Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Допустимая доза кетамина для предотвращения послеродовой депрессии и боли после кесарева сечения

11 сентября 2025 г. обновлено: Grace Lim, MD, MS

Переносимая доза кетамина для предотвращения послеродовой депрессии и боли после кесарева сечения (PREPARE1)

Целью данного исследования является определение переносимой дозы для послеродовой инфузии кетамина с использованием максимально переносимой дозы (МПД) 3+3. Нагрузочная доза в течение 1 часа будет тестируемой переменной MTD, поскольку наши данные предполагают, что побочные эффекты кетамина возникают при нагрузочной дозе.

Субнаркозная доза кетамина будет хорошо переноситься, а отмеченные побочные эффекты будут приемлемы для женщин в послеродовом периоде после кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение боли у женщин, перенесших кесарево сечение, довольно ограничено и сопряжено с риском плохого контроля боли, депрессивного настроения и плохого восстановления после кесарева сечения. Современные методы лечения кесарева сечения игнорируют многомерность боли, включая влияние настроения на боль. Недавние данные свидетельствуют о том, что кетамин может обеспечить успешное послеоперационное обезболивание и быстрое уменьшение депрессивных симптомов. Таким образом, кетамин является отличным кандидатом для обезболивания после кесарева сечения и потенциального уменьшения симптоматики послеродовой депрессии. Настоящее исследование направлено на определение подходящей дозы кетамина для обезболивания после кесарева сечения при минимизации потенциальных дозозависимых побочных эффектов у женщин после родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18 лет и старше
  • Кесарево сечение
  • Американское общество анестезиологов Физическое состояние 2 или 3
  • Нейроаксиальная анестезия нейроаксиальным морфином
  • Срок родов ≥37 недель беременности
  • Либо планируете не кормить грудью, либо принимаете кетамин в рамках обычной клинической помощи.

Критерий исключения:

  • Общая анестезия
  • Аллергия на исследуемые препараты
  • ASA PS 4 или выше
  • Противопоказания к нейроаксиальной анестезии
  • Преждевременные роды (<37 недель беременности)
  • Предполагаемый комплексный план ухода за плодом и новорожденным
  • Участие в другом испытании по лечению боли
  • Гипертоническое расстройство беременности
  • Преэклампсия с тяжелыми признаками
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Исключения из анамнеза: злоупотребление кетамином или PCP (фенциклидином), шизофрения или психоз, печеночная или почечная недостаточность, неконтролируемая гипертония, боль в груди, аритмия, черепно-мозговая травма или внутричерепная гипертензия, неконтролируемое заболевание щитовидной железы или другие противопоказания к кетамину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин (кеталар) Уровень 1 дозы 1
Кетамин (кеталар) Доза Уровень 1: доза нагрузки: 0,05 мг/кг/ч 1 час; Доза обслуживания 0,05 мг/кг/ч. X 12 часов
Лекарство: Кетамин (Кеталар) Уровень дозы 1
Нагрузочная доза: 0,05 мг/кг/час X 1 час; Поддерживающая доза 0,05 мг/кг/час x 12 часов
Другие имена:
  • 0,05 мг/кг/1 час нагрузочная доза кетамина
Экспериментальный: Кетамин (кеталар) Уровень 2 дозы 2
Кетамин (кеталар) Доза Уровень 2: доза нагрузки: 0,08 мг/кг/ч 1 час; Доза обслуживания 0,05 мг/кг/ч. X 12 часов
Лекарство: Кетамин (Кеталар) Уровень дозы 2
Нагрузочная доза: 0,08 мг/кг/час X 1 час; Поддерживающая доза 0,05 мг/кг/час x 12 часов
Другие имена:
  • 0,08 мг/кг/1 час нагрузочная доза кетамина
Экспериментальный: Кетамин (кеталар) Уровень 3 дозы 3
Кетамин (кеталар) Уровень 3: доза нагрузки: 0,12 мг/кг/ч 1 час; Доза обслуживания 0,05 мг/кг/ч. X 12 часов
Лекарство: Кетамин (Кеталар) Уровень дозы 3
Нагрузочная доза: 0,12 мг/кг/час X 1 час; Поддерживающая доза 0,05 мг/кг/час x 12 часов
Другие имена:
  • 0,12 мг/кг/1 час нагрузочная доза кетамина
Экспериментальный: Кетамин (кеталар) Доза 4 Уровень 4
Кетамин (кеталар) Доза Уровень 4: доза нагрузки: 0,18 мг/кг/ч 1 час; Доза обслуживания 0,05 мг/кг/ч. X 12 часов
Лекарство: Кетамин (Кеталар) Уровень дозы 4
Нагрузочная доза: 0,18 мг/кг/час X 1 час; Поддерживающая доза 0,05 мг/кг/час x 12 часов
Другие имена:
  • 0,18 мг/кг/1 час нагрузочная доза кетамина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная переносимая доза кетамина
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после родов
Максимальная допуская доза кетамина измеряется дозой, что менее 33% пациентов испытывают токсичность, ограничивающую дозу (DLT), определяемая непереносимостью. Терпимость будет определяться как: отсутствие побочных эффектов (неблагоприятное событие, определяемое как: тяжелый неразрешенный гемодинамический эффект: систолическое артериальное давление <80 или> 160, частота сердечных сокращений <40 или> 120). Непереносимость будет определяться как наличие любого побочного события (то есть тяжелый нерешенной гемодинамический эффект: систолическое артериальное давление <80 или> 160, частота сердечных сокращений <40 или> 120). Измерение результата переносимости и непереносимости будет сообщать как n (%). MTD составлял 0,18 мг/кг/ч в течение одного часа, за которым следуют 0,05 мг/кг/час в течение 11 часов.
От 0 до 24 часов после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил о приемлемости любых побочных эффектов
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после родов
Количество (%) отчетному сообщению пациентов в каждой дозе кетамина. Пациент сообщил, что приемлемость была зарегистрирована из 21-й опроса, в котором рассматривались семь общих побочных эффектов: головокружение, легкомысленность, плохие сны, галлюцинации, тошнота, рвота и зуд. Недопустимость определяется как пациенты, сообщающие о любом из семи побочных эффектов как неприемлемые.
От 0 до 24 часов после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grace Lim, MD, MS

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY22100018
  • R01MH134538 (Грант/контракт NIH США: National Institute of Mental Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны для общественного блага и знаний. Элементы для загрузки будут включать клинические показатели, отчеты пациентов о результатах, данные психометрического тестирования, данные сенсорного тестирования и все данные ФК. Технические протоколы и любые другие данные, собранные в рамках этого проекта, будут переданы по запросу, чтобы другие могли выполнить вторичный анализ.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, предлагающие методологически правильное предложение, могут отправить его по адресу limkg2@upmc.edu. Чтобы получить доступ к данным, запрашивающие стороны должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться