- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05907213
Dose tollerata di ketamina per prevenire la depressione e il dolore postpartum dopo il parto cesareo
Dose tollerata di ketamina per prevenire la depressione e il dolore postpartum dopo il taglio cesareo (PREPARE1)
Lo scopo di questo studio è identificare una dose tollerabile per l'infusione di ketamina postpartum utilizzando un disegno di dose massima tollerata (MTD) 3+3. Una dose di carico superiore a 1 ora sarà la variabile MTD da testare, poiché i nostri dati suggeriscono che gli effetti collaterali della ketamina si verificano con la dose di carico.
La dose subanestetica di ketamina sarà ben tollerata e gli effetti collaterali rilevati saranno accettabili dalle donne dopo il parto dopo il parto cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amy Monroe, MPH, MBA
- Numero di telefono: 4126236382
- Email: monroeal@upmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
Contatto:
- Amy Monroe
- Numero di telefono: 4126236382
- Email: monroeal@upmc.edu
-
Contatto:
- Minhnoi Wroble Biglan, PhD
- Numero di telefono: 412-641-1777
- Email: wroblebiglanm@upmc.edu
-
Investigatore principale:
- Grace Lim, MD, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Parto cesareo
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di 2 o 3
- Anestesia neuroassiale con morfina neuroassiale
- Parto a termine ≥37 settimane di gestazione
- O pianificando di non allattare al seno, O ricevendo ketamina come parte delle cure cliniche di routine
Criteri di esclusione:
- Anestesia generale
- Allergia per studiare i farmaci
- ASA PS 4 o superiore
- Controindicazioni all'anestesia neuroassiale
- Parto pretermine (<37 settimane di gestazione)
- Piano di assistenza complesso fetale-neonatale previsto
- Partecipare a un altro studio di intervento sul dolore
- Disturbo ipertensivo della gravidanza
- Pre-eclampsia con caratteristiche gravi
- Instabilità emodinamica
- Esclusioni dalla storia medica: abuso di ketamina o PCP (fenciclidina), schizofrenia o psicosi, insufficienza epatica o renale, ipertensione incontrollata, dolore toracico, aritmia, trauma cranico o ipertensione endocranica, malattia tiroidea incontrollata o altre controindicazioni alla ketamina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dose di carico Ketamina
Dose di carico di ketamina in 3+3 MTD per 1 ora seguita da un'infusione di mantenimento di 0,05 mg/kg/ora di ketamina per 11 ore.
|
Dose di carico: 0,05 mg/kg/ora X 1 ora; Dose di mantenimento 0,05 mg/kg/h x 12 ore
Altri nomi:
Dose di carico: 0,08 mg/kg/ora X 1 ora; Dose di mantenimento 0,05 mg/kg/h x 12 ore
Altri nomi:
Dose di carico: 0,12 mg/kg/ora X 1 ora; Dose di mantenimento 0,05 mg/kg/h x 12 ore
Altri nomi:
Dose di carico: 0,18 mg/kg/ora X 1 ora; Dose di mantenimento 0,05 mg/kg/h x 12 ore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose massima tollerata di ketamina
Lasso di tempo: Tra 0 e 24 ore dopo il parto
|
Dose che meno del 33% dei pazienti presenta intollerabilità
|
Tra 0 e 24 ore dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il paziente ha riportato l'accettabilità di qualsiasi effetto collaterale riportato
Lasso di tempo: Tra 0 e 24 ore dopo il parto
|
Proporzione (%) della coorte di pazienti che riporta l'accettabilità a ciascuna dose di ketamina
|
Tra 0 e 24 ore dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi puerperali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Depressione
- Disordine depressivo
- Dolore, Postoperatorio
- Depressione, dopo il parto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY22100018
- 1R01MH134538-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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