氯胺酮耐受剂量预防剖宫产后产后抑郁和疼痛
2024年2月10日 更新者：Grace Lim, MD, MS
预防剖宫产后产后抑郁和疼痛的氯胺酮耐受剂量 (PREPARE1)
本研究的目的是使用最大耐受剂量 (MTD) 3+3 设计确定产后氯胺酮输注的耐受剂量。 超过 1 小时的负荷剂量将是要测试的 MTD 变量，因为我们的数据表明负荷剂量会发生氯胺酮副作用。
亚麻醉性氯胺酮剂量耐受性良好，剖宫产后的产后妇女可以接受明显的副作用。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
剖宫产妇女的疼痛管理相当有限，并且存在疼痛控制不佳、情绪低落和剖宫产后恢复不良的风险。
目前的剖宫产疼痛管理治疗忽略了疼痛的多维性，包括情绪对疼痛的影响。
最近的证据表明，氯胺酮可以提供成功的术后疼痛管理和快速减轻抑郁症状。
因此，氯胺酮是剖宫产后疼痛管理和潜在减少产后抑郁症症状的理想选择。
目前的研究旨在确定用于剖宫产后疼痛管理的适当剂量的氯胺酮，同时最大限度地减少分娩后妇女潜在的剂量依赖性副作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amy Monroe, MPH, MBA
- 电话号码：4126236382
- 邮箱：monroeal@upmc.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
接触：
- Amy Monroe
- 电话号码：4126236382
- 邮箱：monroeal@upmc.edu
-
接触：
- Minhnoi Wroble Biglan, PhD
- 电话号码：412-641-1777
- 邮箱：wroblebiglanm@upmc.edu
-
首席研究员：
- Grace Lim, MD, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成人
- 剖腹产
- 美国麻醉师协会身体状况 2 或 3
- 椎管内吗啡麻醉
- 足月分娩≥37周妊娠
- 要么计划不进行母乳喂养，要么接受氯胺酮作为常规临床护理的一部分
排除标准：
- 全身麻醉
- 过敏研究药物
- ASA PS 4 或更高版本
- 椎管内麻醉的禁忌证
- 早产（<37 周妊娠）
- 预期胎儿-新生儿综合护理计划
- 参加另一项疼痛干预试验
- 妊娠高血压疾病
- 具有严重特征的先兆子痫
- 血流动力学不稳定
- 病史排除：氯胺酮或 PCP（苯环利定）滥用、精神分裂症或精神病、肝或肾功能不全、不受控制的高血压、胸痛、心律失常、头部外伤或颅内高压、不受控制的甲状腺疾病或氯胺酮的其他禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：负荷剂量氯胺酮
氯胺酮负荷剂量为 3+3 MTD，持续 1 小时，然后维持 0.05mg/kg/hr 氯胺酮输注 11 小时。
|
负荷剂量：0.05mg/kg/hr X 1小时；维持剂量 0.05 mg/kg/hr x 12 小时
其他名称：
负荷剂量：0.08 mg/kg/hr X 1 小时；维持剂量 0.05 mg/kg/hr x 12 小时
其他名称：
负荷剂量：0.12 mg/kg/hr X 1 小时；维持剂量 0.05 mg/kg/hr x 12 小时
其他名称：
负荷剂量：0.18 mg/kg/hr X 1 小时；维持剂量 0.05 mg/kg/hr x 12 小时
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
氯胺酮的最大耐受剂量
大体时间：产后 0 至 24 小时之间
|
不到 33% 的患者无法耐受剂量
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产后 0 至 24 小时之间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告对任何报告的副作用的可接受性
大体时间：产后 0 至 24 小时之间
|
报告每个氯胺酮剂量可接受性的患者队列比例 (%)
|
产后 0 至 24 小时之间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grace Lim, MD, MSc、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月25日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月7日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月10日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY22100018
- 1R01MH134538-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的数据将可用于公共利益和知识。
上传项目将包括临床措施、患者报告结果、心理测试数据、感官测试数据和所有 PK 数据。
技术协议和在此项目下收集的任何其他数据将根据要求共享，以允许其他人进行二次分析。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 3 个月开始，到 5 年结束。
IPD 共享访问标准
提出方法论合理提案的研究人员可以将上述提案提交至 limkg2@upmc.edu。
要访问数据，请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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氯胺酮 (Ketalar) 剂量级别 1的临床试验
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