Dosis tolerada de ketamina para prevenir la depresión posparto y el dolor después del parto por cesárea
11 de septiembre de 2025 actualizado por: Grace Lim, MD, MS
Dosis tolerada de ketamina para prevenir la depresión posparto y el dolor después de una cesárea (PREPARE1)
El propósito de este estudio es identificar una dosis tolerable para la infusión de ketamina posparto utilizando un diseño de dosis máxima tolerada (MTD) 3+3. Una dosis de carga de más de 1 hora será la variable MTD que se probará, ya que nuestros datos sugieren que los efectos secundarios de la ketamina ocurren con la dosis de carga.
La dosis subanestésica de ketamina será bien tolerada y los efectos secundarios observados serán aceptables para las mujeres en el posparto después del parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El manejo del dolor para las mujeres que tienen un parto por cesárea es bastante limitado y corre el riesgo de un control deficiente del dolor, un estado de ánimo depresivo y una recuperación deficiente después del parto por cesárea.
Los tratamientos actuales para el manejo del dolor por cesárea ignoran la multidimensionalidad del dolor, incluida la influencia del estado de ánimo sobre el dolor.
La evidencia reciente sugiere que la ketamina puede proporcionar un manejo exitoso del dolor posquirúrgico y una rápida reducción de los síntomas depresivos.
Por lo tanto, la ketamina es una gran candidata para el manejo del dolor poscesárea y la reducción potencial de la sintomatología de la depresión posparto.
El estudio actual tiene como objetivo identificar una dosis adecuada de ketamina para el manejo del dolor posterior a la cesárea y minimizar los posibles efectos secundarios dependientes de la dosis en las mujeres después del parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Parto por cesárea
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado Físico de 2 o 3
- Anestesia neuroaxial con morfina neuroaxial
- Parto a término ≥37 semanas de gestación
- Ya sea que planee no amamantar, O reciba ketamina como parte de la atención clínica de rutina
Criterio de exclusión:
- Anestesia general
- Alergia a los medicamentos del estudio
- ASA PS 4 o superior
- Contraindicaciones de la anestesia neuroaxial
- Parto prematuro (<37 semanas de gestación)
- Plan de cuidados del complejo feto-neonatal anticipado
- Participar en otro ensayo de intervención del dolor
- Trastorno hipertensivo del embarazo
- Preeclampsia con rasgos severos
- Inestabilidad hemodinámica
- Exclusiones de antecedentes médicos: abuso de ketamina o PCP (fenciclidina), esquizofrenia o psicosis, insuficiencia hepática o renal, hipertensión no controlada, dolor torácico, arritmia, traumatismo craneoencefálico o hipertensión intracraneal, enfermedad tiroidea no controlada u otras contraindicaciones a la ketamina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis de ketamina (ketalar) Nivel 1
Dosis de ketamina (ketalar) Nivel 1: Dosis de carga: 0.05 mg/kg/h x 1 hora; Dosis de mantenimiento 0.05 mg/kg/h x 12 horas
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Dosis de carga: 0,05 mg/kg/h x 1 hora; Dosis de mantenimiento 0,05 mg/kg/h x 12 horas
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de ketamina (ketalar) 2
Dosis de ketamina (ketalar) Nivel 2: Dosis de carga: 0.08 mg/kg/h x 1 hora; Dosis de mantenimiento 0.05 mg/kg/h x 12 horas
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Dosis de carga: 0,08 mg/kg/h x 1 hora; Dosis de mantenimiento 0,05 mg/kg/h x 12 horas
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de ketamina (ketalar) 3
Dosis de ketamina (ketalar) Nivel 3: Dosis de carga: 0.12 mg/kg/h x 1 hora; Dosis de mantenimiento 0.05 mg/kg/h x 12 horas
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Dosis de carga: 0,12 mg/kg/h x 1 hora; Dosis de mantenimiento 0,05 mg/kg/h x 12 horas
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de ketamina (ketalar) Nivel 4
Dosis de ketamina (ketalar) Nivel 4: Dosis de carga: 0.18 mg/kg/h x 1 hora; Dosis de mantenimiento 0.05 mg/kg/h x 12 horas
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Dosis de carga: 0,18 mg/kg/h x 1 hora; Dosis de mantenimiento 0,05 mg/kg/h x 12 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada de ketamina
Periodo de tiempo: Entre 0 y 24 horas después del parto
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La dosis máxima tolerada de ketamina se mide mediante la dosis que menos del 33% de los pacientes experimentan una toxicidad limitante de la dosis (DLT) definida por la intolerabilidad.
La tolerabilidad se definirá como: falta de eventos adversos (evento adverso definido como: efecto hemodinámico no resuelto grave: presión arterial sistólica <80 o> 160, frecuencia cardíaca <40 o> 120).
La intolerabilidad se definirá como la presencia de cualquier evento adverso (es decir, efecto hemodinámico no resuelto severo: presión arterial sistólica <80 o> 160, frecuencia cardíaca <40 o> 120).
La medida de resultado de tolerabilidad e intolerabilidad se informará como n (%).
El MTD fue de 0.18 mg/kg/h durante una hora, seguido de 0.05 mg/kg/h durante 11 horas.
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Entre 0 y 24 horas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El paciente informó la aceptabilidad de los efectos secundarios informados
Periodo de tiempo: Entre 0 y 24 horas después del parto
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Número (%) de la cohorte de pacientes que informa la aceptabilidad en cada dosis de ketamina.
El paciente informó que la aceptabilidad se registró a partir de una encuesta de 21 preguntas que revisó siete efectos secundarios comunes: mareos, aturdimiento, malos sueños, alucinaciones, náuseas, vómitos y picazón.
La inaceptabilidad se define como pacientes que informan cualquiera de los siete efectos secundarios como inaceptables.
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Entre 0 y 24 horas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Depresión, Posparto
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY22100018
- R01MH134538 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: National Institute of Mental Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados estarán disponibles para beneficio y conocimiento público.
Los elementos para cargar incluirán medidas clínicas, resultados informados por el paciente, datos de pruebas psicométricas, datos de pruebas sensoriales y todos los datos PK.
Los protocolos técnicos y cualquier otro dato recopilado en el marco de este proyecto se compartirán previa solicitud para permitir que otros realicen análisis secundarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando con 3 meses y terminando con 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida podrán enviar dichas propuestas a limkg2@upmc.edu.
Para obtener acceso a los datos, los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .