Dose tolerada pela cetamina para prevenir a depressão pós-parto e a dor após o parto por cesariana
11 de setembro de 2025 atualizado por: Grace Lim, MD, MS
Dose tolerada de cetamina para prevenir depressão pós-parto e dor após cesariana (PREPARE1)
O objetivo deste estudo é identificar uma dose tolerável para infusão de cetamina pós-parto usando um desenho de dose máxima tolerada (MTD) 3+3. Uma dose de ataque acima de 1 hora será a variável MTD a ser testada, pois nossos dados sugerem que os efeitos colaterais da cetamina ocorrem com a dose de ataque.
A dose subanestésica de cetamina será bem tolerada e os efeitos colaterais observados serão aceitáveis por mulheres no pós-parto após o parto por cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O controle da dor em mulheres submetidas a uma cesariana é bastante limitado e corre o risco de controle inadequado da dor, humor deprimido e má recuperação após o parto cesáreo.
Os tratamentos atuais de controle da dor da cesariana ignoram a multidimensionalidade da dor, incluindo a influência do humor na dor.
Evidências recentes sugerem que a cetamina pode proporcionar um tratamento bem-sucedido da dor pós-cirúrgica e uma rápida redução dos sintomas depressivos.
Assim, a cetamina é uma ótima candidata para o controle da dor pós-cesariana e redução potencial da sintomatologia da depressão pós-parto.
O presente estudo tem como objetivo identificar uma dose apropriada de cetamina para o controle da dor pós-cesárea, minimizando potenciais efeitos colaterais dose-dependentes em mulheres após o parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Cesariana
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico de 2 ou 3
- Anestesia neuroaxial com morfina neuroaxial
- Parto a termo ≥37 semanas de gestação
- Planejando não amamentar OU recebendo cetamina como parte dos cuidados clínicos de rotina
Critério de exclusão:
- Anestesia geral
- Alergia para estudar medicamentos
- ASA PS 4 ou superior
- Contra-indicações para anestesia neuroaxial
- Parto prematuro (<37 semanas de gestação)
- Plano antecipado de cuidado complexo fetal-neonatal
- Participar de outro estudo de intervenção para dor
- Doença hipertensiva da gravidez
- Pré-eclâmpsia com características graves
- Instabilidade hemodinâmica
- Exclusões de histórico médico: abuso de cetamina ou PCP (fenciclidina), esquizofrenia ou psicose, insuficiência hepática ou renal, hipertensão não controlada, dor torácica, arritmia, traumatismo craniano ou hipertensão intracraniana, doença tireoidiana não controlada ou outras contraindicações à cetamina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cetamina (Ketalar) Dose Nível 1
Cetamina (cetalar) Nível 1: Dose de carga: 0,05 mg/kg/hr x 1 hora; Dose de manutenção 0,05 mg/kg/h x 12 horas
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Dose de Ataque: 0,05 mg/kg/h X 1 hora; Dose de manutenção 0,05 mg/kg/h x 12 horas
Outros nomes:
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Experimental: Cetamina (cetalar) Dose Nível 2
Cetamina (cetalar) Nível 2: Dose de carga: 0,08 mg/kg/h x 1 hora; Dose de manutenção 0,05 mg/kg/h x 12 horas
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Dose de ataque: 0,08 mg/kg/h X 1 hora; Dose de manutenção 0,05 mg/kg/h x 12 horas
Outros nomes:
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Experimental: Cetamina (Ketalar) Dose Nível 3
Cetamina (cetalar) Nível 3: Dose de carga: 0,12 mg/kg/hr x 1 hora; Dose de manutenção 0,05 mg/kg/h x 12 horas
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Dose de ataque: 0,12 mg/kg/h X 1 hora; Dose de manutenção 0,05 mg/kg/h x 12 horas
Outros nomes:
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Experimental: Cetamina (Ketalar) Dose Nível 4
Cetamina (cetalar) Nível 4: dose de carga: 0,18 mg/kg/hr x 1 hora; Dose de manutenção 0,05 mg/kg/h x 12 horas
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Dose de ataque: 0,18 mg/kg/h X 1 hora; Dose de manutenção 0,05 mg/kg/h x 12 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerada de cetamina
Prazo: Entre 0 a 24 horas após o parto
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A dose máxima tolerada de cetamina é medida pela dose de que menos de 33% dos pacientes experimentam uma toxicidade limitadora da dose (DLT) definida pela intolerabilidade.
A tolerabilidade será definida como: falta de eventos adversos (evento adverso definido como: efeito hemodinâmico não resolvido grave: pressão arterial sistólica <80 ou> 160, freqüência cardíaca <40 ou> 120).
A intolerabilidade será definida como presença de qualquer evento adverso (isto é, efeito hemodinâmico não resolvido grave: pressão arterial sistólica <80 ou> 160, freqüência cardíaca <40 ou> 120).
A medida de resultado da tolerabilidade e intolerabilidade será relatada como n (%).
O MTD foi de 0,18 mg/kg/h por uma hora, seguido de 0,05 mg/kg/h por 11 horas.
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Entre 0 a 24 horas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paciente relatou aceitabilidade de quaisquer efeitos colaterais relatados
Prazo: Entre 0 a 24 horas após o parto
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Número (%) da coorte de pacientes que relatam aceitabilidade em cada dose de cetamina.
A aceitabilidade relatada pelo paciente foi registrada em uma pesquisa de 21 perguntas que revisou sete efeitos colaterais comuns: tontura, tontura, más sonhos, alucinações, náusea, vômito e coceira.
A inaceitável é definida como pacientes que relatam qualquer um dos sete efeitos colaterais como inaceitáveis.
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Entre 0 a 24 horas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Transtornos de Humor
- Distúrbios puerperais
- Desordem depressiva
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Depressão, Pós-parto
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22100018
- R01MH134538 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: National Institute of Mental Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados estarão disponíveis para benefício e conhecimento público.
Os itens para upload incluirão medidas clínicas, resultados relatados pelo paciente, dados de testes psicométricos, dados de testes sensoriais e todos os dados PK.
Os protocolos técnicos e quaisquer outros dados coletados neste projeto serão compartilhados mediante solicitação para permitir que outros realizem análises secundárias.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando com 3 meses e terminando com 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores que propõem uma proposta metodologicamente sólida podem enviar essas propostas para limkg2@upmc.edu.
Para obter acesso aos dados, os solicitantes precisarão assinar um contrato de acesso aos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .