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Dose tollerata di ketamina per prevenire la depressione e il dolore postpartum dopo il parto cesareo

11 settembre 2025 aggiornato da: Grace Lim, MD, MS

Dose tollerata di ketamina per prevenire la depressione e il dolore postpartum dopo il taglio cesareo (PREPARE1)

Lo scopo di questo studio è identificare una dose tollerabile per l'infusione di ketamina postpartum utilizzando un disegno di dose massima tollerata (MTD) 3+3. Una dose di carico superiore a 1 ora sarà la variabile MTD da testare, poiché i nostri dati suggeriscono che gli effetti collaterali della ketamina si verificano con la dose di carico.

La dose subanestetica di ketamina sarà ben tollerata e gli effetti collaterali rilevati saranno accettabili dalle donne dopo il parto dopo il parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore per le donne che hanno un parto cesareo è piuttosto limitata e rischia uno scarso controllo del dolore, umore depresso e scarso recupero dopo il parto cesareo. Gli attuali trattamenti per la gestione del dolore da taglio cesareo ignorano la multidimensionalità del dolore, inclusa l'influenza dell'umore sul dolore. Prove recenti suggeriscono che la ketamina può fornire una gestione del dolore post-chirurgica di successo e una rapida riduzione dei sintomi depressivi. Pertanto, la ketamina è un ottimo candidato per la gestione del dolore post-cesareo e la potenziale riduzione della sintomatologia della depressione postpartum. L'attuale studio mira a identificare una dose appropriata di ketamina per la gestione del dolore post-cesareo, riducendo al minimo i potenziali effetti collaterali dose-dipendenti nelle donne dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su
  • Parto cesareo
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di 2 o 3
  • Anestesia neuroassiale con morfina neuroassiale
  • Parto a termine ≥37 settimane di gestazione
  • O pianificando di non allattare al seno, O ricevendo ketamina come parte delle cure cliniche di routine

Criteri di esclusione:

  • Anestesia generale
  • Allergia per studiare i farmaci
  • ASA PS 4 o superiore
  • Controindicazioni all'anestesia neuroassiale
  • Parto pretermine (<37 settimane di gestazione)
  • Piano di assistenza complesso fetale-neonatale previsto
  • Partecipare a un altro studio di intervento sul dolore
  • Disturbo ipertensivo della gravidanza
  • Pre-eclampsia con caratteristiche gravi
  • Instabilità emodinamica
  • Esclusioni dalla storia medica: abuso di ketamina o PCP (fenciclidina), schizofrenia o psicosi, insufficienza epatica o renale, ipertensione incontrollata, dolore toracico, aritmia, trauma cranico o ipertensione endocranica, malattia tiroidea incontrollata o altre controindicazioni alla ketamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di ketamina (ketalar) Livello 1
Ketamina (ketalar) dose Livello 1: dose di carico: 0,05 mg/kg/ora x 1 ora; Dose di mantenimento 0,05 mg/kg/ora x 12 ore
Droga: Ketamina (Ketalar) Dose Livello 1
Dose di carico: 0,05 mg/kg/ora X 1 ora; Dose di mantenimento 0,05 mg/kg/h x 12 ore
Altri nomi:
  • Dose di carico di 0,05 mg/kg/1 ora di ketamina
Sperimentale: Dose di ketamina (ketalar) livello 2
Ketamina (ketalar) Dose Livello 2: dose di carico: 0,08 mg/kg/ora x 1 ora; Dose di mantenimento 0,05 mg/kg/ora x 12 ore
Droga: Ketamina (Ketalar) Dose Livello 2
Dose di carico: 0,08 mg/kg/ora X 1 ora; Dose di mantenimento 0,05 mg/kg/h x 12 ore
Altri nomi:
  • Dose di carico di 0,08 mg/kg/1 ora di ketamina
Sperimentale: Dose di ketamina (ketalar) Livello 3
Ketamina (ketalar) dose Livello 3: dose di carico: 0,12 mg/kg/ora x 1 ora; Dose di mantenimento 0,05 mg/kg/ora x 12 ore
Droga: Ketamina (Ketalar) Dose Livello 3
Dose di carico: 0,12 mg/kg/ora X 1 ora; Dose di mantenimento 0,05 mg/kg/h x 12 ore
Altri nomi:
  • Dose di carico di 0,12 mg/kg/1 ora di ketamina
Sperimentale: Dose di ketamina (ketalar) Livello 4
Ketamina (ketalar) dose livello 4: dose di carico: 0,18 mg/kg/ora x 1 ora; Dose di mantenimento 0,05 mg/kg/ora x 12 ore
Droga: Ketamina (Ketalar) Dose Livello 4
Dose di carico: 0,18 mg/kg/ora X 1 ora; Dose di mantenimento 0,05 mg/kg/h x 12 ore
Altri nomi:
  • Dose di carico di 0,18 mg/kg/1 ora di ketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di ketamina
Lasso di tempo: Tra le 0 e le 24 ore dopo il parto
La dose massima tollerata di ketamina viene misurata per dose che meno del 33% dei pazienti sperimenta una tossicità dose-limitante (DLT) definita dall'intollerabilità. La tollerabilità sarà definita come: mancanza di eventi avversi (evento avverso definito come: grave effetto emodinamico non risolto: pressione arteriosa sistolica <80 o> 160, frequenza cardiaca <40 o> 120). L'intollerabilità sarà definita come presenza di qualsiasi evento avverso (ovvero effetto emodinamico non risolto grave: pressione arteriosa sistolica <80 o> 160, frequenza cardiaca <40 o> 120). La misura di esito della tollerabilità e dell'intollerabilità sarà riportata come n (%). L'MTD è stato di 0,18 mg/kg/ora per un'ora, seguito da 0,05 mg/kg/ora per 11 ore.
Tra le 0 e le 24 ore dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riportato l'accettabilità di eventuali effetti collaterali segnalati
Lasso di tempo: Tra 0 e 24 ore dopo il parto
Numero (%) della coorte di pazienti che segnala l'accettabilità ad ogni dose di ketamina. Il paziente ha riferito che l'accettabilità è stata registrata da un sondaggio di 21 domande che ha rivisto sette effetti collaterali comuni: vertigini, vertigini, brutti sogni, allucinazioni, nausea, vomito e prurito. L'inaccettabilità è definita come pazienti che riportano uno dei sette effetti collaterali come inaccettabili.
Tra 0 e 24 ore dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grace Lim, MD, MS

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY22100018
  • R01MH134538 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: National Institute of Mental Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno disponibili per il pubblico beneficio e conoscenza. Gli elementi per il caricamento includeranno misure cliniche, risultati riportati dai pazienti, dati di test psicometrici, dati di test sensoriali e tutti i dati PK. I protocolli tecnici e qualsiasi altro dato raccolto nell'ambito di questo progetto saranno condivisi su richiesta per consentire ad altri di eseguire analisi secondarie.

Periodo di condivisione IPD

Inizia con 3 mesi e termina a 5 anni dalla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che propongono una proposta metodologicamente valida possono inviare tali proposte a limkg2@upmc.edu. Per ottenere l'accesso ai dati, i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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