Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka tolerowana ketaminy zapobiegająca depresji poporodowej i bólowi po cięciu cesarskim

11 września 2025 zaktualizowane przez: Grace Lim, MD, MS

Tolerowana dawka ketaminy zapobiegająca depresji poporodowej i bólowi po cesarskim cięciu (PREPARE1)

Celem tego badania jest określenie tolerowanej dawki poporodowej infuzji ketaminy przy użyciu schematu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) 3+3. Dawka nasycająca trwająca ponad 1 godzinę będzie badaną zmienną MTD, ponieważ nasze dane sugerują, że skutki uboczne ketaminy występują wraz z dawką nasycającą.

Subanestetyczna dawka ketaminy będzie dobrze tolerowana, a odnotowane działania niepożądane będą akceptowalne przez kobiety po porodzie po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie bólu u kobiet po cięciu cesarskim jest raczej ograniczone i grozi słabą kontrolą bólu, obniżonym nastrojem i słabym powrotem do zdrowia po cięciu cesarskim. Obecne metody leczenia bólu po cięciu cesarskim ignorują wielowymiarowość bólu, w tym wpływ nastroju na ból. Ostatnie dowody sugerują, że ketamina może zapewnić skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego i szybką redukcję objawów depresyjnych. Tak więc ketamina jest doskonałym kandydatem do leczenia bólu po cięciu cesarskim i potencjalnego zmniejszenia objawów depresji poporodowej. Obecne badanie ma na celu określenie odpowiedniej dawki ketaminy do leczenia bólu po cesarskim cięciu, przy jednoczesnej minimalizacji potencjalnych zależnych od dawki skutków ubocznych u kobiet po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Dostawa cesarskiego cięcia
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny 2 lub 3
  • Znieczulenie nerwowo-osiowe za pomocą neurasjalnej morfiny
  • Poród o czasie ≥37 tygodni ciąży
  • Planuje nie karmić piersią LUB otrzymuje ketaminę w ramach rutynowej opieki klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne znieczulenie
  • Alergia na badanie leków
  • ASA PS 4 lub nowszy
  • Przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego
  • Poród przedwczesny (<37 tydzień ciąży)
  • Przewidywany kompleksowy plan opieki nad płodem i noworodkiem
  • Uczestnictwo w kolejnej próbie interwencji przeciwbólowej
  • Nadciśnieniowe zaburzenie ciąży
  • Stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Wykluczenia z historii medycznej: nadużywanie ketaminy lub PCP (fencyklidyny), schizofrenia lub psychoza, niewydolność wątroby lub nerek, niekontrolowane nadciśnienie, ból w klatce piersiowej, arytmia, uraz głowy lub nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, niekontrolowana choroba tarczycy lub inne przeciwwskazania do ketaminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina (ketalar) poziom 1
Ketamina (ketalar) Dawka Poziom 1: Dawka obciążenia: 0,05 mg/kg/h x 1 godzinę; Dawka konserwacji 0,05 mg/kg/h x 12 godzin
Lek: Ketamina (Ketalar) Poziom dawki 1
Dawka nasycająca: 0,05 mg/kg/h x 1 godzina; Dawka podtrzymująca 0,05 mg/kg mc./godz. x 12 godzin
Inne nazwy:
  • Dawka nasycająca 0,05 mg/kg/1 godz. Ketamina
Eksperymentalny: Ketamina (ketalar) poziom 2
Ketamina (ketalar) Dawka Poziom 2: Dawka obciążenia: 0,08 mg/kg/h x 1 godzinę; Dawka konserwacji 0,05 mg/kg/h x 12 godzin
Lek: Ketamina (Ketalar) Dawka Poziom 2
Dawka nasycająca: 0,08 mg/kg/h x 1 godzina; Dawka podtrzymująca 0,05 mg/kg mc./godz. x 12 godzin
Inne nazwy:
  • Dawka nasycająca 0,08 mg/kg/1 godz. Ketamina
Eksperymentalny: Ketamina (ketalar) poziom 3
Ketamina (ketalar) Dawka poziom 3: Dawka obciążenia: 0,12 mg/kg/h x 1 godzinę; Dawka konserwacji 0,05 mg/kg/h x 12 godzin
Lek: Ketamina (Ketalar) Dawka Poziom 3
Dawka nasycająca: 0,12 mg/kg/h x 1 godzina; Dawka podtrzymująca 0,05 mg/kg mc./godz. x 12 godzin
Inne nazwy:
  • Dawka nasycająca 0,12 mg/kg/1 godz. Ketamina
Eksperymentalny: Ketamina (ketalar) poziom 4
Ketamina (ketalar) Dawka Poziom 4: Dawka obciążenia: 0,18 mg/kg/h x 1 godzinę; Dawka konserwacji 0,05 mg/kg/h x 12 godzin
Lek: Ketamina (Ketalar) Poziom dawki 4
Dawka nasycająca: 0,18 mg/kg/h x 1 godzina; Dawka podtrzymująca 0,05 mg/kg mc./godz. x 12 godzin
Inne nazwy:
  • Dawka nasycająca 0,18 mg/kg/1 godz. Ketamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka ketaminy
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po porodzie
Maksymalna tolerowana dawka ketaminy mierzy się za pomocą dawki, że mniej niż 33% pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zdefiniowaną przez nietolesywność. Tolerancja zostanie zdefiniowana jako: brak zdarzeń niepożądanych (zdarzenie niepożądane zdefiniowane jako: ciężki nierozwiązany efekt hemodynamiczny: skurczowe ciśnienie krwi <80 lub> 160, częstość akcji serca <40 lub> 120). Nietolesyjność zostanie zdefiniowana jako obecność każdego zdarzenia niepożądanego (tj. Ciężki nierozwiązany efekt hemodynamiczny: skurczowe ciśnienie krwi <80 lub> 160, częstość akcji serca <40 lub> 120). Wynik miary tolerancji i nietoleracyjności zostanie zgłoszona jako N (%). MTD wynosił 0,18 mg/kg/h przez godzinę, a następnie 0,05 mg/kg/h przez 11 godzin.
Od 0 do 24 godzin po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent zgłosił akceptowalność zgłoszonych skutków ubocznych
Ramy czasowe: Od 0 do 24-godzinnych
Liczba (%) zgłaszania akceptowalności kohorty pacjenta przy każdej dawce ketaminy. Pacjent zgłosił akceptowalność z 21-pytaniowego badania, w którym dokonano przeglądu siedmiu wspólnych skutków ubocznych: zawroty głowy, zawroty głowy, złych snów, halucynacji, nudności, wymiotów i swędzenia. Niedopuszczalność definiuje się jako pacjenci zgłaszający którekolwiek z siedmiu skutków ubocznych jako niedopuszczalne.
Od 0 do 24-godzinnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grace Lim, MD, MS

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY22100018
  • R01MH134538 (Grant/umowa NIH USA: National Institute of Mental Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane będą dostępne dla pożytku publicznego i wiedzy. Elementy do przesłania będą obejmować pomiary kliniczne, wyniki zgłaszane przez pacjentów, dane z testów psychometrycznych, dane z testów sensorycznych i wszystkie dane PK. Protokoły techniczne i wszelkie inne dane zebrane w ramach tego projektu zostaną udostępnione na żądanie, aby umożliwić innym przeprowadzenie analiz wtórnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy, a kończąc na 5 latach od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy proponują metodologicznie uzasadnioną propozycję, mogą przesłać ją na adres limkg2@upmc.edu. Aby uzyskać dostęp do danych, wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Ketamina (Ketalar) Poziom dawki 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj