Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine getolereerde dosis om postpartumdepressie en pijn na een keizersnede te voorkomen

11 september 2025 bijgewerkt door: Grace Lim, MD, MS

Ketamine getolereerde dosis om postpartumdepressie en pijn na keizersnede te voorkomen (PREPARE1)

Het doel van deze studie is het identificeren van een aanvaardbare dosis voor postpartum ketamine-infusie met behulp van een maximaal getolereerde dosis (MTD) 3+3 ontwerp. Een oplaaddosis van meer dan 1 uur zal de te testen MTD-variabele zijn, aangezien onze gegevens suggereren dat ketamine-bijwerkingen optreden bij de oplaaddosis.

De subanesthetische ketaminedosis zal goed worden verdragen en de bekende bijwerkingen zullen acceptabel zijn voor postpartumvrouwen na een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijnbehandeling voor vrouwen die een keizersnede ondergaan, is vrij beperkt en riskeert slechte pijnbeheersing, depressieve stemming en slecht herstel na de keizersnede. De huidige behandelingen voor pijnbestrijding met een keizersnede negeren de multidimensionaliteit van pijn, inclusief de invloed van stemming op pijn. Recent bewijs suggereert dat ketamine een succesvolle postoperatieve pijnbehandeling en snelle vermindering van depressieve symptomen kan bieden. Ketamine is dus een geweldige kandidaat voor pijnbehandeling na een keizersnede en mogelijke vermindering van symptomen van postpartumdepressie. De huidige studie heeft tot doel een geschikte dosis ketamine te identificeren voor pijnbehandeling na een keizersnede, terwijl mogelijke dosisafhankelijke bijwerkingen bij vrouwen na de bevalling worden geminimaliseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • keizersnede
  • American Society of Anesthesiologists Fysieke status van 2 of 3
  • Neuraxiale anesthesie met neuraxiale morfine
  • Termijnbevalling ≥37 weken zwangerschap
  • Ofwel van plan zijn geen borstvoeding te geven, OF ketamine krijgen als onderdeel van routinematige klinische zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Narcose
  • Allergie om medicijnen te bestuderen
  • ASA PS 4 of hoger
  • Contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie
  • Vroeggeboorte (<37 weken zwangerschap)
  • Verwacht foetaal-neonataal complex zorgplan
  • Deelnemen aan een ander onderzoek naar pijninterventie
  • Hypertensieve stoornis van de zwangerschap
  • Pre-eclampsie met ernstige kenmerken
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Uitsluitingen medische geschiedenis: misbruik van ketamine of PCP (fencyclidine), schizofrenie of psychose, lever- of nierinsufficiëntie, ongecontroleerde hypertensie, pijn op de borst, aritmie, hoofdtrauma of intracraniale hypertensie, ongecontroleerde schildklierziekte of andere contra-indicaties voor ketamine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine (ketalar) dosisniveau 1
Ketamine (ketalar) dosisniveau 1: laaddosis: 0,05 mg/kg/uur x 1 uur; Onderhoudsdosis 0,05 mg/kg/uur x 12 uur
Geneesmiddel: Ketamine (Ketalar) dosisniveau 1
Oplaaddosis: 0,05 mg/kg/uur X 1 uur; Onderhoudsdosis 0,05 mg/kg/uur x 12 uur
Andere namen:
  • 0,05 mg/kg/1 uur oplaaddosis Ketamine
Experimenteel: Ketamine (ketalar) dosis niveau 2
Ketamine (ketalar) dosis niveau 2: laaddosis: 0,08 mg/kg/uur x 1 uur; Onderhoudsdosis 0,05 mg/kg/uur x 12 uur
Geneesmiddel: Ketamine (Ketalar) dosisniveau 2
Oplaaddosis: 0,08 mg/kg/uur X 1 uur; Onderhoudsdosis 0,05 mg/kg/uur x 12 uur
Andere namen:
  • 0,08 mg/kg/1 uur oplaaddosis Ketamine
Experimenteel: Ketamine (ketalar) dosis niveau 3
Ketamine (ketalar) dosis niveau 3: laaddosis: 0,12 mg/kg/uur x 1 uur; Onderhoudsdosis 0,05 mg/kg/uur x 12 uur
Geneesmiddel: Ketamine (Ketalar) dosisniveau 3
Oplaaddosis: 0,12 mg/kg/uur X 1 uur; Onderhoudsdosis 0,05 mg/kg/uur x 12 uur
Andere namen:
  • 0,12 mg/kg/1 uur oplaaddosis Ketamine
Experimenteel: Ketamine (ketalar) dosis niveau 4
Ketamine (ketalar) dosis niveau 4: laaddosis: 0,18 mg/kg/uur x 1 uur; Onderhoudsdosis 0,05 mg/kg/uur x 12 uur
Geneesmiddel: Ketamine (Ketalar) dosisniveau 4
Oplaaddosis: 0,18 mg/kg/uur X 1 uur; Onderhoudsdosis 0,05 mg/kg/uur x 12 uur
Andere namen:
  • 0,18 mg/kg/1 uur oplaaddosis ketamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis ketamine
Tijdsspanne: Tussen 0 tot 24 uur na de bevalling
Maximaal getolereerde dosis ketamine wordt gemeten door dosis dat minder dan 33% van de patiënten een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart gedefinieerd door intolerabiliteit. De verdraagbaarheid wordt gedefinieerd als: gebrek aan bijwerkingen (bijwerkingen gedefinieerd als: ernstig onopgelost hemodynamisch effect: systolische bloeddruk <80 of> 160, hartslag <40 of> 120). Intolerability zal worden gedefinieerd als aanwezigheid van elke bijwerkingen (d.w.z. ernstig onopgelost hemodynamisch effect: systolische bloeddruk <80 of> 160, hartslag <40 of> 120). De uitkomstmaat van verdraagbaarheid en onverdraagzaamheid zal worden gerapporteerd als n (%). De MTD was een uur 0,18 mg/kg/uur, gevolgd door 0,05 mg/kg/uur gedurende 11 uur.
Tussen 0 tot 24 uur na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt meldde aanvaardbaarheid van gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tussen 0 tot 24 uur postpartum
Aantal (%) van de cohort van de patiënt rapporteert de aanvaardbaarheid bij elke ketaminedosis. Gepatent gerapporteerde aanvaardbaarheid werd geregistreerd uit een enquête van 21 vragen die zeven gemeenschappelijke bijwerkingen beoordeelde: duizeligheid, licht in het hoofd, slechte dromen, hallucinaties, misselijkheid, braken en jeuk. Onacceptatie wordt gedefinieerd als patiënten die een van de zeven bijwerkingen melden als onaanvaardbaar.
Tussen 0 tot 24 uur postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grace Lim, MD, MS

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY22100018
  • R01MH134538 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: National Institute of Mental Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar zijn voor algemeen nut en kennis. Items om te uploaden omvatten klinische metingen, door patiënten gerapporteerde resultaten, psychometrische testgegevens, sensorische testgegevens en alle PK-gegevens. Technische protocollen en alle andere gegevens die in het kader van dit project worden verzameld, zullen op verzoek worden gedeeld, zodat anderen secundaire analyses kunnen uitvoeren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend met 3 maanden en eindigend op 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen, kunnen deze voorstellen indienen bij limkg2@upmc.edu. Om toegang te krijgen tot gegevens, moeten aanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren