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제왕절개 후 산후 우울증과 통증을 예방하기 위한 케타민 내약 용량

2025년 9월 11일 업데이트: Grace Lim, MD, MS

산후 우울증 및 제왕절개 후 통증을 예방하기 위한 케타민 내약 용량(PREPARE1)

이 연구의 목적은 최대 허용 용량(MTD) 3+3 설계를 사용하여 산후 케타민 주입에 대한 허용 용량을 확인하는 것입니다. 1시간 이상의 로딩 용량은 테스트할 MTD 변수가 될 것입니다. 우리의 데이터는 로딩 용량과 함께 케타민 부작용이 발생함을 시사하기 때문입니다.

준마취 케타민 용량은 내약성이 좋으며 제왕절개 후 산후 여성이 부작용을 감수할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제왕절개 여성의 통증 관리는 다소 제한적이며 제왕절개 후 통증 조절 불량, 우울한 기분, 회복 불량의 위험이 있습니다. 현재의 제왕절개 통증 관리 치료는 기분이 통증에 미치는 영향을 포함하여 통증의 다차원성을 무시합니다. 최근 증거에 따르면 케타민은 성공적인 수술 후 통증 관리 및 우울 증상의 빠른 감소를 제공할 수 있습니다. 따라서 케타민은 제왕절개 후 통증 관리 및 산후 우울증 증상의 잠재적인 감소를 위한 훌륭한 후보입니다. 현재 연구는 출산 후 여성의 잠재적인 용량 의존적 부작용을 최소화하면서 제왕절개 후 통증 관리를 위한 케타민의 적절한 용량을 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인
  • 제왕절개
  • American Society of Anesthesiologists 신체 상태 2 또는 3
  • 신경축 모르핀을 사용한 신경축 마취
  • 만삭 분만 ≥ 임신 37주
  • 모유 수유를 계획하지 않거나 일상적인 임상 치료의 일부로 케타민을 투여 받음

제외 기준:

  • 전신 마취
  • 약물 연구에 대한 알레르기
  • ASA PS 4 이상
  • 신경축 마취에 대한 금기 사항
  • 조산(임신 37주 미만)
  • 예상되는 태아-신생아 복합 케어 플랜
  • 또 다른 통증 개입 시험에 참여
  • 임신의 고혈압 장애
  • 심각한 특징을 가진 전자간증
  • 혈역학적 불안정성
  • 병력 제외: 케타민 또는 PCP(펜시클리딘) 남용, 정신분열증 또는 정신병, 간 또는 신장 기능 부전, 조절되지 않는 고혈압, 흉통, 부정맥, 두부 외상 또는 두개내 고혈압, 조절되지 않는 갑상선 질환 또는 케타민에 대한 기타 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민 (케탈 라) 용량 수준 1
케타민 (케탈 라) 용량 수준 1 : 하중 용량 : 0.05 mg/kg/hr x 1 시간; 유지 용량 0.05 mg/kg/hr x 12 시간
의약품: 케타민(Ketalar) 용량 수준 1
로딩 용량: 0.05 mg/kg/hr X 1시간; 유지 용량 0.05 mg/kg/hr x 12시간
다른 이름들:
  • 0.05 mg/kg/1hr 로딩 용량 케타민
실험적: 케타민 (케탈 라) 용량 수준 2
케타민 (케탈 라) 용량 수준 2 : 하중 용량 : 0.08 mg/kg/hr x 1 시간; 유지 용량 0.05 mg/kg/hr x 12 시간
의약품: 케타민(Ketalar) 용량 수준 2
로딩 용량: 0.08 mg/kg/hr X 1시간; 유지 용량 0.05 mg/kg/hr x 12시간
다른 이름들:
  • 0.08 mg/kg/1hr 로딩 용량 케타민
실험적: 케타민 (케탈 라) 용량 수준 3
케타민 (케탈 라) 용량 수준 3 : 하중 용량 : 0.12 mg/kg/hr x 1 시간; 유지 용량 0.05 mg/kg/hr x 12 시간
의약품: 케타민(Ketalar) 복용량 수준 3
로딩 용량: 0.12 mg/kg/hr X 1시간; 유지 용량 0.05 mg/kg/hr x 12시간
다른 이름들:
  • 0.12 mg/kg/1hr 로딩 용량 케타민
실험적: 케타민 (케탈 라) 용량 수준 4
케타민 (케탈 라) 용량 레벨 4 : 하중 용량 : 0.18 mg/kg/hr x 1 시간; 유지 용량 0.05 mg/kg/hr x 12 시간
의약품: 케타민(Ketalar) 복용량 수준 4
로딩 용량: 0.18 mg/kg/hr X 1시간; 유지 용량 0.05 mg/kg/hr x 12시간
다른 이름들:
  • 0.18 mg/kg/1hr 로딩 용량 케타민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케타민의 최대 내성 용량
기간: 산후 0 ~ 24 시간
케타민의 최대 내성 용량은 환자의 33% 미만이 불공정성에 의해 정의 된 용량 제한 독성 (DLT)을 경험한다는 용량으로 측정된다. 내약성은 부작용 부족으로 정의 될 것이다 (부작용은 : 심각한 해결되지 않은 혈역학 적 효과 : 수축기 혈압 <80 또는> 160, 심박수 <40 또는> 120)로 정의됩니다. 불내증은 부작용의 존재로 정의 될 것입니다 (즉, 심한 해결되지 않은 혈역학 적 효과 : 수축기 혈압 <80 또는> 160, 심박수 <40 또는> 120). 내약성 및 불내증의 결과 측정은 N (%)로보고 될 것이다. MTD는 1 시간 동안 0.18 mg/kg/hr, 11 시간 동안 0.05 mg/kg/hr였다.
산후 0 ~ 24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자는보고 된 부작용의 수용 가능성을보고했습니다
기간: 산후 0에서 24 시간 사이
각 케타민 용량에서 수용 가능성을보고하는 환자 코호트의 수 (%). 환자는 수용 가능성이 21 질문 조사에서 기록되었으며, 현기증, 가벼운 꿈, 나쁜 꿈, 환각, 구멍, 구토 및 가려움증의 7 가지 일반적인 부작용을 검토했습니다. 용납 할 수없는 것은 7 가지 부작용 중 어느 것도 용납 할 수없는 것으로보고하는 환자로 정의됩니다.
산후 0에서 24 시간 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grace Lim, MD, MS

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY22100018
  • R01MH134538 (미국 NIH 보조금/계약: National Institute of Mental Health)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 데이터는 공익과 지식을 위해 사용할 수 있습니다. 업로드할 항목에는 임상 측정, 환자 보고 결과, 정신 측정 테스트 데이터, 관능 테스트 데이터 및 모든 PK 데이터가 포함됩니다. 이 프로젝트에서 수집된 기술 프로토콜 및 기타 데이터는 다른 사람이 2차 분석을 수행할 수 있도록 요청 시 공유됩니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 3개월부터 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제안하는 연구원은 해당 제안을 limkg2@upmc.edu로 제출할 수 있습니다. 데이터에 액세스하려면 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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