécharger comprendront les mesures cliniques, les résultats rapportés par les patients, les données des tests psychométriques, les données des tests sensoriels et toutes les données PK. Les protocoles techniques et toutes les autres données recueillies dans le cadre de ce projet seront partagés sur demande pour permettre à d'autres d'effectuer des analyses secondaires.

Délai de partage IPD

Commençant par 3 mois et se terminant à 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui proposent une proposition méthodologiquement valable peuvent soumettre ces propositions à limkg2@upmc.edu. Pour avoir accès aux données, les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner