Ketamintolererad dos för att förhindra postpartumdepression och smärta efter kejsarsnitt
11 september 2025 uppdaterad av: Grace Lim, MD, MS
Ketamintolererad dos för att förhindra postpartumdepression och smärta efter kejsarsnitt (PREPARE1)
Syftet med denna studie är att identifiera en tolererbar dos för postpartum ketamininfusion med en maximal tolererad dos (MTD) 3+3 design. En laddningsdos över 1 timme kommer att vara MTD-variabeln som ska testas, eftersom våra data tyder på att ketaminbiverkningar uppstår med laddningsdosen.
Den subanestetiska ketamindosen kommer att tolereras väl och noterade biverkningar kommer att vara acceptabla av kvinnor efter förlossningen efter kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Smärtbehandlingen för kvinnor som har ett kejsarsnitt är ganska begränsad och riskerar dålig smärtkontroll, nedstämdhet och dålig återhämtning efter kejsarsnittet.
Nuvarande kejsarsnittsbehandlingar för smärtlindring ignorerar smärtans mångdimensionalitet, inklusive humörets påverkan på smärta.
Nya bevis tyder på att ketamin kan ge framgångsrik post-kirurgisk smärtbehandling och snabb minskning av depressiva symtom.
Således är ketamin en utmärkt kandidat för smärtbehandling efter kejsarsnitt och potentiell minskning av symtom på postpartumdepression.
Den aktuella studien syftar till att identifiera en lämplig dos av ketamin för smärtbehandling efter kejsarsnitt samtidigt som potentiella dosberoende biverkningar hos kvinnor efter förlossningen minimeras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år och äldre
- Kejsarsnitt förlossning
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status för 2 eller 3
- Neuraxiell anestesi med neuraxiellt morfin
- Leverans ≥37 veckors graviditet
- Antingen planerar du att inte amma, ELLER får ketamin som en del av rutinmässig klinisk vård
Exklusions kriterier:
- Allmän anestesi
- Allergi mot studier av mediciner
- ASA PS 4 eller högre
- Kontraindikationer för neuraxiell anestesi
- För tidig förlossning (<37 veckors graviditet)
- Förväntad foster-neonatal komplex vårdplan
- Deltar i en annan smärtinterventionsförsök
- Hypertensiv störning av graviditeten
- Havandeskapsförgiftning med svåra drag
- Hemodynamisk instabilitet
- Undantag från medicinsk historia: missbruk av ketamin eller PCP (fencyklidin), schizofreni eller psykos, lever- eller njurinsufficiens, okontrollerad hypertoni, bröstsmärtor, arytmi, huvudtrauma eller intrakraniell hypertoni, okontrollerad sköldkörtelsjukdom eller andra kontraindikationer mot ketamin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketamin (ketalar) dosnivå 1
Ketamin (ketalar) Dosnivå 1: Laddningsdos: 0,05 mg/kg/h x 1 timme; Underhållsdos 0,05 mg/kg/h x 12 timmar
|
Laddningsdos: 0,05 mg/kg/timme X 1 timme; Underhållsdos 0,05 mg/kg/timme x 12 timmar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ketamin (ketalar) dosnivå 2
Ketamin (ketalar) Dosnivå 2: Laddningsdos: 0,08 mg/kg/h x 1 timme; Underhållsdos 0,05 mg/kg/h x 12 timmar
|
Laddningsdos: 0,08 mg/kg/timme X 1 timme; Underhållsdos 0,05 mg/kg/timme x 12 timmar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ketamin (ketalar) dosnivå 3
Ketamin (ketalar) Dosnivå 3: Laddningsdos: 0,12 mg/kg/h x 1 timme; Underhållsdos 0,05 mg/kg/h x 12 timmar
|
Laddningsdos: 0,12 mg/kg/timme X 1 timme; Underhållsdos 0,05 mg/kg/timme x 12 timmar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ketamin (ketalar) dosnivå 4
Ketamin (ketalar) Dosnivå 4: Laddningsdos: 0,18 mg/kg/h x 1 timme; Underhållsdos 0,05 mg/kg/h x 12 timmar
|
Laddningsdos: 0,18 mg/kg/timme X 1 timme; Underhållsdos 0,05 mg/kg/timme x 12 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos av ketamin
Tidsram: Mellan 0 till 24 timmar efter födseln
|
Maximal tolererad dos ketamin mäts med dos att färre än 33% av patienterna upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT) definierad av intolerabilitet.
Tolerabilitet kommer att definieras som: brist på biverkningar (biverkning definierad som: allvarlig olöst hemodynamisk effekt: systoliskt blodtryck <80 eller> 160, hjärtfrekvens <40 eller> 120).
Intolerabilitet kommer att definieras som närvaro av någon biverkning (dvs allvarlig olöst hemodynamisk effekt: systoliskt blodtryck <80 eller> 160, hjärtfrekvens <40 eller> 120).
Resultatmått på tolerabilitet och intolerabilitet kommer att rapporteras som n (%).
MTD var 0,18 mg/kg/h under en timme, följt av 0,05 mg/kg/h under 11 timmar.
|
Mellan 0 till 24 timmar efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterade acceptans av rapporterade biverkningar
Tidsram: Mellan 0 till 24 timmar efter födseln
|
Antal (%) av patientkohorten rapporterar acceptabilitet vid varje ketamindos.
Patienten rapporterade acceptabilitet registrerades från en undersökning på 21 frågor som granskade sju vanliga biverkningar: yrsel, lätthet, dåliga drömmar, hallucinationer, illamående, kräkningar och klåda.
Oacceptabilitet definieras som patienter som rapporterar någon av sju biverkningar som oacceptabla.
|
Mellan 0 till 24 timmar efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Första postat (Faktisk)
18 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Humörstörningar
- Puerperala störningar
- Depressiv sjukdom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Depression, postpartum
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cyklohexaner
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- STUDY22100018
- R01MH134538 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: National Institute of Mental Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade uppgifter kommer att finnas tillgängliga för allmänhetens nytta och kunskap.
Objekt för uppladdning inkluderar kliniska mätningar, patientrapporterade resultat, psykometriska testdata, sensoriska testdata och alla farmakokinetiska data.
Tekniska protokoll och all annan data som samlas in under detta projekt kommer att delas på begäran för att andra ska kunna utföra sekundära analyser.
Tidsram för IPD-delning
Börjar med 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som föreslår ett metodiskt välgrundat förslag kan lämna in dessa förslag till limkg2@upmc.edu.
För att få tillgång till data måste begäranden underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .