- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05907213
Ketamine getolereerde dosis om postpartumdepressie en pijn na een keizersnede te voorkomen
Ketamine getolereerde dosis om postpartumdepressie en pijn na keizersnede te voorkomen (PREPARE1)
Het doel van deze studie is het identificeren van een aanvaardbare dosis voor postpartum ketamine-infusie met behulp van een maximaal getolereerde dosis (MTD) 3+3 ontwerp. Een oplaaddosis van meer dan 1 uur zal de te testen MTD-variabele zijn, aangezien onze gegevens suggereren dat ketamine-bijwerkingen optreden bij de oplaaddosis.
De subanesthetische ketaminedosis zal goed worden verdragen en de bekende bijwerkingen zullen acceptabel zijn voor postpartumvrouwen na een keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amy Monroe, MPH, MBA
- Telefoonnummer: 4126236382
- E-mail: monroeal@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
Contact:
- Amy Monroe
- Telefoonnummer: 4126236382
- E-mail: monroeal@upmc.edu
-
Contact:
- Minhnoi Wroble Biglan, PhD
- Telefoonnummer: 412-641-1777
- E-mail: wroblebiglanm@upmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Grace Lim, MD, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- keizersnede
- American Society of Anesthesiologists Fysieke status van 2 of 3
- Neuraxiale anesthesie met neuraxiale morfine
- Termijnbevalling ≥37 weken zwangerschap
- Ofwel van plan zijn geen borstvoeding te geven, OF ketamine krijgen als onderdeel van routinematige klinische zorg
Uitsluitingscriteria:
- Narcose
- Allergie om medicijnen te bestuderen
- ASA PS 4 of hoger
- Contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie
- Vroeggeboorte (<37 weken zwangerschap)
- Verwacht foetaal-neonataal complex zorgplan
- Deelnemen aan een ander onderzoek naar pijninterventie
- Hypertensieve stoornis van de zwangerschap
- Pre-eclampsie met ernstige kenmerken
- Hemodynamische instabiliteit
- Uitsluitingen medische geschiedenis: misbruik van ketamine of PCP (fencyclidine), schizofrenie of psychose, lever- of nierinsufficiëntie, ongecontroleerde hypertensie, pijn op de borst, aritmie, hoofdtrauma of intracraniale hypertensie, ongecontroleerde schildklierziekte of andere contra-indicaties voor ketamine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oplaaddosis Ketamine
Oplaaddosis ketamine in 3+3 MTD gedurende 1 uur gevolgd door onderhoudsinfusie van 0,05 mg/kg/uur ketamine gedurende 11 uur.
|
Oplaaddosis: 0,05 mg/kg/uur X 1 uur; Onderhoudsdosis 0,05 mg/kg/uur x 12 uur
Andere namen:
Oplaaddosis: 0,08 mg/kg/uur X 1 uur; Onderhoudsdosis 0,05 mg/kg/uur x 12 uur
Andere namen:
Oplaaddosis: 0,12 mg/kg/uur X 1 uur; Onderhoudsdosis 0,05 mg/kg/uur x 12 uur
Andere namen:
Oplaaddosis: 0,18 mg/kg/uur X 1 uur; Onderhoudsdosis 0,05 mg/kg/uur x 12 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximaal getolereerde dosis ketamine
Tijdsspanne: Tussen 0 en 24 uur na de bevalling
|
Dosis die minder dan 33% van de patiënten intolerantie ervaart
|
Tussen 0 en 24 uur na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënt meldde de aanvaardbaarheid van gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tussen 0 en 24 uur na de bevalling
|
Percentage (%) van het patiëntencohort dat de aanvaardbaarheid meldt bij elke dosis ketamine
|
Tussen 0 en 24 uur na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Stemmingsstoornissen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Zwangerschap Complicaties
- Puerperale aandoeningen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Pijn, postoperatief
- Depressie, postpartum
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- STUDY22100018
- 1R01MH134538-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ketamine (Ketalar) dosisniveau 1
-
Mayo ClinicVoltooid
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekten | Hart-en vaatziekten | ObesitasVerenigde Staten
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterVoltooidMaagneoplasmataKorea, republiek van
-
Newcastle UniversityUniversity of Oslo; University College Dublin; Technical University of Munich; Maastricht... en andere medewerkersVoltooidDieet WijzigingNederland, Duitsland, Griekenland, Ierland, Polen, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidHiv | Mentale gezondheid | Illegaal middelengebruik | Seksueel Overdraagbare Aandoeningen (SOA)Verenigde Staten
-
University Hospital Schleswig-HolsteinVoltooidHypothermie | Postoperatieve rillingen | Storing van de thermoregulatieDuitsland
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y LeónOnbekendBrandwonden | De rol van de verpleegster | Thermisch letsel
-
University Hospital Schleswig-HolsteinVoltooidAlgemene verdoving | Perioperatieve onderkoeling | Preoperatieve opwarming | Voorverwarmen | Epidurale anesthesie | TemperatuurbewakingDuitsland
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid