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Ketaminverträgliche Dosis zur Vorbeugung von postpartaler Depression und Schmerzen nach Kaiserschnitt

11. September 2025 aktualisiert von: Grace Lim, MD, MS

Ketaminverträgliche Dosis zur Vorbeugung von postpartaler Depression und Schmerzen nach einem Kaiserschnitt (PREPARE1)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine tolerierbare Dosis für die postpartale Ketamininfusion unter Verwendung eines 3+3-Designs mit maximal tolerierter Dosis (MTD) zu ermitteln. Eine Aufsättigungsdosis über 1 Stunde ist die zu testende MTD-Variable, da unsere Daten darauf hindeuten, dass bei der Aufsättigungsdosis Ketamin-Nebenwirkungen auftreten.

Die subanästhetische Ketamindosis wird gut vertragen und die festgestellten Nebenwirkungen sind für Frauen nach der Geburt nach einer Kaiserschnittentbindung akzeptabel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schmerzbehandlung bei Frauen nach einem Kaiserschnitt ist eher begrenzt und birgt die Gefahr einer schlechten Schmerzkontrolle, einer depressiven Verstimmung und einer schlechten Genesung nach der Kaiserschnitt-Entbindung. Aktuelle Schmerztherapien bei Kaiserschnitten ignorieren die Multidimensionalität des Schmerzes, einschließlich des Einflusses der Stimmung auf den Schmerz. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Ketamin eine erfolgreiche postoperative Schmerzbehandlung und eine schnelle Linderung depressiver Symptome bewirken kann. Daher ist Ketamin ein hervorragender Kandidat für die Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt und die potenzielle Verringerung der Symptome einer postpartalen Depression. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, eine geeignete Ketamindosis für die Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt zu ermitteln und gleichzeitig potenzielle dosisabhängige Nebenwirkungen bei Frauen nach der Geburt zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Kaiserschnitt-Entbindung
  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists von 2 oder 3
  • Neuraxialanästhesie mit neuraxialem Morphin
  • Termingerechte Entbindung ≥37 Schwangerschaftswochen
  • Entweder planen Sie, nicht zu stillen, ODER Sie erhalten Ketamin im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung

Ausschlusskriterien:

  • Vollnarkose
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • ASA PS 4 oder höher
  • Kontraindikationen für eine Neuraxialanästhesie
  • Frühgeburt (<37 Schwangerschaftswochen)
  • Voraussichtlicher Pflegeplan für den fetal-neonatalen Komplex
  • Teilnahme an einer weiteren Schmerzinterventionsstudie
  • Hypertensive Schwangerschaftsstörung
  • Präeklampsie mit schweren Symptomen
  • Hämodynamische Instabilität
  • Ausschlüsse aus der Krankengeschichte: Missbrauch von Ketamin oder PCP (Phencyclidin), Schizophrenie oder Psychose, Leber- oder Niereninsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, Brustschmerzen, Arrhythmie, Kopftrauma oder intrakranielle Hypertonie, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung oder andere Kontraindikationen für Ketamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin (Ketalar) Dosis Level 1
Ketamin (Ketalar) Dosis Level 1: Ladedosis: 0,05 mg/kg/h x 1 Stunde; Wartungsdosis 0,05 mg/kg/h x 12 Stunden
Arzneimittel: Ketamin (Ketalar) Dosisstufe 1
Beladungsdosis: 0,05 mg/kg/h x 1 Stunde; Erhaltungsdosis 0,05 mg/kg/h x 12 Stunden
Andere Namen:
  • 0,05 mg/kg/1 Stunde Aufsättigungsdosis Ketamin
Experimental: Ketamin (Ketalar) Dosis Level 2
Ketamin (Ketalar) Dosisstufe 2: Ladedosis: 0,08 mg/kg/h x 1 Stunde; Wartungsdosis 0,05 mg/kg/h x 12 Stunden
Arzneimittel: Ketamin (Ketalar) Dosisstufe 2
Beladungsdosis: 0,08 mg/kg/h x 1 Stunde; Erhaltungsdosis 0,05 mg/kg/h x 12 Stunden
Andere Namen:
  • 0,08 mg/kg/1 Stunde Aufsättigungsdosis Ketamin
Experimental: Ketamin (Ketalar) Dosis Level 3
Ketamin (Ketalar) Dosisstufe 3: Ladedosis: 0,12 mg/kg/h x 1 Stunde; Wartungsdosis 0,05 mg/kg/h x 12 Stunden
Arzneimittel: Ketamin (Ketalar) Dosisstufe 3
Beladungsdosis: 0,12 mg/kg/h x 1 Stunde; Erhaltungsdosis 0,05 mg/kg/h x 12 Stunden
Andere Namen:
  • 0,12 mg/kg/1 Stunde Aufsättigungsdosis Ketamin
Experimental: Ketamin (Ketalar) Dosis Level 4
Ketamin (Ketalar) Dosisstufe 4: Ladedosis: 0,18 mg/kg/h x 1 Stunde; Wartungsdosis 0,05 mg/kg/h x 12 Stunden
Arzneimittel: Ketamin (Ketalar) Dosisstufe 4
Beladungsdosis: 0,18 mg/kg/h x 1 Stunde; Erhaltungsdosis 0,05 mg/kg/h x 12 Stunden
Andere Namen:
  • 0,18 mg/kg/1 Stunde Aufsättigungsdosis Ketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Ketamindosis
Zeitfenster: Zwischen 0 bis 24 Stunden nach der Geburt
Die maximal tolerierte Ketamindosis wird mit einer Dosis gemessen, dass weniger als 33% der Patienten eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) aufweisen, die durch Unverträglichkeit definiert ist. Die Verträglichkeit wird definiert als: Mangel an unerwünschten Ereignissen (unerwünschtes Ereignis definiert als: schwere ungelöste hämodynamische Wirkung: systolischer Blutdruck <80 oder> 160, Herzfrequenz <40 oder> 120). Die Unverträglichkeit wird als Vorhandensein eines unerwünschten Ereignisses definiert (d. H. Eine schwere ungelöste hämodynamische Wirkung: systolischer Blutdruck <80 oder> 160, Herzfrequenz <40 oder> 120). Das Ergebnismaß für Verträglichkeit und Unverträglichkeit wird als N (%) angegeben. Der MTD betrug eine Stunde 0,18 mg/kg/h, gefolgt von 0,05 mg/kg/h für 11 Stunden.
Zwischen 0 bis 24 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über Akzeptanz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zwischen 0 und 24 Stunden nach der Geburt
Zahl (%) der Patientenkohorte, die Akzeptanz in jeder Ketamin -Dosis meldet. Der Patient berichtete, dass die Akzeptanz aus einer 21-Fragen-Umfrage erfasst wurde, in der sieben häufige Nebenwirkungen untersucht wurden: Schwindel, Benommenheit, schlechte Träume, Halluzinationen, Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz. Die Unannehmlichkeit wird als Patienten definiert, die sieben Nebenwirkungen als inakzeptabel angeben.
Zwischen 0 und 24 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grace Lim, MD, MS

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22100018
  • R01MH134538 (US NIH Stipendium/Vertrag: National Institute of Mental Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden zum Nutzen und zur Kenntnisnahme der Öffentlichkeit verfügbar gemacht. Zu den hochzuladenden Elementen gehören klinische Messungen, vom Patienten berichtete Ergebnisse, psychometrische Testdaten, sensorische Testdaten und alle PK-Daten. Technische Protokolle und alle anderen im Rahmen dieses Projekts gesammelten Daten werden auf Anfrage weitergegeben, um anderen die Durchführung von Sekundäranalysen zu ermöglichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend mit 3 Monaten und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorschlagen, können diesen Vorschlag an limkg2@upmc.edu einreichen. Um Zugriff auf Daten zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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