Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin tolerovaná dávka k prevenci poporodní deprese a bolesti po porodu císařským řezem

11. září 2025 aktualizováno: Grace Lim, MD, MS

Ketamin tolerovaná dávka k prevenci poporodní deprese a bolesti po císařském řezu (PREPARE1)

Účelem této studie je identifikovat tolerovatelnou dávku pro poporodní infuzi ketaminu pomocí návrhu maximální tolerované dávky (MTD) 3+3. Nasycovací dávka delší než 1 hodina bude testovanou proměnnou MTD, protože naše data naznačují, že při nasycovací dávce dochází ke ketaminovým vedlejším účinkům.

Subanestetická dávka ketaminu bude po porodu císařským řezem dobře tolerována a u žen po porodu budou přijatelné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba bolesti u žen po porodu císařským řezem je dosti omezená a riskuje špatnou kontrolu bolesti, depresivní náladu a špatné zotavení po porodu císařským řezem. Současná léčba bolesti císařským řezem ignoruje mnohorozměrnost bolesti, včetně vlivu nálady na bolest. Nedávné důkazy naznačují, že ketamin může poskytnout úspěšnou pooperační léčbu bolesti a rychlou redukci symptomů deprese. Ketamin je tedy skvělým kandidátem na zvládání bolesti po císařském řezu a potenciální redukci symptomů poporodní deprese. Současná studie si klade za cíl identifikovat vhodnou dávku ketaminu pro léčbu bolesti po císařském řezu a zároveň minimalizovat potenciální na dávce závislé vedlejší účinky u žen po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 18 let a starší
  • Porod císařským řezem
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů 2 nebo 3
  • Neuraaxiální anestezie s neuraxiálním morfinem
  • Termín porodu ≥37 týdnů těhotenství
  • Buď plánovat nekojit, NEBO dostávat ketamin jako součást běžné klinické péče

Kritéria vyloučení:

  • Celková anestezie
  • Alergie ke studiu léků
  • ASA PS 4 nebo vyšší
  • Kontraindikace neurální anestezie
  • Předčasný porod (<37 týdnů těhotenství)
  • Předpokládaný plán komplexní péče o plod a novorozence
  • Účast na další studii intervence proti bolesti
  • Hypertenzní porucha těhotenství
  • Preeklampsie s těžkými rysy
  • Hemodynamická nestabilita
  • Výjimky z lékařské anamnézy: zneužívání ketaminu nebo PCP (fencyklidin), schizofrenie nebo psychóza, jaterní nebo renální insuficience, nekontrolovaná hypertenze, bolest na hrudi, arytmie, poranění hlavy nebo intrakraniální hypertenze, nekontrolované onemocnění štítné žlázy nebo jiné kontraindikace ketaminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KETAMINE (KETALAR) Hladina dávky 1
KETAMINE (KETALAR) HLAVA VÁNOSTI 1: Dáva: 0,05 mg/kg/h x 1 hodina; Údržbářská dávka 0,05 mg/kg/h x 12 hodin
Lék: Úroveň dávky ketaminu (Ketalaru) 1
Nasycovací dávka: 0,05 mg/kg/h X 1 hodina; Udržovací dávka 0,05 mg/kg/hod x 12 hodin
Ostatní jména:
  • 0,05 mg/kg/1h úvodní dávka Ketamin
Experimentální: Ketamin (Ketalar) Dávka úroveň 2
KETAMINE (KETALAR) HLAVA VÁNOSTI 2: Dáva: 0,08 mg/kg/h x 1 hodina; Údržbářská dávka 0,05 mg/kg/h x 12 hodin
Lék: Úroveň dávky ketaminu (Ketalaru) 2
Nasycovací dávka: 0,08 mg/kg/h X 1 hodina; Udržovací dávka 0,05 mg/kg/hod x 12 hodin
Ostatní jména:
  • 0,08 mg/kg/1h úvodní dávka Ketamin
Experimentální: KETAMINE (KETALAR) HLAVA VÁS 3
KETAMINE (KETALAR) HLAVA VÁNOSTI 3: DÁLKA: 0,12 mg/kg/h x 1 hodina; Údržbářská dávka 0,05 mg/kg/h x 12 hodin
Lék: Úroveň dávky ketaminu (Ketalaru) 3
Nasycovací dávka: 0,12 mg/kg/h X 1 hodina; Udržovací dávka 0,05 mg/kg/hod x 12 hodin
Ostatní jména:
  • 0,12 mg/kg/1h úvodní dávka Ketamin
Experimentální: KETAMINE (KETALAR) HLAVA 4
KETAMINE (KETALAR) HLAVA VÁNOSTI 4: Dáva: 0,18 mg/kg/h x 1 hodina; Údržbářská dávka 0,05 mg/kg/h x 12 hodin
Lék: Úroveň dávky ketaminu (Ketalaru) 4
Nasycovací dávka: 0,18 mg/kg/h X 1 hodina; Udržovací dávka 0,05 mg/kg/hod x 12 hodin
Ostatní jména:
  • 0,18 mg/kg/1h úvodní dávka Ketamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka ketaminu
Časové okno: Mezi 0 až 24 hodinami po porodu
Maximální tolerovaná dávka ketaminu se měří dávkou, že méně než 33% pacientů zažívá toxicitu omezující dávku (DLT) definovanou netolerovatelností. Tolerovatelnost bude definována jako: nedostatek nežádoucích účinků (nepříznivé události definované jako: závažný nevyřešený hemodynamický účinek: systolický krevní tlak <80 nebo> 160, srdeční frekvence <40 nebo> 120). Netolerovatelnost bude definována jako přítomnost jakékoli nežádoucí události (tj. Těžký nevyřešený hemodynamický účinek: systolický krevní tlak <80 nebo> 160, srdeční frekvence <40 nebo> 120). Výsledná míra snášenlivosti a netolerovatelnosti bude hlášena jako N (%). MTD byl 0,18 mg/kg/h po dobu jedné hodiny, následoval 0,05 mg/kg/h po dobu 11 hodin.
Mezi 0 až 24 hodinami po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil přijatelnost jakýchkoli hlášených vedlejších účinků
Časové okno: Mezi 0 do 24 hodin po porodu
Počet (%) pacientového kohorty hlásí přijatelnost při každé dávce ketaminu. Pacient hlásil přijatelnost, která byla zaznamenána z průzkumu 21 otázek, který přezkoumal sedm běžných vedlejších účinků: závratě, lehkost, špatné sny, halucinace, nevolnost, zvracení a svědění. Nepřijatelnost je definována jako pacienti, kteří uvádějí některou ze sedmi vedlejších účinků jako nepřijatelné.
Mezi 0 do 24 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grace Lim, MD, MS

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY22100018
  • R01MH134538 (Grant/smlouva NIH USA: National Institute of Mental Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou k dispozici pro veřejný prospěch a znalosti. Položky k nahrání budou zahrnovat klinická měření, výsledky hlášené pacientem, data psychometrických testů, data senzorických testů a všechna data PK. Technické protokoly a jakákoli další data shromážděná v rámci tohoto projektu budou na požádání sdílena, aby ostatní mohli provádět sekundární analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a konče 5 lety po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří navrhnou metodologicky správný návrh, mohou tyto návrhy předložit na adresu limkg2@upmc.edu. Aby žadatelé získali přístup k datům, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Úroveň dávky ketaminu (Ketalaru) 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit